- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06364189
Senioren zur Bewegungsförderung inspirieren (iSTEP)
Entschlüsselung der Mechanismen einer neuartigen Musikintervention zur Förderung körperlicher Aktivität bei älteren Erwachsenen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Nutzen der Beat-betonten Musikstimulation (BMS) für Verhaltensänderungen bei körperlicher Aktivität (PA) bei älteren Erwachsenen zu testen. Spezifische Ziele bestehen darin, zu bestimmen, (1) ob BMS das PA-Verhalten und die psychologischen Reaktionen auf PA bei älteren Erwachsenen über einen Zeitraum von 6 Monaten positiv beeinflusst und (2) ob das Training mit BMS die körperlichen und kognitiven Funktionen sowie die Lebensqualität bei älteren Erwachsenen unterschiedlich beeinflusst.
Um die Auswirkungen von BMS auf PA zu testen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Trainingsintervention zugeordnet, die entweder BMS beinhaltet oder nicht. Die Teilnehmer nehmen in den ersten 2 Monaten an 3 Tagen/Woche und in den nächsten 1 Tag/Woche an einem betreuten Gruppen-Krafttraining (ST) (30 Min./Tag) und Aerobic-Übungen (AE) (30-50 Min./Tag) teil 2 Monate (wobei die Teilnehmer dazu ermutigt werden, an anderen Tagen unabhängig sowohl AE als auch ST durchzuführen) und unabhängig für die letzten 2 Monate (immer mit dem Ziel, > 150 Minuten/Woche AE und 3 Tage/Woche ST für 30 Minuten/Tag durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
- Emory University
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27402-6170
- University of North Carolina at Greensboro
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 65 Jahre alt.
- Gehfähig/in der Lage, 6 Minuten ohne Schmerzen oder Hilfsmittel wie Gehhilfe/Stock zu gehen.
- Kann Englisch sprechen und lesen.
- Gesund genug, um mit oder ohne ärztliche Genehmigung eines Hausarztes mit mäßiger Intensität Sport zu treiben.
- Leben in der Gemeinschaft für die Dauer des Studiums (6 Monate).
- Ein zuverlässiges Transportmittel haben.
- Ein sicherer Platz (mindestens 1,80 m x 1,80 m) zu Hause für unbeaufsichtigtes Training vorhanden sein.
- Keine kognitive Beeinträchtigung.
- Keine selbst wahrgenommenen Gedächtnisbeschwerden haben.
- Keine Symptome von Suizidgedanken haben und die Kriterien für eine depressive Störung nicht erfüllen.
- Körperlich wenig aktiv, da in den letzten 3 Monaten weniger als 60 Minuten pro Woche aerobes Training mittlerer Intensität und kein Krafttraining durchgeführt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer neurologischen Störung oder einer Rückenmarksstörung.
- Bekannte Kontraindikationen für körperliche Betätigung.
- Aktuelle Krebsbehandlung.
- Schlaganfall oder Nervenstörung in den letzten 6 Monaten.
- Hüft-/Knie-/Wirbelsäulenfraktur oder Operation in den letzten 6 Monaten.
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, 3x/Woche in den Monaten 1–2 und 1x/Woche in den Monaten 3–4 an den Interventionskursen teilzunehmen.
- Nimmt derzeit an einer anderen Forschungsstudie zu körperlicher Aktivität oder Fitness teil.
- Verwendung von Medikamenten gegen die Alzheimer-Krankheit.
- Änderung der Dosierung von Medikamenten, die gegen Angstzustände oder Depressionen verschrieben wurden, innerhalb der letzten 6 Monate.
- Trinken Sie regelmäßig mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche oder konsumieren Sie derzeit illegale Drogen.
- Eine kognitive Beeinträchtigung oder Gedächtnisbeschwerden haben.
- Erreichen Sie die Schwelle für eine klinische Depression.
- Unkorrigierte Hör- oder Sehbehinderungen.
- Ich kann die Studienabläufe nicht verstehen.
- Eines der Haushaltsmitglieder nimmt an dieser Studie teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewegung und Musikanregung
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten ein Aerobic- und Krafttrainingsprogramm mit eingeschränkter Aufsicht. Für Aerobic-Übungen (AE) werden die Teilnehmer angewiesen, mit mäßiger Intensität zu gehen, wobei die Dauer bis zu einem Endziel von 150 Minuten/Woche ansteigt. Den Teilnehmern wird beigebracht, synchron zu den Beats ihrer personalisierten Playlists zu laufen. Das Krafttraining (ST) umfasst einbeinige Übungen zum Gleichgewichtstraining und Training mit Widerstandsbändern und Körpergewicht. Während des ST werden die Teilnehmer gebeten, ihre konzentrischen und exzentrischen Muskelkontraktionen mit dem Tempo der BMS-Wiedergabelisten in einem bestimmten Rhythmus pro Minute zu synchronisieren. |
Es werden individuelle Wiedergabelisten mit Musik mit akzentuierten Beats in verschiedenen Kadenzen entwickelt.
Die Musikintervention ist so gestaltet, dass die Teilnehmer während des Krafttrainings gebeten werden, ihre konzentrischen und exzentrischen Muskelkontraktionen im Takt des Tempos der Wiedergabelisten zu synchronisieren.
Bei Aerobic-Übungen (AE) wird das Tempo der Playlists an die individuelle Gehfrequenz angepasst, damit die Teilnehmer trainiert werden, synchron mit den Beats der Playlists zu gehen.
Der ST beinhaltet einbeinige Übungen zum Gleichgewichtstraining und Training mit Widerstandsbändern und Körpergewicht. Für Aerobic-Übungen (AE) werden die Teilnehmer angewiesen, mit mäßiger Intensität zu gehen, wobei die Dauer bis zu einem Endziel von 150 Minuten/Woche ansteigt. |
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Aktiver Komparator: Nur Sport treiben
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten ein Aerobic- und Krafttrainingsprogramm mit eingeschränkter Aufsicht. Der ST beinhaltet einbeinige Übungen zum Gleichgewichtstraining und Training mit Widerstandsbändern und Körpergewicht. Für Aerobic-Übungen (AE) werden die Teilnehmer angewiesen, mit mäßiger Intensität zu gehen, wobei die Dauer bis zu einem Endziel von 150 Minuten/Woche ansteigt. |
Der ST beinhaltet einbeinige Übungen zum Gleichgewichtstraining und Training mit Widerstandsbändern und Körpergewicht. Für Aerobic-Übungen (AE) werden die Teilnehmer angewiesen, mit mäßiger Intensität zu gehen, wobei die Dauer bis zu einem Endziel von 150 Minuten/Woche ansteigt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Aktivität (Ziel)
Zeitfenster: Beschleunigungsmesser werden zu Studienbeginn 4 Tage lang und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 getragen.
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Das Verhalten bei körperlicher Aktivität wird mittels Akzelerometrie bewertet
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Beschleunigungsmesser werden zu Studienbeginn 4 Tage lang und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 getragen.
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Ecological Momentary Assessment (EMA): Affektive Reaktion auf PA
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn 4 Tage lang und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 mithilfe der EMA erfasst.
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Erfasst die Verschiebung der zentralen affektiven Valenz (gutes oder schlechtes Gefühl) von vor der PA zu während der PA.
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Wird zu Studienbeginn 4 Tage lang und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 mithilfe der EMA erfasst.
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Ecological Momentary Assessment (EMA): Wahrgenommene Autonomie
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn 4 Tage lang und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 mithilfe der EMA erfasst.
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Bewertet die wahrgenommene Autonomie des Teilnehmers hinsichtlich seines Trainingsverhaltens.
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Wird zu Studienbeginn 4 Tage lang und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 mithilfe der EMA erfasst.
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Ökologische Momentanbewertung (EMA): Wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn 4 Tage lang und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 mithilfe der EMA erfasst.
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Bewertet die wahrgenommene Anstrengung des Teilnehmers während der PA.
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Wird zu Studienbeginn 4 Tage lang und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 mithilfe der EMA erfasst.
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Ökologische Momentanbewertung (EMA): Verhaltensabsicht
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn 4 Tage lang und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 mithilfe der EMA erfasst.
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Bewertet den Grad, in dem der Teilnehmer beabsichtigt, sich an PA zu beteiligen.
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Wird zu Studienbeginn 4 Tage lang und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 mithilfe der EMA erfasst.
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Ökologische Momentanbewertung (EMA): Einstellung für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn 4 Tage lang und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 mithilfe der EMA erfasst.
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Bewertet wird das physische und soziale Umfeld, in dem ein Teilnehmer körperliche Aktivität ausübt.
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Wird zu Studienbeginn 4 Tage lang und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 mithilfe der EMA erfasst.
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Ökologische Momentanbewertung (EMA): Erwartete, erinnerte und zufällige Auswirkung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn 4 Tage lang und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 mithilfe der EMA erfasst.
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Bewertet, wie sich der Teilnehmer nach der Teilnahme an PA fühlen wird, wie sich der Teilnehmer an seine Gefühle nach der Teilnahme an PA erinnert und wie sich der Teilnehmer derzeit fühlt.
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Wird zu Studienbeginn 4 Tage lang und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 mithilfe der EMA erfasst.
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Ecological Momentary Assessment (EMA): Soziale Unterstützung für Bewegung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn 4 Tage lang und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 mithilfe der EMA erfasst.
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Maßnahmen, mit denen eine Person trainiert
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Wird zu Studienbeginn 4 Tage lang und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 mithilfe der EMA erfasst.
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Körperliche Aktivität (Selbstbericht)
Zeitfenster: Wird täglich vom ersten bis zum letzten Tag der Intervention (6 Monate) gemeldet.
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Aerobic-Übungen und Krafttraining selbst berichtet
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Wird täglich vom ersten bis zum letzten Tag der Intervention (6 Monate) gemeldet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Leistung – Allgemein
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment.
Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Kognitive Leistung – Tower of London
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Bewertet mit dem Tower of London-Test.
Sowohl die Genauigkeit als auch die Reaktionszeit werden erfasst, wobei höhere Werte für die Genauigkeit und niedrigere Werte für die Reaktionszeit auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Kognitive Leistung – NIH Toolbox Oral Reading Recognition Test
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Bewertet mit dem NIH Toolbox Oral Reading Recognition Test
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Kognitive Leistung – NIH Toolbox List Sort Working Memory Test
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Bewertet mit dem NIH Toolbox List Sort Working Memory Test
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Kognitive Leistung – NIH Toolbox Picture Sequence Test
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Bewertet mit dem NIH Toolbox Picture Sequence Test
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Kognitive Leistung – NIH Toolbox Dimensions Change Card Sort Test
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Bewertet mit dem NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Kognitive Leistung – NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Bewertet mit dem NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Kognitive Leistung – Mnemonische Ähnlichkeitsaufgabe
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Bewertet mit der Mnemonischen Ähnlichkeitsaufgabe
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Kognitive Leistung – Aufgabe zur Wahrnehmungsdiskriminierung
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Bewertet anhand der Wahrnehmungsdiskriminierungsaufgabe
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Bewertet anhand der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage von RAND mit Werten zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Körperliche Aktivität (subjektiv)
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Das Verhalten bei körperlicher Aktivität wird mithilfe des Fragebogens zu körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten (PASB-Q) bewertet, der offene Fragen zur Beurteilung der Häufigkeit körperlicher Aktivität und Multiple-Choice-Fragen zur Beurteilung der wahrgenommenen Fitness und des sitzenden Verhaltens umfasst.
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Musikbelohnungserlebnis
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Die Music Reward Experience wird anhand des Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) bewertet, der eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet.
Die Antworten werden in Z-Scores umgewandelt, die dann in Faktor-Scores kombiniert und in T-Scores im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei ein höherer Score eine positivere Erfahrung bedeutet.
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet, wobei die Werte zwischen 8 und 32 liegen, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Der Body-Mass-Index wird als Verhältnis von Gewicht zu Größe anhand von Messungen im Labor ermittelt.
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Taillen-/Hüft-/Beinumfang
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Der Taillen-/Hüft-/Beinumfang wird mit einem Maßband ermittelt.
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Sagittaler Durchmesser
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Der sagittale Durchmesser wird mit einem Maßband ermittelt.
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Blutdruck
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird mithilfe einer automatischen Blutdruckmanschette gemessen.
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Die Handgriffstärke wird mit einem Goniometer beurteilt.
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Timed Up and Go (TUG) wird anhand von Standardanweisungen bewertet, bei denen die Teilnehmer aufgefordert werden, aus einer Sitzposition aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, 3 Meter zurückzugehen, sich umzudrehen und sich wieder hinzusetzen.
Leistung ist die Zeit, die zur Erledigung der Aufgabe benötigt wird.
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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10-Meter-Spaziergang
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Das 10-Meter-Gehen wird mit einer Stoppuhr über eine deutlich markierte 10-Meter-Distanz bewertet.
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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4-stufiger Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Der 4-Stufen-Gleichgewichtstest wird anhand von Standardanweisungen bewertet.
Dauer der Fähigkeit, mit offenen Augen und ohne Haltungsänderung in 4 verschiedenen Posen zu stehen.
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird als die in 6 Minuten zurückgelegte Distanz um einen deutlich markierten Bereich in einer Turnhalle bewertet.
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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30-Sekunden-Stuhlstand
Zeitfenster: Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Die Anzahl der Aufstehmanöver, die innerhalb von 30 Sekunden durchgeführt werden können.
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Beim Vortest und nach Abschluss des Studiums (ca. 6 Monate nach dem Vortest)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer L Etnier, PhD, University of North Carolina, Greensboro
- Hauptermittler: Kyoungshin Park, PhD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Patientenversorgung
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Sensorische Kunsttherapien
- Übung
- Musiktherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- FY22-119
- R61AG084479 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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