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Multipler mitteltransversaler Prozess zur Pleurablockade (MTP) und PCA bei Patienten mit idiopathischer Skoliose, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion unterziehen

27. Januar 2026 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit des multiplen Mittelquerfortsatzes mit Pleurablockade (MTP) und PCA bei Patienten mit idiopathischer Skoliose, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der Mid-Transversal-Pleura-Blockade (MTP) und der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) bei Patienten mit idiopathischer Skoliose zu vergleichen, die sich einer hinteren Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Phase für Patienten mit idiopathischer Skoliose, die sich einer hinteren Wirbelsäulenfusion (PSF) unterziehen, ist mit Herausforderungen behaftet, darunter eine angemessene postoperative Schmerzkontrolle und ein längerer Krankenhausaufenthalt.

Daher nimmt die Schmerztherapie eine zentrale Rolle in der postoperativen Patientenbehandlung ein und muss kontinuierlich optimiert werden.

Regionalanästhesietechniken, hauptsächlich Epiduralanästhesie und in jüngerer Zeit auch paravertebrale Blockaden, wurden nach der Einführung von Ultraschall (US) in der Regionalanästhesiepraxis zu entscheidenden Bestandteilen der MMA-Therapie. Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESP) und der Mid-Transverse-to-Pleura-Block (MTP) sind die neuesten Entwicklungen in der postoperativen Schmerztherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Patienten mit idiopathischer Skoliose, die sich einer hinteren Wirbelsäulenversteifung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender Infektion an der Blockadestelle.
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente.
  • Gerinnungsstörung.
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung.
  • Vorbestehende neurologische Defizite.
  • Patient mit krankhafter Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >40 kg/m2).
  • Vorliegen präoperativer Schmerzen oder chronischer Schmerzen in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte der regelmäßigen Einnahme von Analgetikum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MTP-Gruppe (Mid-Transverse Process Block).
Die Patienten erhalten nach Einleitung der Anästhesie eine MTP-Blockade (MTP).
Gerät: Ultraschallgesteuerter Mid-Transversal Process to Pleura (MTP)-Block
Die Patienten erhalten nach Einleitung der Anästhesie eine MTP-Blockade.
Experimental: Gruppe mit intrathekalem Morphin (IM).
Die Patienten erhalten unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie intrathekales Morphin in einer Dosis von 12 μg/kg (maximal 1000 μg).
Arzneimittel: Morphium
Die Patienten erhalten unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie intrathekales Morphin in einer Dosis von 12 μg/kg (maximal 1000 μg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Der Schmerzgrad wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. VAS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht).

Es wird 0, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ beurteilt.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation.
Die Herzfrequenz wird präoperativ, vor der Durchführung der Blockade und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation.
Der mittlere arterielle Druck wird präoperativ, vor der Blockade und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.

Der Grad der Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden).

Die Beurteilung erfolgt 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation.
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Komplikationen wie Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Pruritis, Atemdepression oder andere Komplikationen.
24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed S ElSharkawy, MD, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR551/2/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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