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Ispirare gli anziani verso la promozione dell'esercizio fisico (iSTEP)

12 aprile 2024 aggiornato da: Jennifer L. Etnier, University of North Carolina, Greensboro

Svelare i meccanismi di un nuovo intervento musicale per la promozione dell'attività fisica negli anziani

L'obiettivo di questo studio clinico è testare i benefici della stimolazione musicale con accento del battito (BMS) per i cambiamenti comportamentali dell'attività fisica (PA) negli anziani. Obiettivi specifici sono determinare (1) se il BMS influenza positivamente i comportamenti PA e le risposte psicologiche all'AP negli anziani per 6 mesi e (2) se l'esercizio con BMS influenza in modo diverso il funzionamento fisico e cognitivo, nonché la qualità della vita negli anziani.

Per testare gli effetti del BMS sull'AP, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento di esercizi che include BMS o non include BMS. I partecipanti frequenteranno una sessione supervisionata di allenamento di forza di gruppo (ST) (30 min/giorno) ed esercizio aerobico (AE) (30-50 min/giorno) per 3 giorni/settimana per i primi 2 mesi, 1 giorno/settimana per i successivi 2 mesi (incoraggiando i partecipanti a eseguire in modo indipendente sia AE che ST in altri giorni) e in modo indipendente per gli ultimi 2 mesi (sempre con l'obiettivo di eseguire >150 minuti/settimana di AE e 3 giorni/settimana di ST per 30 minuti/giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Project Coordinator
  • Numero di telefono: 336-334-4765
  • Email: istep@uncg.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27402-6170
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Greensboro
        • Contatto:
          • Project Coordinator, MS
          • Numero di telefono: 336-334-4765
          • Email: istep@uncg.edu
        • Investigatore principale:
          • Jennifer L Etnier, PhD
        • Investigatore principale:
          • Shin Park, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 65 anni.
  • Deambulante/capace di camminare per 6 minuti senza dolore o aiuti come un deambulatore/bastone.
  • In grado di parlare e leggere inglese.
  • Abbastanza sano da poter esercitare a intensità moderata con o senza autorizzazione medica da parte di un medico di base.
  • Vivere nella comunità per la durata dello studio (6 mesi).
  • Avere un mezzo di trasporto affidabile.
  • Avere un posto sicuro (almeno 6 piedi per 6 piedi di spazio aperto) a casa per l'allenamento fisico senza supervisione.
  • Non avere alcun deterioramento cognitivo.
  • Non avere disturbi della memoria autopercepita.
  • Non avere sintomi di ideazione suicidaria e non soddisfare i criteri per il disturbo depressivo.
  • Fisicamente poco attivo facendo < 60 minuti/settimana di esercizio aerobico di intensità moderata e nessun allenamento di forza negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo neurologico o disturbo del midollo spinale.
  • Controindicazioni note all'esercizio fisico.
  • Attuale trattamento del cancro.
  • Ictus o compromissione neurale negli ultimi 6 mesi.
  • Frattura o intervento chirurgico dell'anca/ginocchio/colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi.
  • Incapace o non disposto a frequentare le lezioni di intervento 3 volte a settimana nei mesi 1-2 e 1 volta a settimana nei mesi 3-4.
  • Attualmente partecipa a qualsiasi altra attività fisica o studio di ricerca relativo al fitness.
  • Uso di farmaci per la malattia di Alzheimer.
  • Modifica del dosaggio dei farmaci prescritti per l'ansia o la depressione negli ultimi 6 mesi.
  • Bere regolarmente > 14 bevande alcoliche a settimana o fare uso attuale di droghe illecite.
  • Avere deterioramento cognitivo o disturbi della memoria.
  • Raggiungi la soglia della depressione clinica.
  • Difficoltà uditive o visive non corrette.
  • Incapace di comprendere le procedure dello studio.
  • Uno dei membri della famiglia sta partecipando a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio e stimolazione musicale

Ai partecipanti viene assegnato un programma di allenamento aerobico e di forza con supervisione attenuata per 6 mesi.

Per l'esercizio aerobico (AE), ai partecipanti verrà chiesto di camminare a intensità moderata con durata crescente fino a un obiettivo finale di 150 minuti a settimana. I partecipanti verranno addestrati a camminare in sincronia con i ritmi delle loro playlist personalizzate.

L'allenamento della forza (ST) comprende esercizi su una gamba sola per l'allenamento dell'equilibrio e l'allenamento con fasce di resistenza e peso corporeo. Durante l'ST, ai partecipanti verrà chiesto di sincronizzare le loro contrazioni muscolari concentriche ed eccentriche in tempo con il tempo delle playlist BMS ad un ritmo specifico di battiti al minuto.
Comportamentale: Musica
Playlist personalizzate di musica con i ritmi accentuati verranno sviluppate con una gamma di cadenze. L'intervento musicale è tale che durante l'allenamento della forza ai partecipanti verrà chiesto di sincronizzare le loro contrazioni muscolari concentriche ed eccentriche a tempo con il ritmo delle playlist. Per l'esercizio aerobico (AE), il ritmo delle playlist verrà regolato per corrispondere alla cadenza di camminata individuale affinché i partecipanti siano addestrati a camminare in sincronia con i ritmi delle playlist.
Comportamentale: Esercizio

L'ST incorpora esercizi a gamba singola per l'allenamento dell'equilibrio e l'allenamento con fasce di resistenza e peso corporeo.

Per l'esercizio aerobico (AE), ai partecipanti verrà chiesto di camminare a intensità moderata con durata crescente fino a un obiettivo finale di 150 minuti a settimana.
Comparatore attivo: Solo esercizio

Ai partecipanti viene assegnato un programma di allenamento aerobico e di forza con supervisione attenuata per 6 mesi.

L'ST incorpora esercizi a gamba singola per l'allenamento dell'equilibrio e l'allenamento con fasce di resistenza e peso corporeo.

Per l'esercizio aerobico (AE), ai partecipanti verrà chiesto di camminare a intensità moderata con durata crescente fino a un obiettivo finale di 150 minuti a settimana.
Comportamentale: Esercizio

L'ST incorpora esercizi a gamba singola per l'allenamento dell'equilibrio e l'allenamento con fasce di resistenza e peso corporeo.

Per l'esercizio aerobico (AE), ai partecipanti verrà chiesto di camminare a intensità moderata con durata crescente fino a un obiettivo finale di 150 minuti a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica (obiettivo)
Lasso di tempo: Gli accelerometri verranno indossati per 4 giorni al basale e nei mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Comportamento dell'attività fisica valutato mediante accelerometria
Gli accelerometri verranno indossati per 4 giorni al basale e nei mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Valutazione momentanea ecologica (EMA): risposta affettiva all'AP
Lasso di tempo: Verranno raccolti utilizzando l'EMA per 4 giorni al basale e nei mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Cattura lo spostamento della valenza affettiva fondamentale (sentirsi bene o male) dal pre-PA al durante-PA.
Verranno raccolti utilizzando l'EMA per 4 giorni al basale e nei mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Valutazione Momentanea Ecologica (EMA): Autonomia percepita
Lasso di tempo: Verranno raccolti utilizzando l'EMA per 4 giorni al basale e nei mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Valuta l'autonomia percepita del partecipante rispetto al comportamento dell'esercizio.
Verranno raccolti utilizzando l'EMA per 4 giorni al basale e nei mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Valutazione Momentanea Ecologica (EMA): sforzo percepito
Lasso di tempo: Verranno raccolti utilizzando l'EMA per 4 giorni al basale e nei mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Valuta lo sforzo percepito del partecipante durante l'PA.
Verranno raccolti utilizzando l'EMA per 4 giorni al basale e nei mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Valutazione Momentanea Ecologica (EMA): Intenzione comportamentale
Lasso di tempo: Verranno raccolti utilizzando l'EMA per 4 giorni al basale e nei mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Valuta il grado in cui il partecipante intende impegnarsi nell'AP.
Verranno raccolti utilizzando l'EMA per 4 giorni al basale e nei mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Valutazione momentanea ecologica (EMA): impostazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Verranno raccolti utilizzando l'EMA per 4 giorni al basale e nei mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Valutare l'ambiente fisico e sociale in cui un partecipante intraprende l'attività fisica.
Verranno raccolti utilizzando l'EMA per 4 giorni al basale e nei mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Valutazione Momentanea Ecologica (EMA): effetti anticipati, ricordati e incidentali
Lasso di tempo: Verranno raccolti utilizzando l'EMA per 4 giorni al basale e nei mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Valuterà come il partecipante si aspetta di sentirsi dopo essersi impegnato nell'PA, come il partecipante ricorda di sentirsi dopo essersi impegnato nell'PA e come si sente attualmente.
Verranno raccolti utilizzando l'EMA per 4 giorni al basale e nei mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Valutazione momentanea ecologica (EMA): supporto sociale per l'esercizio
Lasso di tempo: Verranno raccolti utilizzando l'EMA per 4 giorni al basale e nei mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Misure con le quali una persona si esercita
Verranno raccolti utilizzando l'EMA per 4 giorni al basale e nei mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Attività fisica (autovalutazione)
Lasso di tempo: Verrà segnalato quotidianamente dal primo giorno dell'intervento all'ultimo giorno dell'intervento (6 mesi)
Esercizio aerobico e allenamento della forza auto-riportati
Verrà segnalato quotidianamente dal primo giorno dell'intervento all'ultimo giorno dell'intervento (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive - Generale
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment. I punteggi vanno da 0 a 30 con un punteggio più alto indicativo di un risultato migliore.
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Performance cognitiva - Torre di Londra
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Valutato utilizzando il test della Torre di Londra. Sia l'accuratezza che il tempo di reazione vengono registrati con punteggi più alti per l'accuratezza e punteggi più bassi per il tempo di reazione, indicativi di un risultato migliore.
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Prestazioni cognitive - Test di riconoscimento della lettura orale della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Valutato utilizzando il test di riconoscimento della lettura orale del NIH Toolbox
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Prestazioni cognitive - Elenco degli strumenti NIH Ordina test della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Valutato utilizzando il test della memoria di lavoro con ordinamento dell'elenco degli strumenti NIH
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Prestazioni cognitive - Test della sequenza di immagini della casella degli strumenti NIH
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Valutato utilizzando il test della sequenza di immagini NIH Toolbox
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Prestazioni cognitive - Test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale della casella degli strumenti NIH
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Valutato utilizzando il test di ordinamento delle carte di modifica dimensionale del NIH Toolbox
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Prestazioni cognitive - Test di controllo inibitorio e attenzione di Flanker Toolbox NIH
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Valutato utilizzando il test di controllo inibitorio e attenzione del Flanker NIH Toolbox
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Prestazioni cognitive - Compito di Somiglianza Mnemonica
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Valutato utilizzando il compito sulle somiglianze mnemoniche
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Performance cognitiva - Compito di Discriminazione Percettiva
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Valutato utilizzando il compito di discriminazione percettiva
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Valutato utilizzando il RAND 36-Item Short-Form Health Survey con punteggi compresi tra 0 e 100 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Attività fisica (soggettivo)
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Il comportamento dell'attività fisica viene valutato utilizzando il questionario sull'attività fisica e sul comportamento sedentario (PASB-Q) che include domande a risposta aperta per valutare la frequenza dell'attività fisica e domande a scelta multipla per valutare la forma fisica percepita e i comportamenti sedentari.
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Esperienza di ricompensa musicale
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
L'esperienza Music Reward sarà valutata utilizzando il Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) che utilizza una scala Likert a 5 punti. Le risposte vengono convertite in punteggi z che vengono poi combinati in punteggi fattoriali e convertiti in punteggi T compresi tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indica un'esperienza più positiva.
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
La soddisfazione del trattamento verrà valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) con punteggi compresi tra 8 e 32 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
L'indice di massa corporea sarà valutato come rapporto tra peso e altezza con misurazioni effettuate in laboratorio.
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Circonferenza vita/fianchi/gambe
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
La circonferenza vita/fianchi/gambe verrà valutata utilizzando un metro a nastro.
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Diametro sagittale
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Il diametro sagittale verrà valutato utilizzando un metro a nastro.
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà valutata utilizzando un bracciale automatizzato per la pressione arteriosa.
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Forza della presa
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
La forza della presa sarà valutata utilizzando un goniometro.
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Il Timed Up and Go (TUG) verrà valutato utilizzando istruzioni standard che chiedono ai partecipanti di alzarsi da una posizione seduta, camminare per 3 metri, girarsi, ritornare per 3 metri, girarsi e sedersi di nuovo. La prestazione è il tempo necessario per completare l'attività.
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
La camminata di 10 metri sarà valutata con un cronometro su una distanza di 10 metri chiaramente segnalata.
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Test di equilibrio in 4 fasi
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Il test di equilibrio in 4 fasi verrà valutato utilizzando indicazioni standard. Durata della capacità di stare in 4 pose diverse con gli occhi aperti e senza cambiare postura.
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) sarà valutato come la distanza percorsa in 6 minuti attorno a uno spazio chiaramente delimitato in una palestra.
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Supporto per sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)
Il numero di manovre sit-to-stand che possono essere completate entro 30 secondi.
Al pre-test e dopo il completamento dello studio (circa 6 mesi dopo il pre-test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Greensboro

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Etnier, PhD, University of North Carolina, Greensboro
  • Investigatore principale: Kyoungshin Park, PhD, University of North Carolina, Greensboro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FY22-119
  • R61AG084479 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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