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Estudio de imágenes PET de 68Ga-NB381 en mieloma múltiple

13 de abril de 2026 actualizado por: Peking University First Hospital

Evaluación clínica de imágenes PET de la sonda 68Ga-NB381 en mieloma múltiple

El mieloma múltiple (MM) afecta predominantemente a personas mayores, a menudo se presenta de manera insidiosa y con una tasa de incidencia en aumento. Los métodos de diagnóstico actuales se basan principalmente en biopsias invasivas de médula ósea, que pueden dar lugar a resultados falsos negativos si el sitio de la biopsia se elige incorrectamente. CD38 se sobreexpresa significativamente en la superficie de las células plasmáticas malignas en el MM, lo que lo convierte en un biomarcador tumoral característico de esta enfermedad.

Este proyecto, que aborda las limitaciones en especificidad y sensibilidad de los agentes de imágenes PET tradicionales, se dedica a desarrollar un nuevo tipo de sonda de imágenes PET/CT con nanocuerpos, 68Ga-NB381, que posee una alta afinidad y se dirige a CD38. Esta sonda, que es propiedad intelectual de nuestra institución, tiene como objetivo mejorar la precisión y especificidad del diagnóstico temprano de MM. En términos de evaluación clínica, el proyecto implementará un proceso de evaluación integral que incluirá selección de casos, recopilación de información de referencia, imágenes de alta precisión, interpretación de imágenes a nivel de expertos y estudios de seguimiento, comparándolos directamente con las imágenes tradicionales con 18F-FDG para obtener información detallada. verificar la especificidad y seguridad de 68Ga-NB381. Esto sienta las bases para la traducción clínica de este radiofármaco en China. Además, el proyecto contribuye a formular planes de tratamiento de precisión más eficaces basados ​​en los niveles de expresión de CD38 y proporciona pruebas para controlar los efectos terapéuticos de daratumumab, un fármaco que también se dirige a CD38. Esto hace que el proyecto tenga un gran valor académico e importancia clínica, promoviendo así el desarrollo de estrategias de tratamiento personalizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mieloma múltiple (MM) ocurre comúnmente en personas mayores y a menudo pasa desapercibido hasta que alcanza una etapa avanzada. Con el envejecimiento de la población en China, la incidencia del MM está aumentando y ahora supera la de la leucemia aguda. Clínicamente, el MM se caracteriza por destrucción ósea y carece de especificidad; El diagnóstico se basa principalmente en biopsias de médula ósea que detectan un aumento en las células plasmáticas clonales, que son invasivas y pueden producir resultados falsos negativos si el sitio de la biopsia se selecciona incorrectamente. CD38 se sobreexpresa significativamente en la superficie de las células plasmáticas malignas en MM, lo que lo convierte en un biomarcador tumoral característico del MM.

A medida que la incidencia de tumores malignos en China continúa aumentando, también lo hace la demanda clínica de radiofármacos. Al abordar las limitaciones en la focalización de 18F-FDG en imágenes PET, el desarrollo de nuevas sondas moleculares de medicina nuclear dirigidas tiene un valor académico significativo y una importancia clínica, particularmente en el seguimiento de los efectos terapéuticos del nanocuerpo NB381 dirigido a CD38, que ofrece ventajas únicas. . Este proyecto utiliza un nanocuerpo con alta afinidad por CD38 como fracción objetivo del radiofármaco, explorando la eficacia diagnóstica de 68Ga-NB381 en pacientes con MM que exhiben una alta expresión de CD38. Esto no solo proporciona una base para el diagnóstico temprano de MM, sino que también permite la formulación de estrategias de tratamiento de precisión efectivas basadas en el perfil de expresión de CD38 en pacientes con MM.

68Ga-NB381, una nueva sonda molecular dirigida a CD38 marcada con 68Ga, se puede utilizar para el diagnóstico y la investigación de diversas neoplasias malignas que expresan altos niveles de CD38, incluido el MM. La sonda se conjuga con 68Ga3+ utilizando TOHP como quelante bifuncional, con un proceso de etiquetado simple que no requiere purificación, lo que ofrece una alta estabilidad in vivo y una importante acumulación radiactiva en sitios tumorales en modelos de ratón, lo que da como resultado resultados de imagen superiores. Este proyecto completará la automatización del proceso de etiquetado 68Ga-NB381 y realizará estudios de control de calidad sobre la solución de inyección radiofarmacéutica resultante, estableciendo estándares de calidad para esta nueva sonda PET y sentando las bases para su traducción clínica en China. El proyecto tiene como objetivo proporcionar estudios de imágenes PET/CT con 68Ga-NB381 para respaldar el diagnóstico temprano de neoplasias malignas de alta expresión de CD38, la formulación de planes de tratamiento y la evaluación de la eficacia terapéutica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lei Kang, MD
  • Número de teléfono: +8613811486428
  • Correo electrónico: kanglei@bjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Ronghui Yu, Master
          • Número de teléfono: +8613466379791
          • Correo electrónico: kyc@bjmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Lei Kang, MD
        • Investigador principal:
          • TIANYAO Wang, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Yongkang Qiu, Master
        • Sub-Investigador:
          • Zhenghao Tong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de mieloma múltiple que estén programados para someterse a una aspiración de médula ósea o una biopsia de tejido dentro de los próximos 3 meses; edades comprendidas entre 18 y 80 años; los participantes deben comprender completamente y participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado; debe poder cumplir de forma independiente con los procedimientos de examen.
  • Pacientes con mieloma múltiple sintomático confirmado; mayores de 18 años; los participantes deben comprender completamente y participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado; debe poder cumplir de forma independiente con los procedimientos de examen.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Personas que no pueden entender el proceso de examen o no pueden cooperar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comparación directa de imágenes PET entre 18F-FDG y 68Ga-NB381 para el diagnóstico de MM
  1. Examen PET/CT con 68Ga-NB381: al paciente se le inyectará por vía intravenosa 68Ga-NB381 preparado y de calidad controlada (0,05-0,1 mCi/kg). Dos horas después de la inyección, se realizará una exploración de cuerpo completo utilizando el Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT, que abarca desde la parte superior de la cabeza hasta la mitad del muslo. Si se identifican lesiones indeterminadas en las imágenes de rutina, se realizarán imágenes tardías para una evaluación adicional. El paciente debe acostarse en decúbito supino y respirar tranquilamente. Los datos se reconstruirán utilizando el método OSEM para obtener imágenes fusionadas de PET y PET/CT coronal, sagital y transversal.
  2. Examen PET/CT con 18F-FDG: los pacientes deben ayunar durante más de 6 horas antes del examen. Se administrará 18F-FDG (0,05-0,1 mCi/kg) por vía intravenosa y una hora después. Mismo requisito mencionado anteriormente.
Droga: 68Ga-NB381

Lei Kang del Primer Hospital de la Universidad de Pekín y el equipo de Bing Jia de la Facultad de Ciencias Médicas Básicas de la Universidad de Pekín han desarrollado una secuencia de nanocuerpos CD38 específica utilizando tecnología de ingeniería genética. Optimizaron su estructura, la funcionalizaron con etiquetado y realizaron imágenes y otras evaluaciones, produciendo en última instancia el nanocuerpo NB381, agente terapéutico y de diagnóstico de molécula pequeña de medicina nuclear dirigido a CD38, marcado con 68Ga. El control de calidad post-etiquetado del fármaco cumple con los requisitos de los ensayos clínicos con una pureza radioquímica (PCR) superior al 98% y una estabilidad in vitro no inferior al 90%.

Los resultados preliminares de las imágenes PET de 68Ga-NB381 indican que el nanocuerpo se concentra principalmente en los riñones, la vejiga y los tumores MM.1S y Ramos o H929 (CD38+). Además, el anticuerpo frío NB381 inhibe significativamente la absorción de 68Ga-NB381 en los tumores, lo que confirma la alta especificidad de la unión de este nanocuerpo a la proteína CD38.

Otros nombres:
  • 18F-FDG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad y eficacia de unión de 68Ga-NB381 en tumores CD38 positivos
Periodo de tiempo: Para un solo paciente, las imágenes y el análisis se realizarán dentro de las 24 horas posteriores a la inyección; Se realizarán evaluaciones de seguimiento de estabilidad y biodistribución 1 semana después de la inyección.
Evalúe la especificidad y la eficacia de unión del nanocuerpo NB381 marcado con 68Ga para atacar tumores positivos para CD38 mediante imágenes de PET. La medida implica comparar la absorción de 68Ga-NB381 en tumores CD38 positivos con áreas no objetivo y evaluar la capacidad del anticuerpo frío NB381 para inhibir esta absorción, confirmando así la alta especificidad del nanocuerpo por la proteína CD38.
Para un solo paciente, las imágenes y el análisis se realizarán dentro de las 24 horas posteriores a la inyección; Se realizarán evaluaciones de seguimiento de estabilidad y biodistribución 1 semana después de la inyección.
Características Patológicas Basales: Histopatología, Citometría de Flujo e Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de los 28 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio)
Se realizarán evaluaciones patológicas de la médula ósea basal, incluyendo: (1) evaluación histopatológica de la infiltración de células plasmáticas; (2) citometría de flujo para cuantificar la proporción de células plasmáticas malignas y células CD38-positivas; y (3) perfil inmunohistoquímico para marcadores relevantes (por ejemplo, CD138, restricción de cadenas ligeras κ/λ). Los resultados se resumirán de manera descriptiva para la caracterización basal de la enfermedad.
Línea base (dentro de los 28 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de la Enfermedad en la Línea de Base: Estadio del Sistema Internacional de Estadificación (ISS) y Tipo de Electroforesis de Inmunofijación (IFE)
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de los 28 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio)
Se documentarán las características de la enfermedad basal de los participantes inscritos, incluyendo: (1) estadio del Sistema de Estadificación Internacional (ISS) (I, II o III), determinado por los niveles séricos de β2-microglobulina y albúmina según los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG); y (2) tipo de inmunofijación electroforética (IFE) que identifica el isotipo de la proteína monoclonal (por ejemplo, IgG κ, IgG λ, IgA κ, IgA λ, IgD, solo cadenas ligeras libres o enfermedad no secretora). Estos factores de estratificación basal se resumirán de forma descriptiva y podrán utilizarse para análisis de subgrupos preespecificados con el fin de evaluar la consistencia del efecto del tratamiento entre los diferentes perfiles de riesgo de la enfermedad.
Baseline (dentro de los 28 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio)
Evaluaciones de Laboratorio Basales: Hematología, Química Clínica y Biomarcadores Específicos de Mieloma
Periodo de tiempo: Línea basal (dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio)
Se recogerán los parámetros de laboratorio iniciales, que incluirán hemograma completo, química clínica (función renal/hepática, electrolitos, LDH), inmunoglobulinas séricas, cuantificación de proteína M en suero y orina, cadenas ligeras libres en suero con cociente κ/λ, y electroforesis con inmunofijación en orina. Los resultados se resumirán de forma descriptiva y podrán utilizarse para la caracterización basal y los análisis de subgrupos.
Línea basal (dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio)
Evaluación de la Respuesta al Tratamiento según los Criterios IMWG
Periodo de tiempo: Fin del Ciclo 2 (aproximadamente 2 meses después de la primera dosis) y Fin del Ciclo 4 (aproximadamente 4 meses después de la primera dosis)
La respuesta al tratamiento se evaluará según los criterios de consenso del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG), clasificando el estado de la enfermedad como respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), muy buena respuesta parcial (VGPR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD). Los resultados se utilizarán para evaluar la eficacia antitumoral preliminar.
Fin del Ciclo 2 (aproximadamente 2 meses después de la primera dosis) y Fin del Ciclo 4 (aproximadamente 4 meses después de la primera dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Lei Kang, MD, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Kang L, Jiang D, England CG, Barnhart TE, Yu B, Rosenkrans ZT, Wang R, Engle JW, Xu X, Huang P, Cai W. ImmunoPET imaging of CD38 in murine lymphoma models using 89Zr-labeled daratumumab. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1372-1381. doi: 10.1007/s00259-018-3941-3. Epub 2018 Feb 15.
  • Kang L, Li C, Yang Q, Sutherlin L, Wang L, Chen Z, Becker KV, Huo N, Qiu Y, Engle JW, Wang R, He C, Jiang D, Xu X, Cai W. 64Cu-labeled daratumumab F(ab')2 fragment enables early visualization of CD38-positive lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Apr;49(5):1470-1481. doi: 10.1007/s00259-021-05593-9. Epub 2021 Oct 22.
  • Kang L, Li C, Rosenkrans ZT, Huo N, Chen Z, Ehlerding EB, Huo Y, Ferreira CA, Barnhart TE, Engle JW, Wang R, Jiang D, Xu X, Cai W. CD38-Targeted Theranostics of Lymphoma with 89Zr/177Lu-Labeled Daratumumab. Adv Sci (Weinh). 2021 Mar 15;8(10):2001879. doi: 10.1002/advs.202001879. eCollection 2021 May.
  • Kang L, Li C, Rosenkrans ZT, Engle JW, Wang R, Jiang D, Xu X, Cai W. Noninvasive Evaluation of CD20 Expression Using 64Cu-Labeled F(ab')2 Fragments of Obinutuzumab in Lymphoma. J Nucl Med. 2021 Mar;62(3):372-378. doi: 10.2967/jnumed.120.246595. Epub 2020 Aug 21.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PekingUFH-MM-NB381

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los casos se anonimizan antes del análisis de los datos; todos los expedientes de los casos y los datos de imágenes se almacenan en una base de datos especializada, a la que sólo el investigador principal está autorizado a acceder y leer; Todos los investigadores no deben revelar ninguna información sobre ningún paciente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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