- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06366061
Ein Vergleich der linksventrikulären Funktion in der apikalen 4-Kammer- und subkostalen 4-Kammer-TTE-Ansicht im periooperativen Setting
Ein Vergleich der linksventrikulären Funktion in der apikalen 4-Kammer- und subkostalen 4-Kammer-TTE-Ansicht im periooperativen Setting: ein prospektiver, klinischer Versuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der transthorakalen Echokardiographie werden in den aktuellen Leitlinien eine Reihe von Maßnahmen zur Quantifizierung der Ventrikelfunktion unterstützt. Dazu gehören konventionelle (Mitralringebenengeschwindigkeiten, Auswurffraktion) und neuartige Speckle-Tracking-Technologien (STE). Diese Messungen sind jedoch standardisiert, um in der linken Seitenlage in der apikalen (4-Kammer-)Ansicht von wachen, spontan atmenden Patienten gemessen zu werden.
In der perioperativen Phase kann es jedoch aus mehreren Gründen schwierig sein, diese Messungen unter den empfohlenen Umständen durchzuführen. Erstens kann es bei beatmeten oder postoperativen Patienten schwierig sein, brauchbare AP4C-Bilder zu erhalten. Obwohl die SC4C im Allgemeinen erhältlich ist, sind die sichtbaren Strukturen nicht mit denen der AP4C identisch und Messtechnologien wie Doppler sind falsch ausgerichtet. Zweitens kann der Zustand des Patienten (z. B. in Not oder während einer Operation) eine Positionierung des Patienten in der linken Seitenlage verhindern. Abschließend können die Patienten beatmet und unter Narkose behandelt werden.
Neuere Technologien – wie das Speckle-Tracking – können diese Schwierigkeiten teilweise überwinden, da diese Technologien als relativ winkelunabhängig gelten. Für die Quantifizierung wäre es wichtig zu wissen, ob die auf Speckle-Tracking basierenden Messungen im SC4C den unter den empfohlenen Bedingungen gemessenen Messungen ausreichend nahe kommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Lampart, Prakt. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 64 77
- E-Mail: michael.lampart@usb.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eckhard Mauermann, PD
- Telefonnummer: +41 61 328 73 87
- E-Mail: eckhard.mauermann@usb.ch
Studienorte
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4000
- Rekrutierung
- University Hospital Basel
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Kontakt:
- Michael Lampart, Prakt. med.
- Telefonnummer: +41764006180
- E-Mail: michael.lampart@usb.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung erwachsener Patienten, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
- Vorherige Einschreibung in das aktuelle Studium,
- Notfallverfahren, die eine schnelle Patientenversorgung erfordern,
- Unregelmäßiger Herzrhythmus
- Herzklappenerkrankung im linken Ventrikel mindestens mittelgradig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Randomisierung
Für die Reihenfolge der verschiedenen TTE-Messungen wird eine Randomisierung durchgeführt, aber schließlich nehmen alle Patienten an den gleichen TTE-Messungen teil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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S'Tissue-Doppler-Index (TDI) AP4C in Rückenlage vs. S'STE SC4C in Rückenlage
Zeitfenster: Dies wird nach der transthorakalen Echokardiographie bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr) beurteilt.
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- Vergleich zweier Geschwindigkeiten, die mit zwei unterschiedlichen Methoden gemessen wurden.
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Dies wird nach der transthorakalen Echokardiographie bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr) beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globaler Längsstamm (GLS), AP4C in Rückenlage vs. GLS, SC4C in Rückenlage, d. h. klinische Fragen: Können wir den SC4C für globale Marker der Ventrikelfunktion verwenden?
Zeitfenster: Dies wird nach der transthorakalen Echokardiographie bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr) beurteilt.
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Dies wird nach der transthorakalen Echokardiographie bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr) beurteilt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der hohen Bildrate (FR) mit der niedrigen FR der folgenden Messungen: [i) S'STE AP4C in Rückenlage, ii) GLS AP4C in Rückenlage, iii) SR AP4C in Rückenlage]
Zeitfenster: Dies wird nach der transthorakalen Echokardiographie bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr) beurteilt.
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Bei hoher Bildrate (FR) sind die Messungen genauer als bei niedriger FR
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Dies wird nach der transthorakalen Echokardiographie bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr) beurteilt.
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Vergleich der Messwerte im kardiologischen Goldstandard (Linker Seitendekubitus (LLD)) vs. Rückenlage, für folgende Werte [i) S'TDI AP4C, ii) S'STE AP4C, iii) GLS]
Zeitfenster: Dies wird nach der transthorakalen Echokardiographie bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr) beurteilt.
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Vergleich der Werte in verschiedenen Patientenpositionen für TTE
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Dies wird nach der transthorakalen Echokardiographie bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr) beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-02868
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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