Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ei-pienisoluisista keuhkosyöpäpotilaista Yhdysvalloissa, jotka saavat tavanomaista hoitoa ja aloittavat hyväksytyn hoidon, joilla on keuhkotulehduksen/ILD:n riski (LOOP)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Havainnollinen, tulevaisuuden monikeskustutkimus ei-pienisoluisista keuhkosyöpäpotilaista Yhdysvalloissa, jotka saavat tavanomaista hoitoa ja aloittavat hyväksytyn hoidon keuhkotulehduksen/ILD:n riskillä

Tämä on havainnollinen, tulevaisuudennäkyvä, monikeskustutkimus, joka tehtiin Yhdysvalloissa. Sen tarkoituksena on kerätä todisteita keuhkosyövästä täydentämään digitaalisen ratkaisun kehitystä.

Potilaita, jotka aloittavat ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidon, seurataan prospektiivisesti riskitekijöiden, merkkien ja oireiden luonnehtimiseksi, jotka johtavat keuhkotulehduksen/ILD:n puhkeamiseen, diagnoosiin ja hoitoon, jos sitä esiintyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, tulevaisuudennäkyvä, monikeskustutkimus, joka tehtiin Yhdysvalloissa. Sen tarkoituksena on kerätä todisteita keuhkosyövästä täydentämään digitaalisen ratkaisun kehitystä.

Tietoja kerätään prospektiivisesti eCRF:iä käyttäviltä terveydenhuollon ammattilaisilta ja etänä potilailta digitaalisen terveystyökalun avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010-3014
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Research Site
      • Mickleton, New Jersey, Yhdysvallat, 08056
        • Research Site
    • New York
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
        • Research Site
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Research Site
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NSCLC-potilaat, jotka aloittavat hyväksytyn hoidon, joilla on keuhkotulehduksen/ILD:n riski; SoC:n saaminen ja hoidon aloittaminen FDA:n hyväksymällä immuunitarkastuspisteen estäjillä (yksin tai yhdessä muiden aineiden kanssa), vasta-ainekonjugaatilla tai pienimolekyylisellä EGFR-estäjillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä (tietoinen suostumus).
  2. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV NSCLC.
  3. Aloitat hoidon FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksymällä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (yksin tai yhdessä muiden aineiden kanssa), vasta-ainekonjugaatilla tai pienimolekyylisellä EGFR-estäjillä.
  4. Minimi elinajanodote on 12 viikkoa ICF:n allekirjoitushetkellä.
  5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  6. Pystyy ja haluaa käyttää digitaalista terveystyökalua koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen.
  2. Ei voida saada SoC:tä NSCLC:n hoitoon ja hoitoon, mukaan lukien kliiniset tai kuvantamisarvioinnit enintään 6 kuukauden ajan.
  3. Tutkijan arvio siitä, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen ja/tai potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.
  4. Vahvistettu tai epäilty diagnoosi keuhkotulehduksesta/ILD:stä ICF:n allekirjoitushetkellä. Tämä ei koske historiallisia keuhkotulehduksia/ILD-tapahtumia, jotka ovat parantuneet ennen ICF:n allekirjoittamista.
  5. Yli 2 viikkoa on kulunut ensimmäisestä FDA:n hyväksymän hoidon annoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva kohortti
NSCLC-potilaat, jotka aloittavat hyväksytyn hoidon, joilla on keuhkotulehduksen/ILD:n riski.
Muut: Ei mitään (havaintotutkimus)
Ei sovellu havaintotutkimuksen jälkeen
Muut nimet:
  • Havaintotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Algoritmin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja todennäköisyyssuhde (OR)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Täydentää keuhkotulehduksen/ILD:n riskissä olevan potilaan tunnistamisen algoritmin kehittämistä.
Noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkotulehduksen/ILD:n ilmaantuvuus astetta kohden
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Pneumoniitin/ILD:n alkamisen ja kehittymisen karakterisoimiseksi potilaalla, joka saa SoC:tä NSCLC:hen.
Noin 6 kuukautta
Aika kasvainhoidon aloittamisesta keuhkotulehduksen/ILD:n epäilyyn
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Pneumoniitin/ILD:n alkamisen ja kehittymisen karakterisoimiseksi potilaalla, joka saa SoC:tä NSCLC:hen.
Noin 6 kuukautta
Aika kasvainhoidon aloittamisesta keuhkotulehdukseen liittyvään kasvainhoidon annoksen viivästymiseen, annoksen pienentämiseen ja/tai hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Pneumoniitin/ILD:n alkamisen ja kehittymisen karakterisoimiseksi potilaalla, joka saa SoC:tä NSCLC:hen.
Noin 6 kuukautta
Aika keuhkotulehdukseen liittyvästä hoidosta tai diagnoosista kasvainhoidon annoksen viivästymiseen, annoksen pienentämiseen ja/tai hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Pneumoniitin/ILD:n alkamisen ja kehittymisen karakterisoimiseksi potilaalla, joka saa SoC:tä NSCLC:hen.
Noin 6 kuukautta
Aika keuhkotulehdukseen liittyvän kasvainten vastaisen hoidon lopettamisesta uudelleen aloittamiseen
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Pneumoniitin/ILD:n alkamisen ja kehittymisen karakterisoimiseksi potilaalla, joka saa SoC:tä NSCLC:hen.
Noin 6 kuukautta
Keuhkotulehduksen/ILD:n seurantaan, diagnosointiin tai hoitoon käytetyt resurssit
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Kortikosteroidien käyttö, testi(t) diagnoosin ja sairaalahoidon vaatimukset arvioidaan keuhkotulehduksen/ILD:n alkamisen ja kehittymisen karakterisoimiseksi potilaalla.
Noin 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) -terveystilan pisteissä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
St Georgen hengitystiekysely idiopaattista keuhkofibroosia varten
Noin 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta 5 tason EuroQoL 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) terveydentilapisteessä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
5 Level EuroQoL 5 Dimension Questionnaire
Noin 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta oireiden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Päivittäinen oireiden vakavuusluokitus
Noin 6 kuukautta
Potilaan ilmoittamien oireiden noudattamisaste
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Päivittäinen oireiden vakavuusluokitus
Noin 6 kuukautta
Potilaan keräämän pulssioksimetriarvioinnin vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Päivittäinen pulssioksimetrian lukema
Noin 6 kuukautta
Algoritmin herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV ja OR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Arvioimaan algoritmin suorituskykyä keuhkotulehduksen/ILD:n ja muiden keuhkoihin/hengitystimiin/rintakehään liittyvien tapahtumien tunnistamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kasvaimen eteneminen, keuhkokuume, COVID-19.
Noin 6 kuukautta
Keuhkotulehduksen/ILD:n ja muiden keuhkoihin/hengitystimiin/rintakehään liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Keuhkotulehduksen/ILD:n ja muiden keuhkoihin/hengitystiimiin/rintakehään liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kasvaimen eteneminen, keuhkokuume, COVID-19 sekä yhteydet ja korrelaatiot potilaiden tuottamien eCOA-tietojen kanssa arvioidaan.
Noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7680C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Ei mitään (havaintotutkimus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa