Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ikke-småcellet lungekræftpatienter i USA, der modtager standard-of-care og påbegynder en godkendt terapi med risiko for lungebetændelse/ILD (LOOP)

28. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

En observationel, prospektiv, multicenterundersøgelse af ikke-småcellet lungekræftpatienter i USA, der modtager standard-of-care og påbegynder en godkendt terapi med risiko for lungebetændelse/ILD

Dette er en observationel, prospektiv, multicenterundersøgelse udført i USA for at indsamle beviser i forbindelse med lungekræft for at supplere udviklingen af ​​en digital løsning.

Patienter, der påbegynder behandling for ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), vil blive fulgt prospektivt for at karakterisere risikofaktorer, tegn og symptomer, der fører til debut, diagnose og behandling af pneumonitis/ILD, hvis det skulle opstå.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, prospektiv, multicenterundersøgelse udført i USA for at indsamle beviser i forbindelse med lungekræft for at supplere udviklingen af ​​en digital løsning.

Data vil blive indsamlet prospektivt fra HCP'er ved hjælp af eCRF'er og eksternt fra patienter ved hjælp af et digitalt sundhedsværktøj.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010-3014
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Research Site
      • Mickleton, New Jersey, Forenede Stater, 08056
        • Research Site
    • New York
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Research Site
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Research Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NSCLC-patienter, der påbegynder en godkendt behandling med risiko for pneumonitis/ILD; modtage SoC og påbegynde behandling med en FDA-godkendt immuncheckpoint-hæmmer (alene eller i kombination med andre midler), antistoflægemiddelkonjugat eller småmolekyle-EGFR-hæmmer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF (informeret samtykke).
  2. Har histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-operabel trin III eller trin IV NSCLC.
  3. Påbegynder behandling med en FDA (Food and Drug Administration)-godkendt immuncheckpoint-hæmmer (alene eller i kombination med andre midler), antistof-lægemiddelkonjugat eller lille molekyle EGFR-hæmmer.
  4. Minimum forventet levetid på 12 uger på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  5. Kan og er villig til at give skriftligt underskrevet informeret samtykke.
  6. Kan og har lyst til at bruge det digitale sundhedsværktøj under hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltagelse i et forskningsstudie eller et klinisk forsøg.
  2. Ude af stand til at modtage SoC til behandling og håndtering af NSCLC inklusive kliniske eller billeddiagnostiske vurderinger i op til 6 måneder.
  3. Efterforskerens vurdering af, at patienten er uegnet til at deltage i undersøgelsen, og/eller det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer og -krav.
  4. Bekræftet eller mistænkt diagnose af pneumonitis/ILD på tidspunktet for underskrivelse af ICF. Dette gælder ikke for historiske pneumonitis/ILD-hændelser, der er forsvundet før signering af ICF.
  5. Der er gået mere end 2 uger fra administrationen af ​​den første dosis af kvalificeret FDA-godkendt behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet kohorte
NSCLC-patienter, der påbegynder en godkendt behandling med risiko for pneumonitis/ILD.
Andet: Ingen (observationsundersøgelse)
Ikke relevant siden Observationsstudie
Andre navne:
  • Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og odds ratio (OR) af algoritmen
Tidsramme: Cirka 6 måneder
At supplere udviklingen af ​​algoritmen til at identificere en patient med risiko for pneumonitis/ILD.
Cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pneumonitis/ILD pr. grad
Tidsramme: Cirka 6 måneder
At karakterisere starten og udviklingen over tid af pneumonitis/ILD hos patient, der modtager SoC for NSCLC.
Cirka 6 måneder
Tid fra påbegyndelse af antitumorbehandling til mistanke om pneumonitis/ILD
Tidsramme: Cirka 6 måneder
At karakterisere starten og udviklingen over tid af pneumonitis/ILD hos patient, der modtager SoC for NSCLC.
Cirka 6 måneder
Tid fra påbegyndelse af antitumorbehandling til pneumonitisrelateret antitumorbehandlingsdosisforsinkelse, dosisreduktion og/eller seponering
Tidsramme: Cirka 6 måneder
At karakterisere starten og udviklingen over tid af pneumonitis/ILD hos patient, der modtager SoC for NSCLC.
Cirka 6 måneder
Tid fra pneumonitisrelateret behandling eller diagnose til antitumorbehandlingsdosisforsinkelse, dosisreduktion og/eller seponering
Tidsramme: Cirka 6 måneder
At karakterisere starten og udviklingen over tid af pneumonitis/ILD hos patient, der modtager SoC for NSCLC.
Cirka 6 måneder
Tid fra pneumonitis-relateret antitumorbehandling seponering til genudsættelse
Tidsramme: Cirka 6 måneder
At karakterisere starten og udviklingen over tid af pneumonitis/ILD hos patient, der modtager SoC for NSCLC.
Cirka 6 måneder
Ressourcer, der bruges til overvågning, diagnosticering eller behandling af pneumonitis/ILD
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Brugen af ​​kortikosteroider, test(er) krav til diagnose, hospitalsindlæggelse vil blive evalueret for at karakterisere starten og udviklingen over tid af pneumonitis/ILD hos patienten.
Cirka 6 måneder
Ændring fra baseline i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) sundhedsstatusscore
Tidsramme: Cirka 6 måneder
St George's Respiratory Questionnaire for idiopatisk lungefibrose
Cirka 6 måneder
Ændring fra baseline i 5 Level EuroQoL 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) sundhedsstatusscore
Tidsramme: Cirka 6 måneder
5 Niveau EuroQoL 5 Dimension Spørgeskema
Cirka 6 måneder
Ændring fra baseline i symptomsværhedsscore
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Daglig symptomsværhedsvurdering
Cirka 6 måneder
Overholdelsesgrad af patientrapporterede symptomer
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Daglig symptomsværhedsvurdering
Cirka 6 måneder
Overholdelsesgrad af patientopsamlet pulsoximetrivurdering
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Daglig aflæsning af pulsoximetri
Cirka 6 måneder
Algoritmens følsomhed, specificitet, PPV, NPV og OR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
At vurdere algoritmeydelse til at identificere lungebetændelse/ILD og andre lunge-/luftvejs-/thorax-relaterede hændelser, herunder men ikke begrænset til: tumorprogression, lungebetændelse, COVID-19.
Cirka 6 måneder
Forekomst af pneumonitis/ILD og andre lunge/respiratoriske/thorax-relaterede hændelser
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Forekomsten af ​​pneumonitis/ILD og andre lunge/respiratoriske/thorax-relaterede hændelser, herunder men ikke begrænset til tumorprogression, lungebetændelse, COVID-19 og sammenhænge og sammenhænge med patientgenererede data om eCOA vil blive vurderet.
Cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7680C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Ingen (observationsundersøgelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner