Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van niet-kleincellige longkankerpatiënten in de VS die standaardzorg krijgen en een goedgekeurde therapie starten met risico op pneumonitis/ILD (LOOP)

28 april 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een observationeel, prospectief, multicenter onderzoek bij niet-kleincellige longkankerpatiënten in de VS die standaardzorg krijgen en een goedgekeurde therapie starten met risico op pneumonitis/ILD

Dit is een observationeel, prospectief, multicenter onderzoek dat in de VS is uitgevoerd om bewijsmateriaal te verzamelen in de context van longkanker als aanvulling op de ontwikkeling van een digitale oplossing.

Patiënten die een behandeling voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) starten, zullen prospectief worden gevolgd om risicofactoren, tekenen en symptomen te karakteriseren die leiden tot het ontstaan, de diagnose en de behandeling van pneumonitis/ILD, mocht deze zich voordoen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel, prospectief, multicenter onderzoek dat in de VS is uitgevoerd om bewijsmateriaal te verzamelen in de context van longkanker als aanvulling op de ontwikkeling van een digitale oplossing.

Gegevens zullen prospectief worden verzameld bij zorgverleners met behulp van eCRF's en op afstand bij patiënten met behulp van een digitale gezondheidszorgtool.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

83

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010-3014
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Research Site
      • Mickleton, New Jersey, Verenigde Staten, 08056
        • Research Site
    • New York
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
        • Research Site
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Research Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NSCLC-patiënten die een goedgekeurde behandeling starten met risico op pneumonitis/ILD; het ontvangen van SoC en het starten van een behandeling met een door de FDA goedgekeurde immuuncheckpoint-remmer (alleen of in combinatie met andere middelen), antilichaamgeneesmiddelconjugaat of EGFR-remmer met kleine moleculen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de ICF (geïnformeerde toestemming).
  2. Als u histologisch of cytologisch gedocumenteerde niet-reseceerbare stadium III- of stadium IV-NSCLC heeft.
  3. Een behandeling starten met een door de FDA (Food and Drug Administration) goedgekeurde immuuncheckpoint-remmer (alleen of in combinatie met andere middelen), een antilichaamconjugaat of een kleinmoleculaire EGFR-remmer.
  4. Minimale levensverwachting van 12 weken op het moment van ondertekening van de ICF.
  5. In staat en bereid om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  6. In staat en bereid om de digitale gezondheidstool te gebruiken gedurende de gehele duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige deelname aan een onderzoek of een klinische proef.
  2. Kan geen SoC ontvangen voor de behandeling en behandeling van NSCLC, inclusief klinische of beeldvormende beoordelingen, gedurende maximaal 6 maanden.
  3. Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen en/of dat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt aan de onderzoeksprocedures en -vereisten zal voldoen.
  4. Bevestigde of vermoedelijke diagnose van pneumonitis/ILD op het moment van ondertekening van de ICF. Dit is niet van toepassing op historische pneumonitis/ILD-voorvallen die zijn verdwenen vóór de ondertekening van de ICF.
  5. Er zijn meer dan twee weken verstreken sinds de toediening van de eerste dosis van een in aanmerking komende, door de FDA goedgekeurde behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstig cohort
NSCLC-patiënten die een goedgekeurde behandeling starten met risico op pneumonitis/ILD.
Ander: Geen (observationeel onderzoek)
Niet van toepassing sinds observationeel onderzoek
Andere namen:
  • Observatie studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en odds ratio (OR) van het algoritme
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Als aanvulling op de ontwikkeling van het algoritme om een ​​patiënt met een risico op pneumonitis/ILD te identificeren.
Ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van pneumonitis/ILD per graad
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Het karakteriseren van het begin en de evolutie in de loop van de tijd van pneumonitis/ILD bij patiënten die SoC krijgen voor NSCLC.
Ongeveer 6 maanden
Tijd vanaf het starten van de antitumorbehandeling tot het vermoeden van pneumonitis/ILD
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Het karakteriseren van het begin en de evolutie in de loop van de tijd van pneumonitis/ILD bij patiënten die SoC krijgen voor NSCLC.
Ongeveer 6 maanden
Tijd vanaf het starten van de antitumorbehandeling tot aan de pneumonitisgerelateerde dosisuitstel, dosisverlaging en/of stopzetting van de antitumorbehandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Het karakteriseren van het begin en de evolutie in de loop van de tijd van pneumonitis/ILD bij patiënten die SoC krijgen voor NSCLC.
Ongeveer 6 maanden
Tijd vanaf pneumonitisgerelateerde behandeling of diagnose tot uitstel, dosisverlaging en/of stopzetting van de antitumorbehandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Het karakteriseren van het begin en de evolutie in de loop van de tijd van pneumonitis/ILD bij patiënten die SoC krijgen voor NSCLC.
Ongeveer 6 maanden
Tijd vanaf stopzetting van de pneumonitisgerelateerde antitumorbehandeling tot het opnieuw starten van de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Het karakteriseren van het begin en de evolutie in de loop van de tijd van pneumonitis/ILD bij patiënten die SoC krijgen voor NSCLC.
Ongeveer 6 maanden
Hulpmiddelen die worden gebruikt voor de monitoring, diagnose of behandeling van pneumonitis/ILD
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Het gebruik van corticosteroïden, test(en) vereisten voor diagnose en ziekenhuisopname zullen worden geëvalueerd om het begin en de evolutie in de loop van de tijd van pneumonitis/ILD bij de patiënt te karakteriseren.
Ongeveer 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gezondheidsstatusscore van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I).
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
St George's ademhalingsvragenlijst voor idiopathische longfibrose
Ongeveer 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gezondheidsstatusscore op 5 niveaus EuroQoL 5-dimensievragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
5-niveau EuroQoL 5-dimensievragenlijst
Ongeveer 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernstscore van de symptomen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Dagelijkse beoordeling van de ernst van de symptomen
Ongeveer 6 maanden
Nalevingspercentage van door de patiënt gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Dagelijkse beoordeling van de ernst van de symptomen
Ongeveer 6 maanden
Nalevingspercentage van door de patiënt verzamelde pulsoximetriebeoordeling
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Dagelijkse pulsoximetriemeting
Ongeveer 6 maanden
Gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV en OR van het algoritme
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Om de prestaties van het algoritme te beoordelen bij het identificeren van pneumonitis/ILD en andere long-/ademhalings-/thoracale voorvallen, waaronder maar niet beperkt tot: tumorprogressie, longontsteking, COVID-19.
Ongeveer 6 maanden
Incidentie van pneumonitis/ILD en andere long-/ademhalings-/thoracale voorvallen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
De incidentie van pneumonitis/ILD en andere long-/ademhalings-/thoracale voorvallen, waaronder maar niet beperkt tot tumorprogressie, longontsteking, COVID-19, en associaties en correlaties met door de patiënt gegenereerde gegevens over eCOA, zullen worden beoordeeld.
Ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7680C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Geen (observationeel onderzoek)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren