- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06251570
Valutazione delle prestazioni del doppio compito e della resistenza dei muscoli respiratori in pazienti con cancro ai polmoni
Secondo i dati GLOBOCAN pubblicati nel 2020, il cancro al polmone è uno dei tipi di cancro più diagnosticati in tutto il mondo. Secondo questi dati, il cancro al polmone è al secondo posto dopo il cancro al seno con 2.206.771 nuove diagnosi in tutto il mondo nel 2020.
Secondo i dati di Türkiye per il 2020, sono state effettuate 41.264 nuove diagnosi di cancro ai polmoni. I tumori del cancro del polmone si dividono in due gruppi istologici principali: cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e cancro del polmone a piccole cellule (SCLC).
Gli attuali metodi di trattamento medico per il cancro del polmone sono la resezione chirurgica, la chemioterapia, la radioterapia e le terapie mirate. I trattamenti contro il cancro possono essere somministrati come una combinazione di questi metodi opportunamente selezionati per i pazienti.
I progressi nei metodi di trattamento negli ultimi anni hanno aumentato la sopravvivenza e prolungato l’aspettativa di vita. Tuttavia, questi metodi di trattamento possono influenzare i pazienti in varie aree, dall’indipendenza funzionale alla qualità della vita.
I trattamenti contro il cancro possono causare vari disturbi cognitivi come memoria, funzioni esecutive e concentrazione.
In particolare, un numero significativo di pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia riferiscono disturbi cognitivi che includono problemi di attenzione, perdita di memoria e processi di pensiero misti ("chemobrain" o "chemofog?), spesso accompagnato da disturbi dell'umore e affaticamento.
Nonostante i recenti ampi studi di coorte che utilizzano test neuropsicologici e neuroimaging in pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia, non è chiaro se i deficit cognitivi siano dovuti al trattamento, al cancro stesso e/o a fattori psicologici.
I pazienti con deterioramento cognitivo dovuto alla chemioterapia hanno riferito di avere difficoltà a eseguire e completare compiti semplici come preparare i pasti, tenere traccia delle bollette e pagare o prepararsi per uscire, e avevano bisogno di più tempo per svolgere questi compiti.
Potrebbero anche avere difficoltà a svolgere compiti legati al lavoro e quindi dover cambiare lavoro o cessare del tutto il rapporto di lavoro.
Pertanto, il deterioramento cognitivo correlato al trattamento può avere un impatto significativo sul funzionamento cognitivo, lavorativo e sociale, il che può comportare problemi personali significativi e, in molti casi, una ridotta qualità della vita.
Durante le attività quotidiane, spesso abbiamo la necessità di svolgere più attività contemporaneamente. Questi compiti sono solitamente compiti cognitivi e motori.
Un dual-task è l'esecuzione simultanea di due compiti che hanno obiettivi diversi e possono essere eseguiti in modo indipendente. In questo caso, l'attenzione dovrebbe essere focalizzata su due compiti contemporaneamente. Questi compiti possono essere misurati separatamente.
Il deterioramento della funzione cognitiva dovuto al cancro e ai suoi trattamenti può influenzare le prestazioni del duplice compito degli individui nella loro vita quotidiana e ridurre la loro qualità di vita.
I sintomi respiratori possono essere osservati nel cancro del polmone e nella sopravvivenza post-cancro. Il cancro stesso e i trattamenti possono influenzare il sistema cardiorespiratorio.
Considerando che il numero di individui che convivono con il cancro del polmone aumenta ogni anno, la valutazione delle prestazioni nel duplice compito e della resistenza dei muscoli respiratori, che è correlata allo stato cognitivo degli individui e, se necessario, la loro inclusione nel programma di riabilitazione può ridurre i sintomi degli individui e aumentarne la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni nel doppio compito e la resistenza dei muscoli respiratori in pazienti con cancro ai polmoni e confrontarli con individui sani.
H0: Le prestazioni nel doppio compito e la resistenza dei muscoli respiratori dei pazienti con cancro ai polmoni non sono diverse dai controlli sani.
H1: Le prestazioni nel doppio compito e i valori di resistenza dei muscoli respiratori dei pazienti con cancro al polmone sono diversi dai controlli sani.
Luogo e tempo della ricerca:
Facoltà di Terapia Fisica e Riabilitazione Cardiopolmonare dell'Università di Hacettepe Si svolgerà presso l'Unità di Riabilitazione. Tra gennaio 2024 e luglio 2024 si prevede di raccogliere dati e scrivere lo studio.
