- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06198621
Ocena parametrów hemodynamicznych; Inwazyjne kontra nieinwazyjne
Metody nieinwazyjne i inwazyjne w ocenie parametrów hemodynamicznych u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii oddechowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
pacjenci i metody
A. Warunki badania Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w Assiut, na oddziale intensywnej terapii oddechowej.
B. Projekt badania Niniejsze badanie ma charakter przekrojowy
C. Metody
Po pierwsze, metody inwazyjne:
Metoda Ficka jest „złotym standardem” pomiaru rzutu serca. Metoda ta opiera się na zasadzie opisanej przez Adolfo Ficka w 1870 r., według której całkowity pobór lub uwolnienie substancji przez narząd jest iloczynem przepływu krwi przez narząd i tętniczo-żylnej różnicy stężeń substancji.
Pobór tlenu w płucach jest wynikiem przepływu krwi przez płuca i różnicy zawartości tlenu tętniczo-żylnego. Dlatego pojemność minutową serca, CO, można obliczyć za pomocą równania:
CO= VO2/(CaO2-CvO2)
Gdzie VO2 to zużycie tlenu przez płuca, a (CaO2-CvO2) to tętniczo-żylna różnica w zawartości tlenu. VO2 można skompensować na podstawie obliczonej powierzchni ciała (BAS) za pomocą równania = 125 × BSA. Różnicę tętniczo-żylną oblicza się, pobierając próbki nasycenia krwi tętniczej tlenem za pomocą gazów krwi tętniczej i mieszanego nasycenia żylnego tlenem poprzez pobranie krwi z tętnicy płucnej za pomocą PAC.
Inną metodą jest termodylucja, metoda ta wykorzystuje specjalny cewnik zakończony termistorem (cewnik Swana-Ganza) wprowadzany z żyły centralnej do tętnicy płucnej. Z proksymalnego portu cewnika do prawego przedsionka wstrzykuje się sól fizjologiczną (o temperaturze 0 stopni Celsjusza). Roztwór ten powoduje obniżenie temperatury krwi, która mierzona jest za pomocą termistora umieszczonego w cewniku do tętnicy płucnej. Cewnik do tętnicy płucnej jest podłączony do komputera rzutu serca, który wyświetla krzywą i automatycznie oblicza sygnał wyjściowy oraz wskaźniki pochodne.
Po drugie, metody nieinwazyjne Kardiometria elektryczna zostanie podłączona do pacjenta za pomocą czterech elektrod. Dwie elektrody będą znajdować się po lewej stronie szyi, a dwie pozostałe elektrody po lewej stronie klatki piersiowej, naprzeciw wyrostka mieczykowatego, w linii środkowej pachy.
Pozwala to na ciągły pomiar zmian przewodności elektrycznej w obrębie klatki piersiowej. Przesyłając przez klatkę piersiową prąd elektryczny o niskiej amplitudzie i wysokiej częstotliwości, mierzony jest opór, na jaki napotyka prąd (wynikający z kilku czynników). Dzięki zaawansowanym technikom filtrowania kardiometria elektryczna (EC) jest w stanie wyizolować zmiany przewodności powodowane przez układ krążenia.
Może to określić objętość wyrzutową, pojemność minutową serca i inne wskaźniki hemodynamiczne.
Kolejną nieinwazyjną metodą stosowaną w ocenie parametrów serca jest echokardiografia.
D. Plan działania i wyniki
- Zostaną pobrane wszystkie dane pacjentów dotyczące wieku, płci, płci i niezbędnej diagnozy.
- Parametry życiowe pacjentów, zwłaszcza ciśnienie krwi i tętno.
- U wszystkich pacjentów będzie mierzony poziom hemoglobiny.
- Gazometria krwi tętniczej, zwłaszcza nasycenie tlenem krwi tętniczej.
- Gazometria krwi żylnej uzyskana przez cewnik Swana Ganza.
- Powierzchnia ciała pacjenta zostanie uzyskana na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta
- U wszystkich pacjentów zostanie wykonana ocena parametrów pracy serca za pomocą kardiometrii elektrycznej.
- U pacjentów będzie rejestrowana echokardiografia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej.
- Pacjent w stanie krytycznym na oddziale intensywnej terapii oddechowej, z lub bez niestabilności hemodynamicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aktywnego zakażenia w miejscu założenia PCA.
- Obecność koagulopatii lub ciężkiej trombocytopenii.
- Obecność zaburzeń rytmu serca lub bloku lewej odnogi pęczka Hisa.
- Nowo wstawiony rozrusznik serca.
- Brak zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kardiometrii nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poznanie skuteczności kardiometrii nieinwazyjnej – kardiometrii ikonowej – w określaniu rzutu serca pacjenta i innych parametrów hemodynamicznych, takich jak objętość wyrzutowa i wskaźnik sercowy, w porównaniu z metodami inwazyjnymi wykorzystującymi cewnik Swana Ganza jako metodę Ficksa i metodę termodylucji.
Zostanie to osiągnięte poprzez obliczenie czułości, swoistości i dokładności kardiometrii nieinwazyjnej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprawidłowy rzut serca u pacjentów w stanie krytycznym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poznanie częstości występowania zaburzeń rzutu serca u pacjentów w stanie krytycznym przebywających na oddziałach intensywnej terapii oddechowej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Evans DC, Doraiswamy VA, Prosciak MP, Silviera M, Seamon MJ, Rodriguez Funes V, Cipolla J, Wang CF, Kavuturu S, Torigian DA, Cook CH, Lindsey DE, Steinberg SM, Stawicki SP. Complications associated with pulmonary artery catheters: a comprehensive clinical review. Scand J Surg. 2009;98(4):199-208. doi: 10.1177/145749690909800402.
- Hett DA, Jonas MM. Non-invasive cardiac output monitoring. Intensive Crit Care Nurs. 2004 Apr;20(2):103-8. doi: 10.1016/j.iccn.2004.01.002.
- Rodriguez Ziccardi M, Khalid N. Pulmonary Artery Catheterization. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482170/
- Siebenmann C, Rasmussen P, Sorensen H, Zaar M, Hvidtfeldt M, Pichon A, Secher NH, Lundby C. Cardiac output during exercise: a comparison of four methods. Scand J Med Sci Sports. 2015 Feb;25(1):e20-7. doi: 10.1111/sms.12201. Epub 2014 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cardiometry for hemodynamics
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .