Sicherheitsstudie von vier Chimären-Cytomegalovirus (CMV)-Impfstoffen bei gesunden erwachsenen Männern im Alter von 30-50 Jahren

Einschlusskriterien:

• a) Gesunder männlicher Erwachsener im Alter zwischen 30 und 50 Jahren ohne Kinder unter 18 Jahren zu Hause und in einer stabilen sexuellen Beziehung oder Haushaltsbeziehung mit einer Person, die CMV-seropositiv sein muss, nicht schwanger ist und keine Schwangerschaft plant ein Jahr und derzeit nicht stillen.

  b) HCMV-seronegativ. c) HIV-seronegativ. d) Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ. e) Kein Nachweis einer aktiven Hepatitis-C-Infektion durch serologische Untersuchung. f) HCMV-Kulturnegativ (zu bestimmen durch Shell-Vial oder Routinekultur von Urin, Blut und Speichel, die beim Screening-Besuch gesammelt wurden).

  g) Stimmt zu, für 52 Wochen nach der Impfung auf Sex zu verzichten oder beim Geschlechtsverkehr Kondome zu verwenden.

  h) Ein Jahr nach der Impfung per Telefon oder Pager erreichbar. i) Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und die Teilnehmertagebücher ordnungsgemäß auszufüllen.

  j) Unterschriebene Einverständniserklärung und ausgefüllter sozialer/demografischer Fragebogen. k) Bereitschaft, für 1 Jahr nach der Impfung auf Blut-, Knochenmark- oder Organspenden zu verzichten.

  l) Bereitschaft, für ein Jahr nach der Impfung auf die Aufnahme in Studien mit anderen Prüfsubstanzen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Immunschwäche oder einer andauernden schweren Krankheit wie Krebs, Autoimmunerkrankung, HIV-Infektion, chronischem Nierenversagen (ob mit oder ohne Dialyse) oder Diabetes.
2. Signifikante akute oder chronische Infektion zum Zeitpunkt der Impfung.
3. Haushaltskontakt mit einer immunsupprimierten Person.
4. Anaphylaxie oder schwere Impfreaktion in der Anamnese.
5. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb des letzten Monats oder eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von zwei Wochen vor der Impfung oder geplante Impfung innerhalb von zwei Monaten nach der Impfung.
6. Seropositive Sexualpartnerin, die innerhalb eines Jahres nach der Impfung schwanger werden möchte, derzeit schwanger ist oder derzeit stillt.
7. Hat einen engen Kontakt, der CMV-seronegativ ist oder nicht in Frage kommt oder sich entscheidet, nicht an der Studie teilzunehmen.
8. Blutprodukte in den nächsten drei Monaten erhalten oder erwartet, Blutprodukte innerhalb des folgenden Jahres zu erhalten.
9. Ein Kinderbetreuer.
10. Ein Gesundheitsdienstleister, der routinemäßig mit schwangeren Frauen oder immunologisch geschwächten Personen in Kontakt kommt.
11. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder es nicht ratsam machen könnte, den Teilnehmer einzuschreiben.
12. Derzeit an einer Studie mit einem anderen Versuchs- oder Prüfmittel teilnehmen oder innerhalb eines Monats nach der Impfung an einer solchen Studie teilgenommen haben.
13. Vorherige Impfung mit einem HCMV-Prüfimpfstoff.
14. Behandlung mit ausgeschlossenen antiviralen oder immunsuppressiven Arzneimitteln (Anhang D) innerhalb eines Monats vor der Impfung.
15. Voraussichtliche Anwendung von antiviralen oder immunsuppressiven Mitteln innerhalb von zwei Monaten nach der Impfung.

16. Jeder Screening-Sicherheitslaborwert, der außerhalb der normalen Grenzen des Labornormalbereichs liegt (Screening-Labortests können wiederholt werden, wenn geringfügige Anomalien oder mögliche Laborfehler festgestellt werden).

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