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Estudio de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en los EE. UU. que reciben atención estándar e inician una terapia aprobada con riesgo de neumonitis/EPI (LOOP)

28 de abril de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en los EE. UU. que reciben atención estándar e inician una terapia aprobada con riesgo de neumonitis/EPI

Se trata de un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico realizado en EE. UU. para recopilar evidencia en el contexto del cáncer de pulmón para complementar el desarrollo de una solución digital.

Los pacientes que inician tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) serán seguidos prospectivamente para caracterizar los factores de riesgo, signos y síntomas que conducen a la aparición, diagnóstico y tratamiento de neumonitis/EPI en caso de que ocurra.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico realizado en EE. UU. para recopilar evidencia en el contexto del cáncer de pulmón para complementar el desarrollo de una solución digital.

Los datos se recopilarán de forma prospectiva de los profesionales sanitarios mediante eCRF y de forma remota de los pacientes mediante una herramienta de salud digital.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

83

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Research Site
      • Mickleton, New Jersey, Estados Unidos, 08056
        • Research Site
    • New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Research Site
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Research Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con NSCLC que inician un tratamiento aprobado con riesgo de neumonitis/EPI; recibir SoC e iniciar el tratamiento con un inhibidor del punto de control inmunológico aprobado por la FDA (solo o en combinación con otros agentes), un conjugado de fármaco-anticuerpo o un inhibidor de EGFR de molécula pequeña.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener 18 años o más, al momento de firmar el CIF (Consentimiento informado).
  2. Tener CPCNP en estadio III o estadio IV irresecable documentado histológica o citológicamente.
  3. Está iniciando un tratamiento con un inhibidor de puntos de control inmunológico aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) (solo o en combinación con otros agentes), un conjugado de fármaco-anticuerpo o un inhibidor de EGFR de molécula pequeña.
  4. Esperanza de vida mínima de 12 semanas en el momento de la firma del ICF.
  5. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado firmado por escrito.
  6. Capaz y dispuesto a utilizar la herramienta de salud digital durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Participación concurrente en un estudio de investigación o un ensayo clínico.
  2. No se puede recibir SoC para el tratamiento y manejo del NSCLC, incluidas evaluaciones clínicas o de imágenes, por hasta 6 meses.
  3. Juicio del investigador de que el paciente no es apto para participar en el estudio y/o es poco probable que cumpla con los procedimientos y requisitos del estudio.
  4. Diagnóstico confirmado o sospechado de neumonitis/EPI al momento de firmar la ICF. Esto no se aplica a eventos históricos de neumonitis/EPI que se hayan resuelto antes de firmar la ICF.
  5. Han pasado más de 2 semanas desde la administración de la primera dosis del tratamiento calificado aprobado por la FDA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte prospectiva
Pacientes con NSCLC que inician un tratamiento aprobado con riesgo de neumonitis/EPI.
Otro: Ninguno (estudio observacional)
No aplicable desde el Estudio Observacional
Otros nombres:
  • Estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, Especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y odds ratio (OR) del algoritmo.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Complementar el desarrollo del algoritmo para identificar un paciente con riesgo de neumonitis/EPI.
Aproximadamente 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neumonitis/EPI por grado
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Caracterizar la aparición y evolución en el tiempo de neumonitis/EPI en pacientes que reciben SoC para NSCLC.
Aproximadamente 6 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento antitumoral hasta la sospecha de neumonitis/EPI
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Caracterizar la aparición y evolución en el tiempo de neumonitis/EPI en pacientes que reciben SoC para NSCLC.
Aproximadamente 6 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento antitumoral hasta el retraso, reducción y/o interrupción de la dosis del tratamiento antitumoral relacionado con la neumonitis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Caracterizar la aparición y evolución en el tiempo de neumonitis/EPI en pacientes que reciben SoC para NSCLC.
Aproximadamente 6 meses
Tiempo desde el tratamiento o diagnóstico relacionado con la neumonitis hasta el retraso, reducción y/o interrupción de la dosis del tratamiento antitumoral
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Caracterizar la aparición y evolución en el tiempo de neumonitis/EPI en pacientes que reciben SoC para NSCLC.
Aproximadamente 6 meses
Tiempo desde la interrupción del tratamiento antitumoral relacionado con la neumonitis hasta la nueva exposición
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Caracterizar la aparición y evolución en el tiempo de neumonitis/EPI en pacientes que reciben SoC para NSCLC.
Aproximadamente 6 meses
Recursos utilizados para el seguimiento, diagnóstico o tratamiento de la neumonitis/EPI
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Se evaluarán el uso de corticosteroides, los requisitos de pruebas para el diagnóstico y la hospitalización para caracterizar la aparición y evolución en el tiempo de la neumonitis/EPI en el paciente.
Aproximadamente 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del estado de salud del Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ-I)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Cuestionario respiratorio de St George para la fibrosis pulmonar idiopática
Aproximadamente 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del estado de salud del cuestionario de 5 dimensiones EuroQoL de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Cuestionario de 5 dimensiones EuroQoL de 5 niveles
Aproximadamente 6 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Clasificación de gravedad de los síntomas diarios
Aproximadamente 6 meses
Tasa de cumplimiento de los síntomas informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Clasificación de gravedad de los síntomas diarios
Aproximadamente 6 meses
Tasa de cumplimiento de la evaluación de oximetría de pulso recopilada por el paciente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Lectura diaria de oximetría de pulso.
Aproximadamente 6 meses
Sensibilidad, especificidad, PPV, VPN y OR del algoritmo.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Evaluar el rendimiento del algoritmo para identificar neumonitis/EPI y otros eventos pulmonares/respiratorios/torácicos que incluyen, entre otros: progresión tumoral, neumonía, COVID-19.
Aproximadamente 6 meses
Incidencia de neumonitis/EPI y otros eventos pulmonares/respiratorios/torácicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Se evaluará la incidencia de neumonitis/EPI y otros eventos pulmonares/respiratorios/torácicos que incluyen, entre otros, progresión tumoral, neumonía, COVID-19 y asociaciones y correlaciones con datos generados por pacientes sobre eCOA.
Aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D7680C00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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