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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung der Fastendauer und des Zurückhaltens von Dulaglutide (LY2189265) auf die Magenretention bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (GBGT)

15. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung von Fastendauer und vorübergehendem Absetzen von Dulaglutid auf verbleibende Mageninhalte mittels Magenultraschall bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie Fasten und das Absetzen von Dulaglutid (LY2189265) die Menge an Nahrung und Getränken beeinflussen, die nach einer Mahlzeit im Magen verbleibt.

Ultraschallgeräte werden verwendet, um den Mageninhalt nach einer Testmahlzeit zu überprüfen.

Die Studie kann etwa 28 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), wie durch die Krankengeschichte festgestellt, und die:

    • eine T2DM-Diagnose seit mindestens 6 Monaten haben,
    • T2DM, der nur mit Diät und Bewegung kontrolliert wird oder die eine stabile Dosis Metformin mit oder ohne 1 zusätzliches orales Antihyperglykämikum, einen Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Hemmer oder einen Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT-2i) seit mindestens 1 Monat einnehmen, und
    • einen Hämoglobin-A1c-Wert beim Screening von größer oder gleich 6,5 % und kleiner oder gleich 10,0 % haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte klinisch signifikante Magenentleerungsstörung haben (z. B. Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion), eine Gewichtsverlustoperation wie einen Magenbypass (bariatrische Chirurgie) oder eine restriktive bariatrische Operation (z. B. Lap-Band®) durchgeführt haben oder eine endoskopische und/oder gerätebasierte Therapie gegen Adipositas erhalten haben oder bei denen innerhalb der letzten 6 Monate ein Gerät entfernt wurde (z. B. Mukosaablation, Magenarterienembolisation, intragastrischer Ballon und duodenal-jejunaler Bypass-Sleeve).
  • Eine signifikante Vorgeschichte oder aktuell kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale (GI), endokrine, hämatologische oder neurologische Erkrankungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Elimination von Arzneimitteln signifikant verändern können oder ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
  • Teilnehmer, deren klinische Laborergebnisse, Blutdruck und Pulsfrequenz außerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population liegen.
  • Adipositas haben, die durch andere endokrinologische Störungen (z. B. Cushing-Syndrom) verursacht wird, oder diagnostizierte monogenetische oder syndromale Formen von Adipositas (z. B. Melanocortin-4-Rezeptormangel oder Prader-Willi-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dulaglutid (LY2189265)-Festmahlzeit
Subkutan (SC) verabreicht
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Experimental: Dulaglutid (LY2189265)-Flüssig-Mahlzeit
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der nüchternen Teilnehmer ohne Mageninhaltretention nach festem Testmahl
Zeitfenster: Tag 116 (6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach Baseline oder Tag 115 feste Testmahlzeit)
Prozentsatz der nüchternen Teilnehmer ohne Mageninhaltretention nach fester Testmahlzeit
Tag 116 (6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach Baseline oder Tag 115 feste Testmahlzeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der nüchternen Teilnehmer ohne Mageninhaltretention nach Dulaglutid (LY2189265) Post-Flüssig-Testmahlzeit
Zeitfenster: Tag 123 (6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der flüssigen Testmahlzeit von Tag 122)
Prozentsatz der nüchternen Teilnehmer ohne Mageninhaltretention nach Dulaglutid (LY2189265) Post-Liquid-Testmahlzeit
Tag 123 (6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der flüssigen Testmahlzeit von Tag 122)
Prozentsatz der nüchternen Teilnehmer mit fehlendem Mageninhaltvolumen nach flüssiger Testmahlzeit unter Dulaglutide (LY2189265)
Zeitfenster: Tag 123 (6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der flüssigen Testmahlzeit am Tag 122)
Prozentsatz der nüchternen Teilnehmer mit fehlendem Mageninhaltvolumen nach flüssiger Testmahlzeit nach Dulaglutid (LY2189265)
Tag 123 (6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der flüssigen Testmahlzeit am Tag 122)
Prozentsatz der nüchternen Teilnehmer mit fehlendem Mageninhaltvolumen nach fester Testmahlzeit nach Dulaglutide (LY2189265)
Zeitfenster: Tag 116 (nach 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach dem Ausgangswert oder Tag 115 feste Testmahlzeit)
Prozentsatz der nüchternen Teilnehmer mit fehlendem Mageninhaltvolumen nach fester Testmahlzeit nach Dulaglutide (LY2189265)
Tag 116 (nach 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach dem Ausgangswert oder Tag 115 feste Testmahlzeit)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Mageninhaltretention nach dem festen Testessen nach Absetzen von Dulaglutide (LY2189265)
Zeitfenster: Baseline, bis 8 Tage nach Absetzen von Dulaglutide um 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Mageninhaltsretention nach fester Testmahlzeit nach Absetzen von Dulaglutid (LY2189265)
Baseline, bis 8 Tage nach Absetzen von Dulaglutide um 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit den Noten 0, 1, 2 auf der Antrum-Grading-Skala nach dem festen Testmahl nach Dulaglutid (LY2189265)
Zeitfenster: Tag 116 (nach 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach dem Ausgangswert oder Tag 115 feste Testmahlzeit)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Graden 0, 1, 2 von der Antrum-Gradierungsskala nach festem Testmahl nach Dulaglutide (LY2189265)
Tag 116 (nach 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach dem Ausgangswert oder Tag 115 feste Testmahlzeit)
Prozentsatz der Teilnehmer mit den Graden 0, 1, 2 der Antrum-Grading-Skala nach dem flüssigen Testmahl nach Dulaglutid (LY2189265)
Zeitfenster: Tag 123 (6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach dem flüssigen Testmahl von Tag 122)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Grad 0, 1, 2 auf der Antrum-Gradierungsskala nach flüssiger Testmahlzeit nach Dulaglutide (LY2189265)
Tag 123 (6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach dem flüssigen Testmahl von Tag 122)
Prozentsatz der Teilnehmer mit den Graden 0, 1, 2 gemäß der Antrum-Graduierungsskala nach einer festen Testmahlzeit nach Absetzen von Dulaglutid (LY2189265)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 8 Tage nach Absetzen von Dulaglutide nach 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit den Graden 0, 1, 2 auf der Antrum-Gradierungsskala nach dem festen Testmahl nach Absetzen von Dulaglutid (LY2189265)
Ausgangswert, bis zu 8 Tage nach Absetzen von Dulaglutide nach 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27367
  • H9X-MC-GBGT (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

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