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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07498075
Eine randomisierte Studie zu digitalen Interventionen zur Steigerung der Impfbereitschaft gegen HPV unter nigerianischen Betreuungspersonen
Eine randomisierte Studie zu digitalen Interventionen zur Steigerung der HPV-Impfabsichten unter nigerianischen Betreuungspersonen
Diese Studie bewertet, ob verschiedene Arten digitaler Gesundheitskommunikation die Absicht von Eltern erhöhen können, ihre Töchter in Nigeria gegen humane Papillomviren (HPV) impfen zu lassen. Die HPV-Impfung wird für Mädchen im Alter von 9-14 Jahren empfohlen und hilft, Gebärmutterhalskrebs zu verhindern, doch die Impfraten bleiben niedrig.
Eltern von berechtigten, ungeimpften Mädchen werden nach dem Zufallsprinzip einer von mehreren Arten von digitalen Inhalten zugeteilt, die online bereitgestellt werden. Dazu gehören: (1) ein kurzes Chatbot-Gespräch auf Basis von Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung, (2) ein interaktives Spiel, das Eltern dabei helfen soll, gängige Formen von Impfstoff-Desinformation zu erkennen und zu widerstehen, (3) eine Reihe kurzer Edutainment-Videos über die HPV-Impfung, (4) standardmäßige Informationsgrafiken über die HPV-Impfung von einer nationalen Gesundheitsbehörde oder (5) nicht verwandte Gesundheitsinhalte über Menstruation.
Das Hauptziel ist die selbstberichtete Absicht der Eltern, ihre Tochter gegen HPV impfen zu lassen, gemessen unmittelbar und eine Woche nach der Konfrontation mit den zugewiesenen Inhalten. Weitere Ziele umfassen HPV-bezogenes Wissen, Wahrnehmungen der Impfstoffsicherheit, Bereitschaft, den Impfstoff anderen zu empfehlen, und selbstberichtete Impfaufnahme bei der 1-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, skalierbare Kommunikationsstrategien zu informieren, um die HPV-Impfaufnahme in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gebärmutterhalskrebs bleibt eine der häufigsten Ursachen für krebsbedingte Sterblichkeit unter Frauen in Nigeria. Eine anhaltende Infektion mit Hochrisiko-Typen des humanen Papillomavirus (HPV) ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs, und sichere, wirksame Impfstoffe sind verfügbar und für Mädchen im Alter von 9-14 Jahren empfohlen. Trotz nationaler und globaler Bemühungen, den Zugang zu erweitern, bleibt die HPV-Impfabdeckung in Nigeria niedrig. Elterliche Zögerlichkeit, Fehlinformationen, begrenztes Wissen und mangelnde Auseinandersetzung mit vorhandenen Gesundheitskommunikationsmaterialien sind die wichtigsten Hindernisse.
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob verschiedene Formen der digitalen Kommunikation die HPV-Impfabsicht bei Eltern von ungeimpften, impfberechtigten Mädchen in Nigeria erhöhen können. Die Studie konzentriert sich auf skalierbare, kostengünstige Interventionen, die über Mobiltelefone und andere digitale Plattformen eingesetzt werden könnten.
Teilnahmeberechtigt sind Eltern oder primäre Betreuungspersonen von mindestens einem ungeimpften Mädchen im Alter von 9-14 Jahren. Die Teilnehmer werden in gleichen Anteilen individuell einer von fünf Bedingungen randomisiert zugeteilt:
Ein Chatbot im Stil motivierender Gesprächsführung, der eine kurze, interaktive Beratung bietet, die von der Impfempfehlung der Weltgesundheitsorganisation abgeleitet ist.
Ein kurzes interaktives "Pre-Bunking"-Spiel, das darauf ausgelegt ist, Widerstandsfähigkeit gegen gängige Formen von Fehlinformationen über den HPV-Impfstoff aufzubauen.
Eine Reihe kurzer Edutainment-Videos, die Informationen über HPV, die Prävention von Gebärmutterhalskrebs und die HPV-Impfung im nigerianischen Kontext bereitstellen.
Eine standardisierte Informationskontrolle, bestehend aus vorhandenen HPV-Impfstoff-Infografiken, die von Nigerias Nationaler Agentur für die Entwicklung der primären Gesundheitsversorgung erstellt wurden.
Eine Aufmerksamkeitskontrolle mit themenfremden Inhalten, bestehend aus Infografiken zur Menstruationsaufklärung, die von einer nigerianischen Gesundheitsinteressenvertretung erstellt wurden.
Alle Inhalte werden digital übermittelt. Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung Basiswerte erheben und nach der Exposition mit dem zugewiesenen Inhalt Nachbefragungen durchführen. Das primäre Ergebnis ist die selbstberichtete Absicht, die ausgewählte Tochter gegen HPV impfen zu lassen, unmittelbar und eine Woche nach der Intervention auf einer numerischen Skala gemessen. Sekundäre Ergebnisse umfassen HPV- und impfstoffbezogenes Wissen, wahrgenommene Impfstoffsicherheit, Bereitschaft, den HPV-Impfstoff anderen Eltern zu empfehlen, und selbstberichtete HPV-Impfaufnahme. Weitere Absichtsmessungen werden 1 Woche nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention erhoben, wobei die Impfaufnahme bei der Nachbefragung nach drei Monaten bewertet wird.
Primäranalysen werden im Rahmen eines Intention-to-Treat-Ansatzes durchgeführt, wobei Ergebnisse über randomisierte Gruppen hinweg verglichen werden, unabhängig von der Beschäftigung mit dem zugewiesenen Inhalt. Sekundäre und explorative Analysen werden Engagementsmuster und Heterogenität der Effekte nach Basisattitüden, Wissen und demografischen Merkmalen untersuchen.
Die Ergebnisse werden Evidenz zur vergleichenden Wirksamkeit verschiedener digitaler Kommunikationsstrategien zur Steigerung der HPV-Impfabsicht und -aufnahme bei Eltern in Nigeria und ähnlichen Umgebungen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil oder primäre Betreuungsperson von mindestens einem Mädchen im Alter von 9-14 Jahren
- Elternteil antwortet mit "Nein" oder "Unsicher" auf die Frage, ob die berechtigte Tochter Dosen des HPV-Impfstoffs erhalten hat
- Erteilt eine informierte Einwilligung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Elternteil oder Betreuungsperson eines Mädchens, das bereits eine oder mehrere Dosen des HPV-Impfstoffs erhalten hat
- Erfüllt nicht die Altersvoraussetzungen für eine berechtigte Tochter
- Besteht Aufmerksamkeitskontrollen nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chatbot-Beratungsarm
Ein kurzer Chatbot-Dialog im motivierenden Interviewstil, angepasst aus der WHO-Impfberatungsleitlinie
|
Ein kurzer Chatbot-Dialog im Motivations-Interview-Stil, angepasst aus den WHO-Impfberatungsleitlinien
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|
Experimental: Misinformation-resistance pre-bunking inoculation arm
Ein kurzes interaktives Spiel (etwa 3-5 Minuten), das entwickelt wurde, um Widerstand gegen Fehlinformationen zur HPV-Impfung aufzubauen
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Ein kurzes interaktives Spiel (ca. 3-5 Minuten), das entwickelt wurde, um Widerstandsfähigkeit gegen Fehlinformationen zur HPV-Impfung aufzubauen
|
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Experimental: Kurzer Edutainment-Arm
5-6 kurze Edutainment-Videos (Gesamtansichtszeit ca. 10-15 Minuten) mit HPV-Impfstoffinformationen, die auf den nigerianischen Kontext zugeschnitten sind
|
5-6 kurze Edutainment-Videos (Gesamtansichtszeit ca. 10-15 Minuten) mit auf den nigerianischen Kontext zugeschnittenen Informationen zur HPV-Impfung
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Aktiver Komparator: Standard-Infografik-Kontrollarm
Vorhandene Infografiken zur HPV-Impfung von Nigerias Nationaler Agentur für die Entwicklung der primären Gesundheitsversorgung (NPHCDA)
|
Bestehende Infografiken zur HPV-Impfung von Nigerias National Primary Health Care Development Agency (NPHCDA)
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Kein Eingriff: Unverwandte Inhalte Kontrollgruppe
Serie von Infografiken zur Menstruation vom Menstrual Health Advocacy Consortium Nigerias
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HPV-Impfabsicht (1 Woche nach der Intervention)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Exposition gegenüber dem zugewiesenen Interventionsinhalt
|
Die von den Eltern selbst berichtete Absicht, ihre ausgewählte Tochter (9-14 Jahre alt) gegen HPV zu impfen, gemessen auf einer 10-Punkte-Numerischen Skala, wobei höhere Werte eine größere Impfabsicht anzeigen.
Wenn ein Teilnehmer mehr als eine berechtigte Tochter hat, wird eine Tochter für alle Ergebnis-Fragen zufällig ausgewählt.
|
1 Woche nach der Exposition gegenüber dem zugewiesenen Interventionsinhalt
|
|
HPV-Impfabsicht (unmittelbar nach der Intervention)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
|
Die selbstberichtete Absicht der Eltern, ihre ausgewählte Tochter gegen HPV impfen zu lassen, gemessen auf einer 10-Punkte-Zahlenskala.
|
Unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HPV Vaccination Intention (6 months post-intervention)
Zeitfenster: 6 months post-intervention
|
Parent's self-reported intention to vaccinate their selected daughter against HPV, measured on a 10-point numeric scale, assessed immediately after completion of the assigned intervention content.
|
6 months post-intervention
|
|
Self-Reported HPV Vaccine Uptake
Zeitfenster: 6 months post-intervention
|
Parent's self-report of whether their selected daughter has received at least one dose of the HPV vaccine since participation in the study (yes/no).
|
6 months post-intervention
|
|
Perceived Safety of the HPV Vaccine
Zeitfenster: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Parent's perceived safety of the HPV vaccine, measured using Likert-scale items assessing agreement with statements about HPV vaccine safety.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Likelihood of Recommending the HPV Vaccine to Other Parents
Zeitfenster: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Parent's self-reported likelihood of recommending the HPV vaccine to other parents of eligible girls, measured on a Likert-type scale.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Self-Reported Knowledge of the HPV Vaccine
Zeitfenster: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Parent's self-assessed knowledge about the HPV vaccine, measured using Likert-scale items assessing perceived understanding.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Knowledge of the Protective Effects of the HPV Vaccine
Zeitfenster: 1 week post-intervention, 6-months post-intervention
|
Parent's knowledge that the HPV vaccine helps prevent cervical cancer, measured using objective knowledge questions.
|
1 week post-intervention, 6-months post-intervention
|
|
Knowledge of Cervical Cancer Detection Methods
Zeitfenster: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Parent's knowledge of cervical cancer detection methods, including awareness of Pap smear or cervical cancer screening tests, measured using objective knowledge questions.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Knowledge of HPV Vaccine Eligibility
Zeitfenster: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Parent's knowledge of eligibility criteria for free HPV vaccination in Nigeria, measured using objective knowledge questions.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Perceived Support of HPV Vaccine
Zeitfenster: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Primary caregiver's perceived level of support for HPV and routine vaccination among other parents and community, measured using Likert-type scale.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Attitudes towards HPV Vaccine
Zeitfenster: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Primary caregiver's perceived importance of HPV vaccination, likelihood of vaccination if recommended by a healthcare worker, and desire for more information, measured using Likert-type scale.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Self-reported Information-seeking behaviors
Zeitfenster: 6 months post-intervention
|
Primary caregiver's self-reported information-seeking behaviors related to the HPV vaccine, including online research, conversations with healthcare workers, school officials, or community members, outreach to a hotline, or appointment-setting, measured as an index of yes/no responses.
|
6 months post-intervention
|
|
Objective information-seeking behavior
Zeitfenster: 6 months post-intervention
|
Primary caregiver's engagement with UNICEF Nigeria's HPV informational site for parents, measured via link-tracking.
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6 months post-intervention
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Engagement mit zugewiesenem Interventionsinhalt
Zeitfenster: Während der Interventionsdurchführung
|
Verhaltensbezogene Engagement-Metriken einschließlich Abschlussstatus und Zeit, die mit der zugewiesenen Interventionsinhaltsinteraktion verbracht wurde.
|
Während der Interventionsdurchführung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- nigeria_hpv_857299
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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