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Studio su pazienti affetti da cancro polmonare non a piccole cellule negli Stati Uniti che ricevono uno standard di cura e iniziano una terapia approvata con rischio di polmonite/ILD (LOOP)

28 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico su pazienti affetti da cancro polmonare non a piccole cellule negli Stati Uniti che ricevono uno standard di cura e iniziano una terapia approvata con rischio di polmonite/ILD

Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico condotto negli Stati Uniti per raccogliere prove nel contesto del cancro ai polmoni per integrare lo sviluppo di una soluzione digitale.

I pazienti che iniziano il trattamento per il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) saranno seguiti in modo prospettico per caratterizzare i fattori di rischio, i segni e i sintomi che portano all'insorgenza, alla diagnosi e al trattamento della polmonite/ILD qualora si verificasse.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico condotto negli Stati Uniti per raccogliere prove nel contesto del cancro ai polmoni per integrare lo sviluppo di una soluzione digitale.

I dati verranno raccolti in modo prospettico dagli operatori sanitari utilizzando eCRF e in remoto dai pazienti utilizzando uno strumento sanitario digitale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010-3014
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Research Site
      • Mickleton, New Jersey, Stati Uniti, 08056
        • Research Site
    • New York
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Research Site
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Research Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC che iniziano un trattamento approvato con rischio di polmonite/ILD; ricevere SoC e iniziare il trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario approvato dalla FDA (da solo o in combinazione con altri agenti), un coniugato di farmaci anticorpali o un inibitore dell'EGFR a piccola molecola.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma dell'ICF (consenso informato).
  2. Avere NSCLC non resecabile in stadio III o IV documentato istologicamente o citologicamente.
  3. Stanno iniziando un trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) (da solo o in combinazione con altri agenti), un coniugato di farmaci anticorpali o un inibitore dell'EGFR a piccola molecola.
  4. Aspettativa di vita minima di 12 settimane al momento della firma dell'ICF.
  5. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e scritto.
  6. In grado e disposto a utilizzare lo strumento sanitario digitale per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione simultanea a uno studio di ricerca o a una sperimentazione clinica.
  2. Impossibile ricevere SoC per il trattamento e la gestione del NSCLC, comprese le valutazioni cliniche o di imaging per un massimo di 6 mesi.
  3. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo a partecipare allo studio e/o è improbabile che il paziente rispetti le procedure e i requisiti dello studio.
  4. Diagnosi confermata o sospetta di polmonite/ILD al momento della firma dell'ICF. Ciò non si applica agli eventi storici di polmonite/ILD che si sono risolti prima della firma dell’ICF.
  5. Sono trascorse più di 2 settimane dalla somministrazione della prima dose del trattamento qualificante approvato dalla FDA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte potenziale
Pazienti con NSCLC che iniziano un trattamento approvato con rischio di polmonite/ILD.
Altro: Nessuno (studio osservazionale)
Non applicabile dallo studio osservazionale
Altri nomi:
  • Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e odds ratio (OR) dell'algoritmo
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Per integrare lo sviluppo dell'algoritmo per identificare un paziente a rischio di polmonite/ILD.
Circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite/ILD per grado
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Caratterizzare l'insorgenza e l'evoluzione nel tempo della polmonite/ILD in pazienti trattati con SoC per NSCLC.
Circa 6 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento antitumorale al sospetto di polmonite/ILD
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Caratterizzare l'insorgenza e l'evoluzione nel tempo della polmonite/ILD in pazienti trattati con SoC per NSCLC.
Circa 6 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento antitumorale al ritardo della dose del trattamento antitumorale correlato alla polmonite, alla riduzione della dose e/o all'interruzione
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Caratterizzare l'insorgenza e l'evoluzione nel tempo della polmonite/ILD in pazienti trattati con SoC per NSCLC.
Circa 6 mesi
Tempo trascorso dal trattamento o dalla diagnosi correlata alla polmonite al ritardo della dose del trattamento antitumorale, alla riduzione della dose e/o all’interruzione
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Caratterizzare l'insorgenza e l'evoluzione nel tempo della polmonite/ILD in pazienti trattati con SoC per NSCLC.
Circa 6 mesi
Tempo trascorso dall'interruzione del trattamento antitumorale correlato alla polmonite al nuovo trattamento
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Caratterizzare l'insorgenza e l'evoluzione nel tempo della polmonite/ILD in pazienti trattati con SoC per NSCLC.
Circa 6 mesi
Risorse utilizzate per il monitoraggio, la diagnosi o la gestione della polmonite/ILD
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Verranno valutati l'uso di corticosteroidi, i test richiesti per la diagnosi e il ricovero ospedaliero per caratterizzare l'insorgenza e l'evoluzione nel tempo della polmonite/ILD nel paziente.
Circa 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio sullo stato di salute del St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I).
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Questionario respiratorio di San Giorgio per la fibrosi polmonare idiopatica
Circa 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio sullo stato di salute del questionario a 5 dimensioni EuroQoL a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Questionario a 5 dimensioni EuroQoL a 5 livelli
Circa 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutazione giornaliera della gravità dei sintomi
Circa 6 mesi
Tasso di compliance dei sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutazione giornaliera della gravità dei sintomi
Circa 6 mesi
Tasso di conformità della valutazione della pulsossimetria raccolta dal paziente
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Lettura giornaliera della pulsossimetria
Circa 6 mesi
Sensibilità, specificità, PPV, NPV e OR dell'algoritmo
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutare le prestazioni dell'algoritmo nell'identificazione di polmonite/ILD e altri eventi correlati al polmone/respiratorio/toracico inclusi ma non limitati a: progressione del tumore, polmonite, COVID-19.
Circa 6 mesi
Incidenza di polmonite/ILD e altri eventi polmonari/respiratori/toracici
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Verranno valutate l’incidenza di polmonite/ILD e altri eventi polmonari/respiratori/toracici inclusi, ma non limitati a, progressione del tumore, polmonite, COVID-19 e associazioni e correlazioni con i dati generati dai pazienti sull’eCOA.
Circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7680C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Nessuno (studio osservazionale)

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