Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-kuvantamistutkimus 68Ga-NB381:stä multippeli myeloomassa

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Peking University First Hospital

68Ga-NB381-koettimen kliininen PET-kuvantamisarvio multippeli myeloomassa

Multippeli myelooma (MM) vaikuttaa pääasiassa iäkkäisiin ihmisiin, ja se esiintyy usein salakavalasti ja ilmaantuvuus lisääntyy. Nykyiset diagnostiset menetelmät perustuvat ensisijaisesti invasiivisiin luuydinbiopsioihin, jotka voivat johtaa vääriin negatiivisiin tuloksiin, jos biopsiapaikka on valittu väärin. CD38 yliekspressoituu merkittävästi pahanlaatuisten plasmasolujen pinnalla MM:ssä, mikä tekee siitä tyypillisen kasvaimen biomarkkerin tälle taudille.

Tämä projekti käsittelee perinteisten PET-kuvausaineiden spesifisyyden ja herkkyyden rajoituksia ja on omistettu uuden tyyppisen nanobodyn PET/CT-kuvausanturin, 68Ga-NB381:n, kehittämiseen, jolla on korkea affiniteetti ja joka kohdistuu CD38:aan. Tämä koetin, joka on laitoksemme immateriaaliomaisuutta, pyrkii parantamaan varhaisen MM-diagnoosin tarkkuutta ja spesifisyyttä. Kliinisen arvioinnin osalta hankkeessa toteutetaan kattava arviointiprosessi, joka sisältää tapausten valinnan, perustietojen keräämisen, erittäin tarkan kuvantamisen, asiantuntijatason kuvien tulkinnan ja seurantatutkimukset, verrattaessa suoraan perinteiseen 18F-FDG-kuvaukseen perusteellisesti. tarkista 68Ga-NB381:n spesifisyys ja turvallisuus. Tämä luo pohjan tämän radiofarmaseuttisen valmisteen kliiniselle käännökselle Kiinassa. Lisäksi projekti myötävaikuttaa tehokkaampien CD38:n ilmentymistasoihin perustuvien täsmähoitosuunnitelmien laatimiseen ja tarjoaa näyttöä daratumumabin, myös CD38:aan kohdistuvan lääkkeen, terapeuttisten vaikutusten seurannasta. Tämä tekee hankkeesta merkittävän akateemisen arvon ja kliinisen merkityksen, mikä edistää henkilökohtaisten hoitostrategioiden kehittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma (MM) esiintyy yleensä vanhuksilla, ja se jää usein havaitsematta, kunnes se saavuttaa pitkälle edenneen vaiheen. Kiinan väestön ikääntyessä MM-taudin ilmaantuvuus on kasvussa ja ylittää nyt akuutin leukemian. Kliinisesti MM:lle on tunnusomaista luun tuhoutuminen ja siitä puuttuu spesifisyys; Diagnoosi perustuu ensisijaisesti luuydinbiopsioihin, jotka havaitsevat klonaalisten plasmasolujen lisääntymisen, jotka ovat invasiivisia ja voivat tuottaa vääriä negatiivisia tuloksia, jos biopsiakohta valitaan väärin. CD38 yli-ilmentyy merkittävästi MM:n pahanlaatuisten plasmasolujen pinnalla, mikä tekee siitä tyypillisen kasvaimen biomarkkerin MM:lle.

Kun pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus Kiinassa lisääntyy, radioaktiivisten lääkkeiden kliininen kysyntä kasvaa. Kun otetaan huomioon 18F-FDG:n kohdentamiseen liittyvät rajoitukset PET-kuvauksessa, uusien kohdistettujen isotooppilääketieteen molekyylikoettimien kehittäminen on merkittävää akateemista arvoa ja kliinistä merkitystä erityisesti CD38-kohdistetun nanobodyn NB381:n terapeuttisten vaikutusten seurannassa, mikä tarjoaa ainutlaatuisia etuja. . Tässä projektissa käytetään nanobodia, jolla on korkea affiniteetti CD38:aan radiofarmaseuttisen valmisteen kohderyhmänä, ja se tutkii 68Ga-NB381:n diagnostista tehokkuutta potilailla, joilla on korkea CD38-ekspressio. Tämä ei ainoastaan ​​tarjoa perustaa MM:n varhaiselle diagnoosille, vaan mahdollistaa myös tehokkaiden täsmähoitostrategioiden muotoilun, jotka perustuvat CD38:n ilmentymisprofiiliin MM-potilailla.

68Ga-NB381, uusi CD38-kohdennettu molekyylikoetin, joka on leimattu 68Ga:lla, voidaan käyttää erilaisten korkeaa CD38-tasoa ilmentävien pahanlaatuisten kasvainten diagnosointiin ja tutkimukseen, mukaan lukien MM. Koetin konjugoidaan 68Ga3+:n kanssa käyttämällä TOHP:tä bifunktionaalisena kelataattorina, yksinkertaisella leimausprosessilla, joka ei vaadi puhdistusta. Se tarjoaa korkean in vivo -stabiilisuuden ja merkittävän radioaktiivisen kertymisen kasvainkohtiin hiirimalleissa, mikä johtaa erinomaiseen kuvantamistulokseen. Tämä projekti saattaa päätökseen 68Ga-NB381-merkintäprosessin automatisoinnin ja suorittaa laadunvalvontatutkimuksia tuloksena olevalle radiofarmaseuttiselle injektioliuokselle, luoden laatustandardit tälle uudelle PET-koettimelle ja luomalla perustan sen kliiniselle käännökselle Kiinassa. Hankkeen tavoitteena on tarjota 68Ga-NB381 PET/CT-kuvaustutkimuksia korkean ilmentymän CD38-pahanlaatuisten kasvainten varhaisen diagnoosin, hoitosuunnitelmien laatimisen ja terapeuttisen tehon arvioinnin tukemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ronghui Yu, Master
          • Puhelinnumero: +8613466379791
          • Sähköposti: kyc@bjmu.edu.cn
        • Päätutkija:
          • Lei Kang, MD
        • Päätutkija:
          • TIANYAO Wang, PhD
        • Alatutkija:
          • Yongkang Qiu, Master
        • Alatutkija:
          • Zhenghao Tong, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään multippelia myeloomaa, joille on määrä tehdä luuytimen aspiraatio tai kudosbiopsia seuraavien 3 kuukauden aikana; 18–80-vuotiaat; osallistujien on ymmärrettävä täysin tämä tutkimus ja osallistuttava siihen vapaaehtoisesti sekä allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake; on kyettävä itsenäisesti noudattamaan koemenettelyjä.
  • Vahvistetut oireiset multippeli myeloomapotilaat; yli 18-vuotias; osallistujien on ymmärrettävä täysin tämä tutkimus ja osallistuttava siihen vapaaehtoisesti sekä allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake; on kyettävä itsenäisesti noudattamaan koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Henkilöt, jotka eivät ymmärrä koeprosessia tai eivät pysty tekemään yhteistyötä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET-kuvan vertailu 18F-FDG:n ja 68Ga-NB381:n välillä MM-diagnoosia varten
  1. 68Ga-NB381 PET/CT-tutkimus: Potilaalle ruiskutetaan suonensisäisesti valmistettua ja laatukontrolloitua 68Ga-NB381:tä (0,05-0,1 mCi/kg). Kaksi tuntia injektion jälkeen koko kehon skannaus tehdään Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT -laitteella, joka kattaa pään yläosasta reiden puoliväliin. Jos rutiinikuvauksessa havaitaan epämääräisiä leesioita, suoritetaan viivästetty kuvantaminen lisäarviointia varten. Potilaan tulee makaa makuuasennossa ja hengittää rauhallisesti. Tiedot rekonstruoidaan käyttämällä OSEM-menetelmää koronaalisten, sagittaalisten ja poikittaisten PET- ja PET/CT-fuusiokuvien saamiseksi.
  2. 18F-FDG PET/CT-tutkimus: Potilaiden tulee paastota yli 6 tuntia ennen tutkimusta. 18F-FDG (0,05-0,1 mCi/kg) annetaan suonensisäisesti ja tunnin kuluttua. Sama vaatimus kuin edellä.
Lääke: 68Ga-NB381

