Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonywania podwójnych zadań i wytrzymałości mięśni oddechowych u pacjentów z rakiem płuc

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Aslınur ÇAKIR, Hacettepe University

Według danych GLOBOCAN opublikowanych w 2020 roku rak płuc jest jednym z najczęściej diagnozowanych typów nowotworów na świecie. Według tych danych rak płuc zajmuje drugie miejsce po raku piersi z 2 206 771 nowymi rozpoznaniami na całym świecie w 2020 r.

Według danych Türkiye za rok 2020 postawiono 41 264 nowych diagnoz raka płuc. Guzy raka płuc dzieli się na dwie główne grupy histologiczne: niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) i drobnokomórkowy rak płuc (SCLC).

Obecne metody leczenia raka płuc obejmują resekcję chirurgiczną, chemioterapię, radioterapię i terapie celowane. Leczenie nowotworu można zastosować jako kombinację tych metod, odpowiednio dobranych do pacjenta.

Postęp w metodach leczenia, jaki dokonał się w ostatnich latach, zwiększył przeżywalność i wydłużył oczekiwaną długość życia. Jednakże te metody leczenia mogą wpływać na pacjentów w różnych obszarach, od niezależności funkcjonalnej po jakość życia.

Leczenie raka może powodować różne zaburzenia poznawcze, takie jak pamięć, funkcje wykonawcze i koncentracja.

W szczególności znaczna liczba pacjentów chorych na raka otrzymujących chemioterapię zgłasza zaburzenia poznawcze, które obejmują problemy z koncentracją, utratę pamięci i mieszane procesy myślowe („chemobrain” czy „chemofog?”), często towarzyszą zaburzenia nastroju i zmęczenie.

Pomimo niedawnych dużych badań kohortowych, w których stosowano testy neuropsychologiczne i neuroobrazowanie u pacjentów z nowotworem poddawanych chemioterapii, nie jest jasne, czy deficyty poznawcze są spowodowane leczeniem, samym nowotworem i/lub czynnikami psychologicznymi.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chemioterapią zgłaszali, że mieli trudności w wykonywaniu i kończeniu prostych czynności, takich jak przygotowywanie posiłków, śledzenie rachunków i płacenie lub przygotowywanie się do wyjścia, i potrzebowali dodatkowego czasu na wykonanie tych zadań.

Mogą także mieć trudności z wykonywaniem niezbędnych zadań związanych z pracą, w związku z czym będą musieli zmienić pracę lub całkowicie zaprzestać zatrudnienia.

Dlatego też zaburzenia funkcji poznawczych związane z leczeniem mogą mieć znaczący wpływ na funkcjonowanie poznawcze, zawodowe i społeczne, a wszystko to może skutkować poważnymi problemami osobistymi, a w wielu przypadkach obniżoną jakością życia.

Podczas codziennych zajęć często musimy wykonywać wiele zadań jednocześnie. Zadania te są zazwyczaj zadaniami poznawczymi i motorycznymi.

Podwójne zadanie to jednoczesne wykonanie dwóch zadań, które mają różne cele i mogą być wykonywane niezależnie. W takim przypadku należy skupić uwagę na dwóch zadaniach jednocześnie. Zadania te można mierzyć oddzielnie.

Pogorszenie funkcji poznawczych spowodowane nowotworem i jego leczeniem może wpływać na wykonywanie przez jednostki podwójnych zadań w codziennym życiu i obniżać jakość ich życia.

Objawy ze strony układu oddechowego można zaobserwować w przypadku raka płuc i przeżycia po raku. Sam nowotwór i jego leczenie mogą wpływać na układ sercowo-oddechowy.

Biorąc pod uwagę, że z roku na rok zwiększa się liczba osób chorych na raka płuca, ocena wydolności dwuzadaniowej i wytrzymałości mięśni oddechowych w powiązaniu ze stanem poznawczym chorych i w razie potrzeby włączenie ich do programu rehabilitacji może zmniejszyć objawy jednostek i podnieść jakość ich życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wydolności dwuzadaniowej oraz wytrzymałości mięśni oddechowych u chorych na raka płuca w porównaniu z osobami zdrowymi.

H0: Wydajność wykonywania dwóch zadań oraz wytrzymałość mięśni oddechowych u pacjentów chorych na raka płuc nie różnią się od zdrowych osób w grupie kontrolnej.

H1: Wartości wydajności podczas wykonywania dwóch zadań oraz wytrzymałości mięśni oddechowych u pacjentów chorych na raka płuc różnią się od zdrowych osób w grupie kontrolnej.

Miejsce i czas badań:

Uniwersytet Hacettepe Wydział Fizjoterapii i Rehabilitacji Krążeniowo-Oddechowej Odbędzie się on w Oddziale Rehabilitacji. W okresie styczeń 2024 – lipiec 2024 Planowane jest zebranie danych i napisanie opracowania.

Projekt roboczy:

Oddychanie jako miara wyniku w celu określenia wielkości próbki w naszym badaniu. Analizę przeprowadzono na podstawie wytrzymałości mięśni. Analiza System analizy G*Power (G*Power Software wersja 3.1.9.3, Uniwersytet Heinricha Heinego w Düsseldorfie, Niemcy) został wykonany przy użyciu. Aby moc naszego badania wynosiła 80%, należy uwzględnić co najmniej 25 osób chorych na raka płuc. 20% utraty pacjentów Zgodnie z przewidywaniami do badania włączono co najmniej 30 pacjentów z rakiem płuc. Grupę kontrolną stanowić będą osoby niezdiagnozowane pod względem wieku i płci, niezdiagnozowane.

Osoby, które wezmą udział w badaniu, zostaną o nim poinformowane ustnie i pisemnie. Otrzymają formularz świadomej zgody.

Metoda badawcza i narzędzia gromadzenia danych:

Ze względu na pandemię COVID-19 będą przestrzegane zasady dotyczące maseczek, odległości i higieny, aby zapobiec przenoszeniu wirusa na uczestników lub od uczestników. Pacjenci będą przyjmowani do badania pojedynczo, urządzenia pomiarowe używane po każdym pacjencie zostaną zdezynfekowane, a oddział będzie wentylowany.

Będą przestrzegane wszystkie niezbędne zasady kontroli infekcji.

  1. Informacje demograficzne: wiek uczestników, diagnoza, historia choroby, radioterapia (liczba dni), chemioterapia (liczba wyleczeń), zawód, masa ciała, wzrost, BMI, historia, wywiad rodzinny, charakterystyka stylu życia (palenie, spożywanie alkoholu), oddychanie zwężenie, kaszel i plwocina będą rejestrowane.
  2. Ocena funkcji poznawczych: Do oceny funkcji poznawczych uczestników zostanie wykorzystana Montrealska Skala Oceny Poznawczej (MOCA).

    MOCA został opracowany w celu pomiaru różnych etapów zaburzeń poznawczych. Ocenia zachowania poznawcze, takie jak uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, język, pamięć, zdolności wzrokowo-przestrzenne, myślenie abstrakcyjne i obliczenia. Jako zadania pamięciowe przywołaj z pamięci krótkotrwałej, ucząc się pięciu słów i przywołując je po pięciu minutach; test rysowania zegarów i malowania kostek trójwymiarowych jako zadania wymagające sprawności wzrokowo-przestrzennej; jako zadania związane z funkcjami wykonawczymi, test śledzenia, łączenie kolejnych wzorców liczbowych i literowych, płynność werbalna oraz dwuelementowe zadanie myślenia abstrakcyjnego; odejmowanie sekwencyjne i przestrzeń liczbowa w przód i w tył jako zadania uwagi, koncentracji i pamięci roboczej; Jako zadania językowe zawiera pytania dotyczące nazywania trzech obrazków zwierząt, powtarzania dwóch zdań złożonych oraz orientacji w czasie i miejscu.

