Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem kissejtes tüdőrákos betegek tanulmányozása az Egyesült Államokban, akik standard ellátásban részesülnek és jóváhagyott terápiát kezdenek a pneumonitis/ILD kockázatával (LOOP)

2026. április 28. frissítette: AstraZeneca

Megfigyelési, prospektív, többközpontú vizsgálat nem kissejtes tüdőrákos betegekkel az Egyesült Államokban, akik standard ellátásban részesülnek és jóváhagyott terápiát kezdenek a tüdőgyulladás/ILD kockázatával

Ez egy megfigyeléses, prospektív, többközpontú tanulmány, amelyet az Egyesült Államokban végeztek, hogy bizonyítékokat gyűjtsenek a tüdőrák összefüggésében, és kiegészítsék a digitális megoldás fejlesztését.

A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelését megkezdő betegeket prospektíven követik nyomon, hogy jellemezzék a kockázati tényezőket, jeleket és tüneteket, amelyek a tüdőgyulladás/ILD kialakulásához, diagnózisához és kezeléséhez vezetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, prospektív, többközpontú tanulmány, amelyet az Egyesült Államokban végeztek, hogy bizonyítékokat gyűjtsenek a tüdőrák összefüggésében, és kiegészítsék a digitális megoldás fejlesztését.

Az adatokat prospektív módon eCRF-eket használó egészségügyi szakemberektől, digitális egészségügyi eszköz segítségével pedig távolról gyűjtik a betegektől.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

83

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010-3014
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
        • Research Site
      • Mickleton, New Jersey, Egyesült Államok, 08056
        • Research Site
    • New York
      • Shirley, New York, Egyesült Államok, 11967
        • Research Site
      • Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Egyesült Államok, 44646
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Research Site
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

NSCLC betegek, akik jóváhagyott kezelést kezdenek tüdőgyulladás/ILD kockázatával; SoC-t kap, és FDA által jóváhagyott immunkontroll-gátlóval (önmagában vagy más szerekkel kombinálva), antitest-gyógyszer-konjugátummal vagy kis molekulájú EGFR-inhibitorral kezdi a kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie az ICF (informált beleegyezés) aláírásának időpontjában.
  2. Szövettani vagy citológiailag dokumentált, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú NSCLC-je van.
  3. Kezelést kezdenek az FDA (Food and Drug Administration) által jóváhagyott immunellenőrzési pont gátlóval (önmagában vagy más szerekkel kombinálva), antitest gyógyszerkonjugátummal vagy kis molekulájú EGFR-gátlóval.
  4. A minimális várható élettartam 12 hét az ICF aláírásakor.
  5. Képes és hajlandó írásban aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
  6. Képes és hajlandó használni a digitális egészségügyi eszközt a tanulmány teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű részvétel kutatási vagy klinikai vizsgálatban.
  2. Legfeljebb 6 hónapig nem kaphat SoC-t az NSCLC kezelésére és kezelésére, beleértve a klinikai vagy képalkotó vizsgálatokat is.
  3. A vizsgáló véleménye, miszerint a beteg alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre, és/vagy a beteg valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak és követelményeknek.
  4. A tüdőgyulladás/ILD megerősített vagy gyanított diagnózisa az ICF aláírásakor. Ez nem vonatkozik azokra a történelmi pneumonitis/ILD eseményekre, amelyek az ICF aláírása előtt megszűntek.
  5. Több mint 2 hét telt el az FDA által jóváhagyott megfelelő kezelés első adagjának beadása óta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő kohorsz
NSCLC betegek, akik jóváhagyott kezelést kezdenek pneumonitis/ILD kockázatával.
Egyéb: Nincs (megfigyelési vizsgálat)
A megfigyelési vizsgálat óta nem alkalmazható
Más nevek:
  • Megfigyelési tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az algoritmus érzékenysége, specifitása, pozitív prediktív értéke (PPV), negatív prediktív értéke (NPV) és esélyhányadosa (OR)
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A tüdőgyulladás/ILD kockázatának kitett beteg azonosítására szolgáló algoritmus fejlesztésének kiegészítése.
Körülbelül 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőgyulladás/ILD előfordulása fokozatonként
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A pneumonitis/ILD kialakulásának és időbeli alakulásának jellemzése NSCLC miatt SoC-t kapó betegeknél.
Körülbelül 6 hónap
A daganatellenes kezelés megkezdésétől a pneumonitis/ILD gyanújáig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A pneumonitis/ILD kialakulásának és időbeli alakulásának jellemzése NSCLC miatt SoC-t kapó betegeknél.
Körülbelül 6 hónap
A daganatellenes kezelés megkezdésétől a tüdőgyulladással összefüggő daganatellenes kezelés adagjának késleltetéséig, a dózis csökkentéséig és/vagy a kezelés abbahagyásáig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A pneumonitis/ILD kialakulásának és időbeli alakulásának jellemzése NSCLC miatt SoC-t kapó betegeknél.
Körülbelül 6 hónap
A tüdőgyulladással összefüggő kezeléstől vagy diagnózistól a daganatellenes kezelés adagjának késleltetéséig, a dózis csökkentéséig és/vagy a kezelés abbahagyásáig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A pneumonitis/ILD kialakulásának és időbeli alakulásának jellemzése NSCLC miatt SoC-t kapó betegeknél.
Körülbelül 6 hónap
A tüdőgyulladással összefüggő daganatellenes kezelés abbahagyásától az újrakezdésig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A pneumonitis/ILD kialakulásának és időbeli alakulásának jellemzése NSCLC miatt SoC-t kapó betegeknél.
Körülbelül 6 hónap
A tüdőgyulladás/ILD monitorozására, diagnosztizálására vagy kezelésére használt források
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A kortikoszteroidok használatát, a diagnózishoz szükséges teszt(ek)et, a kórházi kezelést értékelni kell, hogy jellemezzék a tüdőgyulladás/ILD kialakulását és időbeli alakulását a páciensben.
Körülbelül 6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) egészségi állapot pontszámában
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Szent György légúti kérdőív idiopátiás tüdőfibrózisra
Körülbelül 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az 5 szintű EuroQoL 5 dimenziós kérdőív (EQ-5D-5L) egészségi állapot pontszámában
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
5 szintű EuroQoL 5 dimenziós kérdőív
Körülbelül 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a tünetek súlyossági pontszámában
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A tünetek napi súlyosságának értékelése
Körülbelül 6 hónap
A betegek által jelentett tünetek megfelelőségi aránya
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A tünetek napi súlyosságának értékelése
Körülbelül 6 hónap
A beteg által gyűjtött pulzoximetriás értékelés megfelelőségi aránya
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Napi pulzoximetriás leolvasás
Körülbelül 6 hónap
Az algoritmus érzékenysége, specificitása, PPV, NPV és VAGY
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Az algoritmus teljesítményének értékelése a pneumonitis/ILD és más tüdővel/légzéssel/mellkassal kapcsolatos események azonosításában, beleértve, de nem kizárólagosan: tumor progresszió, tüdőgyulladás, COVID-19.
Körülbelül 6 hónap
Tüdőgyulladás/ILD és egyéb tüdővel/légzéssel/mellkassal kapcsolatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Felmérik a tüdőgyulladás/ILD és más tüdővel/légzéssel/mellkassal kapcsolatos események előfordulását, beleértve, de nem kizárólagosan a tumor progresszióját, tüdőgyulladást, COVID-19-et, valamint a betegek által generált eCOA-adatokkal való összefüggéseket és összefüggéseket.
Körülbelül 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7680C00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Nincs (megfigyelési vizsgálat)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel