Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v USA, kteří dostávají standardní péči a zahajují schválenou terapii s rizikem pneumonie/ILD (LOOP)

28. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Observační, prospektivní, multicentrická studie pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v USA, kteří dostávají standardní péči a zahajují schválenou terapii s rizikem pneumonitidy/ILD

Toto je observační, prospektivní, multicentrická studie provedená v USA s cílem shromáždit důkazy v souvislosti s rakovinou plic a doplnit tak vývoj digitálního řešení.

Pacienti zahajující léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) budou prospektivně sledováni za účelem charakterizace rizikových faktorů, známek a symptomů vedoucích k propuknutí, diagnóze a léčbě pneumonitidy/ILD, pokud by k ní došlo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační, prospektivní, multicentrická studie provedená v USA s cílem shromáždit důkazy v souvislosti s rakovinou plic a doplnit tak vývoj digitálního řešení.

Data budou shromažďována prospektivně od HCP pomocí eCRF a vzdáleně od pacientů pomocí digitálního zdravotnického nástroje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010-3014
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Research Site
      • Mickleton, New Jersey, Spojené státy, 08056
        • Research Site
    • New York
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Research Site
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Research Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79902
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NSCLC zahajující schválenou léčbu s rizikem pneumonitidy/ILD; příjem SoC a zahájení léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu schváleným FDA (samotným nebo v kombinaci s jinými činidly), konjugátem protilátka-lék nebo inhibitorem EGFR s malou molekulou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi musí být v době podpisu ICF (Informovaný souhlas) 18 let nebo více.
  2. Mít histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný neresekabilní NSCLC stadia III nebo stadia IV.
  3. Zahajují léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu (samotným nebo v kombinaci s jinými látkami), konjugátem protilátka-lék nebo inhibitorem EGFR s malou molekulou, schváleným FDA (Food and Drug Administration).
  4. Minimální délka života 12 týdnů v době podpisu ICF.
  5. Schopný a ochotný poskytnout písemný podepsaný informovaný souhlas.
  6. Schopní a ochotní používat nástroj digitálního zdraví po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná účast ve výzkumné studii nebo klinické studii.
  2. Nelze přijímat SoC pro léčbu a management NSCLC včetně klinických nebo zobrazovacích vyšetření po dobu až 6 měsíců.
  3. Úsudek zkoušejícího, že pacient není vhodný pro účast ve studii a/nebo je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval postupy a požadavky studie.
  4. Potvrzená nebo suspektní diagnóza pneumonitidy/ILD v době podpisu ICF. To neplatí pro historickou pneumonitidu/příhody ILD, které vymizely před podepsáním ICF.
  5. Od podání první dávky kvalifikované léčby schválené FDA uplynuly více než 2 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní kohorta
Pacienti s NSCLC zahajující schválenou léčbu s rizikem pneumonitidy/ILD.
Jiný: Žádné (observační studie)
Nelze použít od observační studie
Ostatní jména:
  • Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a poměr šancí (OR) algoritmu
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Doplnění vývoje algoritmu k identifikaci pacienta s rizikem pneumonitidy/ILD.
Přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumonitidy/ILD na stupeň
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Charakterizovat nástup a vývoj pneumonitidy/ILD v průběhu času u pacienta, který dostával SoC pro NSCLC.
Přibližně 6 měsíců
Doba od zahájení protinádorové léčby do podezření na pneumonitidu/ILD
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Charakterizovat nástup a vývoj pneumonitidy/ILD v průběhu času u pacienta, který dostával SoC pro NSCLC.
Přibližně 6 měsíců
Doba od zahájení protinádorové léčby do odložení dávky protinádorové léčby související s pneumonitidou, snížení dávky a/nebo ukončení
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Charakterizovat nástup a vývoj pneumonitidy/ILD v průběhu času u pacienta, který dostával SoC pro NSCLC.
Přibližně 6 měsíců
Doba od léčby nebo diagnózy související s pneumonitidou do oddálení dávky protinádorové léčby, snížení dávky a/nebo vysazení
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Charakterizovat nástup a vývoj pneumonitidy/ILD v průběhu času u pacienta, který dostával SoC pro NSCLC.
Přibližně 6 měsíců
Doba od ukončení protinádorové léčby související s pneumonitidou do opětovného nasazení
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Charakterizovat nástup a vývoj pneumonitidy/ILD v průběhu času u pacienta, který dostával SoC pro NSCLC.
Přibližně 6 měsíců
Zdroje používané pro monitorování, diagnostiku nebo léčbu pneumonitidy/ILD
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Bude hodnoceno použití kortikosteroidů, požadavky na test(y) pro diagnostiku, hospitalizace, aby se charakterizoval nástup a vývoj pneumonitidy/ILD u pacienta v průběhu času.
Přibližně 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre zdravotního stavu St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I).
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
St George's Respiratory Questionnaire pro idiopatickou plicní fibrózu
Přibližně 6 měsíců
Změna oproti výchozímu skóre v pětiúrovňovém dotazníku EuroQoL 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) skóre zdravotního stavu
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
5 Level EuroQoL 5 Dimension Questionnaire
Přibližně 6 měsíců
Změna skóre závažnosti symptomů od výchozí hodnoty
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Denní hodnocení závažnosti symptomů
Přibližně 6 měsíců
Míra kompliance symptomů hlášených pacientem
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Denní hodnocení závažnosti symptomů
Přibližně 6 měsíců
Míra shody při hodnocení pulzní oxymetrie odebrané pacientem
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Denní odečet pulzní oxymetrie
Přibližně 6 měsíců
Senzitivita, specificita, PPV, NPV a OR algoritmu
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
K posouzení výkonnosti algoritmu při identifikaci pneumonie/ILD a dalších příhod souvisejících s plícemi/respiračními/hrudními orgány, včetně, ale bez omezení na: progrese nádoru, pneumonie, COVID-19.
Přibližně 6 měsíců
Výskyt pneumonitidy/ILD a dalších plicních/respiračních/hrudních příhod
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Bude posouzen výskyt pneumonitidy/ILD a dalších příhod souvisejících s plícemi/respiračními/hrudními orgány, včetně, ale bez omezení na ně, progrese nádoru, pneumonie, COVID-19 a asociace a korelace s údaji o eCOA generovanými pacienty.
Přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7680C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Žádné (observační studie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit