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Estudo de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas nos EUA que recebem tratamento padrão e iniciam uma terapia aprovada com risco de pneumonite/DPI (LOOP)

28 de abril de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas nos EUA que recebem tratamento padrão e iniciam uma terapia aprovada com risco de pneumonite/DPI

Este é um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico realizado nos EUA para reunir evidências no contexto do câncer de pulmão para complementar o desenvolvimento de uma solução digital.

Os pacientes que iniciam o tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) serão acompanhados prospectivamente para caracterizar fatores de risco, sinais e sintomas que levam ao início, diagnóstico e tratamento de pneumonite/DPI, caso ocorra.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico realizado nos EUA para reunir evidências no contexto do câncer de pulmão para complementar o desenvolvimento de uma solução digital.

Os dados serão coletados prospectivamente de profissionais de saúde usando eCRFs e remotamente de pacientes usando uma ferramenta digital de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Research Site
      • Mickleton, New Jersey, Estados Unidos, 08056
        • Research Site
    • New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Research Site
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Research Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CPNPC iniciando um tratamento aprovado com risco de pneumonite/DPI; recebendo SoC e iniciando o tratamento com um inibidor de checkpoint imunológico aprovado pela FDA (sozinho ou em combinação com outros agentes), conjugado de anticorpo-droga ou inibidor de EGFR de molécula pequena.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do TCLE (Consentimento Livre e Esclarecido).
  2. Ter NSCLC de Estágio III ou IV irressecável documentado histologicamente ou citologicamente.
  3. Estão iniciando o tratamento com um inibidor de ponto de controle imunológico aprovado pela FDA (Food and Drug Administration) (sozinho ou em combinação com outros agentes), conjugado de anticorpo-fármaco ou inibidor de EGFR de molécula pequena.
  4. Expectativa de vida mínima de 12 semanas no momento da assinatura do TCLE.
  5. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado por escrito.
  6. Capaz e disposto a usar a ferramenta digital de saúde durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Participação simultânea em um estudo de pesquisa ou ensaio clínico.
  2. Incapaz de receber SoC para tratamento e manejo de NSCLC, incluindo avaliações clínicas ou de imagem por até 6 meses.
  3. Julgamento do investigador de que o paciente é inadequado para participar do estudo e/ou é improvável que o paciente cumpra os procedimentos e requisitos do estudo.
  4. Diagnóstico confirmado ou suspeito de pneumonite/DPI no momento da assinatura do TCLE. Isto não se aplica a eventos históricos de pneumonite/DPI que foram resolvidos antes da assinatura da CIF.
  5. Mais de 2 semanas se passaram desde a administração da primeira dose do tratamento qualificado aprovado pela FDA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte prospectiva
Pacientes com CPNPC iniciando um tratamento aprovado com risco de pneumonite/DPI.
Outro: Nenhum (estudo observacional)
Não aplicável desde o Estudo Observacional
Outros nomes:
  • Estudo de observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, Especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e razão de chances (OR) do algoritmo
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Complementar o desenvolvimento do algoritmo para identificar um paciente com risco de pneumonite/DPI.
Aproximadamente 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pneumonite/DPI por grau
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Caracterizar o início e a evolução ao longo do tempo de pneumonite/DPI em pacientes recebendo SoC para NSCLC.
Aproximadamente 6 meses
Tempo desde o início do tratamento antitumoral até a suspeita de pneumonite/DPI
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Caracterizar o início e a evolução ao longo do tempo de pneumonite/DPI em pacientes recebendo SoC para NSCLC.
Aproximadamente 6 meses
Tempo desde o início do tratamento antitumoral até o atraso da dose do tratamento antitumoral relacionado à pneumonite, redução da dose e/ou descontinuação
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Caracterizar o início e a evolução ao longo do tempo de pneumonite/DPI em pacientes recebendo SoC para NSCLC.
Aproximadamente 6 meses
Tempo desde o tratamento ou diagnóstico relacionado à pneumonite até o atraso da dose do tratamento antitumoral, redução da dose e/ou descontinuação
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Caracterizar o início e a evolução ao longo do tempo de pneumonite/DPI em pacientes recebendo SoC para NSCLC.
Aproximadamente 6 meses
Tempo desde a descontinuação do tratamento antitumoral relacionado à pneumonite até a reintrodução
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Caracterizar o início e a evolução ao longo do tempo de pneumonite/DPI em pacientes recebendo SoC para NSCLC.
Aproximadamente 6 meses
Recursos usados ​​para monitoramento, diagnóstico ou tratamento de pneumonite/DPI
Prazo: Aproximadamente 6 meses
O uso de corticosteroides, requisitos de teste(s) para diagnóstico, internação serão avaliados para caracterizar o início e evolução ao longo do tempo da pneumonite/DPI no paciente.
Aproximadamente 6 meses
Alteração da linha de base na pontuação do estado de saúde do St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Questionário respiratório de St George para fibrose pulmonar idiopática
Aproximadamente 6 meses
Alteração da linha de base na pontuação do estado de saúde do Questionário de 5 Dimensões EuroQoL de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Questionário de 5 dimensões EuroQoL de 5 níveis
Aproximadamente 6 meses
Alteração da linha de base na pontuação de gravidade dos sintomas
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Classificação diária da gravidade dos sintomas
Aproximadamente 6 meses
Taxa de conformidade dos sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Classificação diária da gravidade dos sintomas
Aproximadamente 6 meses
Taxa de conformidade da avaliação de oximetria de pulso coletada pelo paciente
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Leitura diária de oximetria de pulso
Aproximadamente 6 meses
Sensibilidade, especificidade, VPP, VPL e OR do algoritmo
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Avaliar o desempenho do algoritmo na identificação de pneumonite/DPI e outros eventos pulmonares/respiratórios/torácicos, incluindo, mas não se limitando a: progressão tumoral, pneumonia, COVID-19.
Aproximadamente 6 meses
Incidência de pneumonite/DPI e outros eventos pulmonares/respiratórios/torácicos
Prazo: Aproximadamente 6 meses
A incidência de pneumonite/DPI e outros eventos relacionados ao pulmão/respiratório/torácico, incluindo, entre outros, progressão tumoral, pneumonia, COVID-19 e associações e correlações com dados gerados pelo paciente no eCOA serão avaliadas.
Aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D7680C00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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