- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06198621
Beoordeling van hemodynamische parameters; Invasief versus niet-invasief
Niet-invasieve versus invasieve methoden bij de beoordeling van hemodynamische parameters bij respiratoire ICU-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
patienten en methodes
A. Studiesetting Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Assiut Universitair Ziekenhuis, op de respiratoire intensive care-afdeling.
B. Studieopzet Dit onderzoek is een cross-sectioneel onderzoek
C. Methoden
Ten eerste invasieve methoden:
De Fick-methode is een "gouden standaard"-meting van het hartminuutvolume. Deze methode is gebaseerd op het principe beschreven door Adolfo Fick in 1870, waarbij de totale opname of afgifte van een stof door een orgaan het product is van de bloedstroom door het orgaan en het arterioveneuze concentratieverschil van de stof.
De zuurstofopname in de longen is het product van de bloedstroom door de longen en het arterioveneuze verschil in zuurstofgehalte. Daarom kan het hartminuutvolume, CO, worden berekend met behulp van de vergelijking:
CO= VO2/(CaO2-CvO2)
Waarbij VO2 het zuurstofverbruik door de longen is en (CaO2-CvO2) het arterioveneuze verschil in zuurstof is. VO2 kan worden gecompenseerd op basis van het berekende lichaamsoppervlak (BAS), met behulp van de vergelijking = 125 × BSA. Het arterioveneuze verschil wordt berekend door het ontvangen van monsters van arteriële zuurstofverzadiging via arteriële bloedgassen, en gemengde veneuze zuurstofverzadiging door het ontvangen van bloed uit de longslagader met behulp van PAC.
Een andere methode is thermodilutie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een speciale thermistorkatheter (Swan-Ganz-katheter) die vanuit een centrale ader in de longslagader wordt ingebracht. Een normale zoutoplossing (temperatuur 0 graden Celsius) wordt vanuit een proximale katheterpoort in het rechter atrium geïnjecteerd. Deze oplossing veroorzaakt een verlaging van de bloedtemperatuur, die wordt gemeten door een thermistor die in de longslagaderkatheter is geplaatst. De longslagaderkatheter is aangesloten op de cardiale outputcomputer, die een curve weergeeft en automatisch de output en afgeleide indices berekent.
Ten tweede zullen niet-invasieve methoden elektrische cardiometrie aan de patiënt worden bevestigd met behulp van vier elektroden. Twee elektroden bevinden zich aan de linkerkant van de nek en de twee andere elektroden aan de linkerkant van de borst, tegenover het xiphoid-proces in het midden van de oksellijn.
Hierdoor is een continue meting van de veranderingen in de elektrische geleidbaarheid in de thorax mogelijk. Door elektrische stroom met lage amplitude en hoge frequentie door de thorax te sturen, wordt de weerstand waarmee de stroom wordt geconfronteerd (als gevolg van verschillende factoren) gemeten. Door middel van geavanceerde filtertechnieken is elektrische cardiometrie (EC) in staat de veranderingen in de geleidbaarheid die door de bloedsomloop worden veroorzaakt, te isoleren.
Dit kan het slagvolume, het hartminuutvolume en andere hemodynamische indicatoren bepalen.
Een andere niet-invasieve methode die wordt gebruikt bij het beoordelen van hartparameters is echocardiografie.
D. Actieplan en resultaten
- Alle gegevens van de patiënt met betrekking tot leeftijd, geslacht, geslacht en essentiële diagnose worden verzameld.
- Vitale functies van patiënten, vooral bloeddruk en hartslag.
- Het hemoglobineniveau zal voor alle patiënten worden bepaald.
- Arteriële bloedgassen, vooral arteriële zuurstofverzadiging.
- Veneuze bloedgassen verkregen via de Swan Ganz-katheter.
- Het lichaamsoppervlak van de patiënt wordt verkregen op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt
- Bij alle patiënten worden de hartparameters beoordeeld met behulp van elektrische cardiometrie.
- Echocardiografie zal worden opgenomen voor patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die 18 jaar of ouder zijn.
- Kritiek zieke patiënt op respiratoire ICU-eenheid met of zonder hemodynamische instabiliteit.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve infectie op de plaats van insertie van PCA.
- Aanwezigheid van coagulopathie of ernstige trombocytopenie.
- Aanwezigheid van hartritmestoornissen of linkerbundeltakblok.
- Nieuw ingebrachte pacemaker van het hart.
- Gebrek aan toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van niet-invasieve cardiometrie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De effectiviteit kennen van niet-invasieve cardiometrie - icooncardiometrie - bij het bepalen van het hartminuutvolume van de patiënt en andere hemodynamische parameters zoals slagvolume en hartindex in vergelijking met invasieve methoden waarbij gebruik wordt gemaakt van de Swan Ganz-katheter als ficks-methode en thermodilutiemethode.
Dit zal worden gedaan door middel van computergevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van niet-invasieve cardiometrie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abnormaal hartminuutvolume bij ernstig zieke patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het kennen van de prevalentie van afwijkingen in het hartminuutvolume bij ernstig zieke patiënten op de respiratoire ICU.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Evans DC, Doraiswamy VA, Prosciak MP, Silviera M, Seamon MJ, Rodriguez Funes V, Cipolla J, Wang CF, Kavuturu S, Torigian DA, Cook CH, Lindsey DE, Steinberg SM, Stawicki SP. Complications associated with pulmonary artery catheters: a comprehensive clinical review. Scand J Surg. 2009;98(4):199-208. doi: 10.1177/145749690909800402.
- Hett DA, Jonas MM. Non-invasive cardiac output monitoring. Intensive Crit Care Nurs. 2004 Apr;20(2):103-8. doi: 10.1016/j.iccn.2004.01.002.
- Rodriguez Ziccardi M, Khalid N. Pulmonary Artery Catheterization. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482170/
- Siebenmann C, Rasmussen P, Sorensen H, Zaar M, Hvidtfeldt M, Pichon A, Secher NH, Lundby C. Cardiac output during exercise: a comparison of four methods. Scand J Med Sci Sports. 2015 Feb;25(1):e20-7. doi: 10.1111/sms.12201. Epub 2014 Mar 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cardiometry for hemodynamics
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .