- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04069351
Veränderungen der Körperzusammensetzung während Überfütterung plus Widerstandstraining
5. Mai 2020 aktualisiert von: Texas Tech University
Änderungen der Körperzusammensetzung während Überfütterung plus Widerstandstraining: Einfluss der Massezuwachsrate, Bewertungsmethode und Teilnehmerstandardisierung
Diese Studie wird die Beziehung zwischen der Rate und Zusammensetzung der Massezunahme während Überfütterung plus Krafttraining untersuchen, die Gültigkeit mehrerer Bewertungsmethoden zur Quantifizierung von Veränderungen der Körperzusammensetzung während dieses Zeitraums untersuchen und die Auswirkungen der Präsentation des Subjekts auf die Interpretation von Veränderungen der Körperzusammensetzung bewerten .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Beziehung zwischen der Rate und Zusammensetzung der Massezunahme während Überfütterung plus Krafttraining untersuchen, die Gültigkeit mehrerer Bewertungsmethoden zur Quantifizierung von Veränderungen der Körperzusammensetzung während dieses Zeitraums untersuchen und die Auswirkungen der Präsentation des Subjekts auf die Interpretation von Veränderungen der Körperzusammensetzung bewerten .
Für diese Studie werden widerstandstrainierte Männer im Alter zwischen 18 und 40 Jahren rekrutiert.
Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer nach einer Fasten- und Ruhephase über Nacht (d. h.
standardisierte Bedingungen).
Diese Baseline-Bewertungen werden am Nachmittag desselben Tages nach einer gewissen Zeit körperlicher Aktivität und Nahrungsaufnahme nach Belieben (d. h.
nicht standardisierte Bedingungen).
Bei beiden Besuchen wird die Körperzusammensetzung anhand eines Kriterien-4-Kompartiment-Modells bewertet, was Bewertungen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, Luftverdrängungsplethysmographie und Bioimpedanzspektroskopie erfordert.
Zusätzliche Bewertungen werden unter Verwendung von bioelektrischer Einzel- und Mehrfrequenz-Impedanzanalyse, dreidimensionalem Infrarot-Scannen und Ultraschall durchgeführt.
In einer separaten Baseline-Sitzung wird die Muskelleistung über 1-Wiederholungs-Maximum- und Wiederholungen-bis-zum-Versagen-Tests beim Langhantel-Bankdrücken und plattenbelasteten Hüftschlitten gemessen.
Sobald die Grundlinienbewertungen abgeschlossen sind, beginnen die Teilnehmer mit einer 6-wöchigen, 3-Tage/Woche umfassenden, progressiven Ganzkörper-Widerstandstrainingsintervention in Verbindung mit Überernährung.
Während der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, ihre gewohnte Ernährung beizubehalten und gleichzeitig ein kalorienreiches Protein-/Kohlenhydrat-Ergänzungsmittel zu sich zu nehmen, das darauf ausgelegt ist, die Massezunahme zu fördern.
Ernährungsempfehlungen zur Förderung einer angemessenen Proteinaufnahme für eine maximale fettfreie Massenzunahme werden ebenfalls bereitgestellt.
Für alle Teilnehmer wird eine Zielmassezunahme von 1+ Pfund pro Woche umgesetzt.
Aufgrund der bekannten Schwankungen in der Neigung, während Überernährung und Widerstandstraining an Körpermasse zuzunehmen, wird jedoch erwartet, dass am Ende der Studie eine natürliche Schwankung der tatsächlich gewonnenen Masse vorhanden sein wird.
Nachdem die Überfütterung plus Widerstandstrainingsintervention abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer drei Forschungsbesuche nach der Intervention absolvieren, die mit den Basisbesuchen identisch sind.
Geeignete statistische Methoden werden verwendet, um die spezifischen Ziele dieses Projekts zu erreichen.
Dazu gehören lineare Regressionsanalysen, t-Tests bei gepaarten Stichproben, Effektgrößenberechnungen und Gültigkeitsbewertung durch Metriken wie konstanter Fehler, Gesamtfehler, Standardfehler der Schätzung und 95 %-Übereinstimmungsgrenzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
- Texas Tech University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 40 Jahren
- Männlich
- Allgemein gesund (definiert als das Fehlen jeglicher Krankheiten oder Beschwerden, die möglicherweise durch die Studienteilnahme beeinträchtigt werden könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-, Muskel-Skelett-, Lungen-, Nieren-, immunologische oder Stoffwechselerkrankungen)
- Gewichtsstabil (definiert als keine Veränderung der Körpermasse > 5 Pfund [2,3 kg] in den letzten 3 Monaten)
- Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls, insbesondere zum Abschluss des überwachten Widerstandstrainingsprogramms und zur Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
- Wunsch und/oder Bereitschaft zu versuchen, im Rahmen der Studienintervention an Körpermasse zuzunehmen
- Widerstandstrainiert (definiert als Durchführung von Widerstandstraining an 2 bis 5 Tagen für mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie) sowie Erfüllung der nachstehenden objektiven Kriterien
- Maximalkraft > 1,0 x Körpermasse bei der Langhantel-Bankdrücken-Übung, ausgeführt mit der richtigen Form
- Maximalkraft > 2,0 x Körpermasse auf einem plattenbeladenen Hüftschlitten, ausgeführt in korrekter Form
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der oben genannten Einschlusskriterien
- Höhe größer als 75,5 Zoll (aufgrund der Höhenbeschränkung des DXA-Scanners)
- Gewicht über 350 Pfund (aufgrund der Gewichtsbeschränkung des DXA-Scanners)
- Bart länger als ½ Zoll (und keine Bereitschaft zum Rasieren) aufgrund des Einflusses der Gesichtsbehaarung auf die Schätzung des Bod Pod-Körpervolumens
- Geschichte der Verwendung von anabol-androgenen Steroiden, basierend auf Selbstberichten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Overfeeding Plus Krafttrainingsarm
6-wöchige Überfütterung plus Widerstandstrainingsarm
|
Allen Teilnehmern wird ein kalorienreiches Mass Gainer Supplement zur Verfügung gestellt, um die Gewichtszunahme zu fördern.
Alle Teilnehmer absolvieren ein 6-wöchiges beaufsichtigtes Widerstandstrainingsprogramm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der gewonnenen Körpermasse als fettfreie Masse
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Berechnet als Änderung der fettfreien Masse (in Kilogramm) dividiert durch die Änderung der Körpermasse (in Kilogramm).
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6 Wochen
|
Rate der Körpermassezunahme
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zuwachsrate an Körpermasse, berechnet in zugenommenen Kilogramm pro Woche.
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6 Wochen
|
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Fettfreie Masse in Kilogramm, bestimmt nach mehreren Methoden.
|
6 Wochen
|
Fette Masse
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Fettmasse in Kilogramm, bestimmt nach mehreren Methoden.
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6 Wochen
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Größe der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Muskeldicke in Zentimetern.
|
6 Wochen
|
Ruhender Stoffwechsel
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Ruhestoffwechsel in kcal/Tag.
|
6 Wochen
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Körpermasse
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Körpermasse in Kilogramm
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muskelkraft (Maximaltest mit 1 Wiederholung)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Maximale Muskelkraft in Kilogramm, bestimmt durch 1-Wiederholungs-Maximaltest.
|
6 Wochen
|
Muskelausdauer (Wiederholungen bis zum Muskelversagen)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Muskelausdauer bei Wiederholungen (z.B.
Wiederholungen bis zum Versagen) mit submaximaler Belastung.
|
6 Wochen
|
Skelettmuskelqualität durch Ultraschall
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Skelettmuskelqualität mittels Ultraschall (z.
Echointensität in willkürlichen Einheiten).
|
6 Wochen
|
Geschätztes Skelettmuskel-Glykogen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Geschätztes Muskelglykogen, gemessen per Ultraschall, in willkürlichen Einheiten.
|
6 Wochen
|
Geschätztes intramuskuläres Skelettmuskelfett
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Geschätztes intramuskuläres Fett, wie durch Ultraschall bestimmt, in willkürlichen Einheiten
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2019-356
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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