Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna deksmedetomidyna w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Boston Intelligent Medical Research Center, Shenzhen United Scheme Technology Co., Ltd.

Pooperacyjny wlew deksmedetomidyny w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji płuc: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu pooperacyjnego wlewu deksmedetomidyny na pooperacyjne majaczenie u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji płuc. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:

  1. Czy pooperacyjna deksmedetomidyna zmniejsza częstość występowania majaczenia po operacji płuc?
  2. Czy pooperacyjna deksmedetomidyna powoduje inne problemy zdrowotne? Naukowcy porównają deksmedetomidynę i sufentanyl, aby sprawdzić, czy deksmedetomidyna działa łagodząco na majaczenie.

Uczestnicy zostaną poddani rutynowej opiece pooperacyjnej:

  1. Samoznieczulenie kontrolowane przez pacjenta, zawierające wyłącznie sufentanyl lub połączenie sufentanylu i deksmedetomidyny
  2. Wizyty pooperacyjne dwa razy dziennie przez co najmniej siedem dni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650100
        • Kunming Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja lobektomii lub segmentektomii

Kryteria wyłączenia:

  • miejscowa alergia na środki znieczulające;
  • pacjenci z wyraźnym przedoperacyjnym wywiadem w zakresie chorób układu nerwowego i psychicznego lub długotrwale stosujący leki uspokajające lub przeciwdepresyjne;
  • historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków;
  • mieć w przeszłości operację lub uraz mózgu;
  • padaczka i związane z nią zaburzenia psychiczne i poznawcze, długotrwała stymulacja stresem lub zaburzenia psychiczne;
  • zespół chorej zatoki, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub większy lub inne przeciwwskazania do stosowania agonisty receptora α2-adrenergicznego;
  • niewydolność wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Lek: Zastrzyk sufentanylu
3 μg.kg-1 Sufentanyl wstrzykuje się za pomocą dożylnej pompy znieczulającej kontrolowanej przez pacjenta w bolusie o pojemności 2 ml z 20-minutową przerwą w podaniu i z podstawową szybkością infuzji wynoszącą 2 ml na godzinę.
Eksperymentalny: Eksperyment
Lek: Zastrzyk deksmedetomidyny
W połączeniu z 3 μg.kg-1 sufentanyl, 3 μg.kg-1 deksmedetomidynę wstrzykuje się za pomocą dożylnej pompy znieczulającej kontrolowanej przez pacjenta w bolusie o pojemności 2 ml z 20-minutową przerwą w podawaniu i z podstawową szybkością infuzji wynoszącą 2 ml na godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Majaczenie ocenia się o godzinie 8:00 i 20:00 przez 3 dni po zabiegu
Majaczenie ocenia się o godzinie 8:00 i 20:00 przez 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Oceniano dwa razy dziennie przez 7 dni po zabiegu
Oceniano dwa razy dziennie przez 7 dni po zabiegu
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Oceniano codziennie przez 3 dni po zabiegu
Inne powikłania pooperacyjne, w tym niedociśnienie, nadciśnienie, bradykardia, tachykardia i hipoksemia
Oceniano codziennie przez 3 dni po zabiegu
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Oceniano codziennie o godzinie 8:00 przez 3 dni po zabiegu
ból pacjenta oceniany za pomocą numerycznej skali ocen, mieszczącej się w przedziale od 0 do 11, wyższy wynik oznacza większe natężenie bólu
Oceniano codziennie o godzinie 8:00 przez 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Intelligent Medical Research Center, Shenzhen United Scheme Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

Shenzhen People's Hospital
Kunming Children's Hospital
Dongyuan People's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rui Zhao, Department of Anesthesiology, Kunming Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZUS_231101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj