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Estudo de imagem PET de 68Ga-NB381 em mieloma múltiplo

13 de abril de 2026 atualizado por: Peking University First Hospital

Avaliação clínica de imagens PET da sonda 68Ga-NB381 em mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo (MM) afeta predominantemente os idosos, apresentando-se frequentemente de forma insidiosa e com taxa de incidência crescente. Os métodos diagnósticos atuais baseiam-se principalmente em biópsias invasivas da medula óssea, que podem levar a resultados falso-negativos se o local da biópsia for escolhido incorretamente. O CD38 é significativamente superexpresso na superfície das células plasmáticas malignas no MM, tornando-o um biomarcador tumoral característico para esta doença.

Abordando as limitações de especificidade e sensibilidade dos agentes de imagem PET tradicionais, este projeto é dedicado ao desenvolvimento de um novo tipo de sonda de imagem PET/CT nanocorpo, 68Ga-NB381, que possui alta afinidade e tem como alvo o CD38. Esta sonda, propriedade intelectual da nossa instituição, tem como objetivo aumentar a precisão e a especificidade do diagnóstico precoce do MM. Em termos de avaliação clínica, o projeto implementará um processo de avaliação abrangente, incluindo seleção de casos, coleta de informações de base, imagens de alta precisão, interpretação de imagens de nível especializado e estudos de acompanhamento, comparando diretamente com imagens tradicionais de 18F-FDG para avaliar minuciosamente verifique a especificidade e segurança do 68Ga-NB381. Isto estabelece as bases para a tradução clínica deste radiofármaco na China. Além disso, o projeto contribui para a formulação de planos de tratamento de precisão mais eficazes com base nos níveis de expressão de CD38 e fornece evidências para monitorizar os efeitos terapêuticos do daratumumab, um medicamento que também tem como alvo o CD38. Isto torna o projeto de significativo valor acadêmico e importância clínica, promovendo assim o desenvolvimento de estratégias de tratamento personalizadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo (MM) ocorre comumente em idosos e muitas vezes permanece sem ser detectado até atingir um estágio avançado. Com o envelhecimento da população na China, a incidência de MM está a aumentar, ultrapassando agora a da leucemia aguda. Clinicamente, o MM é caracterizado por destruição óssea e carece de especificidade; o diagnóstico depende principalmente de biópsias de medula óssea que detectam um aumento de células plasmáticas clonais, que são invasivas e podem produzir resultados falso-negativos se o local da biópsia for selecionado incorretamente. O CD38 é significativamente superexpresso na superfície das células plasmáticas malignas no MM, tornando-o um biomarcador tumoral característico do MM.

À medida que a incidência de tumores malignos na China continua a aumentar, também aumenta a procura clínica de radiofármacos. Abordando as limitações no direcionamento de 18F-FDG em imagens PET, o desenvolvimento de novas sondas moleculares direcionadas para medicina nuclear é de valor acadêmico significativo e importância clínica, particularmente no monitoramento dos efeitos terapêuticos da nanocorpo NB381 direcionada a CD38, que oferece vantagens únicas . Este projeto utiliza um nanocorpo com alta afinidade por CD38 como porção alvo do radiofármaco, explorando a eficiência diagnóstica do 68Ga-NB381 em pacientes com MM exibindo alta expressão de CD38. Isto não só fornece uma base para o diagnóstico precoce do MM, mas também permite a formulação de estratégias eficazes de tratamento de precisão baseadas no perfil de expressão de CD38 em pacientes com MM.

68Ga-NB381, uma nova sonda molecular direcionada a CD38 marcada com 68Ga, pode ser usada para o diagnóstico e pesquisa de várias doenças malignas que expressam altos níveis de CD38, incluindo MM. A sonda é conjugada com 68Ga3+ usando TOHP como quelante bifuncional, com um processo de marcação simples que não requer purificação, oferecendo alta estabilidade in vivo e acúmulo radioativo significativo em locais tumorais em modelos de camundongos, resultando em resultados de imagem superiores. Este projeto completará a automação do processo de rotulagem 68Ga-NB381 e conduzirá estudos de controle de qualidade na solução de injeção radiofarmacêutica resultante, estabelecendo padrões de qualidade para esta nova sonda PET e estabelecendo as bases para sua tradução clínica na China. O projeto visa fornecer estudos de imagem PET/CT 68Ga-NB381 para apoiar o diagnóstico precoce de doenças malignas de alta expressão CD38, a formulação de planos de tratamento e a avaliação da eficácia terapêutica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • Ronghui Yu, Master
          • Número de telefone: +8613466379791
          • E-mail: kyc@bjmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Lei Kang, MD
        • Investigador principal:
          • TIANYAO Wang, PhD
        • Subinvestigador:
          • Yongkang Qiu, Master
        • Subinvestigador:
          • Zhenghao Tong, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de mieloma múltiplo programados para aspiração de medula óssea ou biópsia de tecido nos próximos 3 meses; idade entre 18 e 80 anos; os participantes devem compreender totalmente e participar voluntariamente deste estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido; deve ser capaz de cumprir de forma independente os procedimentos de exame.
  • Pacientes com mieloma múltiplo sintomáticos confirmados; maiores de 18 anos; os participantes devem compreender totalmente e participar voluntariamente deste estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido; deve ser capaz de cumprir de forma independente os procedimentos de exame.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas
  • Indivíduos que não conseguem compreender o processo de exame ou não conseguem cooperar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comparação direta de imagens PET entre 18F-FDG e 68Ga-NB381 para diagnóstico de MM
  1. Exame PET/CT 68Ga-NB381: O paciente será injetado por via intravenosa com 68Ga-NB381 preparado e de qualidade controlada (0,05-0,1 mCi/kg). Duas horas após a injeção, uma varredura de corpo inteiro será realizada usando o Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT, cobrindo do topo da cabeça até o meio da coxa. Se lesões indeterminadas forem identificadas em exames de imagem de rotina, exames de imagem tardios serão realizados para avaliação posterior. O paciente deve deitar-se em decúbito dorsal e respirar calmamente. Os dados serão reconstruídos usando o método OSEM para obter imagens fundidas coronais, sagitais e transversais de PET e PET/CT.
  2. Exame 18F-FDG PET/CT: Os pacientes devem jejuar por mais de 6 horas antes do exame. 18F-FDG (0,05-0,1 mCi/kg) será administrado por via intravenosa e uma hora depois. Mesmo requisito mencionado acima.
Medicamento: 68Ga-NB381

Lei Kang, do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim, e a equipe de Bing Jia, da Escola de Ciências Médicas Básicas da Universidade de Pequim, desenvolveram uma sequência direcionada de nanocorpos CD38 usando tecnologia de engenharia genética. Eles otimizaram sua estrutura, funcionalizaram-na com marcação e conduziram imagens e outras avaliações, produzindo, em última análise, o agente terapêutico e de diagnóstico de pequenas moléculas de medicina nuclear direcionado a CD38 - nanocorpo NB381 marcado com 68Ga. O controle de qualidade pós-rotulagem do medicamento atende aos requisitos dos ensaios clínicos com pureza radioquímica (PCR) superior a 98% e estabilidade in vitro não inferior a 90%.

Os resultados preliminares de imagens PET de 68Ga-NB381 indicam que o nanocorpo está concentrado principalmente nos rins, bexiga e tumores MM.1S e Ramos ou H929 (CD38 +). Além disso, o anticorpo frio NB381 inibe significativamente a captação de 68Ga-NB381 em tumores, confirmando a alta especificidade da ligação desta nanocorpo à proteína CD38.

Outros nomes:
  • 18F-FDG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade e eficiência de ligação de 68Ga-NB381 em tumores positivos para CD38
Prazo: Para um único paciente, a imagem e a análise serão realizadas dentro de 24 horas após a injeção; avaliações de acompanhamento para estabilidade e biodistribuição serão realizadas 1 semana após a injeção.
Avalie a especificidade e a eficiência de ligação da nanocorpo NB381 marcada com 68Ga no direcionamento de tumores positivos para CD38 usando imagens PET. A medida envolve comparar a captação de 68Ga-NB381 em tumores CD38 positivos com áreas não-alvo e avaliar a capacidade do anticorpo frio NB381 de inibir essa captação, confirmando assim a alta especificidade do nanocorpo para a proteína CD38.
Para um único paciente, a imagem e a análise serão realizadas dentro de 24 horas após a injeção; avaliações de acompanhamento para estabilidade e biodistribuição serão realizadas 1 semana após a injeção.
Características Patológicas de Base: Histopatologia, Citometria de Fluxo e Imunohistoquímica
Prazo: Baseline (dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo)
Serão realizadas avaliações patológicas da medula óssea na linha de base, incluindo: (1) avaliação histopatológica da infiltração de plasmócitos; (2) citometria de fluxo para quantificar a proporção de plasmócitos malignos e células CD38-positivas; e (3) perfil imunohistoquímico para marcadores relevantes (por exemplo, CD138, restrição de cadeias leves κ/λ). Os resultados serão sumarizados descritivamente para a caracterização da doença na linha de base.
Baseline (dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização da Doença na Linha de Base: Estádio do Sistema de Estadiamento Internacional (ISS) e Tipo de Eletroforese de Imunofixação (IFE)
Prazo: Baseline (dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo)
As características basais da doença dos participantes inscritos serão documentadas, incluindo: (1) estadio do Sistema de Estadiamento Internacional (ISS) (I, II ou III), determinado pelos níveis séricos de β2-microglobulina e albumina de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG); e (2) tipo de imunofixação por eletroforese (IFE) identificando o isotipo da proteína monoclonal (por exemplo, IgG κ, IgG λ, IgA κ, IgA λ, IgD, apenas cadeia leve livre ou doença não secretora). Estes fatores de estratificação basais serão sumarizados descritivamente e poderão ser utilizados para análises de subgrupo pré-definidas para avaliar a consistência do efeito do tratamento entre diferentes perfis de risco da doença.
Baseline (dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo)
Avaliações Laboratoriais de Base: Hematologia, Química Clínica e Biomarcadores Específicos do Mieloma
Prazo: Baseline (dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo)
Os parâmetros laboratoriais de base serão recolhidos, incluindo hemograma completo, química clínica (função renal/hepática, eletrólitos, LDH), imunoglobulinas séricas, quantificação de proteína M no soro e urina, cadeias leves livres no soro com relação κ/λ e eletroforese de imunofixação na urina. Os resultados serão resumidos descritivamente e poderão ser utilizados para caracterização basal e análises de subgrupos.
Baseline (dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo)
Avaliação da Resposta ao Tratamento segundo os Critérios da IMWG
Prazo: Fim do Ciclo 2 (aproximadamente 2 meses após a primeira dose) e Fim do Ciclo 4 (aproximadamente 4 meses após a primeira dose)
A resposta ao tratamento será avaliada de acordo com os critérios de consenso do International Myeloma Working Group (IMWG), categorizando o estado da doença como resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD). Os resultados serão utilizados para avaliar a eficácia antitumoral preliminar.
Fim do Ciclo 2 (aproximadamente 2 meses após a primeira dose) e Fim do Ciclo 4 (aproximadamente 4 meses após a primeira dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lei Kang, MD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Kang L, Jiang D, England CG, Barnhart TE, Yu B, Rosenkrans ZT, Wang R, Engle JW, Xu X, Huang P, Cai W. ImmunoPET imaging of CD38 in murine lymphoma models using 89Zr-labeled daratumumab. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1372-1381. doi: 10.1007/s00259-018-3941-3. Epub 2018 Feb 15.
  • Kang L, Li C, Yang Q, Sutherlin L, Wang L, Chen Z, Becker KV, Huo N, Qiu Y, Engle JW, Wang R, He C, Jiang D, Xu X, Cai W. 64Cu-labeled daratumumab F(ab')2 fragment enables early visualization of CD38-positive lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Apr;49(5):1470-1481. doi: 10.1007/s00259-021-05593-9. Epub 2021 Oct 22.
  • Kang L, Li C, Rosenkrans ZT, Huo N, Chen Z, Ehlerding EB, Huo Y, Ferreira CA, Barnhart TE, Engle JW, Wang R, Jiang D, Xu X, Cai W. CD38-Targeted Theranostics of Lymphoma with 89Zr/177Lu-Labeled Daratumumab. Adv Sci (Weinh). 2021 Mar 15;8(10):2001879. doi: 10.1002/advs.202001879. eCollection 2021 May.
  • Kang L, Li C, Rosenkrans ZT, Engle JW, Wang R, Jiang D, Xu X, Cai W. Noninvasive Evaluation of CD20 Expression Using 64Cu-Labeled F(ab')2 Fragments of Obinutuzumab in Lymphoma. J Nucl Med. 2021 Mar;62(3):372-378. doi: 10.2967/jnumed.120.246595. Epub 2020 Aug 21.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUFH-MM-NB381

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados dos casos são anonimizados antes da análise dos dados; todos os arquivos de casos e dados de imagem são armazenados em um banco de dados especializado, que somente o investigador principal está autorizado a acessar e ler; todos os pesquisadores não devem divulgar qualquer informação sobre nenhum paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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