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肺がん患者におけるデュアルタスクパフォ​​ーマンスと呼吸筋持久力の評価

2024年2月1日 更新者:Aslınur ÇAKIR、Hacettepe University

2020年に発表されたGLOBOCANのデータによると、肺がんは世界中で最も診断されているがんの種類の1つです。 これらのデータによると、2020 年に世界で新たに肺がんと診断された人は 2,206,771 人で、肺がんは乳がんに次いで 2 位となっています。

2020年のトゥルキエのデータによると、新たに41,264件の肺がんと診断された。 肺がん腫瘍は、非小細胞肺がん (NSCLC) と小細胞肺がん (SCLC) の 2 つの主要な組織学的グループに分けられます。

肺がんの現在の治療法は、外科的切除、化学療法、放射線療法、および標的療法です。 がん治療は、これらの方法を患者に応じて適切に組み合わせて行うことができます。

近年の治療法の進歩により、生存率が向上し、平均余命が延びています。 しかし、これらの治療法は、機能的自立から生活の質に至るまで、さまざまな分野で患者に影響を与える可能性があります。

がん治療は、記憶力、実行機能、集中力などのさまざまな認知障害を引き起こす可能性があります。

特に、化学療法を受けているかなりの数のがん患者が、注意力の問題、記憶喪失、混合思考プロセス(「ケモブレイン」または「ケモフォグ」?)を含む認知障害を報告しています。 気分障害や疲労を伴うことがよくあります。

化学療法を受けているがん患者を対象に、神経心理学的検査や神経画像検査を用いた最近の大規模コホート研究にもかかわらず、認知障害が治療によるものなのか、がん自体によるものなのか、心理的要因によるものなのかは依然として不明である。

化学療法による認知障害のある患者は、食事の準備、請求書の記録と支払い、外出の準備などの単純な作業を実行および完了することが困難であり、これらの作業を実行するには追加の時間が必要であると報告しました。

また、必要な仕事関連の業務を遂行することが困難になり、転職したり、完全に雇用を中止したりしなければならない場合もあります。

したがって、治療に関連した認知障害は、認知機能、職業機能、社会機能に重大な影響を与える可能性があり、そのすべてが重大な個人的な問題を引き起こし、多くの場合、生活の質の低下を引き起こす可能性があります。

日常生活では、複数のタスクを同時に実行する必要があることがよくあります。 これらのタスクは通常、認知タスクと運動タスクです。

デュアルタスクとは、異なる目的を持ち、独立して実行できる 2 つのタスクを同時に実行することです。 この場合、同時に 2 つのタスクに注意を集中する必要があります。 これらのタスクは個別に測定できます。

がんとその治療による認知機能の低下は、日常生活における個人の二重課題のパフォーマンスに影響を与え、生活の質を低下させる可能性があります。

呼吸器症状は肺がんやがん後の生存期間に見られることがあります。 がん自体とその治療は心肺系に影響を与える可能性があります。

肺がんを抱えながら生きる人の数が年々増加していることを考慮すると、個人の認知状態に関連する二重課題のパフォーマンスと呼吸筋持久力を評価し、必要に応じてリハビリテーションプログラムに追加することで症状を軽減できる可能性があります。個人の生活の質を向上させます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究の目的は、肺がん患者の二重課題パフォーマンスと呼吸筋持久力を評価し、健常者と比較することです。

H0: 肺がん患者のデュアルタスクのパフォーマンスと呼吸筋持久力は、健康な対照者と変わりません。

H1: 肺がん患者のデュアルタスクのパフォーマンスと呼吸筋持久力の値は、健康な対照者とは異なります。

研究の場所と時間:

ハジェッテペ大学理学療法・リハビリテーション学部心肺リハビリテーション科で開催されます。 2024 年 1 月から 2024 年 7 月までにデータを収集し、研究を執筆する予定です。

実用的なデザイン:

研究のサンプルサイズを決定するための結果尺度としての呼吸。 分析は筋持久力に従って行われました。 分析 G*Power 分析システム (G*Power ソフトウェア バージョン 3.1.9.3、ドイツ、デュッセルドルフのハインリッヒ ハイネ大学) は、研究の検出力を 80% にするには、少なくとも 25 人の肺がん患者を含める必要があります。 20% の患者損失 予想通り、少なくとも 30 人の肺がん患者が研究に含まれていた。 年齢と性別が患者グループと一致し、未診断のボランティアからなる 30 名が対照グループを形成します。

研究に参加する個人には、口頭および書面で研究について説明され、インフォームドコンセントフォームが取得されます。

調査方法とデータ収集ツール:

新型コロナウイルス感染症のパンデミックのため、参加者への、または参加者からの感染を防ぐために、マスク、距離、衛生規則が遵守されます。 患者は一人ずつ研究に連れて行かれ、患者ごとに使用された測定機器は消毒され、ユニットは換気されます。

必要な感染予防規則はすべて遵守されます。

  1. 人口統計情報:参加者の年齢、診断名、病歴、放射線療法(日数)、化学療法(治癒回数)、職業、体重、身長、BMI、病歴、家族歴、ライフスタイルの特徴(喫煙、アルコール摂取)、呼吸狭窄、咳、痰が記録されます。
  2. 認知機能の評価: モントリオール認知評価スケール (MOCA) を使用して、参加者の認知機能を評価します。

    MOCA は、認知障害のさまざまな段階を測定するために開発されました。 注意や集中力、実行機能、言語、記憶、視空間スキル、抽象的思考、計算などの認知行動を評価します。 記憶タスクとして、短期記憶から思い出す、5 つの単語を学習し、5 分後に思い出す。視空間スキルを必要とする課題として、時計描画テストと 3 次元立方体描画テスト。実行機能に関連するタスクとして、トレーステスト、連続する数字と文字のパターンの組み合わせ、言語の流暢さ、および2項目の抽象的思考タスク。注意、集中、作業記憶のタスクとしての逐次減算と前後方向の数値空間。言語関連のタスクとして、3 枚の動物の写真に名前を付ける、2 つの複雑な文を繰り返す、時間と場所の見当識に関する質問が含まれます。

    最高スコアは 30 で、最低スコアは 0 です。スコアが 21 以上の場合、個人の認知レベルは正常とみなされます。

  3. 身体活動レベルの評価: Sağlam らによって作成された国際身体活動アンケートのトルコにおける妥当性と信頼性。使用されます。

    このアンケートは、ウォーキング、中程度および激しい身体活動に費やした時間に関する情報を提供します。 座っている時間は合計スコアに含まれず、別の質問とみなされます。

    中強度の活動、激しい活動、ウォーキングの頻度 (日) および継続時間 (分) の合計が、合計スコアの計算に使用されます。 MET x 分単位のスコアは、活動時間と MET スコアを乗算することで得られます。

    IPAQ データの分析では、ウォーキング: 3.3 メッツ、中強度の身体活動: 4.0 メッツ、激しい身体活動: 8.0 メッツで計算されます。

    人々は、身体活動レベルに応じて、「非活動的」、「最小限活動的」、「非常に活動的」に分類できます。

  4. 生活の質の評価: 欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 アンケートによって評価されます。 この尺度は、機能的困難、一般的な健康状態、および症状のコントロールの小見出しで構成され、30 の質問が含まれています。

    最低スコアは 0、最高スコアは 100 です。 そのトルコ語の妥当性と信頼性は、2008 年にカンクルタランの友人によって評価されました。

  5. 疲労評価:9項目からなる疲労度スケールを使用します。 個人は、先週のことを考えて質問に答える必要があります。 各項目自体に 1 ~ 7 のスコアが付けられます。 1 ポイントは強く反対し、7 ポイントは強く同意することを示します。 取得できる合計スコアは最小9、最大63です。 スケールスコアは、9 項目から得られる合計スコアの算術平均です。 スケールスコアが増加するにつれて、疲労の重症度も増加します。 合計スコアが 36 以上、またはスケールスコアが 4 以上の場合は、患者の重度の疲労を示します。
  6. 呼吸困難の評価: Modified Medical Research Council (MMRC) の呼吸困難スケールが使用されます。 被験者は、息切れを最もよく説明する 5 つの記述のうち 1 つを選択するよう求められます。 スコア 0 は、激しい運動時を除いて息切れがないことを示しますが、4 ポイントは、外出時または服を着たり脱いだりするときに息切れがあることを示します。
  7. 呼吸筋持久力の評価: 呼吸筋持久力の評価には Power Breathe デバイスが使用されます。 評価は、一定の閾値負荷での呼吸筋持久力テストによって行われます。

    最大吸気圧の60%に相当する値に設定した装置を口の中に入れ、鼻をクリップで閉じます。 メトロノームの警告に従って、被験者は装置内で 10 分間通常の呼吸をするように求められます。

    テストを適用する前に、テスト中にあまりにも息切れを感じた場合は、デバイスを取り外してもよいことが通知され、テストは終了します。 結果値は、試験時間と試験時間とその時間に対応する圧力値を乗じることにより得られます。

    MOXY モニターは、検査中に肋間筋の組織酸素化を測定するために使用されます。

  8. 二重課題パフォーマンスの評価: 二重課題パフォーマンスの評価では、トレッドミル上を歩きながら聴覚課題テストが実行されます。

患者は、最初にトレッドミルの上に立ち、次に好みの速度で歩き、最後に好みの速度よりも高い速度で歩きながら、ヘッドフォンからのコマンドに基づいてコンピュータ上で選択をするよう求められます。

まず、個人が好む速度を求めます。 これには、15 秒で速度が増加するプログレッシブ速度テストが使用されます。 数値に影響されないように、トレッドミルのスピード部分は紙で閉じられ、個人からは見えなくなります。

参加者は、各テストでいつ希望の速度に達したかを尋ねられます。 平均の推奨歩行速度は、すべてのテストの推奨速度を平均することによって求められます。

参加者は、歩行中にヘッドフォンから聞こえる警告に従って、マウスを使用してコンピュータ画面上で適切な正しい選択肢をマークします。

個人の回答精度が結果の尺度として使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:cakır

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アンカラのリブ病院で肺がんと診断された患者も研究の対象となった。

参加希望者は18~65歳まで。 コントロールグループにはスノーボール法が使用されます。

患者と研究者の親族にボランティアとして参加し、病院スタッフと連絡を取り、その後同様に他の人々と連絡を取ります。

説明

包含基準:

肺がん患者の選択基準:

  1. 18歳から65歳までの個人
  2. 研究に参加する意欲のある人
  3. 肺がんステージ I-II-III と診断された人
  4. 治療が終了し、治療後6か月以上経過している方
  5. トレッドミル上を歩くのを妨げるような整形外科的な問題はない
  6. スケールの読み取りおよび/または理解に問題がなく、テストに協力する資格のある個人が研究に含まれます。

コントロールグループの包含基準:

  1. 18歳から65歳までの個人
  2. 研究に参加する意欲のある人
  3. 肺疾患の診断を受けていない人
  4. トレッドミル上を歩くのを妨げるような整形外科的な問題はない
  5. 体重計の読み取りおよび/または理解に問題がなく、テスト対象者に協力的である人が研究に含まれます。

除外基準:

肺がん患者の除外基準:

  1. 転移のある人
  2. 聴覚に問題がある人
  3. 認知状態に影響を与える可能性のある神経疾患またはその他の臨床診断 障害のある個人は研究に含まれません。

コントロールグループの除外基準:

  1. 聴覚に問題がある人
  2. 認知状態に影響を与える可能性のある神経疾患またはその他の臨床診断 障害のある個人は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺がん患者

モントリオール認知評価スケールは、参加者の認知機能を評価するために使用されます。

身体活動レベルの評価: Sağlam らによって作成された国際身体活動アンケートのトルコにおける妥当性と信頼性。使用されます。

生活の質の評価: 欧州がん研究治療機構 QLQ-C30 アンケートによって評価されます。

疲労評価:9項目からなる疲労度スケールを使用します。

呼吸困難の評価: Modified Medical Research Council の呼吸困難スケールが使用されます。

呼吸筋持久力: 評価は、Power Breathe デバイスを使用し、メトロノームの警告に従い、一定の閾値負荷での呼吸筋持久力テストによって行われ、MOXY モニターが使用されます。 二重課題パフォーマンスの評価では、トレッドミル上を歩きながら聴覚課題テストが実行されます。

他の名前:
  • 呼吸筋持久力の評価
  • 認知機能の評価
  • 身体活動レベルの評価
  • 生活の質の評価
  • 疲労評価
  • 呼吸困難の評価
対照群

モントリオール認知評価スケールは、参加者の認知機能を評価するために使用されます。

身体活動レベルの評価: Sağlam らによって作成された国際身体活動アンケートのトルコにおける妥当性と信頼性。使用されます。

生活の質の評価: 欧州がん研究治療機構 QLQ-C30 アンケートによって評価されます。

疲労評価:9項目からなる疲労度スケールを使用します。

呼吸困難の評価: Modified Medical Research Council の呼吸困難スケールが使用されます。

呼吸筋持久力: 評価は、Power Breathe デバイスを使用し、メトロノームの警告に従い、一定の閾値負荷での呼吸筋持久力テストによって行われ、MOXY モニターが使用されます。 二重課題パフォーマンスの評価では、トレッドミル上を歩きながら聴覚課題テストが実行されます。

他の名前:
  • 呼吸筋持久力の評価
  • 認知機能の評価
  • 身体活動レベルの評価
  • 生活の質の評価
  • 疲労評価
  • 呼吸困難の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュアルタスクのパフォーマンスの評価
時間枠:10分
個人の回答精度が結果の尺度として使用されます。
10分
呼吸筋持久力の評価
時間枠:15分
これは、固定しきい値負荷で最大吸気圧の 60% で Power Breathe デバイスを使用して行われ、患者が維持できる時間が記録されます。 結果として得られる測定値は、テスト時間と、テスト時間に対応する圧力測定値の積です。
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織酸素化の測定
時間枠:10分
呼吸筋持久力テスト中の肋間筋の組織酸素化。 MOXY モニターは、検査中に肋間筋の組織酸素化を測定するために使用されます。 Moxy モニターは、近赤外スペクトル (NIRS) を使用して、筋毛細血管内の局所酸素飽和度と総ヘモグロビンを測定します。
10分
疲労の測定
時間枠:5分
合計9項目からなる疲労度尺度を使用します。 個人は、先週のことを考えて質問に答える必要があります。 各項目は 1 ~ 7 で採点されます。合計スコアが 36 以上、またはスケール スコアが 4 以上の場合は、患者が重度の疲労を感じていることを示します。
5分
生活の質の測定
時間枠:5分
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 アンケートによって評価されます。
5分
身体活動レベル
時間枠:5分
国際身体活動アンケートのショートフォームによって評価されます
5分
認知機能
時間枠:10分
モントリオール認知評価スケールによって評価されます。 取得できる最高スコアは 30 で、最低スコアは 0 です。スコアが 21 以上の場合、個人の認知レベルは正常とみなされます。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月5日

一次修了 (推定)

2024年6月15日

研究の完了 (推定)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (推定)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GO 23/56

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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