Postoperatives Dexmedetomidin zur Prävention des postoperativen Delirs
22. Mai 2024 aktualisiert von: Boston Intelligent Medical Research Center, Shenzhen United Scheme Technology Co., Ltd.
Postoperative Infusion von Dexmedetomidin zur Vorbeugung eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer Lungenoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, wie die postoperative Infusion von Dexmedetomidin das postoperative Delir bei älteren Patienten beeinflussen würde, die sich einer Lungenoperation unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert postoperatives Dexmedetomidin die Delir-Inzidenz nach einer Lungenoperation?
- Führt postoperatives Dexmedetomidin zu anderen medizinischen Problemen? Forscher werden Dexmedetomidin und Sufentanil vergleichen, um herauszufinden, ob Dexmedetomidin das Delir reduziert.
Die Teilnehmer werden routinemäßig nach der Operation betreut:
- Vom Patienten kontrollierte Selbstanästhesie nur mit Sufentanil oder einer Kombination aus Sufentanil und Dexmedetomidin
- Postoperativer Besuch zweimal täglich für mindestens sieben Tage
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
287
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650100
- Kunming Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive Operation zur Lobektomie oder Segmentektomie
Ausschlusskriterien:
- lokale Allergie gegen Anästhetika;
- Patienten mit einer klaren präoperativen Vorgeschichte von Erkrankungen des Nervensystems und des psychischen Systems oder langfristiger Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva;
- Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
- eine Vorgeschichte von Gehirnoperationen oder -verletzungen haben;
- Epilepsie und damit verbundene geistige und kognitive Dysfunktion, langfristige Stressstimulation oder psychische Störungen;
- Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block zweiten Grades oder höher oder andere Kontraindikationen für die Verwendung eines α2-adrenergen Agonisten;
- Leber- und Niereninsuffizienz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
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3 μg.kg-1
Sufentanil wird über eine intravenöse, vom Patienten gesteuerte Anästhesiepumpe in einem 2-ml-Bolus mit 20-minütiger Sperre und einer Hintergrundinfusionsrate von 2 ml pro Stunde injiziert.
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Experimental: Experiment
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Kombinieren mit 3 μg.kg-1
Sufentanil, 3 μg.kg-1
Dexmedetomidin wird über eine intravenöse, vom Patienten kontrollierte Anästhesiepumpe in einem 2-ml-Bolus mit 20-minütiger Sperre und einer Hintergrundinfusionsrate von 2 ml pro Stunde injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Das Delir wird 3 Tage nach der Operation um 8 Uhr und 20 Uhr beurteilt
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Das Delir wird 3 Tage nach der Operation um 8 Uhr und 20 Uhr beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 7 Tage lang nach der Operation zweimal täglich beurteilt
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7 Tage lang nach der Operation zweimal täglich beurteilt
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Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 3 Tage lang täglich nach der Operation beurteilt
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Zu den weiteren postoperativen Komplikationen zählen Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Tachykardie und Hypoxämie
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3 Tage lang täglich nach der Operation beurteilt
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Schmerzintensitäten
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 3 Tage lang täglich um 8 Uhr nach der Operation
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Der Schmerz des Patienten wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala im Bereich von 0 bis 11 beurteilt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Schmerzintensität hin
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Die Beurteilung erfolgt 3 Tage lang täglich um 8 Uhr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Rui Zhao, Department of Anesthesiology, Kunming Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Entstehung Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Dexmedetomidin
- Sufentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- SZUS_231101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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