Progettazione funzionante:
La respirazione come misura di risultato per determinare la dimensione del campione del nostro studio. L'analisi è stata effettuata in base alla resistenza muscolare. Analisi Il sistema di analisi G*Power (software G*Power versione 3.1.9.3, Università Heinrich Heine, Düsseldorf Germania) è stato realizzato utilizzando Affinché la potenza del nostro studio sia pari all'80%, devono essere inclusi almeno 25 individui con cancro ai polmoni. Perdita di pazienti del 20% Nello studio sono stati inclusi almeno 30 pazienti affetti da cancro ai polmoni, come si prevedeva. 30 individui costituiti da volontari, abbinati per età e sesso al gruppo di pazienti non diagnosticati, formeranno il gruppo di controllo.
Le persone che parteciperanno allo studio verranno informate dello studio verbalmente e per iscritto. Verrà ottenuto un modulo di consenso informato.
Metodo di ricerca e strumenti di raccolta dati:
A causa della pandemia COVID-19, verranno seguite le norme relative alla maschera, alla distanza e all'igiene per prevenire la trasmissione da o verso i partecipanti. I pazienti verranno portati nello studio uno per uno e i dispositivi di misurazione utilizzati dopo ciascun paziente verranno disinfettati e l'unità verrà ventilata.
Verranno seguite tutte le necessarie norme di controllo delle infezioni.
- Informazioni demografiche: età dei partecipanti, diagnosi, anamnesi medica, radioterapia (numero di giorni), chemioterapia (numero di cure), occupazione, peso corporeo, altezza, indice di massa corporea, storia, storia familiare, caratteristiche dello stile di vita (fumo, uso di alcol), respirazione verranno registrate stenosi, tosse ed espettorato.
Valutazione della funzione cognitiva: la Montreal Cognitive Evaluation Scale (MOCA) verrà utilizzata per valutare le funzioni cognitive dei partecipanti.
Il MOCA è stato sviluppato per misurare diversi stadi di deterioramento cognitivo. Valuta comportamenti cognitivi come attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, linguaggio, memoria, abilità visuospaziali, pensiero astratto e calcolo. Come compiti di memoria, richiamare dalla memoria a breve termine, imparare cinque parole e richiamarle dopo cinque minuti; prova di disegno di orologi e pittura di cubi tridimensionali come compiti che richiedono abilità visuospaziali; come compiti relativi alle funzioni esecutive, test di tracciamento, combinazione di numeri sequenziali e modelli di lettere, fluidità verbale e compito di pensiero astratto a due elementi; sottrazione sequenziale e spazio numerico avanti-indietro come compiti di attenzione, concentrazione e memoria di lavoro; Come compiti legati al linguaggio, include domande su come nominare tre immagini di animali, ripetere due frasi complesse e orientarsi nel tempo e nel luogo.
Il punteggio più alto possibile è 30 e il punteggio più basso è 0. Se il punteggio è 21 e superiore, il livello cognitivo dell'individuo è considerato normale.
Valutazione del livello di attività fisica: la validità e l'affidabilità turca del questionario internazionale sull'attività fisica realizzato da Sağlam et al. sarà usato.
Questo questionario fornisce informazioni sul tempo trascorso nella camminata e nell'attività fisica moderata e vigorosa. Il tempo trascorso seduto non è incluso nel punteggio totale ed è considerato una domanda separata.
Per calcolare il punteggio totale viene utilizzata la somma di attività di moderata intensità, attività vigorosa, frequenza della camminata (giorni) e durata (minuti). Il punteggio in unità MET x minuti si ottiene moltiplicando il minuto di attività per il punteggio MET.
Per l'analisi dei dati IPAQ, si calcola sulla camminata: 3,3 MET, attività fisica di moderata intensità: 4,0 MET, attività fisica vigorosa: 8,0 MET.
Le persone possono essere raggruppate in base al loro livello di attività fisica come "inattive", "poco attive", "molto attive".
Valutazione della qualità della vita: sarà valutata dal questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). La scala è composta dai sottotitoli relativi a difficoltà funzionali, stato di salute generale e controllo dei sintomi e comprende 30 domande.
Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto è 100. La sua validità e affidabilità turca sono state valutate dagli amici di Cankurtaran nel 2008.
