- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06251570
Avaliação do desempenho de dupla tarefa e resistência muscular respiratória em pacientes com câncer de pulmão
O cancro do pulmão é um dos tipos de cancro mais diagnosticados em todo o mundo, segundo dados do GLOBOCAN publicados em 2020. De acordo com estes dados, o cancro do pulmão surge em segundo lugar, depois do cancro da mama, com 2.206.771 novos diagnósticos em todo o mundo em 2020.
De acordo com os dados de Türkiye para 2020, foram feitos 41.264 novos diagnósticos de câncer de pulmão. Os tumores de câncer de pulmão são divididos em dois grupos histológicos principais: câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer de pulmão de pequenas células (SCLC).
Os métodos atuais de tratamento médico para o câncer de pulmão são ressecção cirúrgica, quimioterapia, radioterapia e terapias direcionadas. Os tratamentos contra o câncer podem ser administrados como uma combinação desses métodos selecionados apropriadamente para os pacientes.
Os avanços nos métodos de tratamento nos últimos anos aumentaram a sobrevida e prolongaram a expectativa de vida. No entanto, esses métodos de tratamento podem afetar os pacientes em diversas áreas, desde a independência funcional até a qualidade de vida.
Os tratamentos contra o câncer podem causar vários prejuízos cognitivos, como memória, funções executivas e concentração.
Em particular, um número significativo de pacientes com câncer que recebem quimioterapia relatam distúrbios cognitivos que incluem problemas de atenção, perda de memória e processos de pensamento mistos ('chemobrain' ou 'chemofog?), frequentemente acompanhada de transtornos de humor e fadiga.
Apesar dos recentes grandes estudos de coorte utilizando testes neuropsicológicos e neuroimagem em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia, ainda não está claro se os déficits cognitivos são devidos ao tratamento, ao próprio câncer e/ou a fatores psicológicos.
Pacientes com comprometimento cognitivo devido à quimioterapia relataram que tinham dificuldade em realizar e concluir tarefas simples, como preparar refeições, controlar contas e pagar ou se preparar para sair, e precisavam de mais tempo para realizar essas tarefas.
Podem também ter dificuldade em realizar as tarefas necessárias relacionadas com o trabalho e depois necessitar de mudar de emprego ou cessar totalmente o emprego.
Portanto, o comprometimento cognitivo relacionado ao tratamento pode ter um impacto significativo no funcionamento cognitivo, ocupacional e social, o que pode resultar em problemas pessoais significativos e, em muitos casos, na redução da qualidade de vida.
Durante as atividades diárias, muitas vezes precisamos realizar diversas tarefas ao mesmo tempo. Essas tarefas geralmente são tarefas cognitivas e motoras.
Uma tarefa dupla é a execução simultânea de duas tarefas que têm objetivos diferentes e podem ser executadas de forma independente. Nesse caso, a atenção deve estar voltada para duas tarefas ao mesmo tempo. Essas tarefas podem ser medidas separadamente.
A deterioração da função cognitiva devido ao câncer e seus tratamentos pode afetar o desempenho de dupla tarefa dos indivíduos em suas vidas diárias e reduzir sua qualidade de vida.
Os sintomas respiratórios podem ser observados no câncer de pulmão e na sobrevivência pós-câncer. O próprio câncer e os tratamentos podem afetar o sistema cardiorrespiratório.
Considerando que o número de indivíduos que convivem com câncer de pulmão aumenta a cada ano, a avaliação do desempenho em dupla tarefa e da resistência muscular respiratória, que está relacionada ao estado cognitivo dos indivíduos, e se necessário, adicioná-los ao programa de reabilitação pode reduzir os sintomas dos indivíduos e aumentar a sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho em dupla tarefa e a resistência muscular respiratória em pacientes com câncer de pulmão e compará-los com indivíduos saudáveis.
H0: O desempenho em dupla tarefa e a resistência muscular respiratória de pacientes com câncer de pulmão não são diferentes de controles saudáveis.
H1: Os valores de desempenho em dupla tarefa e resistência muscular respiratória de pacientes com câncer de pulmão são diferentes dos controles saudáveis.
Local e horário da pesquisa:
Faculdade de Fisioterapia e Reabilitação Cardiopulmonar da Universidade Hacettepe Será realizado na Unidade de Reabilitação. Entre janeiro de 2024 e julho de 2024 está prevista a coleta de dados e a redação do estudo.
