Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ikke-småcellet lungekreftpasienter i USA som mottar standard-of-care og starter en godkjent terapi med risiko for lungebetennelse/ILD (LOOP)

28. april 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En observasjonell, prospektiv, multisenterstudie av ikke-småcellet lungekreftpasienter i USA som mottar standard-of-care og starter en godkjent terapi med risiko for lungebetennelse/ILD

Dette er en observasjonell, prospektiv, multisenterstudie utført i USA for å samle bevis i sammenheng med lungekreft for å komplementere utviklingen av en digital løsning.

Pasienter som starter behandling for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) vil bli fulgt prospektivt for å karakterisere risikofaktorer, tegn og symptomer som fører til utbrudd, diagnose og behandling av pneumonitt/ILD dersom det skulle oppstå.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, prospektiv, multisenterstudie utført i USA for å samle bevis i sammenheng med lungekreft for å komplementere utviklingen av en digital løsning.

Data vil bli samlet inn prospektivt fra helsepersonell ved bruk av eCRF-er og eksternt fra pasienter ved hjelp av et digitalt helseverktøy.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80222
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010-3014
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Research Site
      • Mickleton, New Jersey, Forente stater, 08056
        • Research Site
    • New York
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
        • Research Site
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Research Site
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79902
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NSCLC-pasienter som starter en godkjent behandling med risiko for pneumonitt/ILD; mottar SoC og starter behandling med en FDA-godkjent immunkontrollpunkthemmer (alene eller i kombinasjon med andre midler), antistoffkonjugat eller småmolekylær EGFR-hemmer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av ICF (Informed Consent).
  2. Har histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-opererbar Stage III eller Stage IV NSCLC.
  3. Starter behandling med en FDA (Food and Drug Administration)-godkjent immunkontrollpunkthemmer (alene eller i kombinasjon med andre midler), antistoffkonjugat eller småmolekylær EGFR-hemmer.
  4. Minimum forventet levealder på 12 uker ved signering av ICF.
  5. Kan og er villig til å gi skriftlig signert informert samtykke.
  6. Kunne og vil bruke det digitale helseverktøyet gjennom hele studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltakelse i en forskningsstudie eller en klinisk studie.
  2. Kan ikke motta SoC for behandling og behandling av NSCLC inkludert kliniske eller bildediagnostiske vurderinger i opptil 6 måneder.
  3. Vurdering fra etterforskeren om at pasienten er uegnet til å delta i studien og/eller det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer og krav.
  4. Bekreftet eller mistenkt diagnose pneumonitt/ILD ved signering av ICF. Dette gjelder ikke historiske pneumonitt/ILD-hendelser som har forsvunnet før signering av ICF.
  5. Det har gått mer enn 2 uker fra administrering av den første dosen av kvalifiserende FDA-godkjent behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv kohort
NSCLC-pasienter som starter godkjent behandling med risiko for pneumonitt/ILD.
Annen: Ingen (observasjonsstudie)
Ikke aktuelt siden Observasjonsstudie
Andre navn:
  • Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og oddsratio (OR) for algoritmen
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
For å komplettere utviklingen av algoritmen for å identifisere en pasient med risiko for pneumonitt/ILD.
Omtrent 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pneumonitt/ILD per grad
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Å karakterisere utbruddet og utviklingen over tid av pneumonitt/ILD hos pasienter som mottar SoC for NSCLC.
Omtrent 6 måneder
Tid fra igangsetting av antitumorbehandling til mistanke om pneumonitt/ILD
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Å karakterisere utbruddet og utviklingen over tid av pneumonitt/ILD hos pasienter som mottar SoC for NSCLC.
Omtrent 6 måneder
Tid fra initiering av antitumorbehandling til lungebetennelsesrelatert antitumorbehandlingsdoseforsinkelse, dosereduksjon og/eller seponering
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Å karakterisere utbruddet og utviklingen over tid av pneumonitt/ILD hos pasienter som mottar SoC for NSCLC.
Omtrent 6 måneder
Tid fra pneumonittrelatert behandling eller diagnose til antitumorbehandlingsdoseforsinkelse, dosereduksjon og/eller seponering
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Å karakterisere utbruddet og utviklingen over tid av pneumonitt/ILD hos pasienter som mottar SoC for NSCLC.
Omtrent 6 måneder
Tid fra seponering av lungebetennelsesrelatert antitumorbehandling til ny behandling
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Å karakterisere utbruddet og utviklingen over tid av pneumonitt/ILD hos pasienter som mottar SoC for NSCLC.
Omtrent 6 måneder
Ressurser som brukes til overvåking, diagnostisering eller behandling av pneumonitt/ILD
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Bruk av kortikosteroider, test(er) krav for diagnose, sykehusinnleggelse vil bli evaluert for å karakterisere debut og utvikling over tid av pneumonitt/ILD hos pasient.
Omtrent 6 måneder
Endring fra baseline i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) helsestatusscore
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
St George's Respiratory Questionnaire for idiopatisk lungefibrose
Omtrent 6 måneder
Endring fra baseline i 5 nivå EuroQoL 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) helsestatusscore
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
5 Level EuroQoL 5 Dimension Questionnaire
Omtrent 6 måneder
Endring fra baseline i symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Daglig alvorlighetsgrad av symptomer
Omtrent 6 måneder
Overholdelsesgrad av pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Daglig alvorlighetsgrad av symptomer
Omtrent 6 måneder
Samsvarsgrad for pasientinnsamlet pulsoksymetrivurdering
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Daglig pulsoksymetriavlesning
Omtrent 6 måneder
Algoritmenes følsomhet, spesifisitet, PPV, NPV og OR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
For å vurdere algoritmeytelse for å identifisere lungebetennelse/ILD og andre lunge/respiratoriske/thoraxrelaterte hendelser, inkludert men ikke begrenset til: tumorprogresjon, lungebetennelse, COVID-19.
Omtrent 6 måneder
Forekomst av pneumonitt/ILD og andre lunge/respiratoriske/thorax-relaterte hendelser
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Forekomsten av pneumonitt/ILD og andre lunge/respiratoriske/thoraxrelaterte hendelser inkludert, men ikke begrenset til, tumorprogresjon, lungebetennelse, COVID-19 og assosiasjoner og korrelasjoner med pasientgenererte data om eCOA vil bli vurdert.
Omtrent 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7680C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Ingen (observasjonsstudie)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere