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Étude portant sur des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules aux États-Unis recevant les soins standard et initiant un traitement approuvé avec risque de pneumopathie/PID (LOOP)

28 avril 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude observationnelle, prospective et multicentrique auprès de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules aux États-Unis recevant les soins standard et initiant un traitement approuvé avec risque de pneumopathie/PID

Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et multicentrique menée aux États-Unis pour recueillir des preuves dans le contexte du cancer du poumon afin de compléter le développement d'une solution numérique.

Les patients commençant un traitement pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) seront suivis de manière prospective pour caractériser les facteurs de risque, les signes et les symptômes menant à l'apparition, au diagnostic et au traitement d'une pneumopathie/PID si elle survient.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et multicentrique menée aux États-Unis pour recueillir des preuves dans le contexte du cancer du poumon afin de compléter le développement d'une solution numérique.

Les données seront collectées de manière prospective auprès des professionnels de la santé à l'aide d'eCRF et à distance auprès des patients à l'aide d'un outil de santé numérique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

83

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Research Site
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80222
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010-3014
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Research Site
      • Mickleton, New Jersey, États-Unis, 08056
        • Research Site
    • New York
      • Shirley, New York, États-Unis, 11967
        • Research Site
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Research Site
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Research Site
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Research Site
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79902
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients NSCLC débutant un traitement approuvé avec risque de pneumopathie/PID ; recevoir un SoC et initier un traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire approuvé par la FDA (seul ou en association avec d'autres agents), un conjugué anticorps-médicament ou un inhibiteur d'EGFR à petite molécule.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature de l'ICF (Consentement éclairé).
  2. Avoir un CPNPC de stade III ou IV non résécable documenté histologiquement ou cytologiquement.
  3. Vous commencez un traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) (seul ou en association avec d'autres agents), un conjugué anticorps-médicament ou un inhibiteur d'EGFR à petites molécules.
  4. Espérance de vie minimale de 12 semaines au moment de la signature de l'ICF.
  5. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et signé.
  6. Capable et disposé à utiliser l'outil de santé numérique pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Participation simultanée à une étude de recherche ou à un essai clinique.
  2. Impossible de recevoir un SoC pour le traitement et la prise en charge du CPNPC, y compris des évaluations cliniques ou d'imagerie pendant une période pouvant aller jusqu'à 6 mois.
  3. Jugement de l'investigateur selon lequel le patient n'est pas apte à participer à l'étude et/ou il est peu probable que le patient se conforme aux procédures et aux exigences de l'étude.
  4. Diagnostic confirmé ou suspecté de pneumopathie/PID au moment de la signature de l'ICF. Cela ne s'applique pas aux événements historiques de pneumopathie/PID résolus avant la signature de l'ICF.
  5. Plus de 2 semaines se sont écoulées depuis l’administration de la première dose du traitement éligible approuvé par la FDA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte prospective
Patients NSCLC débutant un traitement approuvé avec risque de pneumopathie/PID.
Autre: Aucun (étude observationnelle)
Sans objet depuis l’étude observationnelle
Autres noms:
  • Étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP), valeur prédictive négative (VPN) et rapport de cotes (OR) de l'algorithme
Délai: Environ 6 mois
Compléter le développement de l'algorithme pour identifier un patient à risque de pneumopathie/PID.
Environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la pneumopathie/PID par grade
Délai: Environ 6 mois
Caractériser l'apparition et l'évolution dans le temps de la pneumopathie/PID chez les patients recevant un SoC pour un CPNPC.
Environ 6 mois
Délai entre le début du traitement antitumoral et la suspicion de pneumopathie/PID
Délai: Environ 6 mois
Caractériser l'apparition et l'évolution dans le temps de la pneumopathie/PID chez les patients recevant un SoC pour un CPNPC.
Environ 6 mois
Délai entre le début du traitement antitumoral et le retard de la dose du traitement antitumoral lié à une pneumopathie, la réduction de la dose et/ou l'arrêt.
Délai: Environ 6 mois
Caractériser l'apparition et l'évolution dans le temps de la pneumopathie/PID chez les patients recevant un SoC pour un CPNPC.
Environ 6 mois
Délai entre le traitement ou le diagnostic lié à une pneumopathie et le retard de la dose du traitement antitumoral, la réduction de la dose et/ou l'arrêt.
Délai: Environ 6 mois
Caractériser l'apparition et l'évolution dans le temps de la pneumopathie/PID chez les patients recevant un SoC pour un CPNPC.
Environ 6 mois
Délai entre l'arrêt du traitement antitumoral lié à une pneumopathie et la reprise du traitement
Délai: Environ 6 mois
Caractériser l'apparition et l'évolution dans le temps de la pneumopathie/PID chez les patients recevant un SoC pour un CPNPC.
Environ 6 mois
Ressources utilisées pour la surveillance, le diagnostic ou la prise en charge de la pneumopathie/PID
Délai: Environ 6 mois
L'utilisation de corticostéroïdes, les exigences en matière de test(s) pour le diagnostic et l'hospitalisation seront évaluées pour caractériser l'apparition et l'évolution au fil du temps de la pneumopathie/PID chez le patient.
Environ 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'état de santé du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ-I)
Délai: Environ 6 mois
Questionnaire respiratoire de St George pour la fibrose pulmonaire idiopathique
Environ 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'état de santé du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D-5L) à 5 niveaux
Délai: Environ 6 mois
Questionnaire EuroQoL à 5 niveaux à 5 dimensions
Environ 6 mois
Changement par rapport au départ du score de gravité des symptômes
Délai: Environ 6 mois
Évaluation quotidienne de la gravité des symptômes
Environ 6 mois
Taux d’observance des symptômes rapportés par les patients
Délai: Environ 6 mois
Évaluation quotidienne de la gravité des symptômes
Environ 6 mois
Taux d'observance de l'évaluation de l'oxymétrie de pouls collectée par le patient
Délai: Environ 6 mois
Lecture quotidienne de l'oxymétrie de pouls
Environ 6 mois
Sensibilité, spécificité, PPV, NPV et OR de l'algorithme
Délai: Environ 6 mois
Évaluer les performances de l'algorithme dans l'identification de la pneumopathie/PID et d'autres événements pulmonaires/respiratoires/thoraciques, y compris, mais sans s'y limiter : la progression tumorale, la pneumonie, le COVID-19.
Environ 6 mois
Incidence de la pneumopathie/PID et d'autres événements pulmonaires/respiratoires/thoraciques
Délai: Environ 6 mois
L'incidence de la pneumopathie/ILD et d'autres événements pulmonaires/respiratoires/thoraciques, y compris, mais sans s'y limiter, la progression tumorale, la pneumonie, le COVID-19, ainsi que les associations et corrélations avec les données générées par les patients sur l'eCOA seront évaluées.
Environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7680C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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