Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu dvou úkolů a vytrvalosti dýchacích svalů u pacientů s rakovinou plic

1. února 2024 aktualizováno: Aslınur ÇAKIR, Hacettepe University

Podle údajů GLOBOCAN zveřejněných v roce 2020 je rakovina plic celosvětově jedním z nejvíce diagnostikovaných typů rakoviny. Podle těchto údajů je rakovina plic druhá po rakovině prsu s 2 206 771 novými diagnózami v roce 2020.

Podle údajů Türkiye za rok 2020 bylo zjištěno 41 264 nových diagnóz rakoviny plic. Nádory rakoviny plic se dělí na dvě hlavní histologické skupiny nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a malobuněčný karcinom plic (SCLC).

Současné lékařské metody léčby rakoviny plic jsou chirurgická resekce, chemoterapie, radioterapie a cílené terapie. Léčba rakoviny může být podávána jako kombinace těchto metod vhodně vybraných pro pacienty.

Pokroky v léčebných metodách v posledních letech zvýšily přežití a prodloužily očekávanou délku života. Tyto léčebné metody však mohou pacienty ovlivnit v různých oblastech od funkční nezávislosti až po kvalitu života.

Léčba rakoviny může způsobit různé kognitivní poruchy, jako je paměť, výkonné funkce a koncentrace.

Zejména významný počet pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, hlásí kognitivní poruchy, které zahrnují problémy s pozorností, ztrátu paměti a smíšené myšlenkové pochody („chemomozog“ nebo „chemofog?), často doprovázené poruchami nálady a únavou.

Navzdory nedávným rozsáhlým kohortovým studiím využívajícím neuropsychologické testování a neurozobrazení u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii zůstává nejasné, zda kognitivní deficity jsou způsobeny léčbou, samotnou rakovinou a/nebo psychologickými faktory.

Pacienti s kognitivní poruchou v důsledku chemoterapie uváděli, že měli potíže s prováděním a dokončením jednoduchých úkolů, jako je příprava jídla, sledování účtů a placení nebo příprava na odchod, a potřebovali více času na provedení těchto úkolů.

Mohou mít také potíže s prováděním nezbytných pracovních úkolů a pak potřebují změnit zaměstnání nebo zaměstnání úplně ukončit.

Kognitivní poruchy související s léčbou mohou mít proto významný dopad na kognitivní, pracovní a sociální fungování, což vše může vést k významným osobním problémům a v mnoha případech ke snížení kvality života.

Při každodenních činnostech často potřebujeme provádět více úkolů současně. Tyto úkoly jsou obvykle kognitivní a motorické.

Duální úkol je současné provádění dvou úkolů, které mají různé cíle a lze je provádět nezávisle. V tomto případě by měla být pozornost zaměřena na dva úkoly současně. Tyto úkoly lze měřit samostatně.

Zhoršená kognitivní funkce způsobená rakovinou a její léčbou může ovlivnit výkonnost jednotlivců při plnění dvou úkolů v každodenním životě a snížit kvalitu jejich života.

Respirační příznaky lze pozorovat u rakoviny plic a přežití po rakovině. Samotná rakovina a léčba mohou ovlivnit kardiorespirační systém.

Vzhledem k tomu, že počet jedinců žijících s rakovinou plic každým rokem narůstá, může hodnocení dvouúlohového výkonu a vytrvalosti dýchacích svalů, která souvisí s kognitivním stavem jedinců, a pokud je to nutné, jejich přidání do rehabilitačního programu, zmírnit příznaky jednotlivců a zvýšit kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit dvouúlohový výkon a vytrvalost dýchacích svalů u pacientů s rakovinou plic a porovnat je se zdravými jedinci.

H0: Výkon dvou úkolů a vytrvalost dýchacích svalů pacientů s rakovinou plic se neliší od zdravých kontrol.

H1: Hodnoty výkonu při dvou úlohách a vytrvalosti dýchacích svalů u pacientů s rakovinou plic se liší od zdravých kontrol.

Místo a čas výzkumu:

Fakulta fyzikální terapie a rehabilitace Univerzity Hacettepe Kardiopulmonální Bude se konat na Rehabilitační jednotce. Mezi lednem 2024 a červencem 2024 se plánuje sběr dat a sepsání studie.

Pracovní design:

Dýchání jako výstupní měřítko pro určení velikosti vzorku naší studie. Analýza byla provedena podle svalové vytrvalosti. Analýza Analytický systém G*Power (Software G*Power verze 3.1.9.3, Univerzita Heinricha Heine, Düsseldorf Německo) byl proveden pomocí Aby síla naší studie byla 80 %, mělo by být zahrnuto alespoň 25 jedinců s rakovinou plic. 20% ztráta pacientů Do studie bylo zahrnuto nejméně 30 pacientů s rakovinou plic, jak se předpokládalo. Kontrolní skupinu bude tvořit 30 jedinců složených z dobrovolníků podle věku a pohlaví se skupinou pacientů, bez diagnózy.

Jedinci, kteří se studie zúčastní, jsou o studii informováni ústně i písemně, bude získán formulář informovaného souhlasu.

Metoda výzkumu a nástroje sběru dat:

Kvůli pandemii COVID-19 budou dodržovány roušky, vzdálenost a hygienická pravidla, aby se zabránilo přenosu na účastníky nebo od účastníků. Pacienti budou přijímáni do studie jeden po druhém a použitá měřící zařízení po každém pacientovi budou dezinfikována a jednotka bude odvětrána.

Budou dodržována všechna nezbytná pravidla pro kontrolu infekce.

  1. Demografické informace: Věk účastníků, diagnóza, anamnéza, radioterapie (počet dní), chemoterapie (počet vyléčení), povolání, tělesná hmotnost, výška, BMI, anamnéza, rodinná anamnéza, charakteristika životního stylu (kouření, konzumace alkoholu), dýchání bude zaznamenána stenóza, kašel a sputum.
  2. Hodnocení kognitivních funkcí: K hodnocení kognitivních funkcí účastníků bude použita Montrealská kognitivní hodnotící škála (MOCA).

    MOCA byla vyvinuta k měření různých stádií kognitivního poškození. Hodnotí kognitivní chování, jako je pozornost a koncentrace, exekutivní funkce, jazyk, paměť, vizuoprostorové dovednosti, abstraktní myšlení a kalkulace. Jako paměťové úkoly vybavování z krátkodobé paměti, učení se pěti slovíček a vybavování po pěti minutách; test kreslení hodin a trojrozměrné malování krychlí jako úkoly vyžadující vizuoprostorové dovednosti; jako úkoly související s exekutivními funkcemi, trasovací test, kombinování vzorů sekvenčních čísel a písmen, verbální plynulost a dvoupoložkový úkol abstraktního myšlení; sekvenční odčítání a číselný prostor dopředu-dozadu jako úkoly pozornosti, koncentrace a pracovní paměti; Jako jazykové úkoly obsahuje otázky týkající se pojmenování tří obrázků zvířat, opakování dvou složitých vět a orientace v čase a místě.

    Nejvyšší možné skóre je 30 a nejnižší skóre je 0. Pokud je skóre 21 a více, je kognitivní úroveň jedince považována za normální.

  3. Hodnocení úrovně fyzické aktivity: Turecká platnost a spolehlivost krátkého formuláře Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity vytvořeného Sağlamem a kol. bude použito.

    Tento dotazník poskytuje informace o čase stráveném chůzí, střední a intenzivní fyzickou aktivitou. Čas strávený sezením se nezapočítává do celkového skóre a je považován za samostatnou otázku.

    Pro výpočet celkového skóre se použije součet aktivity střední intenzity, intenzivní aktivity, frekvence chůze (dny) a doby trvání (minuty). Skóre v jednotkách MET x minuta se získá vynásobením minuty aktivity skóre MET.

    Pro analýzu dat IPAQ se počítá pro chůzi: 3,3 MET, středně intenzivní fyzická aktivita: 4,0 MET, intenzivní fyzická aktivita: 8,0 MET.

    Lidé mohou být seskupeni podle úrovně jejich fyzické aktivity jako „neaktivní“, „minimálně aktivní“, „velmi aktivní“.

  4. Hodnocení kvality života: Bude hodnoceno dotazníkem QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Škála se skládá z podkapitol funkčních obtíží, celkového zdravotního stavu a kontroly symptomů a zahrnuje 30 otázek.

    Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100. Jeho turecká platnost a spolehlivost byla hodnocena přáteli Cankurtaran v roce 2008.

  5. Hodnocení únavy: Bude použita stupnice závažnosti únavy skládající se z 9 položek. Jednotlivec by měl odpovídat na otázky přemýšlením o posledním týdnu. Každá položka je sama o sobě hodnocena 1 až 7. 1 bod znamená zcela nesouhlasím, 7 bodů zcela souhlasím. Celkové skóre, které lze získat, je minimálně 9 a maximálně 63. Skóre škály je aritmetický průměr celkového skóre získaného z devíti položek. Jak se skóre stupnice zvyšuje, zvyšuje se závažnost únavy. Celkové skóre 36 a více nebo skóre škály 4 a vyšší ukazuje na těžkou únavu pacientů.
  6. Hodnocení dušnosti: Bude použita stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC). Jedinec je požádán, aby si vybral jeden z 5 výroků, které nejlépe popisují dušnost. Skóre 0 znamená, že nedochází k dušnosti s výjimkou intenzivního cvičení, zatímco 4 body znamenají, že dochází k dušnosti při vystupování, oblékání či svlékání.
  7. Hodnocení vytrvalosti dýchacích svalů: Při hodnocení vytrvalosti dýchacích svalů bude použit přístroj Power Breathe. Hodnocení bude provedeno testem vytrvalosti dýchacích svalů při konstantní prahové zátěži.

    Námi nastavený přístroj s hodnotou odpovídající 60 % maximálního inspiračního tlaku se vloží do úst a nos se uzavře sponou. Jednotlivec bude požádán, aby v zařízení normálně dýchal po dobu 10 minut podle varování metronomu.

    Před aplikací testu, pokud se osoba během testu cítí příliš dušná, bude informována, že může zařízení vyjmout, a tím test skončí. Výsledné hodnoty se získají vynásobením doby zkoušky, doby zkoušky a hodnoty tlaku odpovídající času.

    K měření okysličení tkání mezižeberních svalů během testu bude použit monitor MOXY.

  8. Hodnocení výkonu při dvou úkolech: Při hodnocení výkonu při dvou úkolech bude proveden auditivní úkolový test při chůzi na běžeckém pásu.

Pacienti budou požádáni, aby provedli volbu na počítači na základě příkazů přicházejících ze sluchátek, přičemž nejprve stojí na běžeckém pásu, poté jdou svou preferovanou rychlostí a nakonec rychlostí vyšší, než je jejich preferovaná rychlost.

Nejprve se zjistí rychlost preferovaná jednotlivci. K tomu poslouží progresivní rychlostní test, při kterém se rychlost zvýší za 15 sekund. Aby nebyla ovlivněna číselnou hodnotou, bude rychlostní část běžeckého pásu uzavřena pomocí papíru a skryta před jednotlivcem.

Účastník bude požádán, aby uvedl, kdy v každém testu dosáhl své preferované rychlosti. Průměrná preferovaná rychlost chůze bude zjištěna zprůměrováním preferovaných rychlostí ve všech testech.

Účastník označí na obrazovce počítače pomocí myši příslušnou správnou možnost podle upozornění vycházejícího ze sluchátek při chůzi.

Jako měřítko výsledku bude použita přesnost odezvy jednotlivců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: cakır

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zahrnuti pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina plic v Liv Hospital Ankara.

Budou přijati pacienti ve věku 18-65 let, kteří jsou ochotni se zúčastnit. Pro kontrolní skupinu bude použita metoda sněhové koule.

Stejným způsobem dobrovolně podporovat příbuzné pacienta a výzkumníka a kontakt s personálem nemocnice a následně s dalšími jedinci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacientů s rakovinou plic:

  1. Jednotlivci ve věku 18-65 let
  2. Jednotlivci ochotní podílet se na výzkumu
  3. Jedinci s diagnózou rakoviny plic I-II-III stádia
  4. Jedinci, jejichž léčba byla ukončena a od té doby uplynulo alespoň 6 měsíců
  5. Nemá žádné ortopedické problémy, které by mu bránily v chůzi na běžeckém pásu jedinců
  6. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří nebudou mít problém se čtením a/nebo porozuměním škálám a se spoluprací s testovanými jedinci.

Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:

  1. Jednotlivci ve věku 18-65 let
  2. Jednotlivci ochotní podílet se na výzkumu
  3. Jedinci bez diagnózy jakéhokoli plicního onemocnění
  4. Nemá žádné ortopedické problémy, které by mu bránily v chůzi na běžeckém pásu jedinců
  5. Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří nebudou mít problém se čtením a/nebo porozuměním stupnic a budou spolupracovat s jedinci způsobilými pro testy.

Kritéria vyloučení:

Vylučovací kritéria pro pacienty s rakovinou plic:

  1. Jedinci s přítomností metastáz
  2. Jedinci s problémy se sluchem
  3. Neurologické onemocnění nebo jiné klinické diagnózy, které mohou ovlivnit kognitivní stav Osoby se zdravotním postižením nebudou do studie zařazeny.

Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:

  1. Jedinci s problémy se sluchem
  2. Neurologické onemocnění nebo jiné klinické diagnózy, které mohou ovlivnit kognitivní stav Osoby se zdravotním postižením nebudou do studie zařazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou plic

K hodnocení kognitivních funkcí účastníků bude použita Montrealská škála kognitivního hodnocení.

Hodnocení úrovně fyzické aktivity: Turecká platnost a spolehlivost krátkého formuláře Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity vytvořeného Sağlamem a kol. bude použito.

Hodnocení kvality života: Bude hodnoceno dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30.

Hodnocení únavy: Bude použita stupnice závažnosti únavy skládající se z 9 položek.

Hodnocení dušnosti: Bude použita stupnice dušnosti Modified Medical Research Council.

Odolnost dýchacích svalů: Vyhodnocení bude provedeno testem vytrvalosti dýchacích svalů při konstantní prahové zátěži pomocí přístroje Power Breathe a podle varování metronomu a bude použit monitor MOXY. Při hodnocení plnění dvou úkolů bude proveden test sluchové úlohy při chůzi na běžeckém pásu.

Ostatní jména:
  • Hodnocení vytrvalosti dýchacích svalů
  • Hodnocení kognitivní funkce
  • Hodnocení úrovně fyzické aktivity
  • Hodnocení kvality života
  • Hodnocení únavy
  • Hodnocení dušnosti
Kontrolní skupina

K hodnocení kognitivních funkcí účastníků bude použita Montrealská škála kognitivního hodnocení.

Hodnocení úrovně fyzické aktivity: Turecká platnost a spolehlivost krátkého formuláře Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity vytvořeného Sağlamem a kol. bude použito.

Hodnocení kvality života: Bude hodnoceno dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30.

Hodnocení únavy: Bude použita stupnice závažnosti únavy skládající se z 9 položek.

Hodnocení dušnosti: Bude použita stupnice dušnosti Modified Medical Research Council.

Odolnost dýchacích svalů: Vyhodnocení bude provedeno testem vytrvalosti dýchacích svalů při konstantní prahové zátěži pomocí přístroje Power Breathe a podle varování metronomu a bude použit monitor MOXY. Při hodnocení plnění dvou úkolů bude proveden test sluchové úlohy při chůzi na běžeckém pásu.

Ostatní jména:
  • Hodnocení vytrvalosti dýchacích svalů
  • Hodnocení kognitivní funkce
  • Hodnocení úrovně fyzické aktivity
  • Hodnocení kvality života
  • Hodnocení únavy
  • Hodnocení dušnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu dvou úloh
Časové okno: 10 minut
Jako měřítko výsledku bude použita přesnost odezvy jednotlivců.
10 minut
Hodnocení vytrvalosti dýchacích svalů
Časové okno: 15 minut
Bude se provádět pomocí přístroje Power Breathe při 60 % maximálního inspiračního tlaku při pevné prahové zátěži a bude zaznamenána doba, kterou pacient vydrží. Výsledné měření je součinem doby zkoušky a měření tlaku odpovídající době zkoušky.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření okysličení tkání
Časové okno: 10 minut
Okysličení tkání mezižeberních svalů při vytrvalostním testu dýchacích svalů. Monitor MOXY bude sloužit k měření okysličení tkání mezižeberních svalů během testu. Monitor Moxy měří místní saturaci kyslíkem a celkový hemoglobin ve svalových kapilárách pomocí blízkého infračerveného spektra (NIRS).
10 minut
Měření únavy
Časové okno: 5 minut
Použita bude stupnice závažnosti únavy, která se skládá celkem z 9 položek. Jednotlivec by měl odpovídat na otázky přemýšlením o posledním týdnu. Každá položka je hodnocena mezi 1 a 7. Celkové skóre 36 a více nebo skóre škály 4 a vyšší ukazuje na těžkou únavu pacientů.
5 minut
Měření kvality života
Časové okno: 5 minut
Bude vyhodnocena dotazníkem QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
5 minut
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 5 minut
Bude vyhodnocena krátkým formulářem International Physical Activity Questionnaire
5 minut
Kognitivní funkce
Časové okno: 10 minut
Bude hodnocena Montrealskou kognitivní hodnotící škálou. Nejvyšší skóre, které lze získat, je 30 a nejnižší skóre je 0. Pokud je skóre 21 nebo vyšší, je kognitivní úroveň jedince považována za normální.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Hodnocení výkonu dvou úkolů

3
Předplatit