- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07400796
Bewertung der Bereitschaft des Gesundheitssystems zur Ausweitung von MMS in der Schwangerschaftsvorsorge in Kambodscha (TIPS-Cambodia)
Bewertung der Bereitschaft des Gesundheitssystems für die Skalierung von Antenatal MMS in Kambodscha: Eine Mixed-Methods-Bewertung
Unterernährung bei schwangeren Frauen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) kann zu Mikronährstoffmängeln führen, die negative Auswirkungen auf die mütterliche und neonatale Gesundheit haben. Die Weltgesundheitsorganisation hat kürzlich empfohlen, dass schwangere Frauen eine multiple Mikronährstoff-Supplementierung (MMS) erhalten, die Eisen und Folsäure (IFA) enthält, um die mütterliche und neonatale Gesundheit zu verbessern. MMS bietet wahrscheinlich zusätzliche pränatale Vorteile gegenüber einer alleinigen IFA-Supplementierung. Die kambodschanische Regierung pilotiert in Zusammenarbeit mit Helen Keller International die MMS-Implementierung in der Provinz Takeo, die die landesweite Ausweitung von MMS informieren wird.
Studienzweck: Die Takeo-Implementierung muss evaluiert werden, um die kontextspezifische Implementierung von MMS und die Bereitschaft des Gesundheitssystems für die Ausweitung zu verstehen. Diese Studie bewertet die Systembereitschaft anhand von vier Bereichen des Intervention Scalability Assessment Tool (ISAT): (1) Treue und Anpassung, (2) Reichweite und Akzeptanz, (3) Einsatzort und Personalressourcen, und (4) Implementierungsinfrastruktur.
Population: Der Pilot umfasst den Wechsel von IFA zu MMS in allen 86 Gesundheitszentren, allen 6 Überweisungskrankenhäusern und dem Provinzkrankenhaus in der Provinz Takeo. Diese Studie umfasst schwangere Frauen, die pränatale Versorgung erhalten, pränatale Gesundheitsdienstleister und Einrichtungen sowie Krankenhausmanager in Takeo. Die Studie umfasst auch nationale Regulierungsbehörden für die MMS-Bereitstellung.
Methoden: Diese Mixed-Methods-Studie verwendet ISAT als Rahmen für die Entwicklung von Datenerhebungsmethoden. Die Stichprobenstrategien betonen die städtische und ländliche Repräsentation in allen operativen Bezirken in Takeo und die vielfältigen Perspektiven der Stakeholder auf mehreren Ebenen des Gesundheitssystems. Die Datenerhebung umfasst:
- 12 Fokusgruppendiskussionen (FGDs) mit Gesundheitszentrumsdienstleistern, um die Einhaltung der MMS-Bereitstellungsrichtlinien durch die Dienstleister, Perspektiven auf den Wechsel zu MMS und zusätzliche Ressourcen für die MMS-Bereitstellung zu bewerten
- Arbeitsbelastungsbewertungsbefragungen bei FGDs, um eventuelle Belastungen der Dienstleister und Ressourcenlücken für die MMS-Bereitstellung zu quantifizieren
- MMS-Bestandsüberwachung in 18 Gesundheitszentren und 7 Krankenhäusern, um die Zuverlässigkeit der Lieferkette zu bewerten
- 15 Schlüsselinformanteninterviews mit Krankenhausmanagern, um Perspektiven auf die Integration von MMS in pränatale Dienste und die Bereitschaft der Einrichtung für die MMS-Bereitstellung zu bewerten
- Telefonumfragen mit 630 schwangeren Frauen, um die Akzeptanz und Einhaltung von MMS 90 und 180 Tage nach der MMS-Verteilung zu bewerten
- Eine FGD mit Stakeholdern auf nationaler Ebene, um die Bereitschaft auf nationaler Ebene, die wirtschaftliche Planung und die Ressourcenplanung für eine nachhaltige MMS-Implementierung und -Ausweitung zu bewerten
- Schnelle wirtschaftliche Bewertung, um die Kosten einer landesweiten Ausweitung abzuschätzen. Mögliche Auswirkungen: Diese Studie wird Erkenntnisse über die reale Implementierung von MMS in Kambodscha generieren. Sie wird kontextspezifische Anpassungen, Implementierungslücken und Ressourcenplanungsrahmen identifizieren, die für die landesweite Ausweitung von MMS benötigt werden. Eine erfolgreiche Ausweitung wird voraussichtlich die mütterliche und neonatale Gesundheit in Kambodscha verbessern. Die Ergebnisse können auch genutzt werden, um andere LMICs zu leiten, die auf MMS umstellen und sie nachhaltig implementieren möchten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meng Sokchea Program Manager, Helen Keller International, MD
- Telefonnummer: +855 023 213 217
- E-Mail: MSokchea@hki.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vannary Hun, MPH
- Telefonnummer: +855 12 612 912
- E-Mail: vhun@hki.org
Studienorte
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Phnom Penh, Kambodscha
- Rekrutierung
- Takeo province
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Kontakt:
- Meng Sokchea Program Manager, Helen Keller International, MD
- Telefonnummer: +855 023 213 217
- E-Mail: MSokchea@hki.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Für die Kohorte schwangerer Personen, die MMS konsumieren, umfassen die Einschlusskriterien: 1) aktuell schwanger, 2) mindestens 18 Jahre alt; 3) haben während des Studienzeitraums mindestens einen ANC-Besuch in einem Gesundheitszentrum oder Krankenhaus in Takeo absolviert, 4) können eine funktionierende Telefonnummer für Folgekontakte angeben; 5) Bereitschaft zur Teilnahme und Erteilung der Einwilligung -
Ausschlusskriterien: Personen mit diagnostizierter Anämie, die stattdessen Eisen- und Folsäure- (IFA) Supplementierung benötigen anstelle von MMS; (2) Personen, die nicht telefonisch erreichbar sind,;(3) Personen, die ihre Einwilligung zu jedem Zeitpunkt zurückziehen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fokusgruppendiskussionen (FGD) mit Gesundheitszentrum-Anbietern
15 FGD (je 5 Personen)
|
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Schlüsselinformanteninterviews mit Krankenhausmanagern
17 Krankenhausmanager
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|
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Umfragen mit schwangeren Personen, die MMS konsumieren
630 schwangere Personen, die MMS konsumieren
|
Standardversorgung mit MMS während der Schwangerschaft (insgesamt 180 Tabletten)
|
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Fokusgruppendiskussion (FGD) mit nationalen Interessenvertretern in Kambodscha
1 FGD mit 5 Stakeholdern auf nationaler Ebene in Kambodscha
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perspektiven auf den Übergang zu MMS
Zeitfenster: 4 Monate
|
12 FGD mit Gesundheitsdienstleistern
|
4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusätzlich benötigte Ressourcen für die erfolgreiche MMS-Lieferung
Zeitfenster: 4 Monate
|
12 FGD mit Gesundheitsdienstleistern
|
4 Monate
|
|
Einhaltung der MMS-Lieferrichtlinien durch Anbieter
Zeitfenster: 4 Monate
|
12 Fokusgruppendiskussionen mit Gesundheitsdienstleistern
|
4 Monate
|
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Adhärenz schwangerer Personen an die MMS-Supplementierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Adhärenz, %, der insgesamt verordneten 180 Tabletten
|
6 Monate
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Perspektiven zur Integration von MMS in Schwangerschaftsvorsorgeleistungen und die Bereitschaft der Einrichtungen für die MMS-Abgabe
Zeitfenster: 4 Monate
|
FGD mit Krankenhausmanagern (Schlüsselinformanten-Interviews)
|
4 Monate
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Nationale Bereitschaft, Wirtschaftsplanung und Ressourcenplanung für eine nachhaltige MMS-Implementierung und -Skalierung
Zeitfenster: 4 Monate
|
FGD mit Stakeholdern auf nationaler Ebene
|
4 Monate
|
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Quantifizierung jeglicher Belastung für Leistungserbringer und Ressourcenlücken bei der Bereitstellung von MMS
Zeitfenster: 4 Monate
|
Arbeitsbelastungserhebungen bei den 15 FGD mit Gesundheitszentrumsmitarbeitern
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Crystal Karakochuk, PhD, University of British Columbia
- Studienleiter: Hou Kroeun, MPH, Helen Keller International
- Studienleiter: Mai Hoang, MPH, Helen Keller International
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIPSCambodia2026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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