Robotische radikale Prostatektomie mit Single-Port versus Multi-Port
7. März 2025 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Prospektive Single-Center-randomisierte Studie zur robotergesteuerten radikalen Prostatektomie mit Single-Port versus Multi-Port
Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Techniken zur Durchführung von Standardoperationen zur Behandlung von Prostatakrebs zu vergleichen.
Diese Operation wird als robotische radikale Prostatektomie bezeichnet.
Es gibt zwei chirurgische Robotersysteme, die von der Food and Drug Administration (FDA) zur Durchführung dieser Operation zugelassen sind.
Das erste System wird Da Vinci ® Xi-System genannt.
Bei diesem System werden während der Operation sechs kleine Schnitte vorgenommen.
Das zweite System wird als Da Vinci ® SP-System bezeichnet.
Bei diesem System wird während der Operation ein einziger Einschnitt vorgenommen.
Die gleiche Operation wird mit jedem chirurgischen System durchgeführt.
Diese Studie zielt darauf ab zu verstehen, ob eine Operation mit einem einzigen Schnitt zu einer besseren Genesung nach der Operation führt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten Prostatakrebs im Stadium T1a, T2a oder T2b mit MRT-Staging haben.
- Lebenserwartung über 10 Jahre.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, oder einen Stellvertreter haben, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für die radikale Prostatektomie zu verstehen und die Bereitschaft zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit früheren umfangreichen Beckenoperationen oder Beckenfrakturen.
- Vorherige Behandlung von Prostatakrebs wie Strahlentherapie oder fokale Therapie.
- Unkorrigierte Koagulopathie.
- Aktive Weichteil- oder Harnwegsinfektion.
- Geringes Operationsrisiko (definiert als Score der American Society of Anesthesiology > 3)
- Jeder Zustand oder jede Vorgeschichte von Krankheiten oder Operationen, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen könnten (z. signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, die die Lebenserwartung erheblich beeinträchtigen, chronischer Opiatkonsum, Schmerzsyndrom oder Drogenmissbrauch.)
- Teilnehmer mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Extraperitoneale SinglePort (SP) Robotische radikale Prostatektomie (Da Vinci ® SP-System)
Alle Teilnehmer werden sich einer radikalen SOC-Roboter-Prostatektomie unterziehen. Das Verfahren für diesen Arm verwendet das Da Vinci ® SP-System. Der Zugangspunkt besteht aus einer 3,5 cm langen einzelnen infraumbilikalen Inzision für das SP-RARP |
Nach Einleitung der Vollnarkose und Rückenlage des Teilnehmers wird eine 3,5 cm lange infraumbilikale Inzision für den Single-Port-Zugang in den Retzius-Raum vorgenommen.
Anschließend wird die radikale Prostatektomie nach dem SOC-Verfahren durchgeführt
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Aktiver Komparator: Extraperitoneale MultiPort (MP) Robotische radikale Prostatektomie (Da Vinci ® Xi-System)
Alle Teilnehmer werden sich einer radikalen SOC-Roboter-Prostatektomie unterziehen. Das Verfahren für diesen Arm verwendet das Da Vinci ® Xi-System, bei dem vier 8-mm-Trokare zusammen mit einem 12-mm-Assistenztrokar (einem chirurgischen Instrument) verwendet werden, um während der Operation sechs kleine Einschnitte vorzunehmen |
Nachdem das Pneumoperitoneum eingerichtet ist, werden vier 8-mm-, ein 12-mm- und ein 5-mm-Trokar zur Instrumentierung platziert.
Nachdem der Roboter angedockt ist, wird die radikale Prostatektomie mit dem SOC-Ansatz durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederherstellung der Harnkontinenz nach Entfernung des Katheters
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
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Kontinenz wird als das Fehlen von Einlagen (sogar Sicherheitseinlagen) definiert.
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Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während des Betriebs beträgt die durchschnittliche Operationszeit 192 Minuten
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Von der Hautinzision bis zur Platzierung der letzten Hautnaht verstrichene Zeit
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Während des Betriebs beträgt die durchschnittliche Operationszeit 192 Minuten
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Geschätzter Blutverlust in Millilitern
Zeitfenster: Während des Betriebs beträgt die durchschnittliche Operationszeit 192 Minuten
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Geschätzter Blutverlust, gemessen in Volumen (ml)
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Während des Betriebs beträgt die durchschnittliche Operationszeit 192 Minuten
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Anzahl zusätzlicher Ports
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der zusätzlichen Ports, die in der Operation benötigt werden
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der SP-Prozeduren, die in andere Prozedurtypen konvertiert wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Bei SP-Verfahren wird die Umstellung auf MP-Roboterchirurgie oder laparoskopische Standardchirurgie oder offene Chirurgie aufgezeichnet
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Intraoperative Komplikationsrate im Vergleich zwischen den beiden Systemen
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die eine intraoperative Trendelenburg-Position benötigen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Die intraoperative Trendelenburg-Positionsanforderung für den Teilnehmer wird aufgezeichnet.
Die Position beinhaltet, den Kopf tief und die Füße hoch zu legen, um den Blutrückfluss zum Herzen, das Herzzeitvolumen und die Durchblutung lebenswichtiger Organe zu erhöhen
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Intraoperative Peritoneumbruchrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Intraoperative Peritoneumbruchrate, definiert durch intraoperatives Pneumoperitoneum nach Insufflation des extraperitonealen Raums
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Visuelle analoge Schmerzskala-Scores
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Die Schmerzintensität wird mit einer visuellen analogen Schmerzskala bewertet, einem validierten Instrument, das von 0 bis 10 bewertet wird, wobei 10 am schlechtesten ist
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Einheiten von parenteralen Morphinäquivalenten (mg)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Der Bedarf an Analgetika wird aus medizinischen Diagrammen entnommen und als Einheiten von parenteralen Morphinäquivalenten (mg) angegeben.
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Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Zeit bis zur oralen Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Nach der Operation durchschnittlich 16 Stunden
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Zeit bis zur oralen Flüssigkeitsaufnahme
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Nach der Operation durchschnittlich 16 Stunden
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Zeit bis zur festen oralen Einnahme
Zeitfenster: Nach der Operation durchschnittlich 16 Stunden
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Zeit bis zur festen oralen Einnahme
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Nach der Operation durchschnittlich 16 Stunden
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Anzahl der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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Postoperative Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation erfasst
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Innerhalb von 30 Tagen
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Ergebnisse des Fragebogens zum Körperbild
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Körperbildwahrnehmung, gemessen mit dem Körperbild-Fragebogen, der aus zwei Unterskalen besteht: der Körperbildskala, die die Einstellungen zum körperlichen Erscheinungsbild bewertet und aus fünf Fragen (Punktzahl 5-20) besteht, bei denen höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse bedeuten, und der Kosmetikskala, die den Grad der Zufriedenheit mit dem Aussehen der Narbe bewertet und aus drei Fragen besteht (Punktzahl 3-24), wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Bis zu 1 Jahr
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Ergebnisse der Narbenbewertungsskala von Teilnehmern und Beobachtern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bewertung von Narben mithilfe eines validierten Bewertungsinstruments, der Participant and Observer Scar Assessment Scale.17
Sie besteht aus zwei Skalen: der Beobachterskala und der Teilnehmerskala (Abb. 1 und 2).
Beide Skalen enthalten sechs Items, die numerisch bewertet werden.
Jedes der sechs Items auf beiden Skalen hat eine 10-stufige Punktzahl, wobei 10 die schlimmste vorstellbare Narbe oder Empfindung angibt.
Die Gesamtpunktzahl beider Skalen besteht aus der Addition der Punktzahlen für jedes der sechs Items (Bereich 6 bis 60).
Die niedrigste Punktzahl, 6, spiegelt normale Haut wider, während die höchste Punktzahl, 60, die schlimmste vorstellbare Narbe widerspiegelt.
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Bis zu 1 Jahr
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Anzahl der täglich verwendeten Pads
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Harnkontinenz, Beurteilung der Anzahl der täglich verwendeten Pads.
Kontinenz wird definiert als das Fehlen von Einlagen (sogar Sicherheitseinlagen)
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Bis zu 1 Jahr
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Ergebnisse der internationalen Skala für den Index der erektilen Funktion (IIEF-5).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Erektile Funktion, bewertet anhand der IIEF-5-Skala, bestehend aus 5 Fragen mit Punkten zwischen 5 und 25. 25 ist großartig und 5 ist das Schlimmste
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Bis zu 1 Jahr
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Zeit für die Rückkehr an die Arbeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, angegeben in Tagen
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Bis zu 1 Jahr
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Zeit bis zur Grundlinie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Zeit bis zum Ausgangswert ist definiert als die Zeitspanne zwischen der Operation und dem Zeitpunkt, an dem der Patient schmerzfrei wird und keine Schmerzmittel mehr benötigt
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Bis zu 1 Jahr
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Krankenhausaufenthalt in Stunden
Zeitfenster: Nach der Operation durchschnittlich 16 Stunden
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Krankenhausaufenthalt, gezählt in Stunden ab dem Zeitpunkt der Verlegung in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung
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Nach der Operation durchschnittlich 16 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jihad Kaouk, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE7820
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
In dieser Studie werden keine Arzneimittel, Geräte, biologischen/Impfstoffe, Strahlen-, Gen-, Kombinationsprodukte oder diagnostischen Tests untersucht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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