- Valutazione della fatica: verrà utilizzata una scala di gravità della fatica composta da 9 elementi. L'individuo dovrebbe rispondere alle domande pensando all'ultima settimana. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7. 1 punto indica fortemente in disaccordo, 7 punti fortemente d'accordo. Il punteggio totale ottenibile è minimo 9 e massimo 63. Il punteggio della scala è la media aritmetica del punteggio totale ottenuto da nove item. All’aumentare del punteggio della scala, aumenta la gravità della fatica. Un punteggio totale pari o superiore a 36 o un punteggio della scala pari o superiore a 4 indica un grave affaticamento nei pazienti.
- Valutazione della dispnea: verrà utilizzata la scala di dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC). All'individuo viene chiesto di scegliere una delle 5 affermazioni che meglio descrivono la mancanza di respiro. Un punteggio pari a 0 indica assenza di respiro corto tranne che durante esercizi vigorosi, mentre 4 punti indicano che c'è respiro corto quando si esce, ci si veste o si sveste.
Valutazione della resistenza dei muscoli respiratori: un dispositivo Power Breathe verrà utilizzato per la valutazione della resistenza dei muscoli respiratori. La valutazione verrà effettuata mediante test di resistenza dei muscoli respiratori a carico soglia costante.
L'apparecchio da noi impostato con il valore corrispondente al 60% della pressione inspiratoria massima verrà posizionato in bocca e il naso verrà chiuso con una clip. All'individuo verrà chiesto di respirare normalmente all'interno del dispositivo per 10 minuti in base all'avviso del metronomo.
Prima di eseguire il test, se la persona si sente a corto di fiato durante il test, verrà informata che può rimuovere il dispositivo e quindi il test terminerà. I valori dei risultati saranno ottenuti moltiplicando il tempo di prova, il tempo di prova e il valore di pressione corrispondente al tempo.
Durante il test verrà utilizzato un monitor MOXY per misurare l'ossigenazione dei tessuti dei muscoli intercostali.
- Valutazione delle prestazioni nel doppio compito: nella valutazione delle prestazioni nel doppio compito, verrà eseguito un test del compito uditivo mentre si cammina sul tapis roulant.
Ai pazienti verrà chiesto di effettuare delle scelte sul computer in base ai comandi provenienti dalle cuffie, prima stando in piedi sul tapis roulant, poi camminando alla velocità preferita e infine a una velocità superiore a quella preferita.
Innanzitutto verrà trovata la velocità preferita dai singoli individui. A questo scopo verrà utilizzato un test di velocità progressivo, in cui la velocità aumenta in 15 secondi. Per non essere influenzata dal valore numerico, la parte di velocità del tapis roulant verrà chiusa con l'aiuto di carta e nascosta all'individuo.
Al partecipante verrà chiesto di indicare quando ha raggiunto la velocità preferita in ciascuna prova. La velocità di camminata media preferita verrà determinata calcolando la media delle velocità preferite in tutti i test.
Il partecipante segnerà l'opzione corretta sullo schermo del computer con l'aiuto del mouse, secondo l'avviso proveniente dalle cuffie durante la camminata.
L'accuratezza della risposta degli individui sarà utilizzata come misura di risultato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: cakır
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Nello studio sono stati inclusi i pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro ai polmoni presso il Liv Hospital di Ankara.
Verranno presi pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni disposti a partecipare. Per il gruppo di controllo verrà utilizzato il metodo Snowball.
Parenti volontari del paziente e del ricercatore, e contatti con il personale ospedaliero e poi con altre persone con le stesse modalità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per i pazienti con cancro ai polmoni:
- Individui di età compresa tra 18 e 65 anni
- Persone disposte a partecipare alla ricerca
- Individui con diagnosi di cancro al polmone stadio I-II-III
- Individui il cui trattamento è stato completato e sono trascorsi almeno 6 mesi da allora
- Non presenta alcun problema ortopedico che gli impedisca di camminare sul tapis roulant individuale
- Non avendo problemi nel leggere e/o comprendere le scale e nel collaborare ai test, gli individui idonei saranno inclusi nello studio.
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
- Individui di età compresa tra 18 e 65 anni
- Persone disposte a partecipare alla ricerca
- Individui senza diagnosi di alcuna malattia polmonare
- Non presenta alcun problema ortopedico che gli impedisca di camminare sul tapis roulant individuale
- Non avendo problemi nella lettura e/o comprensione delle scale e collaborando con i test, gli individui idonei saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per i pazienti con cancro ai polmoni:
- Individui con presenza di metastasi
- Individui con problemi di udito
- Una malattia neurologica o altre diagnosi cliniche che possano influenzare lo stato cognitivo. Gli individui con disabilità non saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:
- Individui con problemi di udito
- Una malattia neurologica o altre diagnosi cliniche che possano influenzare lo stato cognitivo. Gli individui con disabilità non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con cancro ai polmoni
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La Montreal Cognitive Evaluation Scale verrà utilizzata per valutare le funzioni cognitive dei partecipanti. Valutazione del livello di attività fisica: la validità e l'affidabilità turca del questionario internazionale sull'attività fisica realizzato da Sağlam et al. sarà usato. Valutazione della qualità della vita: sarà valutata dal questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e le cure sul cancro. Valutazione della fatica: verrà utilizzata una scala di gravità della fatica composta da 9 elementi. Valutazione della dispnea: verrà utilizzata la scala di dispnea modificata del Medical Research Council. Resistenza dei muscoli respiratori: la valutazione verrà effettuata mediante test di resistenza dei muscoli respiratori a carico di soglia costante con un dispositivo Power Breathe e in base all'avviso del metronomo e verrà utilizzato un monitor MOXY. Nella valutazione delle prestazioni nel doppio compito, verrà eseguito un test del compito uditivo mentre si cammina sul tapis roulant.
Altri nomi:
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Gruppo di controllo
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La Montreal Cognitive Evaluation Scale verrà utilizzata per valutare le funzioni cognitive dei partecipanti. Valutazione del livello di attività fisica: la validità e l'affidabilità turca del questionario internazionale sull'attività fisica realizzato da Sağlam et al. sarà usato. Valutazione della qualità della vita: sarà valutata dal questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e le cure sul cancro. Valutazione della fatica: verrà utilizzata una scala di gravità della fatica composta da 9 elementi. Valutazione della dispnea: verrà utilizzata la scala di dispnea modificata del Medical Research Council. Resistenza dei muscoli respiratori: la valutazione verrà effettuata mediante test di resistenza dei muscoli respiratori a carico di soglia costante con un dispositivo Power Breathe e in base all'avviso del metronomo e verrà utilizzato un monitor MOXY. Nella valutazione delle prestazioni nel doppio compito, verrà eseguito un test del compito uditivo mentre si cammina sul tapis roulant.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni del doppio compito
Lasso di tempo: 10 minuti
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L'accuratezza della risposta degli individui sarà utilizzata come misura di risultato.
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10 minuti
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Valutazione della resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 15 minuti
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Verrà effettuato con il dispositivo Power Breathe al 60% della pressione inspiratoria massima ad un carico di soglia fisso e verrà registrato il tempo che il paziente potrà sostenere.
La misurazione risultante è il prodotto del tempo di prova e della misurazione della pressione corrispondente al tempo di prova.
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: 10 minuti
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Ossigenazione tissutale dei muscoli intercostali durante il test di resistenza dei muscoli respiratori.
Il monitor MOXY verrà utilizzato per misurare l'ossigenazione dei tessuti dei muscoli intercostali durante il test.
Il monitor Moxy misura la saturazione locale di ossigeno e l'emoglobina totale nei capillari muscolari utilizzando lo spettro del vicino infrarosso (NIRS).
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10 minuti
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Misurazione della fatica
Lasso di tempo: 5 minuti
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Verrà utilizzata la scala di gravità della fatica, composta da un totale di 9 item.
L'individuo dovrebbe rispondere alle domande pensando all'ultima settimana.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7. Un punteggio totale pari o superiore a 36 o un punteggio della scala pari o superiore a 4 indica un grave affaticamento nei pazienti.
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5 minuti
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Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 5 minuti
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Sarà valutato dal questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
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5 minuti
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 5 minuti
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Sarà valutato mediante il questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve
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5 minuti
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 10 minuti
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Sarà valutato dalla Montreal Cognitive Evaluation Scale.
Il punteggio più alto che può essere ottenuto è 30 e il punteggio più basso è 0. Se il punteggio è 21 o superiore, il livello cognitivo dell'individuo è considerato normale.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- GO 23/56
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