    Najwyższy możliwy wynik to 30, a najniższy wynik to 0. Jeśli wynik wynosi 21 i więcej, poziom poznawczy danej osoby uważa się za normalny.

  3. Ocena poziomu aktywności fizycznej: Turecka ważność i wiarygodność krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej opracowanego przez Sağlama i in. będzie użyty.

    Kwestionariusz ten dostarcza informacji na temat czasu poświęconego na chodzenie oraz umiarkowaną i energiczną aktywność fizyczną. Czas spędzony na siedzeniu nie jest wliczany do całkowitego wyniku i jest traktowany jako osobne pytanie.

    Suma aktywności o umiarkowanej intensywności, aktywności energicznej, częstotliwości chodzenia (dni) i czasu trwania (minuty) służy do obliczenia całkowitego wyniku. Wynik w jednostkach MET x minuta uzyskuje się poprzez pomnożenie minuty aktywności przez wynik MET.

    Na potrzeby analizy danych IPAQ oblicza się go dla chodzenia: 3,3 MET, aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności: 4,0 MET, intensywnej aktywności fizycznej: 8,0 MET.

    Ludzi można pogrupować według poziomu aktywności fizycznej na „nieaktywnych”, „minimalnie aktywnych” i „bardzo aktywnych”.

  4. Ocena jakości życia: Zostanie ona oceniona za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC). Skala składa się z podkategorii trudności funkcjonalnych, ogólnego stanu zdrowia i kontroli objawów i zawiera 30 pytań.

    Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy wynik to 100. Jego turecka ważność i niezawodność została oceniona przez przyjaciół z Cankurtaran w 2008 roku.

  5. Ocena zmęczenia: Zastosowana zostanie skala nasilenia zmęczenia składająca się z 9 pozycji. Osoba powinna odpowiedzieć na pytania, myśląc o ostatnim tygodniu. Każdy element sam w sobie jest oceniany w skali od 1 do 7. 1 punkt oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, 7 punktów zdecydowanie się zgadzam. Łączny wynik, jaki można uzyskać, to minimum 9 i maksymalnie 63. Wynik skali jest średnią arytmetyczną całkowitego wyniku uzyskanego z dziewięciu pozycji. Wraz ze wzrostem wyniku na skali wzrasta nasilenie zmęczenia. Całkowity wynik 36 i więcej lub wynik w skali 4 i więcej wskazuje na poważne zmęczenie u pacjentów.
  6. Ocena duszności: Zastosowana zostanie skala duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (MMRC). Osoba badana jest proszona o wybranie jednego z 5 stwierdzeń, które najlepiej opisuje duszność. Wynik 0 oznacza, że ​​duszność nie występuje z wyjątkiem energicznych ćwiczeń, natomiast 4 punkty oznaczają, że duszność występuje podczas wychodzenia, ubierania się lub rozbierania.
  7. Ocena wytrzymałości mięśni oddechowych: Do oceny wytrzymałości mięśni oddechowych zostanie użyte urządzenie Power Breathe. Ocena zostanie dokonana za pomocą testu wytrzymałości mięśni oddechowych przy stałym obciążeniu progowym.

    Urządzenie, które ustawimy na wartość odpowiadającą 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego, zostanie umieszczone w ustach, a nos zostanie zamknięty klipsem. Osoba zostanie poproszona o normalne oddychanie w urządzeniu przez 10 minut, zgodnie z ostrzeżeniem metronomu.

    Jeżeli przed wykonaniem badania osoba poczuje zbyt dużą duszność w trakcie badania, zostanie poinformowana, że ​​może zdjąć urządzenie i tym samym badanie zostanie zakończone. Wartości wynikowe zostaną otrzymane poprzez pomnożenie czasu testu, czasu testu i wartości ciśnienia odpowiadającej temu czasowi.

    Podczas badania monitor MOXY będzie mierzyć utlenowanie tkanek mięśni międzyżebrowych.

  8. Ocena wykonania dwóch zadań: Podczas oceny wykonania dwóch zadań podczas chodzenia po bieżni zostanie przeprowadzony test zadania słuchowego.

Pacjenci zostaną poproszeni o dokonanie wyboru na komputerze w oparciu o polecenia płynące ze słuchawek, najpierw stojąc na bieżni, następnie idąc z preferowaną prędkością, a na końcu z prędkością wyższą niż preferowana.

Najpierw zostanie ustalona prędkość preferowana przez poszczególne osoby. Wykorzystany zostanie do tego progresywny test prędkości, w którym prędkość wzrasta w ciągu 15 sekund. Aby wartość liczbowa nie miała na nią wpływu, część prędkości bieżni zostanie zamknięta za pomocą papieru i ukryta przed osobą fizyczną.

W każdym teście uczestnik zostanie poproszony o wskazanie, kiedy osiągnął preferowaną prędkość. Średnią preferowaną prędkość chodzenia można znaleźć poprzez uśrednienie preferowanych prędkości ze wszystkich testów.

Uczestnik za pomocą myszki zaznacza odpowiednią opcję na ekranie komputera, zgodnie z ostrzeżeniem wydobywającym się ze słuchawek podczas chodzenia.

Dokładność odpowiedzi poszczególnych osób zostanie wykorzystana jako miara wyniku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: cakır

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów, u których w szpitalu Liv Hospital w Ankarze zdiagnozowano raka płuc.

Przyjmowani będą pacjenci w wieku 18-65 lat, którzy wyrażą chęć udziału. W grupie kontrolnej zostanie zastosowana metoda kuli śnieżnej.

Ochotniczo krewni pacjenta i badacza oraz kontakt z personelem szpitala, a następnie w ten sam sposób z innymi osobami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjentów z rakiem płuc:

  1. Osoby w wieku 18-65 lat
  2. Osoby chętne do wzięcia udziału w badaniach
  3. Osoby, u których zdiagnozowano raka płuc w stadium I-II-III
  4. Osoby, których leczenie zostało zakończone i upłynęło od tego czasu co najmniej 6 miesięcy
  5. Nie ma żadnych problemów ortopedycznych, które uniemożliwiałyby mu samodzielne chodzenie na bieżni
  6. Do badania zostaną włączone osoby nie mające problemów z czytaniem i/lub zrozumieniem skal oraz współpracą przy testach.

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  1. Osoby w wieku 18-65 lat
  2. Osoby chętne do wzięcia udziału w badaniach
  3. Osoby bez rozpoznanej choroby płuc
  4. Nie ma żadnych problemów ortopedycznych, które uniemożliwiałyby mu samodzielne chodzenie na bieżni
  5. Do badania zostaną włączone osoby, które nie mają problemów z czytaniem i/lub zrozumieniem skal oraz współpracą przy testach.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z rakiem płuc:

  1. Osoby z obecnością przerzutów
  2. Osoby z problemami ze słuchem
  3. Choroba neurologiczna lub inna diagnoza kliniczna, która może mieć wpływ na stan poznawczy. Osoby niepełnosprawne nie będą objęte badaniem.

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:

  1. Osoby z problemami ze słuchem
  2. Choroba neurologiczna lub inna diagnoza kliniczna, która może mieć wpływ na stan poznawczy. Osoby niepełnosprawne nie będą objęte badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem płuc

Do oceny funkcji poznawczych uczestników zostanie wykorzystana Montrealska Skala Oceny Poznawczej.

Ocena poziomu aktywności fizycznej: Turecka ważność i wiarygodność krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej opracowanego przez Sağlama i in. będzie użyty.

Ocena jakości życia: Zostanie ona oceniona za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka.