Lei Kang Pekingin yliopiston ensimmäisestä sairaalasta ja Bing Jian tiimi Pekingin yliopiston lääketieteellisen perustieteiden korkeakoulusta ovat kehittäneet kohdistetun CD38-nanokappalesekvenssin käyttämällä geenitekniikkaa. He ovat optimoineet sen rakenteen, funktionalisoineet sen merkinnöillä ja suorittaneet kuvantamista ja muita arviointeja, ja lopulta tuottaneet CD38-kohdistetun isotooppilääketieteen pienimolekyylisen diagnostisen ja terapeuttisen aineen-68Ga-leimatun nanobodyn NB381. Lääkkeen leimauksen jälkeinen laadunvalvonta täyttää kliinisten kokeiden vaatimukset, radiokemiallinen puhtaus (PCR) on yli 98 % ja in vitro -stabiilisuus vähintään 90 %.

Alustavat 68Ga-NB381:n PET-kuvaustulokset osoittavat, että nanobody on keskittynyt ensisijaisesti munuaisiin, virtsarakkoon ja MM.1S- ja Ramos- tai H929-kasvaimiin (CD38+). Lisäksi kylmä vasta-aine NB381 estää merkittävästi 68Ga-NB381:n ottoa kasvaimissa, mikä vahvistaa tämän nanoaineen CD38-proteiiniin sitoutumisen korkean spesifisyyden.

Muut nimet:
  • 18F-FDG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-NB381:n spesifisyys ja sitoutumisteho CD38-positiivisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: Yhdelle potilaalle kuvantaminen ja analyysi suoritetaan 24 tunnin kuluessa injektiosta; stabiilisuuden ja biologisen jakautumisen seuranta-arvioinnit suoritetaan viikon kuluttua injektiosta.
Arvioi 68Ga-leimatun NB381-nanobodyn spesifisyyttä ja sitoutumistehokkuutta kohdentamalla CD38-positiivisia kasvaimia PET-kuvauksen avulla. Toimenpide sisältää 68Ga-NB381:n oton vertaamisen CD38-positiivisissa kasvaimissa ei-kohdealueisiin ja kylmän vasta-aineen NB381:n kyvyn inhiboida tätä sisäänottoa, mikä vahvistaa nanoaineen korkean spesifisyyden CD38-proteiinille.
Yhdelle potilaalle kuvantaminen ja analyysi suoritetaan 24 tunnin kuluessa injektiosta; stabiilisuuden ja biologisen jakautumisen seuranta-arvioinnit suoritetaan viikon kuluttua injektiosta.
Perustason patologiset ominaisuudet: Histopatologia, virtaussytometria ja immunohistokemia
Aikaikkuna: Perustaso (28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusintervention annosta)
Perusarvoinen luuydinpatologinen arviointi suoritetaan, mukaan lukien: (1) plasmasolujen tunkeutumisen histopatologinen arviointi; (2) virtaussytometria pahanlaatuisten plasmasolujen ja CD38-positiivisten solujen osuuden määrittämiseksi; sekä (3) immunohistokemiallinen profiilointi merkittäville merkkiaineille (esim. CD138, κ/λ kevytketjurajoitus). Tulokset kuvataan deskriptiivisesti perustason sairauden luonnehdintaa varten.
Perustaso (28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusintervention annosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustietojen sairauden kuvaus: Kansainvälisen luokitusjärjestelmän (ISS) vaihe ja immunofiksatioelektroforeesin (IFE) tyyppi
Aikaikkuna: Perustaso (28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusväliintulon annosta)
Rekisteröityneiden osallistujien taustasairauden ominaisuudet dokumentoidaan, mukaan lukien: (1) International Staging System (ISS) -vaihe (I, II tai III), joka määritetään seerumin β2-mikroglobuliini- ja albumiinipitoisuuksien perusteella kansainvälisten myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti; ja (2) immunofiksaatioelektroforeesi (IFE) -tyyppi, joka tunnistaa monoklonaalisen proteiinin isotyypin (esim. IgG κ, IgG λ, IgA κ, IgA λ, IgD, vain vapaat kevyet ketjut tai ei-sekretorinen sairaus). Nämä taustakerrointen stratifikaatiotekijät kuvataan kuvaavasti yhteenvetona ja niitä voidaan käyttää ennalta määriteltyihin alaryhmäanalyyseihin arvioimaan hoidon tehon yhtenäisyyttä eri sairausriskiprofiilien välillä.
Perustaso (28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusväliintulon annosta)
Perustutkimukset: Hematologia, Kliininen kemia ja Myeloomakohtaiset biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso (28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta)
Perustietolaboratoriomittaukset kerätään, mukaan lukien täydellinen verenkuva, kliininen kemia (munuais-/maksatoiminta, elektrolyytit, LDH), seerumin immunoglobuliinit, seerumin ja virtsan M-proteiinimääritys, seerumin vapaat kevyet ketjut κ/λ-suhteineen sekä virtsan immunofiksaatioelektroforeesi. Tulokset tiivistetään kuvailevasti ja niitä voidaan käyttää perustietojen karakterisointiin ja alaryhmäanalyysiin.
Perustaso (28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta)
Hoitovasteen arviointi IMWG-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jakson 2 loppu (noin 2 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen) ja jakson 4 loppu (noin 4 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen)
Hoidon vastetta arvioidaan International Myeloma Working Group (IMWG) -konsensuskriteerien mukaisesti, ja sairauden tilaa luokitellaan tiukaksi täysiremisioksi (sCR), täysiremisioksi (CR), erittäin hyväksi osittaisremisioksi (VGPR), osittaisremisioksi (PR), vakaaksi sairaudeksi (SD) tai eteneväksi sairaudeksi (PD). Tuloksia käytetään alustavan antitumori-tehokkuuden arviointiin.
Jakson 2 loppu (noin 2 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen) ja jakson 4 loppu (noin 4 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lei Kang, MD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Kang L, Jiang D, England CG, Barnhart TE, Yu B, Rosenkrans ZT, Wang R, Engle JW, Xu X, Huang P, Cai W. ImmunoPET imaging of CD38 in murine lymphoma models using 89Zr-labeled daratumumab. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1372-1381. doi: 10.1007/s00259-018-3941-3. Epub 2018 Feb 15.
  • Kang L, Li C, Yang Q, Sutherlin L, Wang L, Chen Z, Becker KV, Huo N, Qiu Y, Engle JW, Wang R, He C, Jiang D, Xu X, Cai W. 64Cu-labeled daratumumab F(ab')2 fragment enables early visualization of CD38-positive lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Apr;49(5):1470-1481. doi: 10.1007/s00259-021-05593-9. Epub 2021 Oct 22.
  • Kang L, Li C, Rosenkrans ZT, Huo N, Chen Z, Ehlerding EB, Huo Y, Ferreira CA, Barnhart TE, Engle JW, Wang R, Jiang D, Xu X, Cai W. CD38-Targeted Theranostics of Lymphoma with 89Zr/177Lu-Labeled Daratumumab. Adv Sci (Weinh). 2021 Mar 15;8(10):2001879. doi: 10.1002/advs.202001879. eCollection 2021 May.
  • Kang L, Li C, Rosenkrans ZT, Engle JW, Wang R, Jiang D, Xu X, Cai W. Noninvasive Evaluation of CD20 Expression Using 64Cu-Labeled F(ab')2 Fragments of Obinutuzumab in Lymphoma. J Nucl Med. 2021 Mar;62(3):372-378. doi: 10.2967/jnumed.120.246595. Epub 2020 Aug 21.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PekingUFH-MM-NB381

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tapaustiedot anonymisoidaan ennen tietojen analysointia; kaikki tapaustiedostot ja kuvantamistiedot on tallennettu erityiseen tietokantaan, jota vain päätutkijalla on oikeus käyttää ja lukea; kaikki tutkijat eivät saa paljastaa tietoja yhdestäkään potilaasta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 68Ga-NB381

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa