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Dexmedetomidina postoperatoria nella prevenzione del delirio postoperatorio

22 maggio 2024 aggiornato da: Boston Intelligent Medical Research Center, Shenzhen United Scheme Technology Co., Ltd.

Infusione postoperatoria di dexmedetomidina per la prevenzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia polmonare: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire come l'infusione postoperatoria di dexmedetomidina influenzerebbe il delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia polmonare. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La dexmedetomidina postoperatoria riduce l’incidenza del delirio dopo un intervento chirurgico ai polmoni?
  2. La dexmedetomidina postoperatoria introduce altri problemi medici? I ricercatori confronteranno la dexmedetomidina e il sufentanil per vedere se la dexmedetomidina funziona nel ridurre il delirio.

I partecipanti saranno sottoposti a cure postoperatorie di routine:

  1. Autoanestesia controllata dal paziente con solo sufentanil o combinazione di sufentanil e dexmedetomidina
  2. Visita postoperatoria due volte al giorno per almeno sette giorni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • Kunming Children's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva per lobectomia o segmentectomia

Criteri di esclusione:

  • allergia locale agli anestetici;
  • pazienti con una chiara storia preoperatoria di malattie del sistema nervoso e del sistema mentale o con uso prolungato di sedativi o antidepressivi;
  • storia di alcolismo, abuso di droghe o dipendenza da droghe;
  • avere una storia di interventi chirurgici o lesioni al cervello;
  • epilessia e disfunzione mentale e cognitiva associata, stimolazione da stress a lungo termine o disturbi psicologici;
  • sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo grado o maggiore o altre controindicazioni all'uso dell'agonista α2 adrenergico;
  • insufficienza epatica e renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Droga: Iniezione di sufentanil
3 μg.kg-1 sufentanil viene iniettato attraverso una pompa per anestesia endovenosa controllata dal paziente in un bolo da 2 ml con un blocco di 20 minuti e una velocità di infusione di base di 2 ml all'ora.
Sperimentale: Sperimentare
Droga: Iniezione di dexmedetomidina
Combinando con 3 μg.kg-1 sufentanil, 3 μg.kg-1 la dexmedetomidina viene iniettata attraverso una pompa per anestesia endovenosa controllata dal paziente in un bolo da 2 ml con un blocco di 20 minuti e una velocità di infusione di base di 2 ml all'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Il delirium viene valutato alle 8:00 e alle 20:00 per 3 giorni dopo l'intervento
Il delirium viene valutato alle 8:00 e alle 20:00 per 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Valutato due volte al giorno per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutato due volte al giorno per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente per 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Altre complicanze postoperatorie tra cui ipotensione, ipertensione, bradicardia, tachicardia e ipossiemia
Valutato quotidianamente per 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente alle 8 del mattino per 3 giorni dopo l'intervento
dolore del paziente valutato utilizzando una scala di valutazione numerica, compresa tra 0 e 11, il punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
Valutato quotidianamente alle 8 del mattino per 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Intelligent Medical Research Center, Shenzhen United Scheme Technology Co., Ltd.

Collaboratori

Shenzhen People's Hospital
Kunming Children's Hospital
Dongyuan People's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rui Zhao, Department of Anesthesiology, Kunming Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZUS_231101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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