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Studio di imaging PET di 68Ga-NB381 nel mieloma multiplo

13 aprile 2026 aggiornato da: Peking University First Hospital

Valutazione clinica dell'imaging PET della sonda 68Ga-NB381 nel mieloma multiplo

Il mieloma multiplo (MM) colpisce prevalentemente gli anziani, presentandosi spesso in modo insidioso e con un tasso di incidenza crescente. Gli attuali metodi diagnostici si basano principalmente su biopsie invasive del midollo osseo, che possono portare a risultati falsi negativi se il sito della biopsia viene scelto in modo improprio. CD38 è significativamente sovraespresso sulla superficie delle plasmacellule maligne nel MM, rendendolo un biomarcatore tumorale caratteristico di questa malattia.

Affrontando le limitazioni in termini di specificità e sensibilità dei tradizionali agenti di imaging PET, questo progetto è dedicato allo sviluppo di un nuovo tipo di sonda per imaging PET/CT con nanocorpo, 68Ga-NB381, che possiede un'elevata affinità e prende di mira CD38. Questa sonda, che è proprietà intellettuale della nostra istituzione, mira a migliorare l’accuratezza e la specificità della diagnosi precoce del MM. In termini di valutazione clinica, il progetto implementerà un processo di valutazione completo che comprende la selezione dei casi, la raccolta di informazioni di base, l'imaging ad alta precisione, l'interpretazione delle immagini a livello di esperti e studi di follow-up, confrontando direttamente con l'imaging tradizionale 18F-FDG per ottenere risultati approfonditi. verificare la specificità e la sicurezza del 68Ga-NB381. Ciò pone le basi per la traduzione clinica di questo radiofarmaco in Cina. Inoltre, il progetto contribuisce a formulare piani di trattamento di precisione più efficaci basati sui livelli di espressione di CD38 e fornisce prove per monitorare gli effetti terapeutici di daratumumab, un farmaco che prende di mira anche il CD38. Ciò conferisce al progetto un notevole valore accademico e importanza clinica, promuovendo così lo sviluppo di strategie di trattamento personalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo (MM) si verifica comunemente negli anziani e spesso rimane inosservato finché non raggiunge uno stadio avanzato. Con l’invecchiamento della popolazione cinese, l’incidenza del MM è in aumento, superando ormai quella della leucemia acuta. Clinicamente, il MM è caratterizzato da distruzione ossea e manca di specificità; la diagnosi si basa principalmente sulle biopsie del midollo osseo che rilevano un aumento delle plasmacellule clonali, che sono invasive e possono produrre risultati falsi negativi se il sito della biopsia viene selezionato in modo improprio. CD38 è significativamente sovraespresso sulla superficie delle plasmacellule maligne nel MM, rendendolo un biomarker tumorale caratteristico per il MM.

Poiché l’incidenza dei tumori maligni in Cina continua ad aumentare, aumenta anche la domanda clinica di radiofarmaci. Affrontando le limitazioni nel targeting del 18F-FDG nell'imaging PET, lo sviluppo di nuove sonde molecolari mirate per la medicina nucleare ha un significativo valore accademico e importanza clinica, in particolare nel monitoraggio degli effetti terapeutici del nanocorpo NB381 mirato al CD38, che offre vantaggi unici . Questo progetto utilizza un nanobody con elevata affinità per CD38 come porzione target per il radiofarmaco, esplorando l'efficienza diagnostica di 68Ga-NB381 in pazienti con MM che mostrano un'elevata espressione di CD38. Ciò non solo fornisce una base per la diagnosi precoce del MM, ma consente anche la formulazione di efficaci strategie di trattamento di precisione basate sul profilo di espressione del CD38 nei pazienti con MM.

68Ga-NB381, una nuova sonda molecolare mirata al CD38 marcata con 68Ga, può essere utilizzata per la diagnosi e la ricerca di varie neoplasie che esprimono alti livelli di CD38, incluso il MM. La sonda è coniugata con 68Ga3+ utilizzando TOHP come chelante bifunzionale, con un semplice processo di etichettatura che non richiede purificazione, offrendo elevata stabilità in vivo e significativo accumulo radioattivo nei siti tumorali in modelli murini, con conseguenti risultati di imaging superiori. Questo progetto completerà l’automazione del processo di etichettatura del 68Ga-NB381 e condurrà studi di controllo di qualità sulla soluzione di iniezione radiofarmaceutica risultante, stabilendo standard di qualità per questa nuova sonda PET e gettando le basi per la sua traduzione clinica in Cina. Il progetto mira a fornire studi di imaging PET/CT con 68Ga-NB381 per supportare la diagnosi precoce di tumori maligni ad alta espressione di CD38, la formulazione di piani di trattamento e la valutazione dell'efficacia terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Ronghui Yu, Master
          • Numero di telefono: +8613466379791
          • Email: kyc@bjmu.edu.cn
        • Investigatore principale:
          • Lei Kang, MD
        • Investigatore principale:
          • TIANYAO Wang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yongkang Qiu, Master
        • Sub-investigatore:
          • Zhenghao Tong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto di mieloma multiplo per i quali è prevista l'aspirazione del midollo osseo o la biopsia tissutale entro i prossimi 3 mesi; di età compresa tra i 18 e gli 80 anni; i partecipanti devono comprendere appieno e partecipare volontariamente a questo studio e firmare un modulo di consenso informato; deve essere in grado di rispettare in modo indipendente le procedure di esame.
  • Pazienti con mieloma multiplo sintomatico confermato; di età superiore ai 18 anni; i partecipanti devono comprendere appieno e partecipare volontariamente a questo studio e firmare un modulo di consenso informato; deve essere in grado di rispettare in modo indipendente le procedure di esame.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Individui che non riescono a comprendere il processo di esame o non sono in grado di collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Confronto testa a testa dell'imaging PET tra 18F-FDG e 68Ga-NB381 per la diagnosi di MM
  1. Esame PET/CT con 68Ga-NB381: al paziente verrà iniettato per via endovenosa 68Ga-NB381 preparato e di qualità controllata (0,05-0,1 mCi/kg). Due ore dopo l'iniezione, verrà condotta una scansione dell'intero corpo utilizzando lo Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT, coprendo la parte superiore della testa fino alla metà della coscia. Se nell'imaging di routine vengono identificate lesioni indeterminate, verrà eseguito l'imaging ritardato per un'ulteriore valutazione. Il paziente deve sdraiarsi in posizione supina e respirare con calma. I dati verranno ricostruiti utilizzando il metodo OSEM per ottenere immagini PET coronali, sagittali e trasversali e immagini fuse PET/CT.
  2. Esame PET/CT 18F-FDG: i pazienti devono digiunare per più di 6 ore prima dell'esame. Il 18F-FDG (0,05-0,1 mCi/kg) verrà somministrato per via endovenosa e un'ora dopo. Stesso requisito di cui sopra.
Droga: 68Ga-NB381

Lei Kang del Primo Ospedale dell'Università di Pechino e il team di Bing Jia della Scuola di Scienze Mediche di Base dell'Università di Pechino hanno sviluppato una sequenza mirata di nanocorpo CD38 utilizzando la tecnologia dell'ingegneria genetica. Ne hanno ottimizzato la struttura, funzionalizzata con l'etichettatura e condotto imaging e altre valutazioni, producendo infine il nanocorpo NB381 marcato con 68Ga, una piccola molecola di medicina nucleare mirata al CD38, per la diagnosi e l'agente terapeutico. Il controllo di qualità post-etichettatura del farmaco soddisfa i requisiti della sperimentazione clinica con una purezza radiochimica (PCR) superiore al 98% e una stabilità in vitro non inferiore al 90%.

I risultati preliminari dell'imaging PET di 68Ga-NB381 indicano che il nanobody è concentrato principalmente nei reni, nella vescica e nei tumori MM.1S e Ramos o H929 (CD38+). Inoltre, l'anticorpo freddo NB381 inibisce significativamente l'assorbimento di 68Ga-NB381 nei tumori, confermando l'elevata specificità del legame di questo nanocorpo alla proteina CD38.

Altri nomi:
  • 18F-FDG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità ed efficienza di legame di 68Ga-NB381 nei tumori CD38 positivi
Lasso di tempo: Per un singolo paziente, l'imaging e l'analisi verranno condotti entro 24 ore dall'iniezione; valutazioni di follow-up per la stabilità e la biodistribuzione saranno condotte 1 settimana dopo l'iniezione.
Valutare la specificità e l'efficienza di legame del nanobody NB381 marcato con 68Ga nel colpire i tumori CD38 positivi utilizzando l'imaging PET. La misura prevede il confronto dell’assorbimento di 68Ga-NB381 nei tumori CD38 positivi con aree non bersaglio e la valutazione della capacità dell’anticorpo freddo NB381 di inibire questo assorbimento, confermando così l’elevata specificità del nanobody per la proteina CD38.
Per un singolo paziente, l'imaging e l'analisi verranno condotti entro 24 ore dall'iniezione; valutazioni di follow-up per la stabilità e la biodistribuzione saranno condotte 1 settimana dopo l'iniezione.
Caratteristiche Patologiche Basali: Istopatologia, Citometria a Flusso e Immunoistochimica
Lasso di tempo: Baseline (entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio)
Saranno eseguite valutazioni patologiche del midollo osseo basali, inclusi: (1) valutazione istopatologica dell'infiltrazione di plasmacellule; (2) citometria a flusso per quantificare la proporzione di plasmacellule maligne e cellule CD38-positive; e (3) profilazione immunoistochimica per marcatori rilevanti (ad es., CD138, restrizione catene leggere κ/λ). I risultati saranno riassunti descrittivamente per la caratterizzazione della malattia basale.
Baseline (entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della Malattia di Base: Stadio del Sistema di Stadiazione Internazionale (ISS) e Tipo di Elettroforesi con Immunofissazione (IFE)
Lasso di tempo: Baseline (entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento di studio)
Le caratteristiche basali della malattia dei partecipanti arruolati saranno documentate, inclusi: (1) lo stadio del Sistema di Stadiazione Internazionale (ISS) (I, II o III), determinato dai livelli sierici di β2-microglobulina e albumina secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma (IMWG); e (2) il tipo di immunofissazione elettroforetica (IFE) che identifica l'isotipo della proteina monoclonale (ad esempio, IgG κ, IgG λ, IgA κ, IgA λ, IgD, solo catene leggere libere o malattia non secretoria). Questi fattori di stratificazione basale saranno riassunti in modo descrittivo e potranno essere utilizzati per analisi di sottogruppo pre-specificate per valutare la coerenza dell'effetto del trattamento attraverso i profili di rischio della malattia.
Baseline (entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento di studio)
Valutazioni di Laboratorio Basali: Ematologia, Chimica Clinica e Biomarcatori Specifici per il Mieloma
Lasso di tempo: Baseline (entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio)
I parametri di laboratorio basali saranno raccolti, inclusi emocromo completo, chimica clinica (funzione renale/epatica, elettroliti, LDH), immunoglobuline sieriche, quantificazione della proteina M nel siero e nelle urine, catene leggere libere nel siero con rapporto κ/λ, ed elettroforesi con immunofissazione delle urine. I risultati saranno riassunti descrittivamente e potranno essere utilizzati per la caratterizzazione basale e le analisi dei sottogruppi.
Baseline (entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio)
Valutazione della Risposta al Trattamento secondo i Criteri IMWG
Lasso di tempo: Fine del Ciclo 2 (circa 2 mesi dopo la prima dose) e Fine del Ciclo 4 (circa 4 mesi dopo la prima dose)
La risposta al trattamento sarà valutata secondo i criteri di consenso dell'International Myeloma Working Group (IMWG), classificando lo stato della malattia come risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD). I risultati saranno utilizzati per valutare l'efficacia antitumorale preliminare.
Fine del Ciclo 2 (circa 2 mesi dopo la prima dose) e Fine del Ciclo 4 (circa 4 mesi dopo la prima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lei Kang, MD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kang L, Jiang D, England CG, Barnhart TE, Yu B, Rosenkrans ZT, Wang R, Engle JW, Xu X, Huang P, Cai W. ImmunoPET imaging of CD38 in murine lymphoma models using 89Zr-labeled daratumumab. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1372-1381. doi: 10.1007/s00259-018-3941-3. Epub 2018 Feb 15.
  • Kang L, Li C, Yang Q, Sutherlin L, Wang L, Chen Z, Becker KV, Huo N, Qiu Y, Engle JW, Wang R, He C, Jiang D, Xu X, Cai W. 64Cu-labeled daratumumab F(ab')2 fragment enables early visualization of CD38-positive lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Apr;49(5):1470-1481. doi: 10.1007/s00259-021-05593-9. Epub 2021 Oct 22.
  • Kang L, Li C, Rosenkrans ZT, Huo N, Chen Z, Ehlerding EB, Huo Y, Ferreira CA, Barnhart TE, Engle JW, Wang R, Jiang D, Xu X, Cai W. CD38-Targeted Theranostics of Lymphoma with 89Zr/177Lu-Labeled Daratumumab. Adv Sci (Weinh). 2021 Mar 15;8(10):2001879. doi: 10.1002/advs.202001879. eCollection 2021 May.
  • Kang L, Li C, Rosenkrans ZT, Engle JW, Wang R, Jiang D, Xu X, Cai W. Noninvasive Evaluation of CD20 Expression Using 64Cu-Labeled F(ab')2 Fragments of Obinutuzumab in Lymphoma. J Nucl Med. 2021 Mar;62(3):372-378. doi: 10.2967/jnumed.120.246595. Epub 2020 Aug 21.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUFH-MM-NB381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del caso vengono resi anonimi prima dell'analisi dei dati; tutti i fascicoli dei casi e i dati di imaging sono archiviati in un database specializzato, al quale solo l'investigatore principale è autorizzato ad accedere e leggere; tutti i ricercatori non devono divulgare alcuna informazione su alcun paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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