- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06198621
Hodnocení hemodynamických parametrů; Invazivní versus neinvazivní
Neinvazivní versus invazivní metody v hodnocení hemodynamických parametrů u pacientů na respirační JIP
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti a metody
A. Nastavení studie Studie bude provedena v Assiut University Hospital na jednotce respirační intenzivní péče.
B. Návrh studie Tato studie je průřezovou studií
C. Metody
Za prvé, invazivní metody:
Fickova metoda je „zlatým standardem“ měření srdečního výdeje. Tato metoda je založena na principu popsaném Adolfem Fickem v roce 1870, podle kterého je celkový příjem nebo uvolnění látky orgánem produktem průtoku krve orgánem a rozdílem arteriovenózní koncentrace látky.
Spotřeba kyslíku v plicích je výsledkem průtoku krve plícemi a rozdílu v arteriovenózním obsahu kyslíku. Proto lze srdeční výdej, CO, vypočítat pomocí rovnice:
CO = VO2/(CaO2-CvO2)
Kde VO2 je spotřeba kyslíku plícemi a (CaO2-CvO2) je arteriovenózní rozdíl v kyslíku. VO2 lze kompenzovat na základě vypočtené plochy povrchu těla (BAS) pomocí rovnice = 125 × BSA. Arteriovenózní rozdíl je vypočítán přijetím vzorků saturace arteriálního kyslíku prostřednictvím arteriálních krevních plynů a smíšené venózní saturace kyslíkem prostřednictvím příjmu krve z plicní arterie pomocí PAC.
Další metodou je termodiluce, tato metoda využívá speciální katétr zakončený termistorem (katétr Swan-Ganz) zavedený z centrální žíly do plicnice. Normální fyziologický roztok (teplota 0 stupňů Celsia) je injikován do pravé síně z proximálního portu katetru. Tento roztok způsobuje pokles teploty krve, který je měřen termistorem umístěným v katétru plicní tepny. Katétr plicní tepny je připojen k počítači srdečního výdeje, který zobrazuje křivku a automaticky vypočítává výdej a odvozené indexy.
Za druhé, neinvazivní metody Elektrická kardiometrie bude pacientovi připojena pomocí čtyř elektrod. Dvě elektrody budou na levé straně krku a dvě další elektrody na levé straně hrudníku naproti xiphoidnímu výběžku ve střední axilární linii.
To umožňuje kontinuální měření změn elektrické vodivosti v hrudníku. Odesláním elektrického proudu o nízké amplitudě a vysoké frekvenci přes hrudník se měří odpor, kterému proud čelí (v důsledku několika faktorů). Prostřednictvím pokročilých filtračních technik je elektrická kardiometrie (EC) schopna izolovat změny vodivosti vytvářené oběhovým systémem.
To může určit tepový objem, srdeční výdej a další hemodynamické ukazatele.
Další neinvazivní metodou, která se používá při hodnocení srdečních parametrů, je echokardiografie.
D. Akční plán a výsledky
- Budou vzata všechna data pacientů týkající se věku, pohlaví, pohlaví a základní diagnózy.
- Vitální funkce pacientů, zejména krevní tlak a srdeční frekvence.
- U všech pacientů bude zjištěna hladina hemoglobinu.
- Arteriální krevní plyny, zejména arteriální saturace kyslíkem.
- Venózní krevní plyny získané prostřednictvím katétru Swan Ganz.
- Získá se plocha povrchu těla pacienta pomocí výšky a hmotnosti pacienta
- U všech pacientů bude provedeno vyšetření srdečních parametrů pomocí elektrické kardiometrie.
- U pacientů bude zaznamenána echokardiografie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více.
- Kriticky nemocný pacient na respirační jednotce intenzivní péče s hemodynamickou nestabilitou nebo bez ní.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivní infekce v místě vložení PCA.
- Přítomnost koagulopatie nebo těžké trombocytopenie.
- Přítomnost srdeční arytmie nebo blokáda levého raménka.
- Nově zavedený kardiostimulátor srdce.
- Nedostatek souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita neinvazivní kardiometrie
Časové okno: 1 rok
|
Znát efektivitu neinvazivní kardiometrie - ikonické kardiometrie - při stanovení srdečního výdeje pacienta a dalších hemodynamických parametrů jako je tepový objem a srdeční index ve srovnání s invazivními metodami využívajícími swan ganzův katetr jako ficksovu metodu a termodiluční metodu.
To bude provedeno pomocí výpočetní senzitivity, specificity a přesnosti neinvazivní kardiometrie.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormální srdeční výdej u kriticky nemocných pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Znát prevalenci abnormalit srdečního výdeje u kriticky nemocných pacientů na respirační JIP.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Evans DC, Doraiswamy VA, Prosciak MP, Silviera M, Seamon MJ, Rodriguez Funes V, Cipolla J, Wang CF, Kavuturu S, Torigian DA, Cook CH, Lindsey DE, Steinberg SM, Stawicki SP. Complications associated with pulmonary artery catheters: a comprehensive clinical review. Scand J Surg. 2009;98(4):199-208. doi: 10.1177/145749690909800402.
- Hett DA, Jonas MM. Non-invasive cardiac output monitoring. Intensive Crit Care Nurs. 2004 Apr;20(2):103-8. doi: 10.1016/j.iccn.2004.01.002.
- Rodriguez Ziccardi M, Khalid N. Pulmonary Artery Catheterization. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482170/
- Siebenmann C, Rasmussen P, Sorensen H, Zaar M, Hvidtfeldt M, Pichon A, Secher NH, Lundby C. Cardiac output during exercise: a comparison of four methods. Scand J Med Sci Sports. 2015 Feb;25(1):e20-7. doi: 10.1111/sms.12201. Epub 2014 Mar 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cardiometry for hemodynamics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční výdej, nízký
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeRakovina Prsu S Metastázou Mozku | HER2-low Exprimující rakovina prsuČína
-
Nefise Nazlı YENIGULDokončenoNeplodnost, žena | IVF | Neplodnost Low Over ReserveKrocan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborHER2-Low neresekovatelný/metastatický rakovina prsu komplikovaná viscerální krizíČína
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámePokročilý/metastatický karcinom prsu | HER2+, Low nebo Ultralow pokročilý/metastazující karcinom prsuČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER2 Low Advanced nebo metastatický karcinom prsu
-
University Health Network, TorontoStaženo
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyNáborMetastatický karcinom prsu | Neresekabilní rakovina prsu | HER2-low Exprimující rakovina prsuItálie, Španělsko, Francie, Dánsko, Rakousko, Belgie, Švédsko, Norsko, Švýcarsko, Portugalsko