- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06198621
Beurteilung der hämodynamischen Parameter; Invasiv versus nichtinvasiv
Nichtinvasive versus invasive Methoden zur Beurteilung hämodynamischer Parameter bei respiratorischen Intensivpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten und Methoden
A. Studienumgebung Die Studie wird im Universitätskrankenhaus Assiut auf der Intensivstation für Atemwege durchgeführt.
B. Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine Querschnittsstudie
C.Methoden
Erstens invasive Methoden:
Die Fick-Methode ist ein „Goldstandard“ zur Messung des Herzzeitvolumens. Diese Methode basiert auf dem von Adolfo Fick im Jahr 1870 beschriebenen Prinzip, wonach die Gesamtaufnahme bzw. -abgabe einer Substanz durch ein Organ das Produkt des Blutflusses durch das Organ und der arteriovenösen Konzentrationsdifferenz der Substanz ist.
Die Sauerstoffaufnahme in der Lunge ist das Produkt aus dem Blutfluss durch die Lunge und der arteriovenösen Sauerstoffgehaltsdifferenz. Daher kann das Herzzeitvolumen CO mit der folgenden Gleichung berechnet werden:
CO= VO2/(CaO2-CvO2)
Dabei ist VO2 der Sauerstoffverbrauch der Lunge und (CaO2-CvO2) die arteriovenöse Sauerstoffdifferenz. VO2 kann basierend auf der berechneten Körperoberfläche (BAS) mit der Gleichung = 125 × BSA kompensiert werden. Die arteriovenöse Differenz wird durch die Entnahme von Proben der arteriellen Sauerstoffsättigung durch arterielle Blutgase und der gemischtvenösen Sauerstoffsättigung durch Entnahme von Blut aus der Lungenarterie mittels PAC berechnet.
Eine andere Methode ist die Thermodilution. Bei dieser Methode wird ein spezieller Katheter mit Thermistorspitze (Swan-Ganz-Katheter) aus einer Zentralvene in die Lungenarterie eingeführt. Über einen proximalen Katheteranschluss wird eine normale Kochsalzlösung (Temperatur 0 Grad Celsius) in den rechten Vorhof injiziert. Diese Lösung bewirkt eine Senkung der Bluttemperatur, die durch einen im Katheter der Lungenarterie platzierten Thermistor gemessen wird. Der Pulmonalarterienkatheter ist an den Herzzeitvolumencomputer angeschlossen, der eine Kurve anzeigt und automatisch die Leistung und abgeleitete Indizes berechnet.
Zweitens werden nichtinvasive Methoden der elektrischen Kardiometrie mithilfe von vier Elektroden am Patienten angebracht. Zwei Elektroden befinden sich auf der linken Seite des Halses und die beiden anderen Elektroden auf der linken Seite der Brust gegenüber dem Schwertfortsatz in der Mittelachsellinie.
Dies ermöglicht die kontinuierliche Messung der Veränderungen der elektrischen Leitfähigkeit im Thorax. Indem ein elektrischer Strom mit niedriger Amplitude und hoher Frequenz durch den Brustkorb geschickt wird, wird der Widerstand gemessen, dem der Strom ausgesetzt ist (aufgrund mehrerer Faktoren). Durch fortschrittliche Filtertechniken ist die elektrische Kardiometrie (EC) in der Lage, die durch das Kreislaufsystem verursachten Veränderungen der Leitfähigkeit zu isolieren.
Dadurch können das Schlagvolumen, das Herzzeitvolumen und andere hämodynamische Parameter bestimmt werden.
Eine weitere nichtinvasive Methode zur Beurteilung kardialer Parameter ist die Echokardiographie.
D. Aktionsplan und Ergebnisse
- Es werden sämtliche Patientendaten zu Alter, Geschlecht, Geschlecht und wesentlichen Diagnosen erhoben.
- Vitalfunktionen des Patienten, insbesondere Blutdruck und Herzfrequenz.
- Der Hämoglobinspiegel wird bei allen Patienten ermittelt.
- Arterielle Blutgase, insbesondere arterielle Sauerstoffsättigung.
- Venöse Blutgase werden über einen Swan-Ganz-Katheter gewonnen.
- Die Körperoberfläche des Patienten wird anhand der Größe und des Gewichts des Patienten ermittelt
- Bei allen Patienten werden die Herzparameter mittels elektrischer Kardiometrie beurteilt.
- Für die Patienten wird eine Echokardiographie aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.
- Schwerkranker Patient auf der respiratorischen Intensivstation mit oder ohne hämodynamische Instabilität.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer aktiven Infektion an der Einfügungsstelle von PCA.
- Vorliegen einer Koagulopathie oder schwerer Thrombozytopenie.
- Vorliegen einer Herzrhythmusstörung oder eines Linksschenkelblocks.
- Neu eingesetzter Herzschrittmacher.
- Fehlende Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der nichtinvasiven Kardiometrie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ermittlung der Wirksamkeit der nichtinvasiven Kardiometrie – Icon-Kardiometrie – bei der Bestimmung des Herzzeitvolumens des Patienten und anderer hämodynamischer Parameter wie Schlagvolumen und Herzindex im Vergleich zu invasiven Methoden unter Verwendung des Swan-Ganz-Katheters als Ficks-Methode und der Thermodilutionsmethode.
Dies wird durch die Berechnung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der nichtinvasiven Kardiometrie erreicht.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abnormales Herzzeitvolumen bei kritisch kranken Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ermittlung der Prävalenz von Anomalien des Herzzeitvolumens bei kritisch kranken Patienten auf respiratorischen Intensivstationen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Evans DC, Doraiswamy VA, Prosciak MP, Silviera M, Seamon MJ, Rodriguez Funes V, Cipolla J, Wang CF, Kavuturu S, Torigian DA, Cook CH, Lindsey DE, Steinberg SM, Stawicki SP. Complications associated with pulmonary artery catheters: a comprehensive clinical review. Scand J Surg. 2009;98(4):199-208. doi: 10.1177/145749690909800402.
- Hett DA, Jonas MM. Non-invasive cardiac output monitoring. Intensive Crit Care Nurs. 2004 Apr;20(2):103-8. doi: 10.1016/j.iccn.2004.01.002.
- Rodriguez Ziccardi M, Khalid N. Pulmonary Artery Catheterization. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482170/
- Siebenmann C, Rasmussen P, Sorensen H, Zaar M, Hvidtfeldt M, Pichon A, Secher NH, Lundby C. Cardiac output during exercise: a comparison of four methods. Scand J Med Sci Sports. 2015 Feb;25(1):e20-7. doi: 10.1111/sms.12201. Epub 2014 Mar 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cardiometry for hemodynamics
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .