- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06364189
Inspirowanie seniorów do promocji ćwiczeń (iSTEP)
Odkrywanie mechanizmów nowatorskiej interwencji muzycznej w celu promowania aktywności fizycznej wśród osób starszych
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie korzyści stymulacji muzyką z akcentem rytmu (BMS) w przypadku zmian behawioralnych związanych z aktywnością fizyczną (PA) u osób starszych. Celem szczegółowym jest określenie (1) czy BMS korzystnie wpływa na zachowania PA i reakcje psychologiczne na PA u osób starszych w ciągu 6 miesięcy oraz (2) czy ćwiczenia z BMS w różny sposób wpływają na funkcjonowanie fizyczne i poznawcze, a także jakość życia osób starszych.
Aby przetestować wpływ BMS na PA, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji ćwiczeniowej, która zawiera BMS lub nie obejmuje BMS. Uczestnicy wezmą udział w nadzorowanej sesji grupowego treningu siłowego (ST) (30 min/dzień) i ćwiczeń aerobowych (AE) (30-50 min/dzień) przez 3 dni w tygodniu przez pierwsze 2 miesiące, 1 dzień w tygodniu przez następne 2 miesiące (jednocześnie zachęcając uczestników do samodzielnego wykonywania AE i ST w inne dni) oraz niezależnie przez ostatnie 2 miesiące (zawsze z celem wykonywania AE >150 min/tydzień i 3 dni/tydzień ST przez 30 min/dzień.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27402-6170
- University of North Carolina at Greensboro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 65 lat.
- Osoba poruszająca się/zdolna do chodzenia przez 6 minut bez bólu lub pomocy, takiej jak chodzik/laska.
- Potrafi mówić i czytać po angielsku.
- Wystarczająco zdrowy, aby wykonywać ćwiczenia o umiarkowanej intensywności po uzyskaniu zgody lekarza pierwszego kontaktu lub bez niej.
- Życie w społeczności przez czas trwania badania (6 miesięcy).
- Posiadanie niezawodnego środka transportu.
- Posiadanie bezpiecznego miejsca (co najmniej 6 stóp na 6 stóp otwartej przestrzeni) w domu do ćwiczeń bez nadzoru.
- Brak zaburzeń funkcji poznawczych.
- Brak samooceny skarg na pamięć.
- Brak objawów myśli samobójczych i niespełnianie kryteriów zaburzeń depresyjnych.
- Osoba mało aktywna fizycznie, wykonując < 60 minut tygodniowo ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności i nie wykonując ćwiczeń siłowych przez ostatnie 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza zaburzeń neurologicznych lub zaburzeń rdzenia kręgowego.
- Znane przeciwwskazania do ćwiczeń.
- Aktualne leczenie raka.
- Udar lub uszkodzenie układu nerwowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Złamanie biodra/kolana/kręgosłupa lub operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nie mogę lub nie chcę uczestniczyć w zajęciach interwencyjnych 3x/tydz. w miesiącach 1-2 i 1x/tydz. w miesiącach 3-4.
- Obecnie biorę udział w jakichkolwiek innych badaniach związanych z aktywnością fizyczną lub sprawnością fizyczną.
- Stosowanie leków na chorobę Alzheimera.
- Zmiana dawkowania leków przepisywanych na stany lękowe lub depresję w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Regularnie pij > 14 napojów alkoholowych tygodniowo lub aktualnie zażywaj nielegalne narkotyki.
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub dolegliwości związane z pamięcią.
- Osiągnij próg depresji klinicznej.
- Nieskorygowane wady słuchu lub wzroku.
- Nie rozumiem procedur studiowania.
- W badaniu tym uczestniczy jeden z członków gospodarstwa domowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia i stymulacja muzyczna
Uczestnicy otrzymują program treningu aerobowego i siłowego pod zaciemnionym nadzorem przez 6 miesięcy. W przypadku ćwiczeń aerobowych (AE) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić z umiarkowaną intensywnością i wydłużać czas trwania ćwiczeń, aż do ostatecznego celu wynoszącego 150 minut/tydzień. Uczestnicy zostaną przeszkoleni, aby chodzić w synchronizacji z rytmem spersonalizowanych list odtwarzania. Trening siłowy (ST) obejmuje ćwiczenia na jednej nodze w celu treningu równowagi oraz treningu z taśmami oporowymi i masą ciała. Podczas ST uczestnicy zostaną poproszeni o zsynchronizowanie koncentrycznych i ekscentrycznych skurczów mięśni w czasie z tempem list odtwarzania BMS w określonym rytmie uderzeń na minutę. |
Zindywidualizowane listy odtwarzania muzyki z akcentami bitowymi zostaną opracowane w różnych rytmach.
Interwencja muzyczna polega na tym, że podczas treningu siłowego uczestnicy zostaną poproszeni o zsynchronizowanie koncentrycznych i ekscentrycznych skurczów mięśni w czasie z tempem playlisty.
W przypadku ćwiczeń aerobowych (AE) tempo playlist zostanie dostosowane do indywidualnego rytmu chodu, aby uczestnicy mogli zostać przeszkoleni w zakresie chodzenia w rytmie playlist.
ST obejmuje ćwiczenia na jednej nodze do treningu równowagi oraz treningu z taśmami oporowymi i ciężarem ciała. W przypadku ćwiczeń aerobowych (AE) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić z umiarkowaną intensywnością i wydłużać czas trwania ćwiczeń, aż do ostatecznego celu wynoszącego 150 minut/tydzień. |
|
Aktywny komparator: Tylko ćwiczenia
Uczestnicy otrzymują program treningu aerobowego i siłowego pod zaciemnionym nadzorem przez 6 miesięcy. ST obejmuje ćwiczenia na jednej nodze do treningu równowagi oraz treningu z taśmami oporowymi i ciężarem ciała. W przypadku ćwiczeń aerobowych (AE) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić z umiarkowaną intensywnością i wydłużać czas trwania ćwiczeń, aż do ostatecznego celu wynoszącego 150 minut/tydzień. |
ST obejmuje ćwiczenia na jednej nodze do treningu równowagi oraz treningu z taśmami oporowymi i ciężarem ciała. W przypadku ćwiczeń aerobowych (AE) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić z umiarkowaną intensywnością i wydłużać czas trwania ćwiczeń, aż do ostatecznego celu wynoszącego 150 minut/tydzień. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna (cel)
Ramy czasowe: Akcelerometry będą noszone przez 4 dni na początku badania oraz w 1., 2., 3., 4., 5. i 6. miesiącu.
|
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną oceniane za pomocą akcelerometrii
|
Akcelerometry będą noszone przez 4 dni na początku badania oraz w 1., 2., 3., 4., 5. i 6. miesiącu.
|
|
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA): reakcja afektywna na PA
Ramy czasowe: Będą zbierane przy użyciu EMA przez 4 dni na początku badania oraz w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
|
Wychwytuje zmianę podstawowej wartościowości afektywnej (dobre samopoczucie lub złe samopoczucie) z okresu przed PA do podczas PA.
|
Będą zbierane przy użyciu EMA przez 4 dni na początku badania oraz w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
|
|
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA): Postrzegana autonomia
Ramy czasowe: Będą zbierane przy użyciu EMA przez 4 dni na początku badania oraz w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
|
Ocenia postrzeganą przez uczestnika autonomię w zakresie zachowań związanych z ćwiczeniami.
|
Będą zbierane przy użyciu EMA przez 4 dni na początku badania oraz w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
|
|
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA): Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Będą zbierane przy użyciu EMA przez 4 dni na początku badania oraz w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
|
Ocenia odczuwany przez uczestnika wysiłek podczas PA.
|
Będą zbierane przy użyciu EMA przez 4 dni na początku badania oraz w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
|
|
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA): zamiar behawioralny
Ramy czasowe: Będą zbierane przy użyciu EMA przez 4 dni na początku badania oraz w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
|
Ocenia stopień, w jakim uczestnik zamierza zaangażować się w PA.
|
Będą zbierane przy użyciu EMA przez 4 dni na początku badania oraz w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
|
|
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA): ustawienie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Będą zbierane przy użyciu EMA przez 4 dni na początku badania oraz w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
|
Oceniono fizyczne i społeczne otoczenie, w którym uczestnik angażuje się w aktywność fizyczną.
|
Będą zbierane przy użyciu EMA przez 4 dni na początku badania oraz w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
|
|
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA): oczekiwany, zapamiętany i przypadkowy wpływ
Ramy czasowe: Będą zbierane przy użyciu EMA przez 4 dni na początku badania oraz w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
|
Oceni, jak uczestnik spodziewa się czuć po zaangażowaniu się w PA, jak uczestnik pamięta uczucia po zaangażowaniu się w PA i jak uczestnik się obecnie czuje.
|
Będą zbierane przy użyciu EMA przez 4 dni na początku badania oraz w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
|
|
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA): wsparcie społeczne dla ćwiczeń
Ramy czasowe: Będą zbierane przy użyciu EMA przez 4 dni na początku badania oraz w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
|
Środki, z którymi dana osoba ćwiczy
|
Będą zbierane przy użyciu EMA przez 4 dni na początku badania oraz w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
|
|
Aktywność fizyczna (samoocena)
Ramy czasowe: Będą raportowane codziennie od pierwszego dnia interwencji do ostatniego dnia interwencji (6 miesięcy)
|
Ćwiczenia aerobowe i trening siłowy – zgłaszane samodzielnie
|
Będą raportowane codziennie od pierwszego dnia interwencji do ostatniego dnia interwencji (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza – ogólne
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Ocenia się za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej.
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
Wydajność poznawcza - Tower of London
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Oceniano za pomocą testu Tower of London.
Rejestruje się zarówno dokładność, jak i czas reakcji, przy czym wyższe wyniki dotyczą dokładności, a niższe wyniki czasu reakcji wskazują na lepszy wynik.
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
Wydajność poznawcza — test rozpoznawania czytania ustnego NIH Toolbox
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Oceniano za pomocą testu rozpoznawania czytania ustnego NIH Toolbox
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
Wydajność poznawcza - lista narzędzi NIH Sortuj test pamięci roboczej
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Oceniano za pomocą testu pamięci roboczej NIH Toolbox List Sort
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
Wydajność poznawcza — test sekwencji obrazów NIH Toolbox
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Oceniano za pomocą testu sekwencji obrazów NIH Toolbox
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
Wydajność poznawcza — test sortowania kart zmiany wymiarów NIH Toolbox
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Oceniono za pomocą testu sortowania kart zmiany wymiarów NIH Toolbox
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
Wydajność poznawcza - NIH Toolbox Test kontroli hamowania i uwagi Flankera NIH
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Oceniano za pomocą testu kontroli i uwagi hamowania Flankera NIH Toolbox
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
Wydajność poznawcza – zadanie podobieństwa mnemonicznego
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Oceniane za pomocą zadania podobieństw mnemonicznych
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
Wydajność poznawcza – zadanie rozróżniania percepcyjnego
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Ocenia się za pomocą zadania dyskryminacji percepcyjnej
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Oceniono za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia RAND, w której wyniki mieszczą się w zakresie 0–100, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
Aktywność fizyczna (subiektywna)
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Zachowania związane z aktywnością fizyczną ocenia się za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej i Siedzącego Zachowania (PASB-Q), który zawiera pytania otwarte oceniające częstotliwość aktywności fizycznej oraz pytania wielokrotnego wyboru oceniające postrzeganą sprawność fizyczną i zachowania siedzące.
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
Nagroda muzyczna
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Doświadczenie w ramach nagrody Music Reward zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Barcelona Music Reward (BMRQ), który wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta.
Odpowiedzi są konwertowane na wyniki Z, które następnie są łączone w wyniki czynnikowe i przekształcane w wyniki T w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej pozytywne doświadczenia.
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Zadowolenie z leczenia będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8), w którym punktacja mieści się w zakresie 8-32, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Wskaźnik masy ciała będzie oceniany jako stosunek masy do wzrostu na podstawie pomiarów dokonywanych w warunkach laboratoryjnych.
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
Obwód talii/bioder/nogi
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Obwód talii/biodra/nogi będzie mierzony za pomocą miarki.
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
Średnica strzałkowa
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Średnicę strzałkową ocenia się za pomocą taśmy mierniczej.
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Siła chwytu dłoni będzie oceniana za pomocą goniometru.
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
Na czas i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Pomiar czasu w górę i w dół (TUG) będzie oceniany przy użyciu standardowych instrukcji, w których uczestnicy proszeni są o wstanie z pozycji siedzącej, przejście 3 metrów, obrócenie się, powrót na odległość 3 metrów, obrócenie się i ponowne usiąść.
Wydajność to czas potrzebny na wykonanie zadania.
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
10-metrowy spacer
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Walka na 10 metrów będzie oceniana stoperem na wyraźnie oznakowanym dystansie 10 metrów.
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
4-stopniowy test równowagi
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
4-etapowy test równowagi zostanie oceniony przy użyciu standardowych wskazówek.
Czas trwania umiejętności stania w 4 różnych pozycjach z otwartymi oczami i bez zmiany postawy.
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
6-minutowy test marszu (6MWT) będzie oceniany jako dystans przebyty w ciągu 6 minut po wyraźnie oznakowanym miejscu w sali gimnastycznej.
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
30-sekundowe stanie na krześle
Ramy czasowe: Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Liczba manewrów z pozycji siedzącej do stojącej, które można wykonać w ciągu 30 sekund.
|
Przed testem i po zakończeniu badania (około 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Etnier, PhD, University of North Carolina, Greensboro
- Główny śledczy: Kyoungshin Park, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Opieka nad pacjentem
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapie sztuki sensoryczne
- Ćwiczenia
- Muzykoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- FY22-119
- R61AG084479 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .