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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06251570
Évaluation de la performance à deux tâches et de l'endurance musculaire respiratoire chez les patients atteints d'un cancer du poumon
Le cancer du poumon est l’un des types de cancer les plus diagnostiqués au monde, selon les données GLOBOCAN publiées en 2020. Selon ces données, le cancer du poumon arrive en deuxième position après le cancer du sein avec 2 206 771 nouveaux diagnostics dans le monde en 2020.
Selon les données de la Turquie pour 2020, 41 264 nouveaux diagnostics de cancer du poumon ont été posés. Les tumeurs du cancer du poumon sont divisées en deux groupes histologiques principaux, le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et le cancer du poumon à petites cellules (SCLC).
Les méthodes médicales actuelles de traitement du cancer du poumon sont la résection chirurgicale, la chimiothérapie, la radiothérapie et les thérapies ciblées. Les traitements contre le cancer peuvent être administrés sous la forme d’une combinaison de ces méthodes sélectionnées de manière appropriée pour les patients.
Les progrès des méthodes de traitement ces dernières années ont augmenté la survie et prolongé l’espérance de vie. Cependant, ces méthodes de traitement peuvent affecter les patients dans divers domaines, depuis l'indépendance fonctionnelle jusqu'à la qualité de vie.
Les traitements contre le cancer peuvent provoquer diverses déficiences cognitives telles que la mémoire, les fonctions exécutives et la concentration.
En particulier, un nombre important de patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie signalent des troubles cognitifs comprenant des problèmes d'attention, des pertes de mémoire et des processus de pensée mixtes (« chemobrain » ou « chemofog ?), souvent accompagné de troubles de l'humeur et de fatigue.
Malgré de récentes études de cohorte de grande envergure utilisant des tests neuropsychologiques et la neuroimagerie chez des patients cancéreux subissant une chimiothérapie, il reste difficile de savoir si les déficits cognitifs sont dus au traitement, au cancer lui-même et/ou à des facteurs psychologiques.
Les patients présentant des troubles cognitifs dus à la chimiothérapie ont signalé qu'ils avaient des difficultés à effectuer et à accomplir des tâches simples telles que préparer des repas, suivre les factures et les payer, ou se préparer à sortir, et qu'ils avaient besoin de plus de temps pour effectuer ces tâches.
Ils peuvent également avoir des difficultés à accomplir les tâches professionnelles nécessaires et devoir alors changer d’emploi ou cesser complètement leur emploi.
Par conséquent, les troubles cognitifs liés au traitement peuvent avoir un impact significatif sur le fonctionnement cognitif, professionnel et social, ce qui peut entraîner des problèmes personnels importants et, dans de nombreux cas, une qualité de vie réduite.
Lors des activités quotidiennes, nous devons souvent effectuer plusieurs tâches en même temps. Ces tâches sont généralement des tâches cognitives et motrices.
Une double tâche est l’exécution simultanée de deux tâches ayant des objectifs différents et pouvant être réalisées indépendamment. Dans ce cas, l’attention doit être portée sur deux tâches en même temps. Ces tâches peuvent être mesurées séparément.
La détérioration des fonctions cognitives due au cancer et à ses traitements peut affecter la performance des individus dans leur double tâche dans leur vie quotidienne et réduire leur qualité de vie.
Des symptômes respiratoires peuvent être observés dans le cancer du poumon et dans la survie post-cancer. Le cancer lui-même et les traitements peuvent affecter le système cardiorespiratoire.
Considérant que le nombre de personnes vivant avec un cancer du poumon augmente chaque année, l'évaluation de la performance à deux tâches et de l'endurance des muscles respiratoires, qui est liée à l'état cognitif des individus, et si nécessaire, leur ajout au programme de réadaptation peut réduire les symptômes. des individus et améliorer leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la performance à deux tâches et l'endurance des muscles respiratoires chez les patients atteints d'un cancer du poumon et de les comparer avec des individus en bonne santé.
H0 : Les performances en double tâche et l'endurance des muscles respiratoires des patients atteints d'un cancer du poumon ne sont pas différentes de celles des témoins sains.
H1 : Les performances en double tâche et les valeurs d'endurance des muscles respiratoires des patients atteints d'un cancer du poumon sont différentes de celles des témoins sains.
Lieu et heure de la recherche :
Faculté de physiothérapie et de réadaptation cardiopulmonaire de l'Université Hacettepe Il se tiendra dans l'unité de réadaptation. Entre janvier 2024 et juillet 2024 Il est prévu de collecter des données et de rédiger l'étude.
Conception fonctionnelle :
La respiration comme mesure de résultat pour déterminer la taille de l'échantillon de notre étude. L'analyse a été effectuée en fonction de l'endurance musculaire. Analyse Le système d'analyse G*Power (logiciel G*Power version 3.1.9.3, Université Heinrich Heine, Düsseldorf, Allemagne) a été réalisé en utilisant Pour que la puissance de notre étude soit de 80 %, au moins 25 personnes atteintes d'un cancer du poumon doivent être incluses. 20% de perte de patients Au moins 30 patients atteints d'un cancer du poumon ont été inclus dans l'étude, comme prévu. Appariés en termes d'âge et de sexe avec le groupe de patients, non diagnostiqués, 30 individus composés de volontaires formeront le groupe témoin.
Les personnes qui participeront à l'étude sont informées de l'étude verbalement et par écrit. Un formulaire de consentement éclairé sera obtenu.
Méthode de recherche et outils de collecte de données :
En raison de la pandémie de COVID-19, les règles de masque, de distance et d'hygiène seront respectées pour éviter la transmission vers ou depuis les participants. Les patients seront admis dans l'étude un par un et les appareils de mesure utilisés après chaque patient seront désinfectés et l'unité sera ventilée.
Toutes les règles nécessaires de contrôle des infections seront suivies.
- Informations démographiques : âge des participants, diagnostic, antécédents médicaux, radiothérapie (nombre de jours), chimiothérapie (nombre de cures), profession, poids, taille, IMC, antécédents, antécédents familiaux, caractéristiques de style de vie (tabagisme, consommation d'alcool), respiration. la sténose, la toux et les crachats seront enregistrés.
Évaluation de la fonction cognitive : L'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) sera utilisée pour évaluer les fonctions cognitives des participants.
MOCA a été développé pour mesurer différents stades de déficience cognitive. Il évalue les comportements cognitifs tels que l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, le langage, la mémoire, les compétences visuospatiales, la pensée abstraite et le calcul. Comme tâches de mémoire, rappel à partir de la mémoire à court terme, apprentissage de cinq mots et rappel après cinq minutes ; test de dessin d'horloge et peinture de cubes tridimensionnels comme tâches nécessitant des compétences visuospatiales ; comme tâches liées aux fonctions exécutives, test de traçage, combinant des modèles séquentiels de chiffres et de lettres, la maîtrise verbale et une tâche de réflexion abstraite en deux éléments ; soustraction séquentielle et espace numérique avant-arrière comme tâches d'attention, de concentration et de mémoire de travail ; En tant que tâches liées au langage, cela comprend des questions sur la nomination de trois images d'animaux, la répétition de deux phrases complexes et l'orientation temporelle et spatiale.
Le score le plus élevé possible est de 30 et le score le plus bas est de 0. Si le score est de 21 ou plus, le niveau cognitif de l'individu est considéré comme normal.
Évaluation du niveau d'activité physique : la validité et la fiabilité turques du questionnaire abrégé international sur l'activité physique réalisé par Sağlam et al. sera utilisé.
Ce questionnaire renseigne sur le temps consacré à la marche, à l'activité physique modérée et vigoureuse. Le temps passé en position assise n'est pas inclus dans le score total et est considéré comme une question distincte.
La somme de l’activité d’intensité modérée, de l’activité vigoureuse, de la fréquence de marche (jours) et de la durée (minutes) est utilisée pour calculer le score total. Le score en unités MET x minute est obtenu en multipliant la minute d'activité par le score MET.
Pour l'analyse des données IPAQ, il est calculé sur la marche : 3,3 MET, l'activité physique d'intensité modérée : 4,0 MET, l'activité physique vigoureuse : 8,0 MET.
Les personnes peuvent être regroupées selon leur niveau d'activité physique comme « inactifs », « peu actifs », « très actifs ».
Évaluation de la qualité de vie : elle sera évaluée par le questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et les traitements contre le cancer (EORTC). L'échelle comprend les sous-titres des difficultés fonctionnelles, de l'état de santé général et du contrôle des symptômes et comprend 30 questions.
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé est 100. Sa validité et sa fiabilité turques ont été évaluées par des amis de Cankurtaran en 2008.
- Évaluation de la fatigue : Une échelle de gravité de la fatigue composée de 9 éléments sera utilisée. La personne doit répondre aux questions en réfléchissant à la semaine dernière. Chaque item est noté entre 1 et 7. 1 point indique fortement en désaccord, 7 points fortement d’accord. Le score total pouvant être obtenu est un minimum de 9 et un maximum de 63. Le score de l'échelle est la moyenne arithmétique du score total obtenu à partir de neuf items. À mesure que le score de l’échelle augmente, la gravité de la fatigue augmente. Un score total de 36 et plus ou un score d'échelle de 4 et plus indique une fatigue sévère chez les patients.
- Évaluation de la dyspnée : l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (MMRC) sera utilisée. On demande à la personne de choisir l’un des 5 énoncés qui décrivent le mieux l’essoufflement. Un score de 0 indique qu'il n'y a pas d'essoufflement sauf lors d'un exercice vigoureux, tandis que 4 points indiquent qu'il y a un essoufflement au moment de sortir ou de s'habiller ou de se déshabiller.
Évaluation de l'endurance musculaire respiratoire : Un appareil Power Breathe sera utilisé dans l'évaluation de l'endurance musculaire respiratoire. L'évaluation sera effectuée par un test d'endurance des muscles respiratoires à charge seuil constante.
L'appareil que nous avons réglé avec la valeur correspondant à 60% de la pression inspiratoire maximale sera placé dans la bouche et le nez sera fermé avec un clip. Il sera demandé à l'individu de respirer normalement dans l'appareil pendant 10 minutes selon l'avertissement du métronome.
Avant d'appliquer le test, si la personne se sent trop essoufflée pendant le test, elle sera informée qu'elle peut retirer l'appareil et le test prendra ainsi fin. Les valeurs des résultats seront obtenues en multipliant le temps de test, le temps de test et la valeur de pression correspondant au temps.
Un moniteur MOXY sera utilisé pour mesurer l'oxygénation des tissus des muscles intercostaux pendant le test.
- Évaluation des performances à double tâche : lors de l'évaluation des performances à double tâche, un test de tâche auditive sera effectué en marchant sur le tapis roulant.
Les patients seront invités à faire des choix sur l'ordinateur en fonction des commandes provenant des écouteurs tout d'abord debout sur le tapis roulant, puis en marchant à leur vitesse préférée, et enfin à une vitesse supérieure à leur vitesse préférée.
Dans un premier temps, on trouvera la vitesse préférée par les individus. Pour cela, un test de vitesse progressif sera utilisé, dans lequel la vitesse augmente en 15 secondes. Afin de ne pas être affectée par la valeur numérique, la partie vitesse du tapis roulant sera fermée à l'aide de papier et cachée à l'individu.
Il sera demandé au participant d'indiquer quand il a atteint sa vitesse préférée dans chaque test. La vitesse de marche moyenne préférée sera déterminée en faisant la moyenne des vitesses préférées dans tous les tests.
Le participant marquera l'option correcte appropriée sur l'écran de l'ordinateur à l'aide de la souris, en fonction de l'avertissement provenant des écouteurs pendant la marche.
L'exactitude des réponses des individus sera utilisée comme mesure des résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: cakır
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients chez qui un cancer du poumon a été diagnostiqué à l'hôpital Liv d'Ankara ont été inclus dans l'étude.
Les patients âgés de 18 à 65 ans qui souhaitent participer seront acceptés. La méthode Snowball sera utilisée pour le groupe témoin.
Parents bénévoles du patient et du chercheur, et contact avec le personnel hospitalier puis avec d'autres personnes de la même manière.
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les patients atteints d'un cancer du poumon :
- Individus âgés de 18 à 65 ans
- Personnes désireuses de participer à la recherche
- Personnes diagnostiquées avec un cancer du poumon de stade I-II-III
- Les personnes dont le traitement est terminé et au moins 6 mois se sont écoulés depuis
- N'a aucun problème orthopédique qui l'empêcherait de marcher sur le tapis roulant.
- N'ayant aucun problème à lire et/ou comprendre les échelles et à coopérer avec les tests, les personnes éligibles seront incluses dans l'étude.
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- Individus âgés de 18 à 65 ans
- Personnes désireuses de participer à la recherche
- Personnes sans diagnostic de maladie pulmonaire
- N'a aucun problème orthopédique qui l'empêcherait de marcher sur le tapis roulant.
- N'ayant aucun problème à lire et/ou à comprendre les échelles et à coopérer avec les tests, les personnes éligibles seront incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les patients atteints d'un cancer du poumon :
- Personnes présentant des métastases
- Personnes ayant des problèmes d'audition
- Une maladie neurologique ou d'autres diagnostics cliniques pouvant affecter l'état cognitif. Les personnes handicapées ne seront pas incluses dans l'étude.
Critères d'exclusion pour le groupe témoin :
- Personnes ayant des problèmes d'audition
- Une maladie neurologique ou d'autres diagnostics cliniques pouvant affecter l'état cognitif. Les personnes handicapées ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un cancer du poumon
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L'échelle d'évaluation cognitive de Montréal sera utilisée pour évaluer les fonctions cognitives des participants. Évaluation du niveau d'activité physique : la validité et la fiabilité turques du questionnaire abrégé international sur l'activité physique réalisé par Sağlam et al. sera utilisé. Évaluation de la qualité de vie : elle sera évaluée par le questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et les traitements contre le cancer. Évaluation de la fatigue : Une échelle de gravité de la fatigue composée de 9 éléments sera utilisée. Évaluation de la dyspnée : l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council sera utilisée. Endurance musculaire respiratoire : l'évaluation sera effectuée par un test d'endurance musculaire respiratoire à charge seuil constante avec un appareil Power Breathe et selon l'avertissement du métronome et un moniteur MOXY sera utilisé. Lors de l'évaluation des performances à deux tâches, un test de tâche auditive sera effectué en marchant sur le tapis roulant.
Autres noms:
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Groupe de contrôle
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L'échelle d'évaluation cognitive de Montréal sera utilisée pour évaluer les fonctions cognitives des participants. Évaluation du niveau d'activité physique : la validité et la fiabilité turques du questionnaire abrégé international sur l'activité physique réalisé par Sağlam et al. sera utilisé. Évaluation de la qualité de vie : elle sera évaluée par le questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et les traitements contre le cancer. Évaluation de la fatigue : Une échelle de gravité de la fatigue composée de 9 éléments sera utilisée. Évaluation de la dyspnée : l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council sera utilisée. Endurance musculaire respiratoire : l'évaluation sera effectuée par un test d'endurance musculaire respiratoire à charge seuil constante avec un appareil Power Breathe et selon l'avertissement du métronome et un moniteur MOXY sera utilisé. Lors de l'évaluation des performances à deux tâches, un test de tâche auditive sera effectué en marchant sur le tapis roulant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances en double tâche
Délai: 10 minutes
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L'exactitude des réponses des individus sera utilisée comme mesure des résultats.
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10 minutes
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Évaluation de l'endurance musculaire respiratoire
Délai: 15 minutes
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Cela se fera avec l'appareil Power Breathe à 60 % de la pression inspiratoire maximale à une charge seuil fixe et le temps que le patient peut supporter sera enregistré.
La mesure résultante est le produit de la durée du test et de la mesure de pression correspondant à la durée du test.
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'oxygénation des tissus
Délai: 10 minutes
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Oxygénation tissulaire des muscles intercostaux lors de l'épreuve d'endurance des muscles respiratoires.
Le moniteur MOXY sera utilisé pour mesurer l'oxygénation des tissus des muscles intercostaux pendant le test.
Le moniteur Moxy mesure la saturation locale en oxygène et l'hémoglobine totale dans les capillaires musculaires à l'aide du spectre proche infrarouge (NIRS).
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10 minutes
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Mesure de la fatigue
Délai: 5 minutes
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L'échelle de gravité de la fatigue, composée d'un total de 9 éléments, sera utilisée.
La personne doit répondre aux questions en réfléchissant à la semaine dernière.
Chaque élément est noté entre 1 et 7. Un score total de 36 et plus ou un score d'échelle de 4 et plus indique une fatigue sévère chez les patients.
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5 minutes
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Mesure de la qualité de vie
Délai: 5 minutes
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Il sera évalué par le questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et les traitements contre le cancer (EORTC).
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5 minutes
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Niveau d'activité physique
Délai: 5 minutes
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Il sera évalué par le formulaire court du questionnaire international sur l'activité physique.
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5 minutes
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Fonction cognitive
Délai: 10 minutes
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Il sera évalué par l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal.
Le score le plus élevé pouvant être obtenu est 30 et le score le plus bas est 0. Si le score est de 21 ou plus, le niveau cognitif de l'individu est considéré comme normal.
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO 23/56
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