Ocena zmęczenia: Zastosowana zostanie skala nasilenia zmęczenia składająca się z 9 pozycji.

Ocena duszności: Zastosowana zostanie zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych.

Wytrzymałość mięśni oddechowych: Ocena zostanie przeprowadzona poprzez test wytrzymałości mięśni oddechowych przy stałym obciążeniu progowym za pomocą urządzenia Power Breathe i zgodnie z ostrzeżeniem metronomu oraz przy użyciu monitora MOXY. Aby ocenić wykonanie dwóch zadań, podczas chodzenia po bieżni zostanie przeprowadzony test zadania słuchowego.

Inne nazwy:
  • Ocena wytrzymałości mięśni oddechowych
  • Ocena funkcji poznawczych
  • Ocena poziomu aktywności fizycznej
  • Ocena jakości życia
  • Ocena zmęczenia
  • Ocena duszności
Grupa kontrolna

Do oceny funkcji poznawczych uczestników zostanie wykorzystana Montrealska Skala Oceny Poznawczej.

Ocena poziomu aktywności fizycznej: Turecka ważność i wiarygodność krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej opracowanego przez Sağlama i in. będzie użyty.

Ocena jakości życia: Zostanie ona oceniona za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka.

Ocena zmęczenia: Zastosowana zostanie skala nasilenia zmęczenia składająca się z 9 pozycji.

Ocena duszności: Zastosowana zostanie zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych.

Wytrzymałość mięśni oddechowych: Ocena zostanie przeprowadzona poprzez test wytrzymałości mięśni oddechowych przy stałym obciążeniu progowym za pomocą urządzenia Power Breathe i zgodnie z ostrzeżeniem metronomu oraz przy użyciu monitora MOXY. Aby ocenić wykonanie dwóch zadań, podczas chodzenia po bieżni zostanie przeprowadzony test zadania słuchowego.

Inne nazwy:
  • Ocena wytrzymałości mięśni oddechowych
  • Ocena funkcji poznawczych
  • Ocena poziomu aktywności fizycznej
  • Ocena jakości życia
  • Ocena zmęczenia
  • Ocena duszności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności podwójnego zadania
Ramy czasowe: 10 minut
Dokładność odpowiedzi poszczególnych osób zostanie wykorzystana jako miara wyniku.
10 minut
Ocena wytrzymałości mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 15 minut
Będzie to wykonywane przy użyciu urządzenia Power Breathe przy 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego przy stałym obciążeniu progowym i rejestrowany będzie czas, jaki pacjent będzie w stanie wytrzymać. Wynikowy pomiar jest iloczynem czasu testu i pomiaru ciśnienia odpowiadającego czasowi testu.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar natlenienia tkanek
Ramy czasowe: 10 minut
Dotlenienie tkanek mięśni międzyżebrowych podczas próby wytrzymałościowej mięśni oddechowych. Podczas badania monitor MOXY będzie służył do pomiaru utlenowania tkanek mięśni międzyżebrowych. Monitor Moxy mierzy lokalne nasycenie tlenem i całkowitą hemoglobinę w naczyniach włosowatych mięśni za pomocą widma bliskiej podczerwieni (NIRS).
10 minut
Pomiar zmęczenia
Ramy czasowe: 5 minut
Wykorzystana zostanie skala nasilenia zmęczenia, składająca się łącznie z 9 pozycji. Osoba powinna odpowiedzieć na pytania, myśląc o ostatnim tygodniu. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7. Całkowity wynik 36 i więcej lub wynik w skali 4 i więcej wskazuje na poważne zmęczenie u pacjentów.
5 minut
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 5 minut
Zostanie on oceniony za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
5 minut
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 5 minut
Zostanie on oceniony za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
5 minut
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 10 minut
Będzie on oceniany za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać, to 30, a najniższy wynik to 0. Jeśli wynik wynosi 21 lub więcej, poziom poznawczy danej osoby uważa się za normalny.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj