- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06251570
Bewertung der Leistung bei zwei Aufgaben und der Ausdauer der Atemmuskulatur bei Patienten mit Lungenkrebs
Laut den im Jahr 2020 veröffentlichten GLOBOCAN-Daten ist Lungenkrebs eine der am häufigsten diagnostizierten Krebsarten weltweit. Demnach steht Lungenkrebs mit weltweit 2.206.771 Neudiagnosen im Jahr 2020 an zweiter Stelle nach Brustkrebs.
Laut Türkiye-Daten für 2020 wurden 41.264 neue Lungenkrebsdiagnosen gestellt. Lungenkrebstumoren werden in zwei histologische Hauptgruppen unterteilt: nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) und kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC).
Aktuelle medizinische Behandlungsmethoden für Lungenkrebs sind chirurgische Resektion, Chemotherapie, Strahlentherapie und gezielte Therapien. Krebsbehandlungen können als Kombination dieser Methoden durchgeführt werden, die für den Patienten entsprechend ausgewählt werden.
Fortschritte in den Behandlungsmethoden haben in den letzten Jahren zu einer höheren Überlebensrate und einer längeren Lebenserwartung geführt. Allerdings können diese Behandlungsmethoden Patienten in verschiedenen Bereichen beeinträchtigen, von der funktionellen Unabhängigkeit bis hin zur Lebensqualität.
Krebsbehandlungen können verschiedene kognitive Beeinträchtigungen wie Gedächtnis, exekutive Funktionen und Konzentration verursachen.
Insbesondere berichten zahlreiche Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, über kognitive Störungen, zu denen Aufmerksamkeitsprobleme, Gedächtnisverlust und gemischte Denkprozesse („Chemobrain“ oder „Chemofog?“) gehören. oft begleitet von Stimmungsstörungen und Müdigkeit.
Trotz kürzlich durchgeführter großer Kohortenstudien mit neuropsychologischen Tests und Neuroimaging bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, bleibt unklar, ob kognitive Defizite auf die Behandlung, den Krebs selbst und/oder psychologische Faktoren zurückzuführen sind.
Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen aufgrund einer Chemotherapie berichteten, dass sie Schwierigkeiten hatten, einfache Aufgaben wie das Zubereiten von Mahlzeiten, das Verfolgen von Rechnungen und Bezahlen oder das Vorbereiten zum Ausgehen auszuführen und zu erledigen, und dass sie zusätzliche Zeit für die Ausführung dieser Aufgaben benötigten.
Möglicherweise fällt es ihnen auch schwer, notwendige arbeitsbezogene Aufgaben zu erfüllen, und sie müssen dann den Arbeitsplatz wechseln oder ihre Beschäftigung ganz aufgeben.
Daher kann eine behandlungsbedingte kognitive Beeinträchtigung erhebliche Auswirkungen auf die kognitiven, beruflichen und sozialen Funktionen haben, was zu erheblichen persönlichen Problemen und in vielen Fällen zu einer verminderten Lebensqualität führen kann.
Bei alltäglichen Aktivitäten müssen wir oft mehrere Aufgaben gleichzeitig erledigen. Bei diesen Aufgaben handelt es sich in der Regel um kognitive und motorische Aufgaben.
Unter einer Doppelaufgabe versteht man die gleichzeitige Ausführung zweier Aufgaben, die unterschiedliche Ziele verfolgen und unabhängig voneinander ausgeführt werden können. In diesem Fall sollte die Aufmerksamkeit auf zwei Aufgaben gleichzeitig gerichtet werden. Diese Aufgaben können separat gemessen werden.
Eine Verschlechterung der kognitiven Funktion aufgrund von Krebs und seinen Behandlungen kann die Doppelaufgabenleistung von Menschen in ihrem täglichen Leben beeinträchtigen und ihre Lebensqualität beeinträchtigen.
Atemwegssymptome können bei Lungenkrebs und beim Überleben nach der Krebserkrankung beobachtet werden. Krebs selbst und Behandlungen können das Herz-Kreislauf-System beeinträchtigen.
Angesichts der Tatsache, dass die Zahl der Menschen mit Lungenkrebs von Jahr zu Jahr zunimmt, kann die Bewertung der Leistung bei zwei Aufgaben und der Ausdauer der Atemmuskulatur, die mit dem kognitiven Status des Einzelnen zusammenhängt, und gegebenenfalls die Einbeziehung in das Rehabilitationsprogramm die Symptome reduzieren des Einzelnen und steigern seine Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Dual-Task-Leistung und die Atemmuskelausdauer bei Patienten mit Lungenkrebs zu bewerten und sie mit gesunden Personen zu vergleichen.
H0: Die Dual-Task-Leistung und die Atemmuskelausdauer von Patienten mit Lungenkrebs unterscheiden sich nicht von denen gesunder Kontrollpersonen.
H1: Die Werte für die Dual-Task-Leistung und die Ausdauer der Atemmuskulatur unterscheiden sich bei Patienten mit Lungenkrebs von denen gesunder Kontrollpersonen.
Ort und Zeit der Recherche:
Fakultät für Physiotherapie und kardiopulmonale Rehabilitation der Hacettepe-Universität. Die Veranstaltung findet in der Rehabilitationsabteilung statt. Zwischen Januar 2024 und Juli 2024 ist geplant, Daten zu sammeln und die Studie zu verfassen.
Arbeitsdesign:
Atmung als Ergebnismaß zur Bestimmung der Stichprobengröße unserer Studie. Die Analyse erfolgte nach Muskelausdauer. Die Analyse wurde mit dem G*Power-Analysesystem (G*Power-Software Version 3.1.9.3, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Deutschland) erstellt. Damit die Aussagekraft unserer Studie 80 % beträgt, sollten mindestens 25 Personen mit Lungenkrebs eingeschlossen werden. 20 % Patientenverlust Wie erwartet wurden mindestens 30 Lungenkrebspatienten in die Studie einbezogen. Alter und Geschlecht abgestimmt auf die Patientengruppe, nicht diagnostiziert, 30 Personen, bestehend aus Freiwilligen, bilden die Kontrollgruppe.
Personen, die an der Studie teilnehmen, werden mündlich und schriftlich über die Studie informiert. Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
Forschungsmethode und Datenerfassungstools:
Aufgrund der COVID-19-Pandemie werden Masken-, Abstands- und Hygieneregeln eingehalten, um eine Übertragung auf oder von Teilnehmern zu verhindern. Die Patienten werden einzeln in die Studie aufgenommen und nach jedem Patienten werden die verwendeten Messgeräte desinfiziert und die Einheit beatmet.
Alle notwendigen Infektionsschutzregeln werden eingehalten.
- Demografische Informationen: Alter der Teilnehmer, Diagnose, Krankengeschichte, Strahlentherapie (Anzahl der Tage), Chemotherapie (Anzahl der Heilungen), Beruf, Körpergewicht, Größe, BMI, Vorgeschichte, Familiengeschichte, Lebensstilmerkmale (Rauchen, Alkoholkonsum), Atmung Stenose, Husten und Auswurf werden aufgezeichnet.
Bewertung der kognitiven Funktion: Die Montreal Cognitive Evaluation Scale (MOCA) wird verwendet, um die kognitiven Funktionen der Teilnehmer zu bewerten.
MOCA wurde entwickelt, um verschiedene Stadien kognitiver Beeinträchtigungen zu messen. Es bewertet kognitive Verhaltensweisen wie Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Sprache, Gedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, abstraktes Denken und Rechnen. Als Gedächtnisaufgaben dienen das Abrufen aus dem Kurzzeitgedächtnis, das Erlernen von fünf Wörtern und das Erinnern nach fünf Minuten. Uhrenzeichentest und dreidimensionales Würfelmalen als Aufgaben, die visuell-räumliche Fähigkeiten erfordern; als Aufgaben im Zusammenhang mit exekutiven Funktionen, Nachverfolgungstest, Kombination fortlaufender Zahlen- und Buchstabenmuster, verbale Sprachkompetenz und abstrakte Denkaufgabe mit zwei Elementen; sequentielle Subtraktion und Vorwärts-Rückwärts-Zahlenraum als Aufmerksamkeits-, Konzentrations- und Arbeitsgedächtnisaufgaben; Zu den sprachbezogenen Aufgaben gehören Fragen zum Benennen von drei Tierbildern, zum Wiederholen zweier komplexer Sätze sowie zur Zeit- und Ortsorientierung.
Der höchstmögliche Wert beträgt 30 und der niedrigste Wert 0. Bei einem Wert von 21 und mehr gilt das kognitive Niveau der Person als normal.
Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus: Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des International Physical Activity Questionnaire Short Form von Sağlam et al. verwendet wird.
Dieser Fragebogen liefert Informationen über die Zeit, die mit Gehen, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird. Die im Sitzen verbrachte Zeit geht nicht in die Gesamtpunktzahl ein und wird als separate Frage betrachtet.
Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl wird die Summe aus Aktivität mittlerer Intensität, starker Aktivität, Häufigkeit des Gehens (Tage) und Dauer (Minuten) herangezogen. Der Wert in MET x Minuten-Einheiten wird durch Multiplikation der Aktivitätsminute mit dem MET-Wert ermittelt.
Für die Analyse der IPAQ-Daten wird Folgendes berechnet: Gehen: 3,3 METs, mäßig intensive körperliche Aktivität: 4,0 METs, starke körperliche Aktivität: 8,0 METs.
Menschen können nach ihrem körperlichen Aktivitätsgrad in „inaktiv“, „geringfügig aktiv“, „sehr aktiv“ eingeteilt werden.
Bewertung der Lebensqualität: Sie wird anhand des QLQ-C30-Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet. Die Skala besteht aus den Unterrubriken funktionelle Schwierigkeiten, allgemeiner Gesundheitszustand und Symptomkontrolle und umfasst 30 Fragen.
Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 100. Seine türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden 2008 von Cankurtaran-Freunden bewertet.
- Ermüdungsbewertung: Es wird eine Schweregradskala der Ermüdung verwendet, die aus 9 Elementen besteht. Die Person sollte die Fragen beantworten, indem sie an die letzte Woche denkt. Jeder Gegenstand wird für sich mit einer Wertung zwischen 1 und 7 bewertet. 1 Punkt bedeutet, dass ich überhaupt nicht zustimme, 7 Punkte, dass ich überhaupt nicht zustimme. Die erreichbare Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 9 und höchstens 63. Der Skalenwert ist das arithmetische Mittel der Gesamtpunktzahl aus neun Items. Mit steigendem Skalenwert steigt auch der Schweregrad der Müdigkeit. Ein Gesamtscore von 36 und höher bzw. ein Skalenwert von 4 und höher weist auf eine starke Müdigkeit des Patienten hin.
- Beurteilung der Dyspnoe: Es wird die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MMRC) verwendet. Die Person wird gebeten, eine der fünf Aussagen auszuwählen, die Kurzatmigkeit am besten beschreiben. Ein Wert von 0 bedeutet, dass außer bei intensiver körperlicher Betätigung keine Kurzatmigkeit auftritt, während 4 Punkte bedeuten, dass es beim Aussteigen, An- und Ausziehen zu Kurzatmigkeit kommt.
Bewertung der Ausdauer der Atemmuskulatur: Zur Bewertung der Ausdauer der Atemmuskulatur wird ein Power Breathe-Gerät verwendet. Die Auswertung erfolgt durch einen Atemmuskelausdauertest bei konstanter Schwellenbelastung.
Das von uns eingestellte Gerät mit einem Wert, der 60 % des maximalen Inspirationsdrucks entspricht, wird in den Mund eingeführt und die Nase mit einem Clip verschlossen. Die Person wird aufgefordert, entsprechend der Metronomwarnung 10 Minuten lang normal im Gerät zu atmen.
Wenn sich die Person während des Tests zu kurzatmig fühlt, wird sie vor der Durchführung des Tests darüber informiert, dass sie das Gerät entfernen kann und der Test somit beendet wird. Die Ergebniswerte erhält man durch Multiplikation der Prüfzeit, der Prüfzeit und des der Zeit entsprechenden Druckwerts.
Während des Tests wird ein MOXY-Monitor verwendet, um die Gewebesauerstoffversorgung der Interkostalmuskeln zu messen.
- Bewertung der Dual-Task-Leistung: Zur Bewertung der Dual-Task-Leistung wird beim Gehen auf dem Laufband ein Höraufgabentest durchgeführt.
Die Patienten werden gebeten, auf der Grundlage der über die Kopfhörer kommenden Befehle am Computer Entscheidungen zu treffen, während sie zunächst auf dem Laufband stehen, dann mit ihrer bevorzugten Geschwindigkeit gehen und schließlich mit einer Geschwindigkeit, die über ihrer bevorzugten Geschwindigkeit liegt.
Zunächst wird die von den einzelnen Personen bevorzugte Geschwindigkeit ermittelt. Hierzu kommt ein progressiver Geschwindigkeitstest zum Einsatz, bei dem die Geschwindigkeit in 15 Sekunden ansteigt. Um nicht durch den Zahlenwert beeinflusst zu werden, wird der Geschwindigkeitsteil des Laufbandes mit Hilfe von Papier verschlossen und vor dem Einzelnen verborgen.
Der Teilnehmer wird gebeten, bei jedem Test anzugeben, wann er seine Wunschgeschwindigkeit erreicht hat. Die durchschnittliche bevorzugte Gehgeschwindigkeit wird durch Mittelung der bevorzugten Geschwindigkeiten in allen Tests ermittelt.
Der Teilnehmer markiert mit Hilfe der Maus die jeweils richtige Option auf dem Computerbildschirm, entsprechend der Warnung, die er während des Gehens über die Kopfhörer erhält.
Die Antwortgenauigkeit des Einzelnen wird als Ergebnismaß verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: cakır
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patienten, bei denen im Liv Hospital Ankara Lungenkrebs diagnostiziert wurde, wurden in die Studie einbezogen.
Es werden Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren aufgenommen, die zur Teilnahme bereit sind. Für die Kontrollgruppe wird die Schneeballmethode verwendet.
Freiwillige Angehörige des Patienten und des Forschers sowie Kontakt zum Krankenhauspersonal und dann zu anderen Personen auf die gleiche Weise.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Patienten mit Lungenkrebs:
- Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Personen, die bereit sind, an der Forschung teilzunehmen
- Personen, bei denen Lungenkrebs im Stadium I-II-III diagnostiziert wurde
- Personen, deren Behandlung abgeschlossen ist und seitdem mindestens 6 Monate vergangen sind
- Hat keine orthopädischen Probleme, die ihn daran hindern würden, auf dem Laufband zu laufen
- Berechtigte Personen, die keine Probleme beim Lesen und/oder Verstehen der Skalen haben und bei den Tests mitarbeiten, werden in die Studie einbezogen.
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Personen, die bereit sind, an der Forschung teilzunehmen
- Personen ohne Diagnose einer Lungenerkrankung
- Hat keine orthopädischen Probleme, die ihn daran hindern würden, auf dem Laufband zu laufen
- Berechtigte Personen, die keine Probleme beim Lesen und/oder Verstehen der Skalen haben und bei den Tests kooperativ sind, werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Patienten mit Lungenkrebs:
- Personen mit Metastasen
- Personen mit Hörproblemen
- Eine neurologische Erkrankung oder andere klinische Diagnosen, die den kognitiven Status beeinträchtigen können. Personen mit Behinderungen werden nicht in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Personen mit Hörproblemen
- Eine neurologische Erkrankung oder andere klinische Diagnosen, die den kognitiven Status beeinträchtigen können. Personen mit Behinderungen werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Lungenkrebs
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Zur Bewertung der kognitiven Funktionen der Teilnehmer wird die Montreal Cognitive Evaluation Scale verwendet. Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus: Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des International Physical Activity Questionnaire Short Form von Sağlam et al. verwendet wird. Bewertung der Lebensqualität: Sie wird anhand des Fragebogens QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung bewertet. Ermüdungsbewertung: Es wird eine Schweregradskala der Ermüdung verwendet, die aus 9 Elementen besteht. Beurteilung der Dyspnoe: Es wird die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council verwendet. Ausdauer der Atemmuskulatur: Die Bewertung erfolgt durch einen Ausdauertest der Atemmuskulatur bei konstanter Schwellenbelastung mit einem Power Breathe-Gerät und entsprechend der Metronomwarnung wird ein MOXY-Monitor verwendet. Zur Beurteilung der Leistung bei zwei Aufgaben wird beim Gehen auf dem Laufband ein Höraufgabentest durchgeführt.
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
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Zur Bewertung der kognitiven Funktionen der Teilnehmer wird die Montreal Cognitive Evaluation Scale verwendet. Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus: Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des International Physical Activity Questionnaire Short Form von Sağlam et al. verwendet wird. Bewertung der Lebensqualität: Sie wird anhand des Fragebogens QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung bewertet. Ermüdungsbewertung: Es wird eine Schweregradskala der Ermüdung verwendet, die aus 9 Elementen besteht. Beurteilung der Dyspnoe: Es wird die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council verwendet. Ausdauer der Atemmuskulatur: Die Bewertung erfolgt durch einen Ausdauertest der Atemmuskulatur bei konstanter Schwellenbelastung mit einem Power Breathe-Gerät und entsprechend der Metronomwarnung wird ein MOXY-Monitor verwendet. Zur Beurteilung der Leistung bei zwei Aufgaben wird beim Gehen auf dem Laufband ein Höraufgabentest durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Leistung von Doppelaufgaben
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Antwortgenauigkeit des Einzelnen wird als Ergebnismaß verwendet.
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10 Minuten
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Bewertung der Ausdauer der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 15 Minuten
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Dies wird mit dem Power Breathe-Gerät bei 60 % des maximalen Inspirationsdrucks bei einer festen Schwellenlast durchgeführt und die Zeit, die der Patient aushalten kann, wird aufgezeichnet.
Der resultierende Messwert ist das Produkt aus der Testzeit und der der Testzeit entsprechenden Druckmessung.
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Gewebesauerstoffversorgung
Zeitfenster: 10 Minuten
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Gewebeoxygenierung der Interkostalmuskulatur während des Atemmuskelausdauertests.
Der MOXY-Monitor wird verwendet, um die Gewebesauerstoffversorgung der Interkostalmuskeln während des Tests zu messen.
Der Moxy-Monitor misst die lokale Sauerstoffsättigung und das Gesamthämoglobin in Muskelkapillaren mithilfe des Nahinfrarotspektrums (NIRS).
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10 Minuten
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Messung der Ermüdung
Zeitfenster: 5 Minuten
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Es kommt die Schweregradskala der Ermüdung zum Einsatz, die aus insgesamt 9 Items besteht.
Die Person sollte die Fragen beantworten, indem sie an die letzte Woche denkt.
Jeder Punkt wird mit Werten zwischen 1 und 7 bewertet. Ein Gesamtwert von 36 und mehr oder ein Skalenwert von 4 und mehr weist auf eine starke Müdigkeit des Patienten hin.
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5 Minuten
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|
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Es wird anhand des QLQ-C30-Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) ausgewertet.
|
5 Minuten
|
|
Körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Bewertung erfolgt anhand des International Physical Activity Questionnaire Short Form
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5 Minuten
|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 10 Minuten
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Es wird anhand der Montreal Cognitive Evaluation Scale bewertet.
Der höchste erreichbare Wert ist 30 und der niedrigste Wert ist 0. Wenn der Wert 21 oder mehr beträgt, gilt das kognitive Niveau der Person als normal.
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Crum EM, O'Connor WJ, Van Loo L, Valckx M, Stannard SR. Validity and reliability of the Moxy oxygen monitor during incremental cycling exercise. Eur J Sport Sci. 2017 Sep;17(8):1037-1043. doi: 10.1080/17461391.2017.1330899. Epub 2017 May 30.
- Tomporowski PD, Audiffren M. Dual-task performance in young and older adults: speed-accuracy tradeoffs in choice responding while treadmill walking. J Aging Phys Act. 2014 Oct;22(4):557-63. doi: 10.1123/japa.2012-0241. Epub 2013 Dec 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- GO 23/56
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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