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Dexmédétomidine postopératoire dans la prévention du délire postopératoire

6 mai 2024 mis à jour par: Boston Intelligent Medical Research Center, Shenzhen United Scheme Technology Co., Ltd.

Infusion postopératoire de dexmédétomidine pour la prévention du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie pulmonaire : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est d'apprendre comment la perfusion postopératoire de dexmédétomidine influencerait le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie pulmonaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. La dexmédétomidine postopératoire réduit-elle l'incidence du délire après une chirurgie pulmonaire ?
  2. La dexmédétomidine postopératoire entraîne-t-elle d'autres problèmes médicaux ? Les chercheurs compareront la dexmédétomidine et le sufentanil pour voir si la dexmédétomidine agit pour réduire le délire.

Les participants subiront des soins postopératoires de routine :

  1. Auto-anesthésie contrôlée par le patient avec du sufentanil uniquement ou une association de sufentanil et de dexmédétomidine
  2. Visite postopératoire deux fois par jour pendant au moins sept jours

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

287

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650100
        • Kunming Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie élective pour lobectomie ou segmentectomie

Critère d'exclusion:

  • allergie locale aux anesthésiques;
  • les patients ayant des antécédents préopératoires clairs de maladies du système nerveux et du système mental ou une utilisation à long terme de sédatifs ou d'antidépresseurs ;
  • antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de toxicomanie ;
  • avez des antécédents de chirurgie ou de blessure au cerveau ;
  • l'épilepsie et les dysfonctionnements mentaux et cognitifs associés, la stimulation du stress à long terme ou les troubles psychologiques ;
  • syndrome du sinus malade, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus ou autres contre-indications à l'utilisation d'un agoniste adrénergique α2 ;
  • insuffisance hépatique et rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Médicament: Injection de sufentanil
3 µg.kg-1 Le sufentanil est injecté par une pompe d'anesthésie intraveineuse contrôlée par le patient dans un bolus de 2 ml avec un verrouillage de 20 minutes et un débit de perfusion de fond de 2 ml par heure.
Expérimental: Expérience
Médicament: Injection de dexmédétomidine
En association avec 3 μg.kg-1 sufentanil, 3 μg.kg-1 la dexmédétomidine est injectée par une pompe d'anesthésie intraveineuse contrôlée par le patient dans un bolus de 2 ml avec un verrouillage de 20 minutes et un débit de perfusion de fond de 2 ml par heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du délire postopératoire
Délai: Le délire est évalué à 8h00 et 20h00 pendant 3 jours après la chirurgie
Le délire est évalué à 8h00 et 20h00 pendant 3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Évalué deux fois par jour pendant 7 jours après la chirurgie
Évalué deux fois par jour pendant 7 jours après la chirurgie
incidence des complications postopératoires
Délai: Évalué quotidiennement pendant 3 jours après la chirurgie
Autres complications postopératoires, notamment hypotension, hypertension, bradycardie, tachycardie et hypoxémie
Évalué quotidiennement pendant 3 jours après la chirurgie
Intensités de la douleur
Délai: Évalué quotidiennement à 8 heures du matin pendant 3 jours après la chirurgie
douleur du patient évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 11, un score plus élevé indique une intensité de douleur plus élevée
Évalué quotidiennement à 8 heures du matin pendant 3 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Intelligent Medical Research Center, Shenzhen United Scheme Technology Co., Ltd.

Collaborateurs

Shenzhen People's Hospital
Kunming Children's Hospital
Dongyuan People's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rui Zhao, Department of Anesthesiology, Kunming Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZUS_231101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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