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Studie an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in den USA, die eine Standardversorgung erhalten und eine zugelassene Therapie mit dem Risiko einer Pneumonitis/ILD einleiten (LOOP)

28. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in den USA, die eine Standardversorgung erhalten und eine zugelassene Therapie mit dem Risiko einer Pneumonitis/ILD einleiten

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie, die in den USA durchgeführt wird, um Erkenntnisse im Zusammenhang mit Lungenkrebs zu sammeln und die Entwicklung einer digitalen Lösung zu ergänzen.

Patienten, die eine Behandlung wegen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) beginnen, werden prospektiv beobachtet, um Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome zu charakterisieren, die zum Ausbruch, zur Diagnose und zur Behandlung einer Pneumonitis/ILD führen, falls diese auftritt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie, die in den USA durchgeführt wird, um Erkenntnisse im Zusammenhang mit Lungenkrebs zu sammeln und die Entwicklung einer digitalen Lösung zu ergänzen.

Die Daten werden prospektiv von HCPs mithilfe von eCRFs und aus der Ferne von Patienten mithilfe eines digitalen Gesundheitstools gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010-3014
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Research Site
      • Mickleton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08056
        • Research Site
    • New York
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Research Site
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Research Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NSCLC-Patienten, die eine zugelassene Behandlung mit dem Risiko einer Pneumonitis/ILD beginnen; Sie erhalten SoC und beginnen mit der Behandlung mit einem von der FDA zugelassenen Immun-Checkpoint-Inhibitor (allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen), einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat oder einem niedermolekularen EGFR-Inhibitor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF (Einverständniserklärung) mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Sie haben einen histologisch oder zytologisch dokumentierten inoperablen NSCLC im Stadium III oder IV.
  3. Sie beginnen eine Behandlung mit einem von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassenen Immun-Checkpoint-Inhibitor (allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen), einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat oder einem niedermolekularen EGFR-Inhibitor.
  4. Mindestlebenserwartung von 12 Wochen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  5. Kann und willens sein, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, das digitale Gesundheitstool während der gesamten Studiendauer zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Teilnahme an einer Forschungsstudie oder einer klinischen Studie.
  2. Bis zu 6 Monate lang kann kein SoC für die Behandlung und das Management von NSCLC einschließlich klinischer oder bildgebender Untersuchungen erhalten werden.
  3. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist und/oder dass es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren und -anforderungen einhält.
  4. Bestätigte oder vermutete Diagnose einer Pneumonitis/ILD zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung. Dies gilt nicht für frühere Pneumonitis-/ILD-Ereignisse, die vor der Unterzeichnung der ICF abgeklungen sind.
  5. Seit der Verabreichung der ersten Dosis einer qualifizierten, von der FDA zugelassenen Behandlung sind mehr als zwei Wochen vergangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Kohorte
NSCLC-Patienten, die eine zugelassene Behandlung mit dem Risiko einer Pneumonitis/ILD beginnen.
Sonstiges: Keine (Beobachtungsstudie)
Nicht zutreffend, da Beobachtungsstudie
Andere Namen:
  • Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und Odds Ratio (OR) des Algorithmus
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Zur Ergänzung der Entwicklung des Algorithmus zur Identifizierung eines Patienten mit einem Risiko für Pneumonitis/ILD.
Ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Pneumonitis/ILD pro Grad
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Charakterisierung des Beginns und der zeitlichen Entwicklung von Pneumonitis/ILD bei Patienten, die SoC gegen NSCLC erhalten.
Ungefähr 6 Monate
Zeit vom Beginn der Antitumorbehandlung bis zum Verdacht auf Pneumonitis/ILD
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Charakterisierung des Beginns und der zeitlichen Entwicklung von Pneumonitis/ILD bei Patienten, die SoC gegen NSCLC erhalten.
Ungefähr 6 Monate
Zeit vom Beginn der Antitumorbehandlung bis zur pneumonitisbedingten Dosisverzögerung, Dosisreduktion und/oder Absetzung der Antitumorbehandlung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Charakterisierung des Beginns und der zeitlichen Entwicklung von Pneumonitis/ILD bei Patienten, die SoC gegen NSCLC erhalten.
Ungefähr 6 Monate
Zeit von der Pneumonitis-bedingten Behandlung oder Diagnose bis zur Dosisverzögerung, Dosisreduktion und/oder dem Absetzen der Antitumorbehandlung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Charakterisierung des Beginns und der zeitlichen Entwicklung von Pneumonitis/ILD bei Patienten, die SoC gegen NSCLC erhalten.
Ungefähr 6 Monate
Zeit vom Abbruch der pneumonitisbedingten Antitumorbehandlung bis zur erneuten Belastung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Charakterisierung des Beginns und der zeitlichen Entwicklung von Pneumonitis/ILD bei Patienten, die SoC gegen NSCLC erhalten.
Ungefähr 6 Monate
Ressourcen, die für die Überwachung, Diagnose oder Behandlung von Pneumonitis/ILD verwendet werden
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Der Einsatz von Kortikosteroiden, die Testanforderungen für die Diagnose und der Krankenhausaufenthalt werden evaluiert, um den Beginn und die zeitliche Entwicklung einer Pneumonitis/ILD beim Patienten zu charakterisieren.
Ungefähr 6 Monate
Änderung des Gesundheitsstatus-Scores des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
St. George's Respiratory Questionnaire für idiopathische Lungenfibrose
Ungefähr 6 Monate
Änderung des Gesundheitsstatus-Scores des 5-stufigen EuroQoL 5-Dimensions-Fragebogens (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
5-stufiger EuroQoL-Fragebogen mit 5 Dimensionen
Ungefähr 6 Monate
Änderung des Symptomschweregrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Tägliche Bewertung der Schwere der Symptome
Ungefähr 6 Monate
Compliance-Rate der vom Patienten gemeldeten Symptome
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Tägliche Bewertung der Schwere der Symptome
Ungefähr 6 Monate
Compliance-Rate der vom Patienten gesammelten Pulsoximetrie-Bewertung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Tägliche Pulsoximetriemessung
Ungefähr 6 Monate
Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und OR des Algorithmus
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Zur Beurteilung der Algorithmusleistung bei der Identifizierung von Pneumonitis/ILD und anderen Lungen-/Atemwegs-/Thorax-bezogenen Ereignissen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Tumorprogression, Lungenentzündung, COVID-19.
Ungefähr 6 Monate
Inzidenz von Pneumonitis/ILD und anderen Lungen-/Atemwegs-/Thorax-bezogenen Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet werden die Inzidenz von Pneumonitis/ILD und anderen Lungen-/Atemwegs-/Thorax-bezogenen Ereignissen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Tumorprogression, Lungenentzündung, COVID-19 sowie Assoziationen und Korrelationen mit patientengenerierten Daten zu eCOA.
Ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7680C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Keine (Beobachtungsstudie)

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