- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06271668
Klinische Entscheidungsunterstützung zur Verbesserung der systemischen Naloxon-Co-Verschreibung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bei der Entlassung aus der stationären/Notaufnahme oder bei einem nahen Besuch in ambulanten Einrichtungen, in denen das CDS implementiert ist, ein Opioid-Rezept erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten <12 und >89 Jahre alt
- Krebsdiagnose
- Hospizpflege/Palliativpflege
- Diagnose der Sichelzellenanämie
- Patienten, die irrtümlich angekommen sind
- Patienten, die einer Geburtshilfe unterzogen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Klinische Entscheidungsunterstützung (CDS): Naloxon-Alarm
Begegnungen, bei denen die Naloxon Clinical Decision Support (CDS)-Warnung ausgelöst wurde. Die CDS-Logik ist so programmiert, dass sie einen Alarm auslöst, wenn ein Anbieter einem Patienten ohne aktives Naloxon-Rezept ein Hochrisiko-Opioid-Analgetikum verschreibt und bestellt. Hochrisiko-Verschreibungslogik zur Auslösung des Naloxon-CDS: [(NICHT 1 UND (2 UND MINDESTENS 1 VON (3, 4, 5, 6))) UND 7 UND NICHT 8]
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Klinische Entscheidungsunterstützung in Form einer EHR-integrierten, dem Anbieter gegenüberstehenden Warnung, die darauf hindeutet, dass (a) bei der Bestellung von Opioidmedikamenten ein hohes Risiko für eine Überdosierung besteht und (b) die Anbieter dazu angehalten werden sollen, der Opioidverschreibung ein Naloxon-Rezept hinzuzufügen, um das Risiko zu mindern im Falle einer Überdosis.
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Übliche Pflege
Kontrollgruppe zeitgenössischer Begegnungen, bei denen die klinische Entscheidungsunterstützung (CDS) nicht aktiv ist.
Übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Verschreibungen eines Hochrisiko-Opioid-Analgetikums, die eine gleichzeitige Verschreibung von Naloxon erhalten
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Anzahl der Hochrisiko-Opioid-Begegnungen, bei denen ein Naloxon-Rezept mit dem Opioid ausgestellt wurde, geteilt durch die Gesamtzahl der Begegnungen, bei denen ein Hoch-Risiko-Opioid-Rezept ausgestellt wurde.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abgaberate von Naloxon
Zeitfenster: In den 3 Tagen nach Ausstellung des Naloxon-Rezepts
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Die Anzahl der Patienten, denen ein Naloxon-Rezept ausgestellt wurde, geteilt durch die Anzahl der ausgestellten Naloxon-Rezepte.
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In den 3 Tagen nach Ausstellung des Naloxon-Rezepts
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Akzeptanzrate der klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS).
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Häufigkeit, mit der Anbieter den CDS-Vorschlag (Clinical Decision Support) akzeptierten und Naloxon gemeinsam mit einem Hochrisiko-Opioid verordneten, geteilt durch die Gesamtzahl der Male, mit denen eine Hochrisiko-Opioid-Verschreibung den CDS-Alarm auslöste.
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18 Monate
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Nachfolgende Opioid-Überdosierungs-/Vergiftungsraten
Zeitfenster: Sechs Monate nach einer Begegnung, bei der die klinische Entscheidungsunterstützung für Naloxon für den Anbieter entlassen wurde
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Die Anzahl der Patienten, bei denen in den sechs Monaten nach dem Indexbesuch mit einem verschriebenen Hochrisiko-Opioid die Diagnose einer Opioidüberdosis oder -vergiftung gestellt wurde.
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Sechs Monate nach einer Begegnung, bei der die klinische Entscheidungsunterstützung für Naloxon für den Anbieter entlassen wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Drogenmissbrauch
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Drogenüberdosis
- Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente
- Opioidbezogene Störungen
- Verhalten
- Opiat-Überdosis
- Substanzbezogene Störungen
- Schadensminimierung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Naloxon
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-2356
- R61DA057610 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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