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PET-Bildgebungsstudie von 68Ga-NB381 beim multiplen Myelom

13. April 2026 aktualisiert von: Peking University First Hospital

Klinische PET-Bildgebungsbewertung der 68Ga-NB381-Sonde beim multiplen Myelom

Das multiple Myelom (MM) betrifft überwiegend ältere Menschen, verläuft häufig schleichend und weist eine steigende Inzidenzrate auf. Aktuelle Diagnosemethoden basieren hauptsächlich auf invasiven Knochenmarkbiopsien, die bei falscher Wahl der Biopsiestelle zu falsch negativen Ergebnissen führen können. CD38 wird auf der Oberfläche maligner Plasmazellen bei MM deutlich überexprimiert, was es zu einem charakteristischen Tumorbiomarker für diese Erkrankung macht.

Um die Einschränkungen in der Spezifität und Empfindlichkeit herkömmlicher PET-Bildgebungsmittel zu beseitigen, widmet sich dieses Projekt der Entwicklung eines neuen Typs einer Nanokörper-PET/CT-Bildgebungssonde, 68Ga-NB381, die eine hohe Affinität besitzt und auf CD38 abzielt. Diese Sonde, die geistiges Eigentum unserer Einrichtung ist, zielt darauf ab, die Genauigkeit und Spezifität der frühen MM-Diagnose zu verbessern. Im Hinblick auf die klinische Bewertung wird das Projekt einen umfassenden Bewertungsprozess implementieren, der Fallauswahl, Sammlung von Basisinformationen, hochpräzise Bildgebung, Bildinterpretation auf Expertenebene und Folgestudien umfasst und einen direkten Vergleich mit der herkömmlichen 18F-FDG-Bildgebung bis hin zu gründlichen Untersuchungen durchführt Überprüfen Sie die Spezifität und Sicherheit von 68Ga-NB381. Dies legt den Grundstein für die klinische Umsetzung dieses Radiopharmazeutikums in China. Darüber hinaus trägt das Projekt zur Formulierung effektiverer Präzisionsbehandlungspläne auf der Grundlage der CD38-Expressionsniveaus bei und liefert Belege für die Überwachung der therapeutischen Wirkung von Daratumumab, einem Medikament, das ebenfalls auf CD38 abzielt. Dies verleiht dem Projekt einen erheblichen akademischen Wert und klinische Bedeutung und fördert so die Entwicklung personalisierter Behandlungsstrategien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Multiple Myelom (MM) tritt häufig bei älteren Menschen auf und bleibt oft bis zum Erreichen eines fortgeschrittenen Stadiums unentdeckt. Mit der alternden Bevölkerung in China nimmt die Häufigkeit von MM zu und übersteigt inzwischen die Häufigkeit von akuter Leukämie. Klinisch ist MM durch Knochenzerstörung gekennzeichnet und weist keine Spezifität auf. Die Diagnose beruht in erster Linie auf Knochenmarksbiopsien, die eine Zunahme klonaler Plasmazellen erkennen, die invasiv sind und bei falscher Auswahl der Biopsiestelle zu falsch negativen Ergebnissen führen können. CD38 wird auf der Oberfläche maligner Plasmazellen bei MM deutlich überexprimiert, was es zu einem charakteristischen Tumorbiomarker für MM macht.

Da die Inzidenz bösartiger Tumoren in China weiter zunimmt, steigt auch die klinische Nachfrage nach Radiopharmaka. Angesichts der Einschränkungen beim Targeting von 18F-FDG in der PET-Bildgebung ist die Entwicklung neuer gezielter nuklearmedizinischer molekularer Sonden von erheblichem akademischen Wert und klinischer Bedeutung, insbesondere bei der Überwachung der therapeutischen Wirkung des auf CD38 ausgerichteten Nanokörpers NB381, der einzigartige Vorteile bietet . Dieses Projekt verwendet einen Nanokörper mit hoher Affinität für CD38 als Targeting-Einheit für das Radiopharmazeutikum und untersucht die diagnostische Effizienz von 68Ga-NB381 bei Patienten mit MM, die eine hohe CD38-Expression aufweisen. Dies stellt nicht nur eine Grundlage für die frühe Diagnose von MM dar, sondern ermöglicht auch die Formulierung wirksamer Präzisionsbehandlungsstrategien auf der Grundlage des CD38-Expressionsprofils bei MM-Patienten.

68Ga-NB381, eine neue, auf CD38 ausgerichtete molekulare Sonde, die mit 68Ga markiert ist, kann für die Diagnose und Erforschung verschiedener bösartiger Erkrankungen verwendet werden, die hohe CD38-Konzentrationen aufweisen, einschließlich MM. Die Sonde wird mit 68Ga3+ unter Verwendung von TOHP als bifunktionellem Chelator konjugiert, mit einem einfachen Markierungsprozess, der keine Reinigung erfordert, was eine hohe In-vivo-Stabilität und eine signifikante radioaktive Anreicherung an Tumorstellen in Mausmodellen bietet, was zu überlegenen Bildgebungsergebnissen führt. Dieses Projekt wird die Automatisierung des 68Ga-NB381-Markierungsprozesses abschließen und Qualitätskontrollstudien an der resultierenden radiopharmazeutischen Injektionslösung durchführen, Qualitätsstandards für diese neue PET-Sonde festlegen und den Grundstein für ihre klinische Umsetzung in China legen. Das Projekt zielt darauf ab, 68Ga-NB381-PET/CT-Bildgebungsstudien bereitzustellen, um die Frühdiagnose von malignen CD38-Hochexpressionserkrankungen, die Formulierung von Behandlungsplänen und die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lei Kang, MD
        • Hauptermittler:
          • TIANYAO Wang, PhD
        • Unterermittler:
          • Yongkang Qiu, Master
        • Unterermittler:
          • Zhenghao Tong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf multiples Myelom, bei denen innerhalb der nächsten 3 Monate eine Knochenmarkpunktion oder eine Gewebebiopsie geplant ist; im Alter zwischen 18 und 80 Jahren; Die Teilnehmer müssen diese Studie vollständig verstehen und freiwillig daran teilnehmen sowie eine Einverständniserklärung unterzeichnen. muss in der Lage sein, die Prüfungsverfahren selbständig einzuhalten.
  • Bestätigte symptomatische Patienten mit multiplem Myelom; über 18 Jahre alt; Die Teilnehmer müssen diese Studie vollständig verstehen und freiwillig daran teilnehmen sowie eine Einverständniserklärung unterzeichnen. muss in der Lage sein, die Prüfungsverfahren selbständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Personen, die den Prüfungsvorgang nicht verstehen oder nicht mitwirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direkter Vergleich der PET-Bildgebung zwischen 18F-FDG und 68Ga-NB381 für die MM-Diagnose
  1. 68Ga-NB381 PET/CT-Untersuchung: Dem Patienten wird vorbereitetes und qualitätskontrolliertes 68Ga-NB381 (0,05–0,1 mCi/kg) intravenös injiziert. Zwei Stunden nach der Injektion wird mit dem Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT ein Ganzkörperscan durchgeführt, der vom Oberkopf bis zur Mitte des Oberschenkels reicht. Wenn bei der routinemäßigen Bildgebung unbestimmte Läsionen identifiziert werden, wird zur weiteren Beurteilung eine verzögerte Bildgebung durchgeführt. Der Patient sollte in Rückenlage liegen und ruhig atmen. Die Daten werden mithilfe der OSEM-Methode rekonstruiert, um koronale, sagittale und transversale PET- und PET/CT-Fusionsbilder zu erhalten.
  2. 18F-FDG PET/CT-Untersuchung: Patienten müssen vor der Untersuchung länger als 6 Stunden nüchtern sein. 18F-FDG (0,05–0,1 mCi/kg) wird intravenös und eine Stunde später verabreicht. Gleiche Anforderung wie oben erwähnt.
Arzneimittel: 68Ga-NB381

Lei Kang vom Peking University First Hospital und Bing Jias Team von der School of Basic Medical Sciences der Peking University haben mithilfe gentechnischer Technologie eine gezielte CD38-Nanokörpersequenz entwickelt. Sie haben seine Struktur optimiert, ihn durch Markierung funktionalisiert und Bildgebungs- und andere Auswertungen durchgeführt, um schließlich den CD38-zielgerichteten nuklearmedizinischen Kleinmolekül-Diagnose- und Therapeutikum – den mit 68Ga markierten Nanokörper NB381 – herzustellen. Die Qualitätskontrolle des Arzneimittels nach der Kennzeichnung entspricht den Anforderungen klinischer Studien mit einer radiochemischen Reinheit (PCR) von mehr als 98 % und einer In-vitro-Stabilität von mindestens 90 %.

Vorläufige PET-Bildgebungsergebnisse von 68Ga-NB381 deuten darauf hin, dass der Nanokörper hauptsächlich in den Nieren, der Blase und MM.1S- und Ramos- oder H929-Tumoren (CD38+) konzentriert ist. Darüber hinaus hemmt der Kälteantikörper NB381 die Aufnahme von 68Ga-NB381 in Tumoren erheblich, was die hohe Spezifität der Bindung dieses Nanokörpers an das CD38-Protein bestätigt.

Andere Namen:
  • 18F-FDG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität und Bindungseffizienz von 68Ga-NB381 in CD38-positiven Tumoren
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Patienten werden Bildgebung und Analyse innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion durchgeführt; Nachuntersuchungen der Stabilität und Bioverteilung werden 1 Woche nach der Injektion durchgeführt.
Bewerten Sie die Spezifität und Bindungseffizienz des 68Ga-markierten NB381-Nanokörpers bei der Bekämpfung von CD38-positiven Tumoren mithilfe der PET-Bildgebung. Die Maßnahme umfasst den Vergleich der Aufnahme von 68Ga-NB381 in CD38-positiven Tumoren mit Nichtzielbereichen und die Bewertung der Fähigkeit des Kälteantikörpers NB381, diese Aufnahme zu hemmen, wodurch die hohe Spezifität des Nanokörpers für CD38-Protein bestätigt wird.
Bei einem einzelnen Patienten werden Bildgebung und Analyse innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion durchgeführt; Nachuntersuchungen der Stabilität und Bioverteilung werden 1 Woche nach der Injektion durchgeführt.
Baseline Pathological Characteristics: Histopathology, Flow Cytometry, and Immunohistochemistry
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention)
Baseline-Knochenmarkpathologiebewertungen werden durchgeführt, einschließlich: (1) histopathologische Bewertung der Plasmazellinfiltration; (2) Durchflusszytometrie zur Quantifizierung des Anteils maligner Plasmazellen und CD38-positiver Zellen; und (3) immunhistochemisches Profiling für relevante Marker (z.B. CD138, κ/λ-Leichtkettenrestriktion). Die Ergebnisse werden deskriptiv zusammengefasst, um die Baseline-Krankheitscharakterisierung zu beschreiben.
Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Disease Characterization: International Staging System (ISS) Stage and Immunofixation Electrophoresis (IFE) Type
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention)
Die Baseline-Krankheitsmerkmale der eingeschlossenen Teilnehmer werden dokumentiert, einschließlich: (1) International Staging System (ISS)-Stadium (I, II oder III), bestimmt durch Serum-β2-Mikroglobulin- und Albuminspiegel gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG); und (2) Immunfixationselektrophorese (IFE)-Typ zur Identifizierung des monoklonalen Protein-Isotyps (z.B. IgG κ, IgG λ, IgA κ, IgA λ, IgD, nur freie Leichtketten oder nicht-sekretorische Erkrankung). Diese Baseline-Stratifizierungsfaktoren werden deskriptiv zusammengefasst und können für vorgegebene Subgruppenanalysen verwendet werden, um die Konsistenz des Behandlungseffekts über verschiedene Krankheitsrisikoprofile hinweg zu bewerten.
Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention)
Baseline Laborbewertungen: Hämatologie, Klinische Chemie und Myelom-spezifische Biomarker
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention)
Baseline-Laborparameter werden erhoben, einschließlich vollständigem Blutbild, klinischer Chemie (Nieren-/Leberfunktion, Elektrolyte, LDH), Serum-Immunglobulinen, Serum- und Urin-M-Protein-Quantifizierung, Serum-freien Leichtketten mit κ/λ-Verhältnis und Urin-Immunfixationselektrophorese. Die Ergebnisse werden deskriptiv zusammengefasst und können für die Baseline-Charakterisierung und Subgruppenanalysen verwendet werden.
Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention)
Behandlungserfolgsbewertung gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Ende von Zyklus 2 (ca. 2 Monate nach der ersten Dosis) und Ende von Zyklus 4 (ca. 4 Monate nach der ersten Dosis)
Das Ansprechen auf die Behandlung wird gemäß den Konsensuskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet, wobei der Krankheitsstatus als stringentes komplettes Ansprechen (sCR), komplettes Ansprechen (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD) kategorisiert wird. Die Ergebnisse werden zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Wirksamkeit verwendet.
Ende von Zyklus 2 (ca. 2 Monate nach der ersten Dosis) und Ende von Zyklus 4 (ca. 4 Monate nach der ersten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Lei Kang, MD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kang L, Jiang D, England CG, Barnhart TE, Yu B, Rosenkrans ZT, Wang R, Engle JW, Xu X, Huang P, Cai W. ImmunoPET imaging of CD38 in murine lymphoma models using 89Zr-labeled daratumumab. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1372-1381. doi: 10.1007/s00259-018-3941-3. Epub 2018 Feb 15.
  • Kang L, Li C, Yang Q, Sutherlin L, Wang L, Chen Z, Becker KV, Huo N, Qiu Y, Engle JW, Wang R, He C, Jiang D, Xu X, Cai W. 64Cu-labeled daratumumab F(ab')2 fragment enables early visualization of CD38-positive lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Apr;49(5):1470-1481. doi: 10.1007/s00259-021-05593-9. Epub 2021 Oct 22.
  • Kang L, Li C, Rosenkrans ZT, Huo N, Chen Z, Ehlerding EB, Huo Y, Ferreira CA, Barnhart TE, Engle JW, Wang R, Jiang D, Xu X, Cai W. CD38-Targeted Theranostics of Lymphoma with 89Zr/177Lu-Labeled Daratumumab. Adv Sci (Weinh). 2021 Mar 15;8(10):2001879. doi: 10.1002/advs.202001879. eCollection 2021 May.
  • Kang L, Li C, Rosenkrans ZT, Engle JW, Wang R, Jiang D, Xu X, Cai W. Noninvasive Evaluation of CD20 Expression Using 64Cu-Labeled F(ab')2 Fragments of Obinutuzumab in Lymphoma. J Nucl Med. 2021 Mar;62(3):372-378. doi: 10.2967/jnumed.120.246595. Epub 2020 Aug 21.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUFH-MM-NB381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Falldaten werden vor der Datenanalyse anonymisiert; alle Fallakten und Bilddaten werden in einer speziellen Datenbank gespeichert, zu deren Zugriff und Leseberechtigung nur der Hauptermittler berechtigt ist; Alle Forscher dürfen keine Informationen über Patienten offenlegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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