Projeto de trabalho:
Respiração como medida de resultado para determinar o tamanho da amostra do nosso estudo. A análise foi feita de acordo com a resistência muscular. Análise O sistema de análise G*Power (G*Power Software versão 3.1.9.3, Heinrich Heine University, Düsseldorf Alemanha) foi feito usando Para que o poder do nosso estudo seja de 80%, pelo menos 25 indivíduos com câncer de pulmão devem ser incluídos. Perda de 20% de pacientes Pelo menos 30 pacientes com câncer de pulmão foram incluídos no estudo, como se pensava que aconteceria. Idade e sexo pareados com o grupo de pacientes, não diagnosticados, 30 indivíduos constituídos por voluntários formarão o grupo controle.
Os indivíduos que participarão do estudo serão informados sobre o estudo verbalmente e por escrito. Será obtido um termo de consentimento livre e esclarecido.
Método de pesquisa e ferramentas de coleta de dados:
Devido à pandemia de COVID-19, as regras de máscara, distância e higiene serão seguidas para evitar a transmissão de ou para os participantes. Os pacientes serão levados para o estudo um por um e os dispositivos de medição utilizados após cada paciente serão desinfetados e a unidade será ventilada.
Todas as regras necessárias de controle de infecção serão seguidas.
- Informações demográficas: idade dos participantes, diagnóstico, histórico médico, radioterapia (número de dias), quimioterapia (número de curas), ocupação, peso corporal, altura, IMC, histórico, histórico familiar, características de estilo de vida (tabagismo, uso de álcool), respiração estenose, tosse e expectoração serão registradas.
Avaliação da Função Cognitiva: A Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) será usada para avaliar as funções cognitivas dos participantes.
O MOCA foi desenvolvido para medir diferentes estágios de comprometimento cognitivo. Avalia comportamentos cognitivos como atenção e concentração, funções executivas, linguagem, memória, habilidades visuoespaciais, pensamento abstrato e cálculo. Como tarefas de memória, relembrar da memória de curto prazo, aprender cinco palavras e recordar após cinco minutos; teste de desenho de relógio e pintura de cubo tridimensional como tarefas que exigem habilidades visuoespaciais; como tarefas relacionadas às funções executivas, teste de traçado, combinação de padrões de números e letras sequenciais, fluência verbal e tarefa de pensamento abstrato de dois itens; subtração sequencial e espaço numérico para frente e para trás como tarefas de atenção, concentração e memória de trabalho; Como tarefas relacionadas à linguagem, inclui questões sobre nomear três figuras de animais, repetir duas frases complexas e orientação de tempo e lugar.
A pontuação mais alta possível é 30 e a pontuação mais baixa é 0. Se a pontuação for 21 ou mais, o nível cognitivo do indivíduo é considerado normal.
Avaliação do nível de atividade física: A validade e confiabilidade turca do Questionário Internacional de Atividade Física Short Form feito por Sağlam et al. será usado.
Este questionário fornece informações sobre o tempo gasto em caminhada, atividade física moderada e vigorosa. O tempo gasto sentado não está incluído na pontuação total e é considerado uma questão separada.
A soma da atividade de intensidade moderada, atividade vigorosa, frequência de caminhada (dias) e duração (minutos) é utilizada para calcular a pontuação total. A pontuação em unidades MET x minuto é obtida multiplicando o minuto de atividade pela pontuação MET.
Para análise dos dados do IPAQ calcula-se caminhada: 3,3 METs, atividade física de intensidade moderada: 4,0 METs, atividade física vigorosa: 8,0 METs.
As pessoas podem ser agrupadas de acordo com os seus níveis de atividade física como “inativas”, “minimamente ativas”, “muito ativas”.
Avaliação da Qualidade de Vida: Será avaliada pelo questionário QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). A escala é composta pelos subtítulos de dificuldades funcionais, estado geral de saúde e controle de sintomas e inclui 30 questões.
A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta é 100. Sua validade e confiabilidade turcas foram avaliadas por amigos de Cankurtaran em 2008.
- Avaliação da fadiga: Será utilizada uma escala de gravidade da fadiga composta por 9 itens. O indivíduo deverá responder às questões pensando na última semana. Cada item é pontuado entre 1 e 7 por si só. 1 ponto indica discordo totalmente, 7 pontos concordo totalmente. A pontuação total que pode ser obtida é de no mínimo 9 e no máximo 63. A pontuação da escala é a média aritmética da pontuação total obtida em nove itens. À medida que a pontuação da escala aumenta, a gravidade da fadiga aumenta. Uma pontuação total igual ou superior a 36 ou uma pontuação na escala igual ou superior a 4 indica fadiga grave nos pacientes.
- Avaliação de dispnéia: Será usada a escala de dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC). O indivíduo é solicitado a escolher uma das 5 afirmações que melhor descrevem a falta de ar. Uma pontuação de 0 indica que não há falta de ar, exceto durante exercícios vigorosos, enquanto 4 pontos indicam que há falta de ar ao sair, vestir-se ou despir-se.
Avaliação da resistência muscular respiratória: Um dispositivo Power Breathe será utilizado na avaliação da resistência muscular respiratória. A avaliação será feita por teste de resistência muscular respiratória em carga limiar constante.
O aparelho que configurarmos com o valor correspondente a 60% da pressão inspiratória máxima será colocado na boca e o nariz será fechado com um clipe. O indivíduo será solicitado a respirar normalmente dentro do aparelho por 10 minutos de acordo com o aviso do metrônomo.
Antes de aplicar o teste, caso a pessoa sinta muita falta de ar durante o teste, será informada que pode retirar o aparelho e assim o teste será encerrado. Os valores dos resultados serão obtidos multiplicando o tempo de teste, o tempo de teste e o valor de pressão correspondente ao tempo.
Um monitor MOXY será usado para medir a oxigenação tecidual dos músculos intercostais durante o teste.
- Avaliação do desempenho em dupla tarefa: Na avaliação do desempenho em dupla tarefa, será realizado um teste de tarefa auditiva durante caminhada na esteira.
Os pacientes serão solicitados a fazer escolhas no computador com base nos comandos provenientes dos fones de ouvido, primeiro em pé na esteira, depois caminhando na velocidade preferida e, finalmente, em uma velocidade superior à velocidade preferida.
Primeiro, será encontrada a velocidade preferida pelos indivíduos. Para isso será utilizado um teste de velocidade progressivo, no qual a velocidade aumenta em 15 segundos. Para não ser afetado pelo valor numérico, a parte de velocidade da esteira será fechada com auxílio de papel e escondida do indivíduo.
O participante será solicitado a indicar quando atingiu sua velocidade preferida em cada teste. A velocidade média de caminhada preferida será encontrada calculando a média das velocidades preferidas em todos os testes.
O participante marcará a opção correta adequada na tela do computador com o auxílio do mouse, de acordo com o aviso vindo dos fones de ouvido durante a caminhada.
A precisão da resposta dos indivíduos será usada como uma medida de resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: cakır
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes que foram diagnosticados com câncer de pulmão no Liv Hospital Ankara foram incluídos no estudo.
Serão atendidos pacientes com idades entre 18 e 65 anos que desejarem participar. O método bola de neve será usado para o grupo de controle.
Familiares voluntários do paciente e do pesquisador, e contato com a equipe do hospital e depois com outras pessoas da mesma forma.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para pacientes com câncer de pulmão:
- Indivíduos entre 18 e 65 anos
- Indivíduos dispostos a participar da pesquisa
- Indivíduos com diagnóstico de câncer de pulmão em estágio I-II-III
- Indivíduos cujo tratamento foi concluído e pelo menos 6 meses se passaram desde
- Não apresenta problemas ortopédicos que o impeçam de caminhar na esteira.
- Não tendo problemas em ler e/ou compreender as escalas e cooperar com os testes, os indivíduos elegíveis serão incluídos no estudo.
Critérios de inclusão para o Grupo Controle:
- Indivíduos entre 18 e 65 anos
- Indivíduos dispostos a participar da pesquisa
- Indivíduos sem diagnóstico de qualquer doença pulmonar
- Não apresenta problemas ortopédicos que o impeçam de caminhar na esteira.
- Não tendo problemas em ler e/ou compreender as escalas e cooperar com os testes, os indivíduos elegíveis serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para pacientes com câncer de pulmão:
- Indivíduos com presença de metástases
- Indivíduos com problemas auditivos
- Uma doença neurológica ou outros diagnósticos clínicos que possam afetar o estado cognitivo Indivíduos com deficiência não serão incluídos no estudo.
Critérios de exclusão para o Grupo Controle:
- Indivíduos com problemas auditivos
- Uma doença neurológica ou outros diagnósticos clínicos que possam afetar o estado cognitivo Indivíduos com deficiência não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer de pulmão
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A Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal será usada para avaliar as funções cognitivas dos participantes. Avaliação do nível de atividade física: A validade e confiabilidade turca do Questionário Internacional de Atividade Física Short Form feito por Sağlam et al. será usado. Avaliação da Qualidade de Vida: Será avaliada pelo questionário QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer. Avaliação da fadiga: Será utilizada uma escala de gravidade da fadiga composta por 9 itens. Avaliação de dispnéia: Será usada a escala de dispnéia modificada do Medical Research Council. Resistência Muscular Respiratória: A avaliação será feita por teste de resistência muscular respiratória em carga limiar constante com aparelho Power Breathe e conforme aviso do metrônomo e será utilizado monitor MOXY. Na avaliação do desempenho em dupla tarefa, será realizado um teste de tarefa auditiva durante caminhada na esteira.
Outros nomes:
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Grupo de controle
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A Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal será usada para avaliar as funções cognitivas dos participantes. Avaliação do nível de atividade física: A validade e confiabilidade turca do Questionário Internacional de Atividade Física Short Form feito por Sağlam et al. será usado. Avaliação da Qualidade de Vida: Será avaliada pelo questionário QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer. Avaliação da fadiga: Será utilizada uma escala de gravidade da fadiga composta por 9 itens. Avaliação de dispnéia: Será usada a escala de dispnéia modificada do Medical Research Council. Resistência Muscular Respiratória: A avaliação será feita por teste de resistência muscular respiratória em carga limiar constante com aparelho Power Breathe e conforme aviso do metrônomo e será utilizado monitor MOXY. Na avaliação do desempenho em dupla tarefa, será realizado um teste de tarefa auditiva durante caminhada na esteira.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando o desempenho de tarefas duplas
Prazo: 10 minutos
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A precisão da resposta dos indivíduos será usada como uma medida de resultado.
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10 minutos
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Avaliação da resistência muscular respiratória
Prazo: 15 minutos
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Isso será feito com o dispositivo Power Breathe a 60% da pressão inspiratória máxima em uma carga limite fixa e o tempo que o paciente pode sustentar será registrado.
A medição resultante é o produto do tempo de teste e da medição de pressão correspondente ao tempo de teste.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da oxigenação tecidual
Prazo: 10 minutos
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Oxigenação tecidual dos músculos intercostais durante o teste de resistência muscular respiratória.
O monitor MOXY será usado para medir a oxigenação tecidual dos músculos intercostais durante o teste.
O monitor Moxy mede a saturação local de oxigênio e a hemoglobina total nos capilares musculares usando o espectro infravermelho próximo (NIRS).
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10 minutos
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Medição de fadiga
Prazo: 5 minutos
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Será utilizada a escala de gravidade da fadiga, composta por um total de 9 itens.
O indivíduo deverá responder às questões pensando na última semana.
Cada item é pontuado entre 1 e 7. Uma pontuação total igual ou superior a 36 ou uma pontuação na escala igual ou superior a 4 indica fadiga grave nos pacientes.
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5 minutos
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Medição da Qualidade de Vida
Prazo: 5 minutos
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Será avaliado pelo questionário QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
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5 minutos
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Nível de atividade física
Prazo: 5 minutos
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Será avaliado pelo Formulário Resumido do Questionário Internacional de Atividade Física
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5 minutos
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Função cognitiva
Prazo: 10 minutos
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Será avaliado pela Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal.
A pontuação mais alta que pode ser obtida é 30 e a pontuação mais baixa é 0. Se a pontuação for 21 ou mais, o nível cognitivo do indivíduo é considerado normal.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ettinger DS, Akerley W, Borghaei H, Chang AC, Cheney RT, Chirieac LR, D'Amico TA, Demmy TL, Ganti AK, Govindan R, Grannis FW Jr, Horn L, Jahan TM, Jahanzeb M, Kessinger A, Komaki R, Kong FM, Kris MG, Krug LM, Lennes IT, Loo BW Jr, Martins R, O'Malley J, Osarogiagbon RU, Otterson GA, Patel JD, Pinder-Schenck MC, Pisters KM, Reckamp K, Riely GJ, Rohren E, Swanson SJ, Wood DE, Yang SC, Hughes M, Gregory KM; NCCN (National Comprehensive Cancer Network). Non-small cell lung cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2012 Oct 1;10(10):1236-71. doi: 10.6004/jnccn.2012.0130.
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- Tomporowski PD, Audiffren M. Dual-task performance in young and older adults: speed-accuracy tradeoffs in choice responding while treadmill walking. J Aging Phys Act. 2014 Oct;22(4):557-63. doi: 10.1123/japa.2012-0241. Epub 2013 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO 23/56
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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