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폐렴/ILD 위험이 있는 표준 치료를 받고 승인된 치료를 시작하는 미국의 비소세포폐암 환자에 대한 연구 (LOOP)

2026년 4월 28일 업데이트: AstraZeneca

폐렴/ILD 위험이 있는 표준 치료를 받고 승인된 치료를 시작하는 미국의 비소세포폐암 환자에 대한 관찰적, 전향적, 다기관 연구

이는 디지털 솔루션 개발을 보완하기 위해 폐암과 관련된 증거를 수집하기 위해 미국에서 실시된 관찰, 전향적, 다기관 연구입니다.

비소세포폐암(NSCLC) 치료를 시작하는 환자는 폐렴/ILD가 발생할 경우 발병, 진단 및 치료로 이어지는 위험 요인, 징후 및 증상을 특성화하기 위해 전향적으로 추적 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 디지털 솔루션 개발을 보완하기 위해 폐암과 관련된 증거를 수집하기 위해 미국에서 실시된 관찰, 전향적, 다기관 연구입니다.

데이터는 eCRF를 사용하여 HCP로부터 전향적으로 수집되고 디지털 건강 도구를 사용하여 환자로부터 원격으로 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

83

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Research Site
      • Golden, Colorado, 미국, 80222
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010-3014
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Research Site
      • Mickleton, New Jersey, 미국, 08056
        • Research Site
    • New York
      • Shirley, New York, 미국, 11967
        • Research Site
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Research Site
      • Canton, Ohio, 미국, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, 미국, 44646
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Research Site
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • Research Site
      • Odessa, Texas, 미국, 79902
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐렴/ILD의 위험이 있는 승인된 치료를 시작하는 NSCLC 환자; SoC를 받고 FDA 승인 면역 체크포인트 억제제(단독 또는 다른 약제와 병용), 항체 약물 접합체 또는 소분자 EGFR 억제제로 치료를 시작합니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 ICF(사전 동의) 서명 당시 18세 이상이어야 합니다.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 절제 불가능한 III기 또는 IV기 NSCLC가 있음.
  3. FDA(식품의약국)가 승인한 면역관문 억제제(단독 또는 다른 약제와 병용), 항체 약물 접합체 또는 소분자 EGFR 억제제로 치료를 시작하고 있습니다.
  4. ICF 서명 시 최소 기대 수명은 12주입니다.
  5. 서면으로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  6. 연구 기간 동안 디지털 건강 도구를 사용할 수 있고 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 또는 임상 시험에 동시에 참여합니다.
  2. 최대 6개월 동안 임상 또는 영상 평가를 포함하여 NSCLC의 치료 및 관리를 위한 SoC를 받을 수 없습니다.
  3. 환자가 연구에 참여하기에 부적합하고/거나 환자가 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮다는 연구자의 판단.
  4. ICF 서명 당시 폐렴/ILD 진단이 확인되었거나 의심되는 경우. 이는 ICF에 서명하기 전에 해결된 과거 폐렴/ILD 사건에는 적용되지 않습니다.
  5. 적격한 FDA 승인 치료제의 첫 번째 용량 투여 후 2주 이상이 지났습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유망 코호트
폐렴/ILD의 위험이 있는 승인된 치료를 시작하는 NSCLC 환자.
다른: 없음(관찰 연구)
관찰 연구 이후 적용 불가
다른 이름들:
  • 관찰 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알고리즘의 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV) 및 승산비(OR)
기간: 약 6개월
폐렴/ILD 위험이 있는 환자를 식별하는 알고리즘 개발을 보완합니다.
약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급별 폐렴/ILD 발생률
기간: 약 6개월
NSCLC에 대해 SoC를 받은 환자에서 폐렴/ILD의 시간 경과에 따른 발병 및 진행을 특성화합니다.
약 6개월
항종양 치료 시작부터 폐렴/ILD 의심까지의 시간
기간: 약 6개월
NSCLC에 대해 SoC를 받은 환자에서 폐렴/ILD의 시간 경과에 따른 발병 및 진행을 특성화합니다.
약 6개월
항종양 치료 시작부터 폐렴 관련 항종양 치료의 투여 지연, 용량 감량 및/또는 중단까지의 시간
기간: 약 6개월
NSCLC에 대해 SoC를 받은 환자에서 폐렴/ILD의 시간 경과에 따른 발병 및 진행을 특성화합니다.
약 6개월
폐렴 관련 치료 또는 진단부터 항종양 치료까지의 시간 지연, 용량 감량 및/또는 중단
기간: 약 6개월
NSCLC에 대해 SoC를 받은 환자에서 폐렴/ILD의 시간 경과에 따른 발병 및 진행을 특성화합니다.
약 6개월
폐렴 관련 항종양 치료 중단 후 재투약까지의 시간
기간: 약 6개월
NSCLC에 대해 SoC를 받은 환자에서 폐렴/ILD의 시간 경과에 따른 발병 및 진행을 특성화합니다.
약 6개월
폐렴/ILD의 모니터링, 진단 또는 관리에 사용되는 리소스
기간: 약 6개월
환자의 폐렴/ILD의 시간 경과에 따른 발병 및 진행을 특성화하기 위해 코르티코스테로이드의 사용, 진단을 위한 검사 요구사항, 입원을 평가할 것입니다.
약 6개월
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ-I) 건강 상태 점수의 기준선 대비 변화
기간: 약 6개월
특발성 폐섬유증에 대한 세인트 조지 호흡기 설문지
약 6개월
5단계 EuroQoL 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 건강 상태 점수의 기준선 대비 변화
기간: 약 6개월
5단계 EuroQoL 5차원 설문지
약 6개월
증상 심각도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 약 6개월
일일 증상 심각도 등급
약 6개월
환자가 보고한 증상의 순응률
기간: 약 6개월
일일 증상 심각도 등급
약 6개월
환자가 수집한 맥박산소측정 평가의 준수율
기간: 약 6개월
일일 맥박 산소 측정 판독
약 6개월
알고리즘의 민감도, 특이도, PPV, NPV 및 OR
기간: 약 6개월
폐렴/ILD 및 종양 진행, 폐렴, 코로나19를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 폐/호흡기/흉부 관련 사건을 식별하는 알고리즘 성능을 평가합니다.
약 6개월
폐렴/ILD 및 기타 폐/호흡기/흉부 관련 사건의 발생률
기간: 약 6개월
폐렴/ILD 및 종양 진행, 폐렴, COVID-19를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 폐/호흡기/흉부 관련 사건의 발생률과 eCOA에 대해 환자가 생성한 데이터와의 연관성 및 상관관계가 평가됩니다.
약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7680C00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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