Liczne bloki środkowo-poprzeczne do opłucnej (MTP) i PCA u pacjentów ze skoliozą idiopatyczną poddawanych zabiegowi tylnego zespolenia kręgosłupa
Porównanie skuteczności przeciwbólowej wielokrotnej blokady wyrostka środkowo-poprzecznego do opłucnej (MTP) i PCA u pacjentów ze skoliozą idiopatyczną poddawanych zabiegowi tylnego zespolenia kręgosłupa: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres pooperacyjny pacjentów ze skoliozą idiopatyczną poddawanych zabiegowi tylnego zespolenia kręgosłupa (PSF) wiąże się z wieloma wyzwaniami, takimi jak odpowiednia kontrola bólu pooperacyjnego i długotrwała hospitalizacja.
Dlatego też leczenie bólu odgrywa kluczową rolę w leczeniu pacjentów pooperacyjnych i wymaga ciągłej optymalizacji.
Techniki znieczulenia regionalnego, głównie znieczulenie zewnątrzoponowe, a ostatnio blokady przykręgowe, stały się kluczowymi elementami schematu MMA po wprowadzeniu ultradźwięków (USG) do praktyki znieczulenia regionalnego. Blokada prostownika kręgosłupa (ESP) i blokada środkowo-poprzeczna do opłucnej (MTP) to najnowsze osiągnięcia w terapii bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed S Elsharkawy, MD
- Numer telefonu: 00201148207870
- E-mail: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egipt, 31527
- Rekrutacyjny
- Tanta University
-
Główny śledczy:
- Saad A Moharam, MD
-
Kontakt:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
- Numer telefonu: 00201148207870
- E-mail: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Obie płcie.
- Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci ze skoliozą idiopatyczną poddawani operacji tylnego zespolenia kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącą wcześniej infekcją w miejscu blokowania.
- Znana alergia na badane leki.
- Zaburzenie krzepnięcia.
- Historia chorób psychicznych.
- Istniejące wcześniej deficyty neurologiczne.
- Pacjent z otyłością olbrzymią (wskaźnik masy ciała >40 kg/m2).
- Obecność bólu przedoperacyjnego lub ból przewlekły w wywiadzie.
- Historia regularnych leków przeciwbólowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bloków procesu środkowo-poprzecznego (MTP).
Po indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają środkowo-poprzeczną blokadę wyrostka opłucnowego (MTP).
|
Pacjenci otrzymają blok MTP po indukcji znieczulenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa morfiny podawanej dooponowo (IM).
Pacjenci otrzymają dooponowo morfinę w dawce 12 µg/kg (maks. 1000 µg) bezpośrednio po wprowadzeniu do znieczulenia.
|
Pacjenci otrzymają dooponowo morfinę w dawce 12 µg/kg (maks. 1000 µg) bezpośrednio po wprowadzeniu do znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Stopień bólu będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). VAS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). Będzie oceniany po 0, 4, 8, 12, 18 i 24 godzinach po operacji. |
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Do końca operacji.
|
Rejestracja tętna będzie dokonywana przed operacją, przed wykonaniem blokady oraz co 15 minut aż do zakończenia operacji.
|
Do końca operacji.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Do końca operacji.
|
Średnie ciśnienie tętnicze będzie rejestrowane przed operacją, przed wykonaniem blokady i co 15 minut aż do zakończenia operacji.
|
Do końca operacji.
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Stopień zadowolenia pacjenta będzie oceniany w 5-stopniowej skali Likerta (1 – skrajnie niezadowolony; 2 – niezadowolony; 3 – neutralny; 4 – zadowolony; 5 – skrajnie zadowolony). Zostanie on oceniony 24 godziny po zabiegu. |
24 godziny po operacji.
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Powikłania takie jak bradykardia, niedociśnienie, nudności, wymioty, świąd, depresja oddechowa lub inne powikłania.
|
24 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed S ElSharkawy, MD, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Skrzywienia kręgosłupa
- Skolioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR551/2/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .