Postoperatief Dexmedetomidine ter preventie van postoperatief delirium
22 mei 2024 bijgewerkt door: Boston Intelligent Medical Research Center, Shenzhen United Scheme Technology Co., Ltd.
Postoperatieve infusie van dexmedetomidine ter preventie van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een longoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te leren hoe postoperatieve infusie van dexmedetomidine het postoperatieve delirium zou beïnvloeden bij oudere patiënten die een longoperatie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert postoperatief dexmedetomidine de incidentie van delirium na een longoperatie?
- Leidt postoperatief dexmedetomidine tot andere medische problemen? Onderzoekers zullen dexmedetomidine en sufentanil vergelijken om te zien of dexmedetomidine werkt om delirium te verminderen.
Deelnemers zullen routinematige postoperatieve zorg ondergaan:
- Patiëntgecontroleerde zelfanesthesie met alleen sufentanil of een combinatie van sufentanil en dexmedetomidine
- Postoperatief bezoek tweemaal per dag gedurende minimaal zeven dagen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
287
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650100
- Kunming Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve operatie voor lobectomie of segmentectomie
Uitsluitingscriteria:
- lokale allergie voor anesthetica;
- patiënten met een duidelijke preoperatieve voorgeschiedenis van ziekten van het zenuwstelsel en het mentale systeem of langdurig gebruik van sedativa of antidepressiva;
- geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of drugsverslaving;
- een voorgeschiedenis heeft van hersenchirurgie of letsel;
- epilepsie en daarmee samenhangende mentale en cognitieve stoornissen, langdurige stressstimulatie of psychische stoornissen;
- Sick-sinussyndroom, tweedegraads of groter atrioventriculair blok of andere contra-indicaties voor het gebruik van een α2-adrenerge agonist;
- lever- en nierinsufficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
3 μg.kg-1
sufentanil wordt geïnjecteerd via een intraveneuze patiëntgestuurde anesthesiepomp in een bolus van 2 ml met een lock-out van 20 minuten en een achtergrondinfusiesnelheid van 2 ml per uur.
|
|
Experimenteel: Experiment
|
Combineren met 3 μg.kg-1
sufentanil, 3 μg.kg-1
dexmedetomidine wordt geïnjecteerd via een intraveneuze patiëntgestuurde anesthesiepomp in een bolus van 2 ml met een lock-out van 20 minuten en een achtergrondinfusiesnelheid van 2 ml per uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Delirium wordt beoordeeld om 8.00 uur en 20.00 uur gedurende 3 dagen na de operatie
|
Delirium wordt beoordeeld om 8.00 uur en 20.00 uur gedurende 3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Twee keer per dag beoordeeld gedurende 7 dagen na de operatie
|
Twee keer per dag beoordeeld gedurende 7 dagen na de operatie
|
|
|
incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 3 dagen na de operatie
|
Andere postoperatieve complicaties, waaronder hypotensie, hypertensie, bradycardie, tachycardie en hypoxemie
|
Dagelijks beoordeeld gedurende 3 dagen na de operatie
|
|
Pijnintensiteiten
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld om 8.00 uur gedurende 3 dagen na de operatie
|
pijn van de patiënt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal, variërend van 0 tot 11, een hogere score duidt op een hogere pijnintensiteit
|
Dagelijks beoordeeld om 8.00 uur gedurende 3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Rui Zhao, Department of Anesthesiology, Kunming Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Ontstaan Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Dexmedetomidine
- Sufentanil
Andere studie-ID-nummers
- SZUS_231101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .