Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с немелкоклеточным раком легких в США, получающих стандартное лечение и начинающих одобренную терапию с риском пневмонита/ИЗЛ (LOOP)

28 апреля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Наблюдательное проспективное многоцентровое исследование пациентов с немелкоклеточным раком легких в США, получающих стандартное лечение и начинающих одобренную терапию с риском пневмонита/ИЗЛ

Это обсервационное проспективное многоцентровое исследование, проводимое в США с целью сбора данных о раке легких в дополнение к разработке цифрового решения.

Пациенты, начинающие лечение немелкоклеточного рака легких (НМРЛ), будут проспективно наблюдаться для характеристики факторов риска, признаков и симптомов, ведущих к возникновению, диагностике и лечению пневмонита/ИЗЛ в случае его возникновения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное проспективное многоцентровое исследование, проводимое в США с целью сбора данных о раке легких в дополнение к разработке цифрового решения.

Данные будут собираться проспективно у медицинских работников с использованием электронных ИРК и удаленно от пациентов с использованием цифрового инструмента здравоохранения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

83

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010-3014
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Research Site
      • Mickleton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08056
        • Research Site
    • New York
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Research Site
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Research Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с НМРЛ, начинающие одобренное лечение с риском пневмонита/ИЗЛ; получение SoC и начало лечения одобренным FDA ингибитором иммунных контрольных точек (отдельно или в сочетании с другими агентами), конъюгатом антитело-лекарственное средство или низкомолекулярным ингибитором EGFR.

Описание

Критерии включения:

  1. На момент подписания МКФ (информированное согласие) пациенту должно быть не менее 18 лет.
  2. Иметь гистологически или цитологически подтвержденный неоперабельный НМРЛ стадии III или IV.
  3. Начинаете лечение одобренным FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) ингибитором иммунных контрольных точек (отдельно или в сочетании с другими агентами), конъюгатом антитело-лекарственное средство или низкомолекулярным ингибитором EGFR.
  4. Минимальная ожидаемая продолжительность жизни 12 недель на момент подписания МКФ.
  5. Способен и готов предоставить письменное подписанное информированное согласие.
  6. Способен и желает использовать инструмент цифрового здравоохранения на протяжении всего периода обучения.

Критерий исключения:

  1. Одновременное участие в научном исследовании или клиническом исследовании.
  2. Невозможно получить SoC для лечения и ведения НМРЛ, включая клиническую или визуализирующую оценку, на срок до 6 месяцев.
  3. Решение исследователя о том, что пациент не пригоден для участия в исследовании и/или пациент вряд ли будет соответствовать процедурам и требованиям исследования.
  4. Подтвержденный или предполагаемый диагноз пневмонита/ИЗЛ на момент подписания МКФ. Это не относится к историческим случаям пневмонита/ИЗЛ, которые разрешились до подписания МКФ.
  5. С момента введения первой дозы соответствующего лечения, одобренного FDA, прошло более 2 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективная когорта
Пациенты с НМРЛ, начинающие одобренное лечение с риском пневмонита/ИЗЛ.
Другой: Нет (наблюдательное исследование)
Не применимо с момента наблюдательного исследования.
Другие имена:
  • Наблюдательное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) и отношение шансов (OR) алгоритма.
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Дополнить разработку алгоритма выявления пациента из группы риска пневмонита/ИЗЛ.
Примерно 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость пневмонитом/ИЗЛ по классам
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Охарактеризовать начало и развитие пневмонита/ИЗЛ с течением времени у пациентов, получающих SoC по поводу НМРЛ.
Примерно 6 месяцев
Время от начала противоопухолевого лечения до подозрения на пневмонит/ИЗЛ
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Охарактеризовать начало и развитие пневмонита/ИЗЛ с течением времени у пациентов, получающих SoC по поводу НМРЛ.
Примерно 6 месяцев
Время от начала противоопухолевого лечения до задержки дозы противоопухолевого лечения, связанного с пневмонитом, снижения дозы и/или прекращения лечения.
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Охарактеризовать начало и развитие пневмонита/ИЗЛ с течением времени у пациентов, получающих SoC по поводу НМРЛ.
Примерно 6 месяцев
Время от лечения или постановки диагноза, связанного с пневмонитом, до задержки дозы противоопухолевого лечения, снижения дозы и/или прекращения лечения.
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Охарактеризовать начало и развитие пневмонита/ИЗЛ с течением времени у пациентов, получающих SoC по поводу НМРЛ.
Примерно 6 месяцев
Время от прекращения противоопухолевого лечения, связанного с пневмонитом, до повторного назначения
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Охарактеризовать начало и развитие пневмонита/ИЗЛ с течением времени у пациентов, получающих SoC по поводу НМРЛ.
Примерно 6 месяцев
Ресурсы, используемые для мониторинга, диагностики или лечения пневмонита/ИЗЛ
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Использование кортикостероидов, требования к тестам для диагностики, госпитализация будут оцениваться для характеристики возникновения и развития с течением времени пневмонита/ИЗЛ у пациента.
Примерно 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя состояния здоровья по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ-I)
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Респираторный опросник Святого Георгия при идиопатическом фиброзе легких
Примерно 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки состояния здоровья по опроснику 5-го уровня EuroQoL 5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
5-уровневый опросник EuroQoL по 5 измерениям
Примерно 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести симптомов
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Ежедневная оценка тяжести симптомов
Примерно 6 месяцев
Степень соответствия симптомам, сообщаемым пациентом
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Ежедневная оценка тяжести симптомов
Примерно 6 месяцев
Уровень соблюдения пациентом собранной пульсоксиметрической оценки
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Ежедневные показания пульсоксиметрии
Примерно 6 месяцев
Чувствительность, специфичность, PPV, NPV и OR алгоритма
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Оценить эффективность алгоритма при выявлении пневмонита/ИЗЛ и других событий, связанных с легкими/респираторными/торакальными заболеваниями, включая, помимо прочего: прогрессирование опухоли, пневмонию, COVID-19.
Примерно 6 месяцев
Частота пневмонита/ИЗЛ и других событий, связанных с легкими/респираторными/торакальными заболеваниями
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Будет оценена частота пневмонита/ИЗЛ и других событий, связанных с легкими/респираторными/торакальными заболеваниями, включая, помимо прочего, прогрессирование опухоли, пневмонию, COVID-19, а также ассоциации и корреляции с данными пациентов по eCOA.
Примерно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7680C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено перед получением доступа к запрошенной информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нет (наблюдательное исследование)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться