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Inspirer les seniors vers la promotion de l’exercice (iSTEP)

12 avril 2024 mis à jour par: Jennifer L. Etnier, University of North Carolina, Greensboro

Démêler les mécanismes d'une nouvelle intervention musicale pour la promotion de l'activité physique chez les personnes âgées

Le but de cet essai clinique est de tester les bénéfices de la stimulation musicale accentuée (BMS) pour les changements comportementaux d'activité physique (AP) chez les personnes âgées. Les objectifs spécifiques sont de déterminer (1) si le BMS influence de manière bénéfique les comportements d'AP et les réponses psychologiques à l'AP chez les personnes âgées adultes pendant 6 mois, et (2) si l'exercice avec BMS influence différemment le fonctionnement physique et cognitif ainsi que la qualité de vie des personnes âgées.

Pour tester les effets du BMS sur l'AP, les participants seront assignés au hasard à une intervention d'exercice qui inclut ou n'inclut pas le BMS. Les participants assisteront à une séance supervisée de musculation (ST) (30 min/jour) et d'exercices aérobiques (AE) (30-50 min/jour) pendant 3 jours/semaine pendant les 2 premiers mois, 1 jour/semaine pour le suivant. 2 mois (tout en encourageant les participants à effectuer indépendamment à la fois l'AE et le ST les autres jours) et de manière indépendante pendant les 2 derniers mois (toujours dans le but d'effectuer > 150 min/semaine d'AE et 3 jours/semaine de ST pendant 30 min/jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Project Coordinator
  • Numéro de téléphone: 336-334-4765
  • E-mail: istep@uncg.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27402-6170
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Greensboro
        • Contact:
          • Project Coordinator, MS
          • Numéro de téléphone: 336-334-4765
          • E-mail: istep@uncg.edu
        • Chercheur principal:
          • Jennifer L Etnier, PhD
        • Chercheur principal:
          • Shin Park, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 65 ans.
  • Ambulatoire/capable de marcher pendant 6 minutes sans douleur ni aide telle qu'une marchette/une canne.
  • Capable de parler et de lire l'anglais.
  • Suffisamment en bonne santé pour faire de l'exercice à intensité modérée avec ou sans autorisation médicale d'un médecin de premier recours.
  • Vivre dans la communauté pendant la durée de l'étude (6 mois).
  • Avoir un moyen de transport fiable.
  • Avoir un endroit sûr (au moins 6 pieds sur 6 pieds d'espace ouvert) à la maison pour un entraînement physique non supervisé.
  • N'ayant aucun trouble cognitif.
  • N'avoir aucune plainte de mémoire auto-perçue.
  • N'ayant aucun symptôme d'idées suicidaires et ne répondant pas aux critères du trouble dépressif.
  • Physiquement peu actif en faisant <60 minutes/semaine d'exercices aérobiques d'intensité modérée et sans entraînement de force au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de trouble neurologique ou de trouble de la moelle épinière.
  • Contre-indications connues à l’exercice.
  • Traitement actuel du cancer.
  • Accident vasculaire cérébral ou déficience neuronale au cours des 6 derniers mois.
  • Fracture de la hanche/du genou/de la colonne vertébrale ou intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois.
  • Incapable ou refusant d'assister aux cours d'intervention 3x/semaine pendant les mois 1-2 et 1x/semaine pendant les mois 3-4.
  • Participer actuellement à toute autre étude de recherche liée à l’activité physique ou au fitness.
  • Utilisation de médicaments pour la maladie d'Alzheimer.
  • Modification de la posologie des médicaments prescrits pour l'anxiété ou la dépression au cours des 6 mois précédents.
  • Boire régulièrement > 14 boissons alcoolisées par semaine ou consommer actuellement des drogues illicites.
  • Avoir des troubles cognitifs ou des problèmes de mémoire.
  • Atteignez le seuil de la dépression clinique.
  • Déficiences auditives ou visuelles non corrigées.
  • Incapable de comprendre les procédures de l'étude.
  • L'un des membres du ménage participe à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice et stimulation musicale

Les participants reçoivent un programme d'entraînement aérobique et de musculation avec une supervision atténuée sur 6 mois.

Pour les exercices aérobiques (AE), les participants seront invités à marcher à intensité modérée avec une durée augmentant jusqu'à un objectif ultime de 150 min/semaine. Les participants seront formés à marcher en synchronisation avec les rythmes de leurs playlists personnalisées.

L'entraînement en force (ST) intègre des exercices sur une seule jambe pour l'entraînement à l'équilibre et l'entraînement avec des bandes de résistance et le poids du corps. Pendant le ST, il sera demandé aux participants de synchroniser leurs contractions musculaires concentriques et excentriques avec le tempo des listes de lecture BMS à un rythme spécifique de battements par minute.
Comportemental: Musique
Des listes de lecture individualisées de musique avec les rythmes accentués seront élaborées selon une gamme de cadences. L'intervention musicale est telle que pendant l'entraînement en force, les participants seront invités à synchroniser leurs contractions musculaires concentriques et excentriques au rythme des listes de lecture. Pour les exercices aérobiques (AE), le tempo des listes de lecture sera ajusté pour correspondre à la cadence de marche individuelle pour que les participants soient entraînés à marcher en synchronisation avec les rythmes des listes de lecture.
Comportemental: Exercice

Le ST intègre des exercices sur une seule jambe pour l'entraînement à l'équilibre et l'entraînement avec des bandes de résistance et du poids corporel.

Pour les exercices aérobiques (AE), les participants seront invités à marcher à intensité modérée avec une durée augmentant jusqu'à un objectif ultime de 150 min/semaine.
Comparateur actif: Exercice uniquement

Les participants reçoivent un programme d'entraînement aérobique et de musculation avec une supervision atténuée sur 6 mois.

Le ST intègre des exercices sur une seule jambe pour l'entraînement à l'équilibre et l'entraînement avec des bandes de résistance et du poids corporel.

Pour les exercices aérobiques (AE), les participants seront invités à marcher à intensité modérée avec une durée augmentant jusqu'à un objectif ultime de 150 min/semaine.
Comportemental: Exercice

Le ST intègre des exercices sur une seule jambe pour l'entraînement à l'équilibre et l'entraînement avec des bandes de résistance et du poids corporel.

Pour les exercices aérobiques (AE), les participants seront invités à marcher à intensité modérée avec une durée augmentant jusqu'à un objectif ultime de 150 min/semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique (objectif)
Délai: Les accéléromètres seront portés pendant 4 jours au départ et les mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Comportement en matière d'activité physique évalué par accélérométrie
Les accéléromètres seront portés pendant 4 jours au départ et les mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Évaluation momentanée écologique (EMA) : réponse affective à l'AP
Délai: Sera collecté à l'aide d'EMA pendant 4 jours au départ et les mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Capture le changement de valence affective fondamentale (se sentir bien ou mal) de la pré-AP à la pendant-PA.
Sera collecté à l'aide d'EMA pendant 4 jours au départ et les mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Évaluation Momentanée Ecologique (EMA) : Autonomie perçue
Délai: Sera collecté à l'aide d'EMA pendant 4 jours au départ et les mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Évalue l'autonomie perçue du participant sur le comportement d'exercice.
Sera collecté à l'aide d'EMA pendant 4 jours au départ et les mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Évaluation Momentanée Écologique (EMA) : Effort perçu
Délai: Sera collecté à l'aide d'EMA pendant 4 jours au départ et les mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Évalue l'effort perçu par le participant pendant l'AP.
Sera collecté à l'aide d'EMA pendant 4 jours au départ et les mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Évaluation Momentanée Ecologique (EMA) : intention comportementale
Délai: Sera collecté à l'aide d'EMA pendant 4 jours au départ et les mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Évalue dans quelle mesure le participant a l'intention de s'engager dans l'AP.
Sera collecté à l'aide d'EMA pendant 4 jours au départ et les mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Évaluation écologique momentanée (EMA) : cadre d'activité physique
Délai: Sera collecté à l'aide d'EMA pendant 4 jours au départ et les mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Évalué le cadre physique et social dans lequel un participant s'engage dans une activité physique.
Sera collecté à l'aide d'EMA pendant 4 jours au départ et les mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Évaluation écologique momentanée (EMA) : effets anticipés, mémorisés et accidentels
Délai: Sera collecté à l'aide d'EMA pendant 4 jours au départ et les mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Évaluera ce que le participant s'attend à ressentir après s'être engagé dans l'AP, comment le participant se souvient de ses sentiments après s'être engagé dans l'AP et comment le participant se sent actuellement.
Sera collecté à l'aide d'EMA pendant 4 jours au départ et les mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Évaluation momentanée écologique (EMA) : soutien social à l'exercice
Délai: Sera collecté à l'aide d'EMA pendant 4 jours au départ et les mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Mesures avec lesquelles une personne exerce
Sera collecté à l'aide d'EMA pendant 4 jours au départ et les mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Activité physique (auto-évaluation)
Délai: Sera rapporté quotidiennement du premier jour de l'intervention au dernier jour de l'intervention (6 mois)
Exercices aérobiques et musculation autodéclarés
Sera rapporté quotidiennement du premier jour de l'intervention au dernier jour de l'intervention (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance cognitive - Général
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Évalué à l’aide du Montreal Cognitive Assessment. Les scores vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Performance cognitive - Tour de Londres
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Évalué à l'aide du test de la Tour de Londres. La précision et le temps de réaction sont enregistrés avec des scores plus élevés pour la précision et des scores plus faibles pour le temps de réaction, ce qui indique un meilleur résultat.
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Performance cognitive - Test de reconnaissance de lecture orale NIH Toolbox
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Évalué à l'aide du test de reconnaissance de lecture orale NIH Toolbox
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Performances cognitives - NIH Toolbox List Sort Working Memory Test
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Évalué à l'aide du test de mémoire de travail NIH Toolbox List Sort
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Performances cognitives - Test de séquence d'images NIH Toolbox
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Évalué à l'aide du test de séquence d'images NIH Toolbox
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Performance cognitive - Test de tri des cartes de changement dimensionnel NIH Toolbox
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Évalué à l'aide du test de tri des cartes de changement dimensionnel NIH Toolbox
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Performance cognitive - NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Évalué à l'aide du test de contrôle inhibiteur et d'attention du NIH Toolbox Flanker
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Performance cognitive - Tâche de similarité mnémonique
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Évalué à l’aide de la tâche des similarités mnémoniques
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Performance cognitive - Tâche de discrimination perceptuelle
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Évalué à l'aide de la tâche de discrimination perceptuelle
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Évalué à l'aide de l'enquête de santé abrégée en 36 éléments RAND avec des scores allant de 0 à 100 et un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Activité physique (subjectif)
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Le comportement en matière d'activité physique est évalué à l'aide du Questionnaire sur l'activité physique et le comportement sédentaire (PASB-Q) qui comprend des questions ouvertes pour évaluer la fréquence de l'activité physique et des questions à choix multiples pour évaluer la condition physique perçue et les comportements sédentaires.
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Expérience de récompense musicale
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
L'expérience Music Reward sera évaluée à l'aide du Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) qui utilise une échelle de Likert à 5 points. Les réponses sont converties en scores z qui sont ensuite combinés en scores factoriels et convertis en scores T allant de 0 à 100, un score plus élevé signifiant une expérience plus positive.
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Satisfaction du traitement
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
La satisfaction du traitement sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) avec des scores allant de 8 à 32 et un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Indice de masse corporelle
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
L'indice de masse corporelle sera évalué comme un rapport poids/taille avec des mesures prises en laboratoire.
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Tour de taille/hanche/jambe
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Le tour de taille/hanche/jambe sera évalué à l'aide d'un ruban à mesurer.
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Diamètre sagittal
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Le diamètre sagittal sera évalué à l'aide d'un ruban à mesurer.
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Pression artérielle
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
La pression artérielle systolique et diastolique sera évaluée à l'aide d'un brassard de tension artérielle automatisé.
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Force de la poignée
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
La force de la poignée sera évaluée à l'aide d'un goniomètre.
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Chronométré et c'est parti (TUG)
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Timed Up and Go (TUG) sera évalué à l'aide d'instructions standard demandant aux participants de se lever d'une position assise, de marcher 3 mètres, de faire demi-tour, de revenir de 3 mètres, de se retourner et de se rasseoir. La performance est le temps nécessaire pour accomplir la tâche.
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Marche de 10 mètres
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
La marche de 10 mètres sera évaluée avec un chronomètre sur une distance de 10 mètres clairement marquée.
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Test d'équilibre en 4 étapes
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Le test d'équilibre en 4 étapes sera évalué à l'aide d'instructions standard. Durée de la capacité à se tenir debout dans 4 poses différentes les yeux ouverts et sans changer de posture.
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) sera évalué comme la distance parcourue en 6 minutes autour d'un espace clairement marqué dans un gymnase.
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Stand de chaise de 30 secondes
Délai: Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)
Le nombre de manœuvres assis-debout pouvant être effectuées en 30 secondes.
Au pré-test et après la fin de l'étude (environ 6 mois après le pré-test)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Greensboro

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer L Etnier, PhD, University of North Carolina, Greensboro
  • Chercheur principal: Kyoungshin Park, PhD, University of North Carolina, Greensboro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Estimé)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FY22-119
  • R61AG084479 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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