Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av icke-småcelliga lungcancerpatienter i USA som får standardvård och påbörjar en godkänd terapi med risk för lunginflammation/ILD (LOOP)

28 april 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En observationell, prospektiv, multicenterstudie av icke-småcellig lungcancerpatienter i USA som får standardvård och initierar en godkänd terapi med risk för lunginflammation/ILD

Detta är en observerande, prospektiv multicenterstudie utförd i USA för att samla bevis i samband med lungcancer för att komplettera utvecklingen av en digital lösning.

Patienter som påbörjar behandling för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) kommer att följas prospektivt för att karakterisera riskfaktorer, tecken och symtom som leder till uppkomst, diagnos och behandling av pneumonit/ILD om det skulle inträffa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observerande, prospektiv multicenterstudie utförd i USA för att samla bevis i samband med lungcancer för att komplettera utvecklingen av en digital lösning.

Data kommer att samlas in prospektivt från hälsovårdare som använder eCRF och på distans från patienter som använder ett digitalt hälsoverktyg.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

83

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010-3014
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Research Site
      • Mickleton, New Jersey, Förenta staterna, 08056
        • Research Site
    • New York
      • Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
        • Research Site
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Research Site
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

NSCLC-patienter som påbörjar en godkänd behandling med risk för pneumonit/ILD; tar emot SoC och påbörjar behandling med en FDA-godkänd immunkontrollpunktshämmare (ensam eller i kombination med andra medel), antikroppsläkemedelskonjugat eller småmolekylära EGFR-hämmare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av ICF (Informed Consent).
  2. Har histologiskt eller cytologiskt dokumenterad icke-opererbar steg III eller steg IV NSCLC.
  3. Inleder behandling med en FDA (Food and Drug Administration)-godkänd immunkontrollpunktshämmare (ensam eller i kombination med andra medel), antikroppsläkemedelskonjugat eller småmolekylära EGFR-hämmare.
  4. Minsta förväntade livslängd på 12 veckor vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  5. Kan och vill ge skriftligt undertecknat informerat samtycke.
  6. Kan och vill använda det digitala hälsoverktyget under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidigt deltagande i en forskningsstudie eller en klinisk prövning.
  2. Det går inte att få SoC för behandling och hantering av NSCLC inklusive kliniska eller avbildningsbedömningar i upp till 6 månader.
  3. Utredarens bedömning att patienten är olämplig att delta i studien och/eller att patienten sannolikt inte kommer att följa studiens procedurer och krav.
  4. Bekräftad eller misstänkt diagnos av pneumonit/ILD vid tidpunkten för signering av ICF. Detta gäller inte historiska pneumonit/ILD-händelser som har försvunnit före signering av ICF.
  5. Mer än 2 veckor har gått från administreringen av den första dosen av kvalificerad FDA-godkänd behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande kohort
NSCLC-patienter som påbörjar en godkänd behandling med risk för pneumonit/ILD.
Övrig: Inga (observationsstudie)
Ej tillämpligt sedan Observationsstudie
Andra namn:
  • Observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och oddskvot (OR) för algoritmen
Tidsram: Ungefär 6 månader
Att komplettera utvecklingen av algoritmen för att identifiera en patient med risk för pneumonit/ILD.
Ungefär 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av pneumonit/ILD per grad
Tidsram: Ungefär 6 månader
Att karakterisera uppkomsten och utvecklingen över tiden av pneumonit/ILD hos patient som får SoC för NSCLC.
Ungefär 6 månader
Tid från initiering av antitumörbehandling till misstanke om pneumonit/ILD
Tidsram: Ungefär 6 månader
Att karakterisera uppkomsten och utvecklingen över tiden av pneumonit/ILD hos patient som får SoC för NSCLC.
Ungefär 6 månader
Tid från antitumörbehandling påbörjad till pneumonitrelaterad antitumörbehandlingsdosfördröjning, dosreduktion och/eller utsättande
Tidsram: Ungefär 6 månader
Att karakterisera uppkomsten och utvecklingen över tiden av pneumonit/ILD hos patient som får SoC för NSCLC.
Ungefär 6 månader
Tid från pneumonitrelaterad behandling eller diagnos till antitumörbehandlingsdosfördröjning, dosreduktion och/eller utsättande
Tidsram: Ungefär 6 månader
Att karakterisera uppkomsten och utvecklingen över tiden av pneumonit/ILD hos patient som får SoC för NSCLC.
Ungefär 6 månader
Tid från pneumonitrelaterad antitumörbehandling avbrytande till återinflammation
Tidsram: Ungefär 6 månader
Att karakterisera uppkomsten och utvecklingen över tiden av pneumonit/ILD hos patient som får SoC för NSCLC.
Ungefär 6 månader
Resurser som används för övervakning, diagnos eller hantering av pneumonit/ILD
Tidsram: Ungefär 6 månader
Användningen av kortikosteroider, test(er) krav för diagnos, sjukhusvistelse kommer att utvärderas för att karakterisera uppkomsten och utvecklingen över tiden av pneumonit/ILD hos patienten.
Ungefär 6 månader
Förändring från baslinjen i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) hälsostatuspoäng
Tidsram: Ungefär 6 månader
St George's Respiratory Questionnaire för idiopatisk lungfibros
Ungefär 6 månader
Ändring från baslinjen i 5 nivå EuroQoL 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) hälsostatuspoäng
Tidsram: Ungefär 6 månader
5 Level EuroQoL 5 Dimension Questionnaire
Ungefär 6 månader
Förändring från baslinjen i symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Ungefär 6 månader
Daglig symtoms svårighetsgrad
Ungefär 6 månader
Överensstämmelsegrad av patientrapporterade symtom
Tidsram: Ungefär 6 månader
Daglig symtoms svårighetsgrad
Ungefär 6 månader
Överensstämmelsegrad för patientinsamlad pulsoximetribedömning
Tidsram: Ungefär 6 månader
Daglig pulsoximetriavläsning
Ungefär 6 månader
Algoritmens känslighet, specificitet, PPV, NPV och OR
Tidsram: Ungefär 6 månader
För att bedöma algoritmens prestanda för att identifiera lunginflammation/ILD och andra lung-/andningsvägar/thorax-relaterade händelser inklusive men inte begränsat till: tumörprogression, lunginflammation, COVID-19.
Ungefär 6 månader
Förekomst av pneumonit/ILD och andra lung-/andnings-/bröst-relaterade händelser
Tidsram: Ungefär 6 månader
Förekomsten av pneumonit/ILD och andra lung-/andningsvägs-/thoraxrelaterade händelser inklusive men inte begränsat till tumörprogression, lunginflammation, COVID-19 och samband och samband med patientgenererade data om eCOA kommer att bedömas.
Ungefär 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7680C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Inga (observationsstudie)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera