- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06251570
Оценка выполнения двойной задачи и выносливости дыхательных мышц у больных раком легких
Согласно данным GLOBOCAN, опубликованным в 2020 году, рак легких является одним из наиболее диагностируемых типов рака во всем мире. Согласно этим данным, рак легких занимает второе место после рака молочной железы с 2 206 771 новым диагнозом во всем мире в 2020 году.
По данным Türkiye за 2020 год, выявлено 41 264 новых диагноза рака легких. Опухоли рака легких делят на две основные гистологические группы: немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак легкого (МРЛ).
Современные методы лечения рака легких включают хирургическую резекцию, химиотерапию, лучевую терапию и таргетную терапию. Лечение рака может проводиться как комбинация этих методов, выбранных соответствующим образом для пациентов.
Достижения в методах лечения в последние годы увеличили выживаемость и продолжительность жизни. Однако эти методы лечения могут влиять на пациентов в различных сферах: от функциональной независимости до качества жизни.
Лечение рака может вызвать различные когнитивные нарушения, такие как память, исполнительные функции и концентрация.
В частности, значительное количество онкологических больных, получающих химиотерапию, сообщают о когнитивных нарушениях, которые включают проблемы с вниманием, потерю памяти и смешанные мыслительные процессы («хемомозг» или «хемофог?»), часто сопровождается расстройствами настроения и утомляемостью.
Несмотря на недавние крупные когортные исследования с использованием нейропсихологического тестирования и нейровизуализации у онкологических больных, проходящих химиотерапию, остается неясным, связаны ли когнитивные дефициты с лечением, самим раком и/или психологическими факторами.
Пациенты с когнитивными нарушениями из-за химиотерапии сообщали, что им было трудно выполнять простые задачи, такие как приготовление еды, учет счетов и оплата или подготовка к выходу, и им требовалось дополнительное время для выполнения этих задач.
Им также может быть трудно выполнять необходимые рабочие задачи, и тогда им придется сменить место работы или вообще уволиться.
Таким образом, когнитивные нарушения, связанные с лечением, могут оказывать существенное влияние на когнитивное, профессиональное и социальное функционирование, и все это может привести к серьезным личным проблемам и, во многих случаях, к снижению качества жизни.
В повседневной деятельности нам часто приходится выполнять несколько задач одновременно. Эти задачи обычно представляют собой когнитивные и двигательные задачи.
Двойная задача – это одновременное выполнение двух задач, которые имеют разные цели и могут выполняться независимо. В этом случае внимание должно быть сосредоточено на двух задачах одновременно. Эти задачи можно измерять отдельно.
Ухудшение когнитивных функций из-за рака и его лечения может повлиять на выполнение людьми двух задач в повседневной жизни и снизить качество их жизни.
Респираторные симптомы можно наблюдать при раке легких и постраковой выживаемости. Сам рак и лечение могут повлиять на кардиореспираторную систему.
Учитывая, что число людей, живущих с раком легких, увеличивается с каждым годом, оценка работоспособности двойной задачи и выносливости дыхательных мышц, которая связана с когнитивным статусом людей, и при необходимости включение их в программу реабилитации может уменьшить симптомы. людей и повысить качество их жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка работоспособности при выполнении двух задач и выносливости дыхательных мышц у пациентов с раком легких и сравнение их со здоровыми людьми.
H0: Выполнение двух задач и выносливость дыхательных мышц пациентов с раком легких не отличаются от контрольной группы здоровых людей.
H1: Показатели производительности при выполнении двух задач и выносливости дыхательных мышц у пациентов с раком легких отличаются от показателей здоровых людей из контрольной группы.
Место и время исследования:
Факультет физиотерапии и сердечно-легочной реабилитации Университета Хаджеттепе. Он будет проходить в реабилитационном отделении. В период с января 2024 г. по июль 2024 г. планируется собрать данные и написать исследование.
Рабочий дизайн:
Дыхание как показатель результата для определения размера выборки нашего исследования. Анализ проводился по мышечной выносливости. Анализ Система анализа G*Power (программное обеспечение G*Power, версия 3.1.9.3, Университет Генриха Гейне, Дюссельдорф, Германия) была выполнена с использованием. Чтобы мощность нашего исследования составила 80%, необходимо включить как минимум 25 человек с раком легких. Потеря 20% пациентов В исследование были включены по меньшей мере 30 пациентов с раком легких, как и предполагалось. Контрольную группу составят 30 человек, состоящих из добровольцев, соответствующих возрасту и полу группы пациентов, диагноз не установлен.
Лица, которые будут участвовать в исследовании, информируются об исследовании устно и письменно. Будет получена форма информированного согласия.
Метод исследования и инструменты сбора данных:
В связи с пандемией COVID-19 будут соблюдаться правила маски, дистанции и гигиены, чтобы предотвратить передачу инфекции участникам или от них. Пациенты будут вводиться в исследование по одному, а измерительные приборы, используемые после каждого пациента, будут дезинфицироваться, а отделение будет проветриваться.
Будут соблюдаться все необходимые правила инфекционного контроля.
- Демографическая информация: возраст участников, диагноз, история болезни, лучевая терапия (количество дней), химиотерапия (количество курсов лечения), род занятий, масса тела, рост, ИМТ, анамнез, семейный анамнез, характеристики образа жизни (курение, употребление алкоголя), дыхание. стеноз, кашель и выделение мокроты.
Оценка когнитивных функций: для оценки когнитивных функций участников будет использоваться Монреальская шкала когнитивной оценки (MOCA).
MOCA был разработан для измерения различных стадий когнитивных нарушений. Он оценивает когнитивное поведение, такое как внимание и концентрация, исполнительные функции, речь, память, зрительно-пространственные навыки, абстрактное мышление и расчет. В качестве задач на память можно вспомнить из кратковременной памяти, выучить пять слов и вспомнить их через пять минут; тест на рисование часов и рисование трехмерного куба как задания, требующие зрительно-пространственных навыков; в качестве задач, связанных с исполнительными функциями, тест на отслеживание, комбинирование последовательностей цифр и букв, беглость речи и задание на абстрактное мышление из двух пунктов; последовательное вычитание и числовое пространство вперед-назад как задачи на внимание, концентрацию и рабочую память; В качестве языковых заданий он включает в себя вопросы о названии трех изображений животных, повторении двух сложных предложений и ориентации во времени и месте.
Максимально возможный балл — 30, а самый низкий — 0. Если балл равен 21 и выше, когнитивный уровень человека считается нормальным.
Оценка уровня физической активности: валидность и надежность краткой формы Международного опросника по физической активности, составленного Sağlam et al. будет использован.
В этом опроснике представлена информация о времени, затрачиваемом на ходьбу, умеренную и интенсивную физическую активность. Время, проведенное в сидячем положении, не включается в общий балл и рассматривается как отдельный вопрос.
Для расчета общего балла используется сумма активности умеренной интенсивности, активной деятельности, частоты ходьбы (дни) и продолжительности (минуты). Оценка в единицах MET x минут получается путем умножения минуты активности на оценку MET.
Для анализа данных IPAQ рассчитано при ходьбе: 3,3 МЕТ, физической активности средней интенсивности: 4,0 МЕТ, интенсивной физической нагрузке: 8,0 МЕТ.
Людей можно сгруппировать в зависимости от уровня их физической активности на «неактивных», «минимально активных», «очень активных».
Оценка качества жизни: оно будет оцениваться с помощью опросника QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Шкала состоит из подзаголовков функциональных трудностей, общего состояния здоровья и контроля симптомов и включает 30 вопросов.
Наименьший возможный балл равен 0, а наивысший балл — 100. Его турецкая валидность и надежность были оценены друзьями из Джанкуртарана в 2008 году.
- Оценка усталости: будет использоваться шкала тяжести усталости, состоящая из 9 пунктов. Человек должен ответить на вопросы, думая о прошлой неделе. Каждый элемент сам по себе оценивается от 1 до 7. 1 балл – категорически не согласен, 7 баллов – полностью согласен. Общая сумма баллов, которую можно получить, составляет минимум 9 и максимум 63. Шкала баллов представляет собой среднее арифметическое общего балла, полученного по девяти пунктам. По мере увеличения балла по шкале тяжесть утомления увеличивается. Суммарный балл 36 и выше или балл по шкале 4 и выше указывают на сильную утомляемость пациентов.
- Оценка одышки: будет использоваться модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (MMRC). Пациента просят выбрать одно из 5 утверждений, которые лучше всего описывают одышку. Оценка 0 указывает на отсутствие одышки, за исключением случаев энергичных физических упражнений, а 4 балла указывают на то, что одышка возникает при выходе из дома, одевании или раздевании.
Оценка выносливости дыхательных мышц. Для оценки выносливости дыхательных мышц будет использоваться устройство Power Breathe. Оценка будет проводиться с помощью теста на выносливость дыхательных мышц при постоянной пороговой нагрузке.
Устройство, которое мы установили на значение, соответствующее 60% максимального давления вдоха, поместим в рот и закроем нос зажимом. В соответствии с предупреждением метронома человека попросят нормально дышать внутри устройства в течение 10 минут.
Если перед применением теста человек почувствует одышку во время теста, ему сообщат, что он может снять устройство и, таким образом, тест будет завершен. Значения результата будут получены путем умножения времени испытания, времени испытания и значения давления, соответствующего времени.
Во время исследования для измерения оксигенации тканей межреберных мышц будет использоваться монитор MOXY.
- Оценка выполнения двух задач: при оценке выполнения двух задач во время ходьбы по беговой дорожке будет проводиться слуховой тест.
Пациентам будет предложено сделать выбор на компьютере на основе команд, поступающих из наушников, сначала стоя на беговой дорожке, затем идя с предпочтительной скоростью и, наконец, со скоростью, превышающей их предпочтительную скорость.
Во-первых, будет найдена скорость, которую предпочитают отдельные люди. Для этого будет использоваться прогрессивный тест скорости, при котором скорость увеличивается за 15 секунд. Чтобы на числовое значение не повлияло, скоростная часть беговой дорожки будет закрыта с помощью бумаги и скрыта от человека.
В каждом тесте участнику будет предложено указать, когда он достиг желаемой скорости. Среднюю предпочтительную скорость ходьбы определяют путем усреднения предпочтительных скоростей во всех тестах.
Участник с помощью мыши будет отмечать на экране компьютера соответствующий правильный вариант согласно предупреждению, исходящему из наушников во время ходьбы.
Точность ответа отдельных лиц будет использоваться в качестве меры результата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: cakır
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование были включены пациенты, у которых был диагностирован рак легких в Ливской больнице Анкары.
Будут приняты пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, желающие принять участие. Для контрольной группы будет использован метод снежного кома.
Вызовите родственников пациента и исследователя и таким же образом свяжитесь с персоналом больницы, а затем и с другими лицами.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов с раком легких:
- Лица в возрасте от 18 до 65 лет.
- Лица, желающие принять участие в исследовании
- Лица с диагнозом рака легких I-II-III стадии.
- Лица, лечение которых завершено и с момента его проведения прошло не менее 6 месяцев.
- Не имеет ортопедических проблем, которые мешают ему ходить на беговой дорожке индивидуально.
- Лица, имеющие право на участие в тестировании, будут включены в исследование, не имея проблем с чтением и/или пониманием шкал и сотрудничеством с тестами.
Критерии включения в контрольную группу:
- Лица в возрасте от 18 до 65 лет.
- Лица, желающие принять участие в исследовании
- Лица без диагноза какого-либо заболевания легких
- Не имеет ортопедических проблем, которые мешают ему ходить на беговой дорожке индивидуально.
- Лица, отвечающие критериям отбора, будут включены в исследование, не имея проблем с чтением и/или пониманием шкал и готовым сотрудничать с тестами.
Критерий исключения:
Критерии исключения для пациентов с раком легких:
- Лица с наличием метастазов
- Лица с проблемами слуха
- Неврологическое заболевание или другие клинические диагнозы, которые могут повлиять на когнитивный статус. Лица с ограниченными возможностями не будут включены в исследование.
Критерии исключения из контрольной группы:
- Лица с проблемами слуха
- Неврологическое заболевание или другие клинические диагнозы, которые могут повлиять на когнитивный статус. Лица с ограниченными возможностями не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с раком легких
|
Монреальская шкала когнитивной оценки будет использоваться для оценки когнитивных функций участников. Оценка уровня физической активности: валидность и надежность краткой формы Международного опросника по физической активности, составленного Sağlam et al. будет использован. Оценка качества жизни: оно будет оцениваться с помощью опросника QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака. Оценка усталости: будет использоваться шкала тяжести усталости, состоящая из 9 пунктов. Оценка одышки: будет использоваться модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований. Выносливость дыхательных мышц: оценка будет проводиться с помощью теста на выносливость дыхательных мышц при постоянной пороговой нагрузке с помощью устройства Power Breathe и в соответствии с предупреждением метронома, и будет использоваться монитор MOXY. Для оценки выполнения двух задач во время ходьбы по беговой дорожке будет проводиться тест на слуховое задание.
Другие имена:
|
Контрольная группа
|
Монреальская шкала когнитивной оценки будет использоваться для оценки когнитивных функций участников. Оценка уровня физической активности: валидность и надежность краткой формы Международного опросника по физической активности, составленного Sağlam et al. будет использован. Оценка качества жизни: оно будет оцениваться с помощью опросника QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака. Оценка усталости: будет использоваться шкала тяжести усталости, состоящая из 9 пунктов. Оценка одышки: будет использоваться модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований. Выносливость дыхательных мышц: оценка будет проводиться с помощью теста на выносливость дыхательных мышц при постоянной пороговой нагрузке с помощью устройства Power Breathe и в соответствии с предупреждением метронома, и будет использоваться монитор MOXY. Для оценки выполнения двух задач во время ходьбы по беговой дорожке будет проводиться тест на слуховое задание.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка производительности двойной задачи
Временное ограничение: 10 минут
|
Точность ответа отдельных лиц будет использоваться в качестве меры результата.
|
10 минут
|
Оценка выносливости дыхательных мышц
Временное ограничение: 15 минут
|
Это будет выполняться с помощью устройства Power Breathe при давлении 60% от максимального давления вдоха и фиксированной пороговой нагрузке, и будет записываться время, которое пациент сможет выдержать.
Результирующее измерение представляет собой произведение времени испытания и измерения давления, соответствующего времени испытания.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение оксигенации тканей
Временное ограничение: 10 минут
|
Оксигенация тканей межреберных мышц при тесте на выносливость дыхательных мышц.
Монитор MOXY будет использоваться для измерения оксигенации тканей межреберных мышц во время теста.
Монитор Moxy измеряет локальное насыщение кислородом и общий гемоглобин в мышечных капиллярах с использованием ближнего инфракрасного спектра (NIRS).
|
10 минут
|
Измерение усталости
Временное ограничение: 5 минут
|
Будет использоваться шкала тяжести утомления, состоящая в общей сложности из 9 пунктов.
Человек должен ответить на вопросы, думая о прошлой неделе.
Каждый пункт оценивается от 1 до 7. Общий балл 36 и выше или балл по шкале 4 и выше указывают на сильную утомляемость пациентов.
|
5 минут
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: 5 минут
|
Он будет оцениваться с помощью опросника QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
|
5 минут
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 5 минут
|
Он будет оцениваться с помощью краткой формы Международного вопросника по физической активности.
|
5 минут
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 10 минут
|
Он будет оцениваться по Монреальской шкале когнитивной оценки.
Максимальный балл, который можно получить, составляет 30, а самый низкий балл — 0. Если балл равен 21 или выше, когнитивный уровень человека считается нормальным.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Schabath MB, Cote ML. Cancer Progress and Priorities: Lung Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Oct;28(10):1563-1579. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-19-0221.
- Ettinger DS, Akerley W, Borghaei H, Chang AC, Cheney RT, Chirieac LR, D'Amico TA, Demmy TL, Ganti AK, Govindan R, Grannis FW Jr, Horn L, Jahan TM, Jahanzeb M, Kessinger A, Komaki R, Kong FM, Kris MG, Krug LM, Lennes IT, Loo BW Jr, Martins R, O'Malley J, Osarogiagbon RU, Otterson GA, Patel JD, Pinder-Schenck MC, Pisters KM, Reckamp K, Riely GJ, Rohren E, Swanson SJ, Wood DE, Yang SC, Hughes M, Gregory KM; NCCN (National Comprehensive Cancer Network). Non-small cell lung cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2012 Oct 1;10(10):1236-71. doi: 10.6004/jnccn.2012.0130.
- Mustian KM, Sprod LK, Janelsins M, Peppone LJ, Mohile S. Exercise Recommendations for Cancer-Related Fatigue, Cognitive Impairment, Sleep problems, Depression, Pain, Anxiety, and Physical Dysfunction: A Review. Oncol Hematol Rev. 2012;8(2):81-88. doi: 10.17925/ohr.2012.08.2.81.
- Anderson-Hanley C, Sherman ML, Riggs R, Agocha VB, Compas BE. Neuropsychological effects of treatments for adults with cancer: a meta-analysis and review of the literature. J Int Neuropsychol Soc. 2003 Nov;9(7):967-82. doi: 10.1017/S1355617703970019.
- Falleti MG, Sanfilippo A, Maruff P, Weih L, Phillips KA. The nature and severity of cognitive impairment associated with adjuvant chemotherapy in women with breast cancer: a meta-analysis of the current literature. Brain Cogn. 2005 Oct;59(1):60-70. doi: 10.1016/j.bandc.2005.05.001. Epub 2005 Jun 21.
- Boykoff N, Moieni M, Subramanian SK. Confronting chemobrain: an in-depth look at survivors' reports of impact on work, social networks, and health care response. J Cancer Surviv. 2009 Dec;3(4):223-32. doi: 10.1007/s11764-009-0098-x. Epub 2009 Sep 16.
- Joly F, Giffard B, Rigal O, De Ruiter MB, Small BJ, Dubois M, LeFel J, Schagen SB, Ahles TA, Wefel JS, Vardy JL, Pancre V, Lange M, Castel H. Impact of Cancer and Its Treatments on Cognitive Function: Advances in Research From the Paris International Cognition and Cancer Task Force Symposium and Update Since 2012. J Pain Symptom Manage. 2015 Dec;50(6):830-41. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.06.019. Epub 2015 Sep 5.
- Lange M, Joly F, Vardy J, Ahles T, Dubois M, Tron L, Winocur G, De Ruiter MB, Castel H. Cancer-related cognitive impairment: an update on state of the art, detection, and management strategies in cancer survivors. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1925-1940. doi: 10.1093/annonc/mdz410.
- Hodgson KD, Hutchinson AD, Wilson CJ, Nettelbeck T. A meta-analysis of the effects of chemotherapy on cognition in patients with cancer. Cancer Treat Rev. 2013 May;39(3):297-304. doi: 10.1016/j.ctrv.2012.11.001. Epub 2012 Dec 6.
- Falbo S, Condello G, Capranica L, Forte R, Pesce C. Effects of Physical-Cognitive Dual Task Training on Executive Function and Gait Performance in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Biomed Res Int. 2016;2016:5812092. doi: 10.1155/2016/5812092. Epub 2016 Dec 8.
- Hofman M, Ryan JL, Figueroa-Moseley CD, Jean-Pierre P, Morrow GR. Cancer-related fatigue: the scale of the problem. Oncologist. 2007;12 Suppl 1:4-10. doi: 10.1634/theoncologist.12-S1-4.
- Morrow GR. Cancer-related fatigue: causes, consequences, and management. Oncologist. 2007;12 Suppl 1:1-3. doi: 10.1634/theoncologist.12-S1-1. No abstract available.
- Cankurtaran ES, Ozalp E, Soygur H, Ozer S, Akbiyik DI, Bottomley A. Understanding the reliability and validity of the EORTC QLQ-C30 in Turkish cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2008 Jan;17(1):98-104. doi: 10.1111/j.1365-2354.2007.00827.x.
- Gencay-Can A, Can SS. Validation of the Turkish version of the fatigue severity scale in patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2012 Jan;32(1):27-31. doi: 10.1007/s00296-010-1558-3. Epub 2010 Jul 24.
- Anton HA, Miller WC, Townson AF. Measuring fatigue in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):538-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.009.
- Crum EM, O'Connor WJ, Van Loo L, Valckx M, Stannard SR. Validity and reliability of the Moxy oxygen monitor during incremental cycling exercise. Eur J Sport Sci. 2017 Sep;17(8):1037-1043. doi: 10.1080/17461391.2017.1330899. Epub 2017 May 30.
- Tomporowski PD, Audiffren M. Dual-task performance in young and older adults: speed-accuracy tradeoffs in choice responding while treadmill walking. J Aging Phys Act. 2014 Oct;22(4):557-63. doi: 10.1123/japa.2012-0241. Epub 2013 Dec 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO 23/56
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .